Bezpečnost a snášenlivost Monoklonální protilátky/Ies Regeneron Anti-SARS-CoV-2 u dospělých zdravých dobrovolníků ve vztahu k COVID-19

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Má negativní výsledek testu na SARS-CoV-2 ze vzorku odebraného ≤72 hodin před randomizací pomocí testu lokální reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo jiného molekulárního diagnostického testu a odběru vzorků podle standardů testu
2. Absolvoval kompletní primární sérii standardní péče COVID-19 očkování podle místních pokynů, dokončenou alespoň 2 týdny před screeningem
3. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m2 (včetně)
4. Zkoušející posoudí, že je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, jak je definováno v protokolu
5. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného onemocnění a jakékoli obavy, jak jsou definovány v protokolu a posouzeny zkoušejícím, které mohou zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii
2. Byl hospitalizován (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
3. Podle zjištění vyšetřovatele měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
4. Má v anamnéze významné četné a/nebo závažné alergie (např. latexové rukavice) nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu
5. Použití jakýchkoli léků nebo doplňků výživy na předpis a bez předpisu během přibližně 5 poločasů nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku do konce studie, s výjimkou povolených léků uvedených v seznamu
6. Účastnil se jakékoli klinické výzkumné studie hodnotící jiný hodnocený lék včetně biologických látek nebo terapie, včetně specifické imunoterapie, během alespoň 5 poločasů nebo 90 dnů (podle toho, co je delší) hodnoceného biologického léku, nebo alespoň 4 týdnů v případě malých molekul nebo jiných hodnocené léky před screeningovou návštěvou
7. Je těhotná nebo kojící žena
8. Je žena ve fertilním věku (WOCBP)1, která není ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci (jak je definována v protokolu) před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a alespoň 6 měsíců po studovaném léku správa

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zahrnutí / vyloučení definovaná protokolem