- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05293860
Влияние манипуляций на соединительной ткани на симптомы менопаузы
Менопауза определяется как стойкое прекращение менструаций в результате потери функции фолликулов яичников. Этот процесс включает некоторые неприятные физические и психологические климактерические симптомы. Наиболее распространенными симптомами являются вазомоторные симптомы, психологические симптомы и нарушения сна.
Целью данного исследования является изучение влияния манипулирования соединительной тканью (СТМ) на вазомоторные симптомы, психологические симптомы, качество сна и качество жизни в период постменопаузы в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
С этой целью 58 женщин в постменопаузе, которые соответствуют критериям включения и добровольно участвуют в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования; КТМ или плацебо-контроль. Участники экспериментальной группы будут получать КТМ в течение 5-20 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель, тогда как участник группы плацебо-контроль будет получать поверхностный массаж головкой лечебного ультразвукового аппарата в течение 15 минут с той же частотой. на 4 недели. В этом исследовании первичными результатами являются частота вазомоторных симптомов и оценка вазомоторных симптомов, и они будут оцениваться с помощью ежедневных дневников. Вторичными исходами являются общая тяжесть симптомов менопаузы, психологический статус, тяжесть и последствия бессонницы и качество жизни, связанное с менопаузой. Эти результаты будут оцениваться с помощью вопросников; «Шкала оценки симптомов менопаузы», «Шкала депрессии-тревоги-стресса 21», «Индекс тяжести бессонницы» и «Шкала качества жизни для менопаузы». Все измерения результатов будут оцениваться на исходном уровне и после периода вмешательства. Затем результаты будут сравниваться внутри групп и между двумя исследовательскими группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Менопауза определяется как стойкое прекращение менструаций в результате потери функции фолликулов яичников. Это часть естественного процесса старения и происходит за счет снижения секреции эстрогена яичниками. Этот процесс сопровождается некоторыми неприятными физическими и психологическими климактерическими симптомами, которые негативно влияют на самочувствие и качество жизни женщины. Наиболее распространенными симптомами являются вазомоторные симптомы (приливы, потливость, ночная потливость), психологические симптомы (беспокойство, депрессия, стресс) и бессонница. Хотя гормональные и негормональные фармакологические методы широко используются для контроля этих симптомов, они сопряжены с некоторыми рисками или неблагоприятными побочными эффектами. По этой причине женщины склонны использовать альтернативные методы лечения и методы дополнительной медицины для улучшения климактерических симптомов и улучшения качества жизни.
Мануальные манипуляции с соединительной тканью (КТМ) — это метод мануальной рефлексотерапии, целью которого является восстановление баланса между симпатическим и парасимпатическим компонентами вегетативной нервной системы. Характеризуется особым типом мануального воздействия, которое наносится на соединительную ткань. Эти маневры растяжения применяются к областям, называемым «рефлекторными зонами», и создают локальные, сегментарные и общие терапевтические эффекты в организме.
Целью данного исследования является изучение влияния КТМ на вазомоторные симптомы, психологические симптомы, качество сна и качество жизни в период постменопаузы в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
С этой целью 58 женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет, которые соответствуют критериям включения и добровольно участвуют в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, CTM или плацебо-контроль. Женщины экспериментальной группы будут получать КТМ по 5-20 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель. С другой стороны, женщины в контрольной группе плацебо будут получать поверхностный массаж головкой терапевтического ультразвукового устройства в течение 15 минут с той же частотой в течение 4 недель. В этом исследовании первичными результатами являются частота вазомоторных симптомов и оценка вазомоторных симптомов, и они будут оцениваться с помощью ежедневных дневников. Вторичными исходами являются общая тяжесть симптомов менопаузы, психологический статус, тяжесть и последствия бессонницы и качество жизни, связанное с менопаузой. Эти результаты будут оцениваться с помощью вопросников; «Шкала оценки симптомов менопаузы», «Шкала депрессии-тревоги-стресса 21», «Индекс тяжести бессонницы» и «Шкала качества жизни для менопаузы». Состояние тревожности, подвижность и гибкость соединительной ткани, вегетативные функции и удовлетворенность лечением также будут оцениваться в исследовании.
Дневники будут заполняться в течение одной недели (каждый по 7 дней); на исходном уровне и сразу после завершения исследования. Все остальные измерения результатов будут проводиться до и сразу после завершения исследования. Результаты будут сравниваться внутри групп и между двумя исследовательскими группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 45 до 65 лет,
- Если вы испытываете не менее 3 умеренных или сильных приливов, потливости или ночной потливости в день в течение не менее 3 месяцев,
- Нахождение в естественной/спонтанной постменопаузе (аменорея не менее 12 месяцев) менее 10 лет,
- Стабильные показатели жизнедеятельности (сердечный ритм, артериальное давление),
- Добровольно принять участие в исследовании,
- Подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Неврологические заболевания,
- Неконтролируемые системные и метаболические заболевания (неконтролируемый сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.)
- История рака,
- Хирургическая менопауза в анамнезе,
- Ожирение (ИМТ > 35 кг/м²),
- Использование любого гормонального или негормонального лечения вазомоторных или других симптомов менопаузы в течение последних 6 месяцев,
- Психиатрические и психические расстройства, препятствующие сотрудничеству в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манипуляции с соединительной тканью
Манипуляции с соединительной тканью будут применяться к спине участников в течение 5-20 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.
|
Манипуляции с соединительной тканью будут применяться к спине участников в течение 5-20 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.
|
|
Фальшивый компаратор: Поверхностный массаж головкой терапевтического ультразвукового аппарата
Поверхностный массаж спины участников с помощью головки терапевтического ультразвукового аппарата будет осуществляться в течение 15 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.
|
Поверхностный массаж спины участников лечебным ультразвуковым аппаратом будет проводиться в течение 15 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов менопаузы
Временное ограничение: Изменение выраженности климактерических симптомов от исходного до конца 4-й недели.
|
Тяжесть симптомов менопаузы будет оцениваться с помощью Рейтинговой шкалы менопаузы (MRS).
MRS была разработана для оценки тяжести 11 симптомов, связанных с менопаузой.
Каждый из 11 симптомов может иметь от 0 (отсутствие симптомов) до 4 баллов (тяжелые симптомы) в зависимости от предполагаемой серьезности жалоб.
Общий балл MRS колеблется от 0 (бессимптомное течение) до 44 (самая высокая степень жалоб).
|
Изменение выраженности климактерических симптомов от исходного до конца 4-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вазомоторных симптомов
Временное ограничение: Изменение частоты вазомоторных симптомов от исходного до конца 4-й недели.
|
Частоту приливов, потливости и ночной потливости будут оценивать по ежедневным дневникам.
Участники будут записывать свои приливы, потливость и ночные поты в течение семи дней на исходном уровне и сразу после завершения исследования.
|
Изменение частоты вазомоторных симптомов от исходного до конца 4-й недели.
|
|
Интенсивность вазомоторных симптомов
Временное ограничение: Изменение оценки вазомоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до конца 4-й недели.
|
Интенсивность вазомоторных симптомов, которая будет получена путем умножения частоты и тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) приливов, потливости и ночной потливости, оцениваемых по ежедневным дневникам.
Участники будут записывать свои приливы, потливость и ночные поты в течение семи дней на исходном уровне и сразу после завершения исследования.
|
Изменение оценки вазомоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до конца 4-й недели.
|
|
Уровень психологических симптомов
Временное ограничение: Изменение уровня психологической симптоматики от исходного до конца 4-й недели.
|
Уровень психологических симптомов будет оцениваться по Шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
DASS-21 представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
|
Изменение уровня психологической симптоматики от исходного до конца 4-й недели.
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение тяжести бессонницы от исходного уровня до конца 4-й недели.
|
Тяжесть бессонницы будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI представляет собой опросник типа Лайкерта, состоящий из семи пунктов и пяти пунктов, для оценки серьезности нарушения сна в течение последних двух недель.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие комбинированные баллы указывают на тяжелую степень тяжести бессонницы.
|
Изменение тяжести бессонницы от исходного уровня до конца 4-й недели.
|
|
Качество жизни, связанное с менопаузой
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанное с менопаузой, от исходного уровня до конца 4-й недели.
|
Качество жизни, связанное с менопаузой, будет оцениваться с помощью вопросника качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL).
MENQOL был разработан для определения того, как изменения в физической, психологической и социальной сферах в период менопаузы влияют на качество жизни женщин.
Шкала представляет собой восьмибалльную шкалу типа Лайкерта и состоит из 29 вопросов.
|
Изменение качества жизни, связанное с менопаузой, от исходного уровня до конца 4-й недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Удовлетворенность СТМ и плацебо-терапевтическим ультразвуком сравнивают в конце 4-й недели.
|
Удовлетворенность индивидуума терапевтическим ультразвуком CTM или плацебо оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Точка «0» на левом конце 10-сантиметровой горизонтальной ВАШ была определена как «совсем не удовлетворен», а точка «10» на правом конце была определена как «очень удовлетворена».
|
Удовлетворенность СТМ и плацебо-терапевтическим ультразвуком сравнивают в конце 4-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23(12):1488. doi: 10.4158/1934-2403-23.12.1488.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .