Innocuité et tolérabilité des anticorps monoclonaux Regeneron Anti-SARS-CoV-2 chez des volontaires adultes en bonne santé liés au COVID-19
22 février 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité des anticorps monoclonaux Regeneron anti-SARS-CoV-2 chez des volontaires sains adultes
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du REGN15160 chez les participants en bonne santé, telles que mesurées par tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (SAE) liés au traitement.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluer le profil concentration-temps de REGN15160 dans le sérum
- Pour évaluer l'immunogénicité de REGN15160
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, B-3000
- Regeneron study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un résultat de test négatif pour le SRAS-CoV-2 d'un échantillon prélevé ≤ 72 heures avant la randomisation à l'aide d'un test local de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ou d'un autre test de diagnostic moléculaire et prélèvement d'échantillons conformément aux normes de test
- A reçu une série primaire complète de vaccination standard contre le COVID-19 selon les directives locales, complétée au moins 2 semaines avant le dépistage
- A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 31 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage
- Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, tels que définis dans le protocole
- Est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cliniquement significative et toute préoccupation, telle que définie dans le protocole et évaluée par l'investigateur, susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire pour le participant par la participation à l'étude
- A été hospitalisé (c'est-à-dire > 24 heures) pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, tel que déterminé par l'enquêteur
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex. gants en latex) ou a eu une réaction anaphylactique à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance et sans ordonnance ou supplément nutritionnel dans environ 5 demi-vies ou 2 semaines, selon la période la plus longue, avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception des médicaments autorisés énumérés
- Participé à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament expérimental, y compris des produits biologiques ou une thérapie, y compris une immunothérapie spécifique, pendant au moins 5 demi-vies ou 90 jours (selon la plus longue) d'un médicament biologique expérimental, ou au moins 4 semaines pour les petites molécules ou d'autres médicaments expérimentaux, avant la visite de dépistage
- Est une femme enceinte ou qui allaite
- Est une femme en âge de procréer (WOCBP)1 qui ne veut pas pratiquer une contraception hautement efficace (telle que définie dans le protocole) avant la dose initiale / le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après le médicament à l'étude administration
REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose IV inférieure
Randomisé 3:1
|
Administré en dose intraveineuse (IV) unique
Administré en dose IV unique
|
|
Expérimental: Milieu IV Dose 1
Randomisé 3:1
|
Administré en dose intraveineuse (IV) unique
Administré en dose IV unique
|
|
Expérimental: Milieu IV Dose 2
Randomisé 3:1
|
Administré en dose intraveineuse (IV) unique
Administré en dose IV unique
|
|
Expérimental: Dose IV plus élevée
Randomisé 3:1
|
Administré en dose intraveineuse (IV) unique
Administré en dose IV unique
|
|
Expérimental: Dose SC inférieure
Randomisé 3:1
|
Administré en dose unique sous-cutanée (SC)
Administré en dose SC unique
|
|
Expérimental: Dose SC moyenne
Randomisé 3:1
|
Administré en dose unique sous-cutanée (SC)
Administré en dose SC unique
|
|
Expérimental: Dose SC plus élevée
Randomisé 3:1
|
Administré en dose unique sous-cutanée (SC)
Administré en dose SC unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence et gravité de tous les événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'au jour 169
|
Jusqu'au jour 169
|
|
Occurrence et gravité de tous les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 169
|
Jusqu'au jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations de REGN15160 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 169
|
Jusqu'au jour 169
|
|
Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN15160
Délai: Jusqu'au jour 169
|
Jusqu'au jour 169
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R15160-HV-2203
- 2022-000182-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .