Segurança e tolerabilidade do anticorpo monoclonal Regeneron Anti-SARS-CoV-2/Ies em adultos voluntários saudáveis ​​relacionados ao COVID-19

Principais Critérios de Inclusão:

1. Tem um resultado de teste SARS-CoV-2 negativo de uma amostra coletada ≤ 72 horas antes da randomização usando um teste local de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou outro ensaio de diagnóstico molecular e coleta de amostras seguindo os padrões do ensaio
2. Recebeu série primária completa de vacinação padrão de atendimento COVID-19 de acordo com orientação local, concluída pelo menos 2 semanas antes da triagem
3. Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 31 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem
4. É considerado pelo investigador como de boa saúde com base no histórico médico, conforme definido no protocolo
5. Está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na visita de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

1. História de doença clinicamente significativa e qualquer preocupação, conforme definido no protocolo e conforme avaliado pelo investigador, que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
2. Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem
3. Tem histórico de abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo investigador
4. Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, luvas de látex) ou teve uma reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
5. Uso de quaisquer medicamentos prescritos e não prescritos ou suplementos nutricionais dentro de aproximadamente 5 meias-vidas ou 2 semanas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo, exceto para os medicamentos permitidos listados
6. Participou de qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento experimental, incluindo biológicos ou terapia, incluindo imunoterapia específica, dentro de pelo menos 5 meias-vidas ou 90 dias (o que for mais longo) de um medicamento biológico experimental, ou pelo menos 4 semanas para pequenas moléculas ou outros medicamentos em investigação, antes da visita de triagem
7. É uma mulher grávida ou amamentando
8. É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)1 que não deseja praticar contracepção altamente eficaz (conforme definido no protocolo) antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o medicamento do estudo administração

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo