Regeneron Anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla COVID-19:ään liittyen
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Regeneron Anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN15160:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla mitattuna kaikilla hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla (TEAE) ja hoitoon liittyvillä vakavilla haittatapahtumilla (SAE).
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- REGN15160:n pitoisuus-aikaprofiilin arvioimiseksi seerumissa
- REGN15160:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SARS-CoV-2-negatiivinen testitulos näytteestä, joka on kerätty ≤72 tuntia ennen satunnaistamista käyttämällä paikallista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestiä (RT-PCR) tai muuta molekyylidiagnostista määritystä ja näytteenottoa määritysstandardien mukaisesti
- Hän on saanut täydellisen perushoidon perussarjan COVID-19-rokotteen paikallisten ohjeiden mukaan, suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
- Hänen painoindeksi (BMI) on 18-31 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa sairaushistorian perusteella, kuten pöytäkirjassa on määritelty
- On terve seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus ja mikä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritelty ja tutkijan arvioima huolenaihe, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Oli sairaalahoidossa (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkijan määrittämänä
- hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. lateksikäsineet) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
- Kaikkien reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö noin 5 puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta lueteltuja sallittuja lääkkeitä
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä, mukaan lukien biologiset aineet tai terapia, mukaan lukien spesifinen immunoterapia, vähintään viiden puoliintumisajan tai 90 päivän (kumpi on pidempi) sisällä tutkittavasta biologisesta lääkkeestä tai vähintään 4 viikon kuluessa pienistä molekyyleistä tai muista tutkimuslääkkeet ennen seulontakäyntiä
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)1, joka ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten protokollassa on määritelty) ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen hallinto
HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alempi IV-annos
Satunnaistettu 3:1
|
Annetaan kerta-annoksena laskimoon (IV).
Annostetaan kerta-annoksena IV
|
|
Kokeellinen: Keski-IV-annos 1
Satunnaistettu 3:1
|
Annetaan kerta-annoksena laskimoon (IV).
Annostetaan kerta-annoksena IV
|
|
Kokeellinen: Keski-IV-annos 2
Satunnaistettu 3:1
|
Annetaan kerta-annoksena laskimoon (IV).
Annostetaan kerta-annoksena IV
|
|
Kokeellinen: Suurempi IV-annos
Satunnaistettu 3:1
|
Annetaan kerta-annoksena laskimoon (IV).
Annostetaan kerta-annoksena IV
|
|
Kokeellinen: Pienempi SC-annos
Satunnaistettu 3:1
|
Annetaan kerta-annoksena ihon alle (SC).
Annetaan kerta-annoksena SC
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen SC-annos
Satunnaistettu 3:1
|
Annetaan kerta-annoksena ihon alle (SC).
Annetaan kerta-annoksena SC
|
|
Kokeellinen: Suurempi SC-annos
Satunnaistettu 3:1
|
Annetaan kerta-annoksena ihon alle (SC).
Annetaan kerta-annoksena SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN15160:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
REGN15160:n vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15160-HV-2203
- 2022-000182-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .