Sikkerhet og tolerabilitet av Regeneron Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff/Ies hos voksne friske frivillige relatert til COVID-19

Viktige inkluderingskriterier:

1. Har et SARS-CoV-2-negativt testresultat fra en prøve samlet ≤72 timer før randomisering ved bruk av en lokal revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-test eller annen molekylær diagnostisk analyse og prøvesamling etter analysestandarder
2. Har mottatt en komplett primærserie med standard-of-care covid-19 vaksinasjon i henhold til lokal veiledning, fullført minst 2 uker før screening
3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 31 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøket
4. Bedømmes av etterforskeren til å ha god helse basert på sykehistorien, som definert i protokollen
5. Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting innhentet ved screeningbesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant sykdom og enhver bekymring, som definert i protokollen og vurdert av etterforskeren, som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
2. Ble innlagt på sykehus (dvs. >24 timer) av en eller annen grunn innen 30 dager etter screeningbesøket
3. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren
4. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latekshansker), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
5. Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner eller kosttilskudd innen omtrent 5 halveringstider eller 2 uker, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedikamentet til slutten av studien, bortsett fra de tillatte medisinene som er oppført
6. Deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel inkludert biologiske legemidler eller terapi, inkludert spesifikk immunterapi, innen minst 5 halveringstider eller 90 dager (avhengig av hva som er lengst) av et undersøkelseslegemiddel, eller minst 4 uker for små molekyler eller andre undersøkelsesmedisiner, før screeningbesøket
7. Er en gravid eller ammende kvinne
8. Er en kvinne i fertil alder (WOCBP)1 som ikke er villig til å bruke svært effektiv prevensjon (som definert i protokollen) før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 6 måneder etter studiemedisinen administrasjon

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder