Seguridad y tolerabilidad de los anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 de Regeneron en voluntarios adultos sanos en relación con la COVID-19

Criterios clave de inclusión:

1. Tiene un resultado negativo de SARS-CoV-2 en una muestra recolectada ≤72 horas antes de la aleatorización mediante una prueba local de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) u otro ensayo de diagnóstico molecular y recolección de muestras siguiendo los estándares del ensayo
2. Ha recibido la serie primaria completa de vacunación estándar de atención COVID-19 según la guía local, completada al menos 2 semanas antes de la selección
3. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 31 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
4. El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, tal como se define en el protocolo.
5. Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección

Criterios clave de exclusión:

1. Historial de enfermedad clínicamente significativa y cualquier inquietud, tal como se define en el protocolo y según lo evaluado por el investigador, que pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por la participación en el estudio.
2. Fue hospitalizado (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días de la visita de selección
3. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas según lo determinado por el investigador
4. Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., guantes de látex) o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
5. Uso de cualquier medicamento con y sin receta o suplementos nutricionales dentro de aproximadamente 5 semividas o 2 semanas, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio, excepto los medicamentos permitidos enumerados
6. Participó en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco en investigación, incluidos productos biológicos o terapia, incluida la inmunoterapia específica, dentro de al menos 5 semividas o 90 días (lo que sea más largo) de un fármaco biológico en investigación, o al menos 4 semanas para moléculas pequeñas u otros medicamentos en investigación, antes de la visita de selección
7. Es una mujer embarazada o amamantando
8. Es una mujer en edad fértil (WOCBP)1 que no está dispuesta a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (según se define en el protocolo) antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 6 meses después del fármaco del estudio administración

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo