Veiligheid en verdraagbaarheid van regeneron anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam/-stoffen bij volwassen gezonde vrijwilligers in verband met COVID-19

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Heeft een SARS-CoV-2-negatief testresultaat van een monster dat ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld met behulp van een lokale reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)-test of een andere moleculaire diagnostische test en monsterafname volgens teststandaarden
2. Heeft een volledige primaire serie standaardzorg COVID-19-vaccinatie gekregen volgens lokale richtlijnen, voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
3. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 31 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek
4. Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van de medische geschiedenis, zoals gedefinieerd in het protocol
5. In goede gezondheid verkeert op basis van laboratoriumveiligheidstesten verkregen tijdens het screeningsbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte en elk probleem, zoals gedefinieerd in het protocol en zoals beoordeeld door de onderzoeker, dat de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
2. Werd binnen 30 dagen na het screeningsbezoek om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen (dwz >24 uur).
3. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker
4. Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. Latexhandschoenen), of heeft een anafylactische reactie gehad op receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen of voedsel
5. Gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen binnen ongeveer 5 halfwaardetijden of 2 weken, welke langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek, met uitzondering van de vermelde toegestane medicijnen
6. Deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel, inclusief biologische geneesmiddelen of therapie, inclusief specifieke immunotherapie, binnen ten minste 5 halfwaardetijden of 90 dagen (wat het langste is) van een biologisch onderzoeksgeneesmiddel, of ten minste 4 weken voor kleine moleculen of andere onderzoeksgeneesmiddelen, voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Is een zwangere of borstvoeding gevende vrouw
8. Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 die niet bereid is zeer effectieve anticonceptie toe te passen (zoals gedefinieerd in het protocol) voorafgaand aan de initiële dosis/start van de eerste behandeling, tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na de studiemedicatie administratie

OPMERKING: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing