Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja przeciwciał monoklonalnych Regeneron Anti-SARS-CoV-2 u dorosłych zdrowych ochotników w związku z COVID-19

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności przeciwciała monoklonalnego Regeneron anty-SARS-CoV-2 u dorosłych zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN15160 u zdrowych uczestników, mierzona wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby ocenić profil stężenie-czas REGN15160 w surowicy
  • Aby ocenić immunogenność REGN15160

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma negatywny wynik testu SARS-CoV-2 z próbki pobranej ≤72 godziny przed randomizacją przy użyciu testu lokalnej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub innego molekularnego testu diagnostycznego i pobrania próbki zgodnie ze standardami testu
  2. Otrzymał pełną serię podstawowych szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi, ukończonych co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 31 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  4. Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie wywiadu medycznego, jak określono w protokole
  5. Jest w dobrym stanie na podstawie laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnej choroby i wszelkie obawy, określone w protokole i ocenione przez badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  2. Był hospitalizowany (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  3. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. Rękawiczki lateksowe) lub miał reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty lub suplementów diety w ciągu około 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania, z wyjątkiem wymienionych dozwolonych leków
  6. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek, w tym leki biologiczne lub terapię, w tym swoistą immunoterapię, w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania lub 90 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badanego leku biologicznego lub co najmniej 4 tygodni w przypadku małych cząsteczek lub innych leków eksperymentalnych przed wizytą przesiewową
  7. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  8. Czy kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)1 nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją w protokole) przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania leku administracja

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka dożylna
Randomizowane 3:1
Lek: REGN15160 (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej
Eksperymentalny: Średnia dawka dożylna 1
Randomizowane 3:1
Lek: REGN15160 (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej
Eksperymentalny: Średnia IV dawka 2
Randomizowane 3:1
Lek: REGN15160 (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej
Eksperymentalny: Wyższa dawka dożylna
Randomizowane 3:1
Lek: REGN15160 (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawany w pojedynczej dawce dożylnej
Eksperymentalny: Niższa dawka SC
Randomizowane 3:1
Lek: REGN15160 (SC)
Podawany w pojedynczej dawce podskórnej (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawany w pojedynczej dawce SC
Eksperymentalny: Średnia dawka podskórna
Randomizowane 3:1
Lek: REGN15160 (SC)
Podawany w pojedynczej dawce podskórnej (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawany w pojedynczej dawce SC
Eksperymentalny: Wyższa dawka SC
Randomizowane 3:1
Lek: REGN15160 (SC)
Podawany w pojedynczej dawce podskórnej (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawany w pojedynczej dawce SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Występowanie i ciężkość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia REGN15160 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na REGN15160
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15160-HV-2203
  • 2022-000182-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN15160 (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj