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更年期症状に対する結合組織操作の効果

2024年9月23日 更新者:SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University

閉経は、卵胞機能の喪失の結果として月経が永久に停止することと定義されます。 このプロセスには、厄介な身体的および心理的な更年期症状が伴います。 最も一般的な症状は、血管運動症状、心理的症状、睡眠障害です。

この研究の目的は、閉経後の血管運動症状、心理的症状、睡眠の質、生活の質に対する結合組織操作 (CTM) の効果を無作為化プラセボ対照研究デザインで調査することです。

この目的のために、選択基準を満たし、研究への参加を志願した58人の閉経後女性が、2つの研究部門のいずれかに無作為に割り当てられます。 CTM またはプラセボ コントロール。 実験グループの参加者は、週に 3 回、5 ~ 20 分間 CTM を 4 週間受けますが、プラセボ コントロール グループの参加者は、同じ頻度で 15 分間、治療用超音波装置のヘッドで表面的なマッサージを受けます。 4週間。 この研究では、主な結果は血管運動症状の頻度と血管運動症状スコアであり、毎日の日誌によって評価されます。 副次評価項目は、更年期症状の一般的な重症度、心理状態、不眠症の重症度と影響、および閉経に伴う生活の質です。 これらの結果はアンケートによって評価されます。 「更年期症状評価尺度」、「うつ病・不安・ストレス21尺度」、「不眠症重症度指数」、「更年期特有の生活の質尺度」。 すべての結果測定値は、ベースライン時および介入期間後に評価されます。 次に、結果はグループ内および 2 つの研究グループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

閉経は、卵胞機能の喪失の結果として月経が永久に停止することと定義されます。 これは自然な老化プロセスの一部であり、卵巣からのエストロゲン分泌の低下によって発生します。 このプロセスには、女性の健康と生活の質に悪影響を与える厄介な身体的および心理的な更年期症状が伴います。 最も一般的な症状は、血管運動症状 (ほてり、発汗、寝汗)、心理的症状 (不安、抑うつ、ストレス)、および不眠症です。 ホルモンおよび非ホルモンの薬理学的方法は、これらの症状を制御するために広く使用されている効果的なアプローチですが、いくつかのリスクまたは有害な副作用があります. このため、女性は更年期症状と生活の質を改善するために代替療法や補完医療を利用する傾向があります。

結合組織操作 (CTM) は、自律神経系の交感神経成分と副交感神経成分のバランスを回復することを目的とした手動反射療法です。 結合組織に適用される特殊なタイプの手動ストロークが特徴です。 これらのストレッチ操作は、「反射ゾーン」と呼ばれる領域に適用され、身体の局所的、分節的、および一般的な治療効果を生み出します。

この研究の目的は、閉経後の血管運動症状、心理的症状、睡眠の質、生活の質に対する CTM の効果を無作為化プラセボ対照研究デザインで調査することです。

この目的のために、選択基準を満たし、研究への参加を志願する45歳から65歳までの58人の閉経後女性が、CTMまたはプラセボ対照の2つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 実験グループの女性は、週に 3 回、4 週間、5 ~ 20 分間 CTM を受けます。 一方、プラセボ対照群の女性は、同じ頻度で 4 週間、超音波治療装置のヘッドを使って表面的なマッサージを 15 分間受けます。 この研究では、主な結果は血管運動症状の頻度と血管運動症状スコアであり、毎日の日誌によって評価されます。 副次評価項目は、更年期症状の一般的な重症度、心理状態、不眠症の重症度と影響、および閉経に伴う生活の質です。 これらの結果はアンケートによって評価されます。 「更年期症状評価尺度」、「うつ病・不安・ストレス21尺度」、「不眠症重症度指数」、「更年期特有の生活の質尺度」。 この研究では、状態不安、結合組織の可動性と柔軟性、自律神経機能、治療満足度も評価されます。

日記は 1 週間 (各 7 日間) 記入されます。ベースライン時および研究完了直後。 他のすべての結果測定は、研究が完了する前と直後に実行されます。 結果は、グループ内および 2 つの研究グループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳から65歳までの、
  • 中度または重度のほてり、発汗、または寝汗が 1 日 3 回以上、少なくとも 3 か月間経験されている、
  • 自然/自然閉経後(少なくとも12か月の無月経)の期間が10年未満である、
  • バイタルサイン(心拍数、血圧)が安定していること。
  • 研究への参加を志願し、
  • -インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準

  • 神経疾患、
  • コントロールされていない全身性および代謝性疾患(コントロールされていない真性糖尿病、高血圧など)
  • がんの病歴、
  • 外科的閉経の病歴、
  • 肥満 (BMI > 35 kg/m²)、
  • -過去6か月間の血管運動またはその他の更年期症状に対するホルモンまたは非ホルモン治療の使用、
  • 研究への協力を妨げる精神および精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結合組織操作
このグループでは、結合組織操作が参加者の背中に 5 ~ 20 分間、週 3 回、4 週間適用されます。
このグループでは、結合組織操作が参加者の背中に 5 ~ 20 分間、週 3 回、4 週間適用されます。
偽コンパレータ:超音波治療器のヘッドを使った表面マッサージ
このグループでは、超音波治療装置のヘッドを使用した表面マッサージが参加者の背中に 15 分間、週に 3 回、4 週間適用されます。
このグループでは、治療用超音波装置のヘッドを使用した表面マッサージが参加者の背中に 15 分間、週 3 回、4 週間適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期症状の重症度
時間枠:ベースラインから4週目の終わりまでの更年期症状の重症度の変化。
更年期症状の重症度は、更年期評価尺度(MRS)で評価されます。 MRS は、閉経に伴う 11 の症状の重症度を評価するために開発されました。 11 の症状のそれぞれは、苦情の認識された重症度に応じて、0 (症状なし) から 4 点 (重度の症状) の間でスコア付けされる場合があります。 MRS の合計スコアは、0 (無症候性) から 44 (最高度の苦情) の範囲です。
ベースラインから4週目の終わりまでの更年期症状の重症度の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管運動症状の頻度
時間枠:ベースラインから 4 週目の終わりまでの血管運動症状の頻度の変化。
ほてり、発汗、寝汗の頻度は、毎日の日記で評価されます。 参加者は、ベースライン時および研究終了直後の 7 日間のほてり、発汗、寝汗を記録します。
ベースラインから 4 週目の終わりまでの血管運動症状の頻度の変化。
血管運動症状の強さ
時間枠:ベースラインから第 4 週の終わりまでの血管運動症状スコアの変化。
血管運動症状の強さ。これは、毎日の日誌で評価されたほてり、発汗、寝汗の頻度と重症度 (軽度、中等度、重度) を乗算することによって得られます。 参加者は、ベースライン時および研究終了直後の 7 日間のほてり、発汗、寝汗を記録します。
ベースラインから第 4 週の終わりまでの血管運動症状スコアの変化。
精神症状の程度
時間枠:ベースラインから 4 週目の終わりまでの精神症状のレベルの変化。
心理的症状のレベルは、うつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS-21) で評価されます。 DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。 うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
ベースラインから 4 週目の終わりまでの精神症状のレベルの変化。
不眠症の重症度
時間枠:ベースラインから 4 週目の終わりまでの不眠症の重症度の変化。
不眠症の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) で評価されます。 ISI は、過去 2 週間の睡眠障害の重症度を評価するための 7 項目 5 項目のリッカート型アンケートです。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、合計スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目の終わりまでの不眠症の重症度の変化。
閉経に伴う生活の質
時間枠:ベースラインから 4 週目の終わりまでの閉経に伴う生活の質の変化。
更年期関連の生活の質は、更年期特有の生活の質質問票(MENQOL)で評価されます。 MENQOL は、閉経期の身体的、心理的、社会的領域の変化が女性の生活の質にどのように影響するかを調べるために開発されました。 尺度は 8 段階のリッカート型尺度で、29 の質問で構成されています。
ベースラインから 4 週目の終わりまでの閉経に伴う生活の質の変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の満足度
時間枠:CTM とプラセボ治療用超音波の満足度を 4 週目の終わりに比較します。
CTM またはプラセボ治療用超音波に対する個人の満足度は、Visual Analog Scale (VAS) で評価されました。 10cm水平VASの左端の「0」点を「全く満足していない」、右端の「10」点を「非常に満足」と定義した。
CTM とプラセボ治療用超音波の満足度を 4 週目の終わりに比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Serap Özgül, PhD、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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