Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние манипуляций на соединительной ткани на симптомы менопаузы

23 сентября 2024 г. обновлено: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Менопауза определяется как стойкое прекращение менструаций в результате потери функции фолликулов яичников. Этот процесс включает некоторые неприятные физические и психологические климактерические симптомы. Наиболее распространенными симптомами являются вазомоторные симптомы, психологические симптомы и нарушения сна.

Целью данного исследования является изучение влияния манипулирования соединительной тканью (СТМ) на вазомоторные симптомы, психологические симптомы, качество сна и качество жизни в период постменопаузы в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

С этой целью 58 женщин в постменопаузе, которые соответствуют критериям включения и добровольно участвуют в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования; КТМ или плацебо-контроль. Участники экспериментальной группы будут получать КТМ в течение 5-20 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель, тогда как участник группы плацебо-контроль будет получать поверхностный массаж головкой лечебного ультразвукового аппарата в течение 15 минут с той же частотой. на 4 недели. В этом исследовании первичными результатами являются частота вазомоторных симптомов и оценка вазомоторных симптомов, и они будут оцениваться с помощью ежедневных дневников. Вторичными исходами являются общая тяжесть симптомов менопаузы, психологический статус, тяжесть и последствия бессонницы и качество жизни, связанное с менопаузой. Эти результаты будут оцениваться с помощью вопросников; «Шкала оценки симптомов менопаузы», «Шкала депрессии-тревоги-стресса 21», «Индекс тяжести бессонницы» и «Шкала качества жизни для менопаузы». Все измерения результатов будут оцениваться на исходном уровне и после периода вмешательства. Затем результаты будут сравниваться внутри групп и между двумя исследовательскими группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Менопауза определяется как стойкое прекращение менструаций в результате потери функции фолликулов яичников. Это часть естественного процесса старения и происходит за счет снижения секреции эстрогена яичниками. Этот процесс сопровождается некоторыми неприятными физическими и психологическими климактерическими симптомами, которые негативно влияют на самочувствие и качество жизни женщины. Наиболее распространенными симптомами являются вазомоторные симптомы (приливы, потливость, ночная потливость), психологические симптомы (беспокойство, депрессия, стресс) и бессонница. Хотя гормональные и негормональные фармакологические методы широко используются для контроля этих симптомов, они сопряжены с некоторыми рисками или неблагоприятными побочными эффектами. По этой причине женщины склонны использовать альтернативные методы лечения и методы дополнительной медицины для улучшения климактерических симптомов и улучшения качества жизни.

Мануальные манипуляции с соединительной тканью (КТМ) — это метод мануальной рефлексотерапии, целью которого является восстановление баланса между симпатическим и парасимпатическим компонентами вегетативной нервной системы. Характеризуется особым типом мануального воздействия, которое наносится на соединительную ткань. Эти маневры растяжения применяются к областям, называемым «рефлекторными зонами», и создают локальные, сегментарные и общие терапевтические эффекты в организме.

Целью данного исследования является изучение влияния КТМ на вазомоторные симптомы, психологические симптомы, качество сна и качество жизни в период постменопаузы в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

С этой целью 58 женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет, которые соответствуют критериям включения и добровольно участвуют в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, CTM или плацебо-контроль. Женщины экспериментальной группы будут получать КТМ по 5-20 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель. С другой стороны, женщины в контрольной группе плацебо будут получать поверхностный массаж головкой терапевтического ультразвукового устройства в течение 15 минут с той же частотой в течение 4 недель. В этом исследовании первичными результатами являются частота вазомоторных симптомов и оценка вазомоторных симптомов, и они будут оцениваться с помощью ежедневных дневников. Вторичными исходами являются общая тяжесть симптомов менопаузы, психологический статус, тяжесть и последствия бессонницы и качество жизни, связанное с менопаузой. Эти результаты будут оцениваться с помощью вопросников; «Шкала оценки симптомов менопаузы», «Шкала депрессии-тревоги-стресса 21», «Индекс тяжести бессонницы» и «Шкала качества жизни для менопаузы». Состояние тревожности, подвижность и гибкость соединительной ткани, вегетативные функции и удовлетворенность лечением также будут оцениваться в исследовании.

Дневники будут заполняться в течение одной недели (каждый по 7 дней); на исходном уровне и сразу после завершения исследования. Все остальные измерения результатов будут проводиться до и сразу после завершения исследования. Результаты будут сравниваться внутри групп и между двумя исследовательскими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 45 до 65 лет,
  • Если вы испытываете не менее 3 умеренных или сильных приливов, потливости или ночной потливости в день в течение не менее 3 месяцев,
  • Нахождение в естественной/спонтанной постменопаузе (аменорея не менее 12 месяцев) менее 10 лет,
  • Стабильные показатели жизнедеятельности (сердечный ритм, артериальное давление),
  • Добровольно принять участие в исследовании,
  • Подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • Неврологические заболевания,
  • Неконтролируемые системные и метаболические заболевания (неконтролируемый сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.)
  • История рака,
  • Хирургическая менопауза в анамнезе,
  • Ожирение (ИМТ > 35 кг/м²),
  • Использование любого гормонального или негормонального лечения вазомоторных или других симптомов менопаузы в течение последних 6 месяцев,
  • Психиатрические и психические расстройства, препятствующие сотрудничеству в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Манипуляции с соединительной тканью
Манипуляции с соединительной тканью будут применяться к спине участников в течение 5-20 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.
Манипуляции с соединительной тканью будут применяться к спине участников в течение 5-20 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.
Фальшивый компаратор: Поверхностный массаж головкой терапевтического ультразвукового аппарата
Поверхностный массаж спины участников с помощью головки терапевтического ультразвукового аппарата будет осуществляться в течение 15 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.
Поверхностный массаж спины участников лечебным ультразвуковым аппаратом будет проводиться в течение 15 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов менопаузы
Временное ограничение: Изменение выраженности климактерических симптомов от исходного до конца 4-й недели.
Тяжесть симптомов менопаузы будет оцениваться с помощью Рейтинговой шкалы менопаузы (MRS). MRS была разработана для оценки тяжести 11 симптомов, связанных с менопаузой. Каждый из 11 симптомов может иметь от 0 (отсутствие симптомов) до 4 баллов (тяжелые симптомы) в зависимости от предполагаемой серьезности жалоб. Общий балл MRS колеблется от 0 (бессимптомное течение) до 44 (самая высокая степень жалоб).
Изменение выраженности климактерических симптомов от исходного до конца 4-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вазомоторных симптомов
Временное ограничение: Изменение частоты вазомоторных симптомов от исходного до конца 4-й недели.
Частоту приливов, потливости и ночной потливости будут оценивать по ежедневным дневникам. Участники будут записывать свои приливы, потливость и ночные поты в течение семи дней на исходном уровне и сразу после завершения исследования.
Изменение частоты вазомоторных симптомов от исходного до конца 4-й недели.
Интенсивность вазомоторных симптомов
Временное ограничение: Изменение оценки вазомоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до конца 4-й недели.
Интенсивность вазомоторных симптомов, которая будет получена путем умножения частоты и тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) приливов, потливости и ночной потливости, оцениваемых по ежедневным дневникам. Участники будут записывать свои приливы, потливость и ночные поты в течение семи дней на исходном уровне и сразу после завершения исследования.
Изменение оценки вазомоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до конца 4-й недели.
Уровень психологических симптомов
Временное ограничение: Изменение уровня психологической симптоматики от исходного до конца 4-й недели.
Уровень психологических симптомов будет оцениваться по Шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21). DASS-21 представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
Изменение уровня психологической симптоматики от исходного до конца 4-й недели.
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение тяжести бессонницы от исходного уровня до конца 4-й недели.
Тяжесть бессонницы будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI представляет собой опросник типа Лайкерта, состоящий из семи пунктов и пяти пунктов, для оценки серьезности нарушения сна в течение последних двух недель. Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие комбинированные баллы указывают на тяжелую степень тяжести бессонницы.
Изменение тяжести бессонницы от исходного уровня до конца 4-й недели.
Качество жизни, связанное с менопаузой
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанное с менопаузой, от исходного уровня до конца 4-й недели.
Качество жизни, связанное с менопаузой, будет оцениваться с помощью вопросника качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL). MENQOL был разработан для определения того, как изменения в физической, психологической и социальной сферах в период менопаузы влияют на качество жизни женщин. Шкала представляет собой восьмибалльную шкалу типа Лайкерта и состоит из 29 вопросов.
Изменение качества жизни, связанное с менопаузой, от исходного уровня до конца 4-й недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Удовлетворенность СТМ и плацебо-терапевтическим ультразвуком сравнивают в конце 4-й недели.
Удовлетворенность индивидуума терапевтическим ультразвуком CTM или плацебо оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Точка «0» на левом конце 10-сантиметровой горизонтальной ВАШ была определена как «совсем не удовлетворен», а точка «10» на правом конце была определена как «очень удовлетворена».
Удовлетворенность СТМ и плацебо-терапевтическим ультразвуком сравнивают в конце 4-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться