Sicherheit und Verträglichkeit von Regeneron Anti-SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörpern bei erwachsenen gesunden Freiwilligen im Zusammenhang mit COVID-19

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Hat ein negatives SARS-CoV-2-Testergebnis aus einer Probe, die ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung mit einem lokalen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder einem anderen molekulardiagnostischen Assay und einer Probenentnahme gemäß Assay-Standards entnommen wurde
2. Hat eine vollständige Grundserie der standardmäßigen COVID-19-Impfung gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening abgeschlossen wurde
3. Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 31 kg/m2 (einschließlich).
4. Wird vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese als bei guter Gesundheit beurteilt, wie im Protokoll definiert
5. Ist auf der Grundlage von Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, bei guter Gesundheit

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit und jeglicher Bedenken, wie im Protokoll definiert und vom Prüfarzt bewertet, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Studienteilnahme darstellen können
2. Wurde aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert (dh > 24 Stunden).
3. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
4. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (z. B. Latexhandschuhe) oder hat eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel gehabt
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie, mit Ausnahme der aufgeführten zulässigen Medikamente
6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats, einschließlich Biologika oder Therapie, einschließlich spezifischer Immuntherapie, innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten oder 90 Tagen (je nachdem, was länger ist) eines Prüfpräparats oder mindestens 4 Wochen für kleine Moleküle oder andere Prüfpräparate vor dem Screening-Besuch
7. Ist eine schwangere oder stillende Frau
8. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)1, die nicht bereit ist, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach dem Studienmedikament eine hochwirksame Empfängnisverhütung (wie im Protokoll definiert) zu praktizieren Verwaltung

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien