- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05293860
Efectos de la manipulación del tejido conectivo en los síntomas de la menopausia
La menopausia se define como el cese permanente de la menstruación como consecuencia de la pérdida de la función folicular ovárica. Este proceso conlleva unos molestos síntomas climatéricos físicos y psicológicos. Los síntomas más comunes son los síntomas vasomotores, los síntomas psicológicos y los trastornos del sueño.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la manipulación del tejido conectivo (CTM) sobre los síntomas vasomotores, los síntomas psicológicos, la calidad del sueño y la calidad de vida en el período posmenopáusico en un diseño de estudio aleatorizado controlado con placebo.
Para ello, 58 mujeres posmenopáusicas que cumplan con los criterios de inclusión y se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos brazos de investigación; CTM o control con placebo. Los participantes del grupo experimental recibirán CTM durante 5-20 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas, mientras que el participante del grupo control con placebo recibirá un masaje superficial con el cabezal del aparato de ultrasonido terapéutico durante 15 minutos a la misma frecuencia. por 4 semanas En este estudio, los resultados primarios son la frecuencia de los síntomas vasomotores y la puntuación de los síntomas vasomotores y se evaluarán mediante diarios. Los resultados secundarios son la gravedad general de los síntomas de la menopausia, el estado psicológico, la gravedad y el efecto del insomnio y la calidad de vida asociada con la menopausia. Estos resultados se evaluarán mediante cuestionarios; "Escala de calificación de síntomas menopáusicos", "Escala 21 de depresión-ansiedad-estrés", "Índice de gravedad del insomnio" y "Escala de calidad de vida específica de la menopausia". Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después del período de intervención. Luego, los resultados se compararán dentro de los grupos y entre dos grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La menopausia se define como el cese permanente de la menstruación como consecuencia de la pérdida de la función folicular ovárica. Es parte del proceso natural de envejecimiento y ocurre al disminuir la secreción de estrógeno de los ovarios. Este proceso conlleva unos molestos síntomas climatéricos físicos y psicológicos que influyen negativamente en el bienestar y la calidad de vida de la mujer. Los síntomas más comunes son síntomas vasomotores (sofocos, sudoración, sudores nocturnos), síntomas psicológicos (ansiedad, depresión, estrés) e insomnio. Aunque los métodos farmacológicos hormonales y no hormonales son enfoques efectivos ampliamente utilizados para controlar estos síntomas, tienen algunos riesgos o efectos secundarios adversos. Por ello, las mujeres recurren a terapias alternativas y métodos de medicina complementaria para mejorar los síntomas del climaterio y su calidad de vida.
La manipulación del tejido conectivo (CTM) es un método de terapia refleja manual que tiene como objetivo restablecer el equilibrio entre los componentes simpático y parasimpático del sistema nervioso autónomo. Se caracteriza por un tipo especial de trazo manual que se aplica al tejido conectivo. Estas maniobras de estiramiento se aplican en áreas llamadas "zonas reflejas", y crean efectos terapéuticos locales, segmentarios y generales en el cuerpo.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la CTM sobre los síntomas vasomotores, los síntomas psicológicos, la calidad del sueño y la calidad de vida en el período posmenopáusico en un diseño de estudio aleatorizado controlado con placebo.
Para este propósito, 58 mujeres posmenopáusicas con edades entre 45 y 65 años que cumplan con los criterios de inclusión y se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos brazos de investigación, CTM o control con placebo. Las mujeres del grupo experimental recibirán CTM durante 5-20 minutos, 3 veces a la semana durante 4 semanas. Por otro lado, las mujeres del grupo control con placebo recibirán un masaje superficial con el cabezal del aparato de ultrasonido terapéutico durante 15 minutos a la misma frecuencia durante 4 semanas. En este estudio, los resultados primarios son la frecuencia de los síntomas vasomotores y la puntuación de los síntomas vasomotores y se evaluarán mediante diarios. Los resultados secundarios son la gravedad general de los síntomas de la menopausia, el estado psicológico, la gravedad y el efecto del insomnio y la calidad de vida asociada con la menopausia. Estos resultados se evaluarán mediante cuestionarios; "Escala de calificación de síntomas menopáusicos", "Escala 21 de depresión-ansiedad-estrés", "Índice de gravedad del insomnio" y "Escala de calidad de vida específica de la menopausia". El estado de ansiedad, la movilidad y flexibilidad del tejido conectivo, las funciones autonómicas y la satisfacción con el tratamiento también serán evaluados en el estudio.
Los diarios se llenarán durante una semana (7 días cada uno); en la línea de base y justo después de la finalización del estudio. Todas las demás mediciones de resultados se realizarán antes e inmediatamente después de que se complete el estudio. Los resultados se compararán dentro de los grupos y entre dos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edades comprendidas entre los 45 y los 65 años,
- Experimentar al menos 3 sofocos moderados o intensos, sudoración o sudores nocturnos por día durante al menos 3 meses,
- Estar en el período posmenopáusico natural/espontáneo (amenorrea durante al menos 12 meses) durante menos de 10 años,
- Tener signos vitales estables (frecuencia cardíaca, presión arterial),
- Voluntario para participar en el estudio,
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- enfermedades neurológicas,
- Enfermedades sistémicas y metabólicas no controladas (diabetes mellitus no controlada, hipertensión, etc.)
- Historia del cáncer,
- Historia de la menopausia quirúrgica,
- Obesidad (IMC > 35 kg/m²),
- Uso de cualquier tratamiento hormonal o no hormonal para vasomotores u otros síntomas de la menopausia en los últimos 6 meses,
- Trastornos psiquiátricos y mentales que impidan la cooperación al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación del tejido conectivo
La manipulación del tejido conectivo se aplicará a la espalda de los participantes durante 5 a 20 minutos, 3 veces a la semana durante 4 semanas en este grupo.
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La manipulación del tejido conectivo se aplicará a la espalda de los participantes durante 5 a 20 minutos, 3 veces a la semana durante 4 semanas en este grupo.
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Comparador falso: Masaje superficial con el cabezal del aparato de ultrasonido terapéutico.
Se aplicará un masaje superficial con el cabezal del dispositivo de ultrasonido terapéutico en la espalda de los participantes durante 15 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en este grupo.
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Se aplicará masaje superficial con el cabezal del aparato de ultrasonido terapéutico en la espalda de los participantes durante 15 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de los síntomas de la menopausia desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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La gravedad de los síntomas de la menopausia se evaluará con la Escala de calificación de la menopausia (MRS).
MRS fue desarrollado para evaluar la gravedad de 11 síntomas asociados con la menopausia.
Cada uno de los 11 síntomas puede puntuar entre 0 (sin síntomas) y 4 puntos (síntomas graves), según la gravedad percibida de las quejas.
La puntuación total de la MRS oscila entre 0 (asintomático) y 44 (mayor grado de quejas).
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Cambio en la gravedad de los síntomas de la menopausia desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los síntomas vasomotores
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de los síntomas vasomotores desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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La frecuencia de los sofocos, la sudoración y los sudores nocturnos se evaluarán mediante diarios.
Los participantes registrarán sus sofocos, sudores y sudores nocturnos durante siete días al inicio del estudio y justo después de finalizar el estudio.
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Cambio en la frecuencia de los síntomas vasomotores desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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Intensidad de los síntomas vasomotores
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de los síntomas vasomotores desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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La intensidad de los síntomas vasomotores, que se obtendrá multiplicando la frecuencia y la gravedad (leve, moderada, severa) de los sofocos, la sudoración y los sudores nocturnos evaluados mediante diarios.
Los participantes registrarán sus sofocos, sudores y sudores nocturnos durante siete días al inicio del estudio y justo después de finalizar el estudio.
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Cambio en la puntuación de los síntomas vasomotores desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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Nivel de síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de síntomas psicológicos desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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El nivel de síntomas psicológicos se evaluará con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
DASS-21 es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
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Cambio en el nivel de síntomas psicológicos desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad del insomnio desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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La gravedad del insomnio se evaluará con el Insomnia Severity Index (ISI).
ISI es un cuestionario tipo Likert de siete ítems y cinco puntos para evaluar la gravedad de la alteración del sueño durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones combinadas más altas indican una peor gravedad del insomnio.
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Cambio en la gravedad del insomnio desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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Calidad de vida asociada a la menopausia
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida asociado con la menopausia desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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La calidad de vida relacionada con la menopausia se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL).
MENQOL fue desarrollado para determinar cómo los cambios en las áreas física, psicológica y social durante el período menopáusico afectan la calidad de vida de las mujeres.
La escala es una escala tipo Likert de ocho puntos y consta de 29 preguntas.
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Cambio en la calidad de vida asociado con la menopausia desde el inicio hasta el final de la cuarta semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: La satisfacción con CTM y con ultrasonido terapéutico placebo se compara al final de la cuarta semana.
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La satisfacción del individuo con la CTM o la ecografía terapéutica con placebo se evaluó con la Escala Visual Analógica (EVA).
El punto "0" en el extremo izquierdo de la EVA horizontal de 10 cm se definió como "nada satisfecho", mientras que el punto "10" en el extremo derecho se definió como "muy satisfecho".
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La satisfacción con CTM y con ultrasonido terapéutico placebo se compara al final de la cuarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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