COVID-19와 관련된 건강한 성인 자원봉사자의 Regeneron Anti-SARS-CoV-2 단클론 항체/Ies의 안전성 및 내약성
2023년 2월 22일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 성인 지원자에서 Regeneron Anti-SARS-CoV-2 단클론 항체/Ies의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 모든 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)으로 측정한 REGN15160의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 혈청에서 REGN15160의 농도-시간 프로파일을 평가하기 위해
- REGN15160의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 국소 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트 또는 기타 분자 진단 분석 및 분석 표준에 따른 샘플 수집을 사용하여 무작위화하기 72시간 미만 전에 수집한 샘플에서 SARS-CoV-2 음성 테스트 결과가 있음
- 선별 검사 최소 2주 전에 완료된 지역 지침에 따라 표준 치료 COVID-19 예방 접종의 완전한 기본 시리즈를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18~31kg/m2(포함)인 경우
- 임상시험계획서에 정의된 바와 같이 병력에 근거하여 조사관이 건강 상태가 양호하다고 판단함
- 스크리닝 방문에서 얻은 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 프로토콜에 정의되고 조사자가 평가한 임상적으로 중요한 질병 및 우려 사항의 병력
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원(즉, >24시간)
- 조사관이 판단한 알코올 또는 약물 남용 이력이 있음
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 장갑)의 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우
- 열거된 허용된 약물을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전부터 연구가 종료될 때까지 대략 5 반감기 또는 2주 중 더 긴 기간 내에 처방 및 비처방 약물 또는 영양 보충제의 사용
- 생물학적 제제 또는 특정 면역 요법을 포함한 요법을 포함한 다른 연구 약물을 평가하는 모든 임상 연구에 최소 5 반감기 또는 생물학적 제제의 경우 90일(둘 중 더 긴 기간) 또는 저분자 또는 기타 약물의 경우 최소 4주 이내에 참여 스크리닝 방문 전 조사 약물
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 가임기 여성(WOCBP)1은 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전, 연구 기간 동안 및 연구 약물 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(프로토콜에 정의됨)을 시행하지 않습니다. 관리
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 낮은 IV 용량
무작위 3:1
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단회 정맥 주사(IV) 용량으로 투여
단일 IV 용량으로 투여
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실험적: 중간 IV 용량 1
무작위 3:1
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단회 정맥 주사(IV) 용량으로 투여
단일 IV 용량으로 투여
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실험적: 중간 IV 용량 2
무작위 3:1
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단회 정맥 주사(IV) 용량으로 투여
단일 IV 용량으로 투여
|
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실험적: 더 높은 IV 용량
무작위 3:1
|
단회 정맥 주사(IV) 용량으로 투여
단일 IV 용량으로 투여
|
|
실험적: 낮은 SC 용량
무작위 3:1
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단일 피하(SC) 용량으로 투여
단일 SC 용량으로 투여
|
|
실험적: 중간 SC 용량
무작위 3:1
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단일 피하(SC) 용량으로 투여
단일 SC 용량으로 투여
|
|
실험적: 더 높은 SC 용량
무작위 3:1
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단일 피하(SC) 용량으로 투여
단일 SC 용량으로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생 및 중증도
기간: 169일까지
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169일까지
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생 및 심각도
기간: 169일까지
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169일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 내 REGN15160의 농도
기간: 169일까지
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169일까지
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REGN15160에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 169일까지
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169일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R15160-HV-2203
- 2022-000182-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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