Sikkerhed og tolerabilitet af Regeneron Anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer/-renner hos voksne raske frivillige i forbindelse med COVID-19

Nøgleinklusionskriterier:

1. Har et SARS-CoV-2 negativt testresultat fra en prøve indsamlet ≤72 timer før randomisering ved hjælp af en lokal revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller anden molekylær diagnostisk analyse og prøveindsamling efter assaystandarder
2. Har modtaget en komplet primær serie af standard-of-care COVID-19 vaccination i henhold til lokal vejledning, afsluttet mindst 2 uger før screening
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 31 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget
4. Bedømmes af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, som defineret i protokollen
5. Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom og enhver bekymring, som defineret i protokollen og vurderet af investigator, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelsesdeltagelse
2. Blev indlagt (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage efter screeningsbesøget
3. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren
4. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latexhandsker) eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
5. Brug af enhver receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud inden for ca. 5 halveringstider eller 2 uger, alt efter hvad der er længst, før første administration af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen, undtagen de tilladte medikamenter på listen
6. Deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel, inklusive biologiske lægemidler eller terapi, inklusive specifik immunterapi, inden for mindst 5 halveringstider eller 90 dage (alt efter hvad der er længst) af et biologisk forsøgslægemiddel, eller mindst 4 uger for små molekyler eller andre forsøgsmedicin forud for screeningsbesøget
7. Er en gravid eller ammende kvinde
8. Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)1, som ikke er villig til at anvende højeffektiv prævention (som defineret i protokollen) før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelseslægemidlet administration

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder