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Effets de la manipulation du tissu conjonctif sur les symptômes de la ménopause

23 septembre 2024 mis à jour par: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

La ménopause est définie comme l'arrêt définitif des menstruations à la suite de la perte de la fonction folliculaire ovarienne. Ce processus implique des symptômes climatériques physiques et psychologiques gênants. Les symptômes les plus courants sont les symptômes vasomoteurs, les symptômes psychologiques et les troubles du sommeil.

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la manipulation du tissu conjonctif (CTM) sur les symptômes vasomoteurs, les symptômes psychologiques, la qualité du sommeil et la qualité de vie pendant la période postménopausique dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée par placebo.

À cette fin, 58 femmes ménopausées répondant aux critères d'inclusion et volontaires pour participer à l'étude seront assignées au hasard à l'un des deux bras de recherche ; CTM ou contrôle placebo. Les participants du groupe expérimental recevront du CTM pendant 5 à 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines, tandis que le participant du groupe témoin placebo recevra un massage superficiel avec la tête de l'appareil à ultrasons thérapeutique pendant 15 minutes à la même fréquence. pendant 4 semaines. Dans cette étude, les critères de jugement principaux sont la fréquence des symptômes vasomoteurs et le score des symptômes vasomoteurs et ils seront évalués par des journaux quotidiens. Les critères de jugement secondaires sont la gravité générale des symptômes de la ménopause, l'état psychologique, la gravité et les effets de l'insomnie et la qualité de vie associée à la ménopause. Ces résultats seront évalués par des questionnaires ; "Échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause", "Échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21", "Indice de gravité de l'insomnie" et "Échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause". Toutes les mesures des résultats seront évaluées au départ et après la période d'intervention. Ensuite, les résultats seront comparés au sein des groupes et entre deux groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ménopause est définie comme l'arrêt définitif des menstruations à la suite de la perte de la fonction folliculaire ovarienne. Cela fait partie du processus naturel de vieillissement et se produit en diminuant la sécrétion d'œstrogène par les ovaires. Ce processus implique des symptômes climatériques physiques et psychologiques gênants qui influencent négativement le bien-être et la qualité de vie des femmes. Les symptômes les plus courants sont les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur, sudation, sueurs nocturnes), les symptômes psychologiques (anxiété, dépression, stress) et l'insomnie. Bien que les méthodes pharmacologiques hormonales et non hormonales soient des approches efficaces largement utilisées pour contrôler ces symptômes, elles comportent certains risques ou effets secondaires indésirables. Pour cette raison, les femmes ont tendance à recourir aux thérapies alternatives et aux méthodes de médecine complémentaire pour améliorer les symptômes climatériques et leur qualité de vie.

La manipulation du tissu conjonctif (CTM) est une méthode de thérapie réflexe manuelle qui vise à rétablir l'équilibre entre les composants sympathiques et parasympathiques du système nerveux autonome. Il se caractérise par un type spécial de course manuelle appliquée au tissu conjonctif. Ces manœuvres d'étirement s'appliquent à des zones appelées "zones réflexes", et créent des effets thérapeutiques locaux, segmentaires et généraux dans l'organisme.

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la CTM sur les symptômes vasomoteurs, les symptômes psychologiques, la qualité du sommeil et la qualité de vie pendant la période postménopausique dans une étude randomisée contrôlée par placebo.

À cette fin, 58 femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans répondant aux critères d'inclusion et volontaires pour participer à l'étude seront assignées au hasard à l'un des deux bras de recherche, CTM ou contrôle placebo. Les femmes du groupe expérimental recevront du CTM pendant 5 à 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines. En revanche, les femmes du groupe témoin placebo recevront un massage superficiel avec la tête de l'appareil thérapeutique à ultrasons pendant 15 minutes à la même fréquence pendant 4 semaines. Dans cette étude, les critères de jugement principaux sont la fréquence des symptômes vasomoteurs et le score des symptômes vasomoteurs et ils seront évalués par des journaux quotidiens. Les critères de jugement secondaires sont la gravité générale des symptômes de la ménopause, l'état psychologique, la gravité et les effets de l'insomnie et la qualité de vie associée à la ménopause. Ces résultats seront évalués par des questionnaires ; "Échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause", "Échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21", "Indice de gravité de l'insomnie" et "Échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause". L'état d'anxiété, la mobilité et la flexibilité du tissu conjonctif, les fonctions autonomes et la satisfaction du traitement seront également évalués dans l'étude.

Les agendas seront remplis pendant une semaine (7 jours chacun) ; au départ et juste après la fin de l'étude. Toutes les autres mesures de résultats seront effectuées avant et immédiatement après la fin de l'étude. Les résultats seront comparés au sein des groupes et entre deux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Agé entre les 45 et 65 ans,
  • Avoir ressenti au moins 3 bouffées de chaleur modérées ou sévères, transpiration ou sueurs nocturnes par jour pendant au moins 3 mois,
  • Être en période postménopausique naturelle/spontanée (aménorrhée depuis au moins 12 mois) depuis moins de 10 ans,
  • Avoir des signes vitaux stables (rythme cardiaque, tension artérielle),
  • Volontaire pour participer à l'étude,
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Maladies neurologiques,
  • Maladies systémiques et métaboliques non contrôlées (diabète sucré non contrôlé, hypertension, etc.)
  • Antécédents de cancer,
  • Antécédents de ménopause chirurgicale,
  • Obésité (IMC > 35 kg/m²),
  • Utilisation de tout traitement hormonal ou non hormonal pour les symptômes vasomoteurs ou autres symptômes de la ménopause au cours des 6 derniers mois,
  • Troubles psychiatriques et mentaux qui empêchent la coopération à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manipulation du tissu conjonctif
La manipulation du tissu conjonctif sera appliquée sur le dos des participants pendant 5 à 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines dans ce groupe.
La manipulation du tissu conjonctif sera appliquée sur le dos des participants pendant 5 à 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines dans ce groupe.
Comparateur factice: Massage superficiel avec la tête de l'appareil à ultrasons thérapeutique
Un massage superficiel avec la tête de l'appareil à ultrasons thérapeutique sera appliqué sur le dos des participants pendant 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines dans ce groupe.
Un massage superficiel avec la tête de l'appareil thérapeutique à ultrasons sera appliqué sur le dos des participants pendant 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de la ménopause
Délai: Modification de la gravité des symptômes de la ménopause entre le départ et la fin de la 4e semaine.
La gravité des symptômes de la ménopause sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS). Le MRS a été développé pour évaluer la sévérité de 11 symptômes associés à la ménopause. Chacun des 11 symptômes peut marquer entre 0 (aucun symptôme) et 4 points (symptômes graves), selon la gravité perçue des plaintes. Le score total du MRS varie entre 0 (asymptomatique) et 44 (degré de plaintes le plus élevé).
Modification de la gravité des symptômes de la ménopause entre le départ et la fin de la 4e semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des symptômes vasomoteurs
Délai: Modification de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le départ et la fin de la 4e semaine.
La fréquence des bouffées de chaleur, de la transpiration et des sueurs nocturnes sera évaluée par des journaux quotidiens. Les participants enregistreront leurs bouffées de chaleur, leur transpiration et leurs sueurs nocturnes pendant sept jours au départ et juste après la fin de l'étude.
Modification de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le départ et la fin de la 4e semaine.
Intensité des symptômes vasomoteurs
Délai: Modification du score des symptômes vasomoteurs entre le départ et la fin de la 4e semaine.
L'intensité des symptômes vasomoteurs, qui sera obtenue en multipliant la fréquence et la sévérité (légère, modérée, sévère) des bouffées de chaleur, sudation et sueurs nocturnes évaluées par les journaux quotidiens. Les participants enregistreront leurs bouffées de chaleur, leur transpiration et leurs sueurs nocturnes pendant sept jours au départ et juste après la fin de l'étude.
Modification du score des symptômes vasomoteurs entre le départ et la fin de la 4e semaine.
Niveau des symptômes psychologiques
Délai: Modification du niveau des symptômes psychologiques entre le départ et la fin de la 4e semaine.
Le niveau des symptômes psychologiques sera évalué avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21). DASS-21 est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores de dépression, d'anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
Modification du niveau des symptômes psychologiques entre le départ et la fin de la 4e semaine.
Gravité de l'insomnie
Délai: Modification de la sévérité de l'insomnie entre le départ et la fin de la 4e semaine.
La sévérité de l'insomnie sera évaluée avec l'Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI est un questionnaire de type Likert en sept points et cinq points permettant d'évaluer la gravité des troubles du sommeil au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores combinés les plus élevés indiquant une gravité de l'insomnie plus grave.
Modification de la sévérité de l'insomnie entre le départ et la fin de la 4e semaine.
Qualité de vie associée à la ménopause
Délai: Modification de la qualité de vie associée à la ménopause entre le départ et la fin de la 4e semaine.
La qualité de vie liée à la ménopause sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL). MENQOL a été développé pour déterminer comment les changements dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux pendant la période de ménopause affectent la qualité de vie des femmes. L'échelle est une échelle de type Likert en huit points et se compose de 29 questions.
Modification de la qualité de vie associée à la ménopause entre le départ et la fin de la 4e semaine.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction aux interventions
Délai: La satisfaction avec la CTM et avec l'échographie thérapeutique placebo est comparée à la fin de la 4ème semaine.
La satisfaction de l'individu à l'égard de l'échographie thérapeutique CTM ou placebo a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le point "0" à l'extrémité gauche de l'EVA horizontale de 10 cm a été défini comme "pas du tout satisfait", tandis que le point "10" à l'extrémité droite a été défini comme "très satisfait".
La satisfaction avec la CTM et avec l'échographie thérapeutique placebo est comparée à la fin de la 4ème semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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