Sicurezza e tollerabilità dell'anticorpo/I monoclonale Regeneron anti-SARS-CoV-2 in volontari sani adulti correlati a COVID-19

Criteri chiave di inclusione:

1. Ha un risultato negativo del test SARS-CoV-2 da un campione raccolto ≤72 ore prima della randomizzazione utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa locale (RT-PCR) o un altro test diagnostico molecolare e raccolta del campione seguendo gli standard del test
2. Ha ricevuto una serie primaria completa di vaccinazione COVID-19 standard di cura secondo le linee guida locali, completata almeno 2 settimane prima dello screening
3. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 31 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
4. Viene giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, come definito nel protocollo
5. È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

1. Anamnesi di malattia clinicamente significativa e qualsiasi preoccupazione, come definita nel protocollo e valutata dallo sperimentatore, che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
2. È stato ricoverato in ospedale (cioè >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
3. Ha una storia di abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore
4. Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., guanti in lattice) o ha avuto una reazione anafilattica a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
5. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione e non soggetto a prescrizione o integratori alimentari entro circa 5 emivite o 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, ad eccezione dei farmaci consentiti elencati
6. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale compresi i farmaci biologici o la terapia, inclusa l'immunoterapia specifica, entro almeno 5 emivite o 90 giorni (qualunque sia il più lungo) di un farmaco biologico sperimentale, o almeno 4 settimane per piccole molecole o altro farmaci sperimentali, prima della visita di screening
7. È una donna incinta o che allatta
8. È una donna in età fertile (WOCBP)1 che non è disposta a praticare una contraccezione altamente efficace (come definita nel protocollo) prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo il farmaco in studio amministrazione

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo