- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05293860
Auswirkungen der Bindegewebsmanipulation auf Wechseljahrsbeschwerden
Die Menopause ist definiert als das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation infolge des Verlusts der Follikelfunktion der Eierstöcke. Dieser Prozess beinhaltet einige lästige physische und psychische klimakterische Symptome. Die häufigsten Symptome sind vasomotorische Symptome, psychische Symptome und Schlafstörungen.
Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten placebokontrollierten Studiendesign die Auswirkungen der Connective Tissue Manipulation (CTM) auf vasomotorische Symptome, psychische Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität in der Zeit nach der Menopause zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden 58 postmenopausale Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig an der Studie teilnehmen, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Forschungsarme zugeteilt; CTM- oder Placebo-Kontrolle. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche CTM für 5-20 Minuten, während der Teilnehmer der Placebo-Kontrollgruppe 15 Minuten lang eine oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts mit der gleichen Frequenz erhält für 4 wochen. In dieser Studie sind die primären Endpunkte die Häufigkeit vasomotorischer Symptome und der vasomotorische Symptom-Score und sie werden durch tägliche Tagebücher bewertet. Sekundäre Endpunkte sind der allgemeine Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden, der psychische Zustand, der Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit und die mit der Menopause verbundene Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden anhand von Fragebögen bewertet; „Bewertungsskala für Symptome der Menopause“, „Depression-Angst-Stress-21-Skala“, „Insomnia Severity Index“ und „Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala“. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach dem Interventionszeitraum ausgewertet. Anschließend werden die Ergebnisse innerhalb der Gruppen und zwischen zwei Studiengruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist definiert als das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation infolge des Verlusts der Follikelfunktion der Eierstöcke. Sie ist Teil des natürlichen Alterungsprozesses und entsteht durch eine Abnahme der Östrogensekretion aus den Eierstöcken. Dieser Prozess ist mit einigen lästigen körperlichen und psychischen Wechseljahrsbeschwerden verbunden, die das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Frau negativ beeinflussen. Die häufigsten Symptome sind vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Schwitzen, Nachtschweiß), psychische Symptome (Angst, Depression, Stress) und Schlaflosigkeit. Obwohl hormonelle und nicht-hormonelle pharmakologische Methoden weit verbreitete wirksame Ansätze zur Kontrolle dieser Symptome sind, haben sie einige Risiken oder unerwünschte Nebenwirkungen. Aus diesem Grund greifen Frauen zu alternativen Therapien und komplementärmedizinischen Methoden, um klimakterische Beschwerden und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Die Bindegewebsmanipulation (CTM) ist eine manuelle Reflextherapiemethode, die darauf abzielt, das Gleichgewicht zwischen den sympathischen und parasympathischen Komponenten des vegetativen Nervensystems wiederherzustellen. Sie zeichnet sich durch eine spezielle Art des manuellen Streichens aus, das auf das Bindegewebe ausgeübt wird. Diese Dehnungsmanöver werden auf Bereiche angewendet, die "Reflexzonen" genannt werden, und erzeugen lokale, segmentale und allgemeine therapeutische Wirkungen im Körper.
Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten placebokontrollierten Studiendesign die Auswirkungen von CTM auf vasomotorische Symptome, psychische Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität in der Zeit nach der Menopause zu untersuchen.
Dazu werden 58 postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Forschungsarme, CTM oder Placebokontrolle, zugeteilt. Die Frauen in der experimentellen Gruppe erhalten CTM für 5-20 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen. Andererseits erhalten die Frauen in der Placebo-Kontrollgruppe 4 Wochen lang eine 15-minütige oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts in der gleichen Frequenz. In dieser Studie sind die primären Endpunkte die Häufigkeit vasomotorischer Symptome und der vasomotorische Symptom-Score und sie werden durch tägliche Tagebücher bewertet. Sekundäre Endpunkte sind der allgemeine Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden, der psychische Zustand, der Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit und die mit der Menopause verbundene Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden anhand von Fragebögen bewertet; „Bewertungsskala für Symptome der Menopause“, „Depression-Angst-Stress-21-Skala“, „Insomnia Severity Index“ und „Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala“. Auch Zustandsangst, Beweglichkeit und Flexibilität des Bindegewebes, autonome Funktionen und Behandlungszufriedenheit werden in der Studie evaluiert.
Die Tagebücher werden für eine Woche (jeweils 7 Tage) ausgefüllt; zu Beginn und direkt nach Abschluss der Studie. Alle anderen Ergebnismessungen werden vor und unmittelbar nach Abschluss der Studie durchgeführt. Die Ergebnisse werden innerhalb der Gruppen und zwischen zwei Studiengruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 65 Jahren,
- Mindestens 3 mittelschwere oder schwere Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß pro Tag für mindestens 3 Monate,
- Weniger als 10 Jahre in der natürlichen/spontanen postmenopausalen Phase (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate),
- Stabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck),
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien
- Neurologische Erkrankungen,
- Unkontrollierte systemische und metabolische Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
- Geschichte von Krebs,
- Geschichte der chirurgischen Wechseljahre,
- Adipositas (BMI > 35 kg/m²),
- Anwendung einer hormonellen oder nicht-hormonellen Behandlung von vasomotorischen oder anderen menopausalen Symptomen in den letzten 6 Monaten,
- Psychiatrische und psychische Störungen, die die Mitarbeit an der Studie verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bindegewebsmanipulation
Bindegewebsmanipulation wird in dieser Gruppe für 5-20 Minuten dreimal pro Woche für 4 Wochen am Rücken der Teilnehmer angewendet.
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Bindegewebsmanipulation wird in dieser Gruppe für 5-20 Minuten dreimal pro Woche für 4 Wochen am Rücken der Teilnehmer angewendet.
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Schein-Komparator: Oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts
In dieser Gruppe wird 15 Minuten lang dreimal pro Woche eine oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts auf den Rücken der Teilnehmer angewendet.
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Oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts wird in dieser Gruppe 15 Minuten lang dreimal pro Woche für 4 Wochen auf den Rücken der Teilnehmer angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden wird mit der Menopause Rating Scale (MRS) bewertet.
MRS wurde entwickelt, um die Schwere von 11 Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause zu beurteilen.
Jedes der 11 Symptome kann je nach wahrgenommener Schwere der Beschwerden zwischen 0 (keine Symptome) und 4 Punkte (starke Symptome) erreichen.
Der Gesamtscore des MRS liegt zwischen 0 (asymptomatisch) und 44 (höchster Beschwerdegrad).
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Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Die Häufigkeit von Hitzewallungen, Schwitzen und Nachtschweiß wird durch tägliche Tagebücher beurteilt.
Die Teilnehmer werden ihre Hitzewallungen, Schwitzen und Nachtschweiß während sieben Tagen zu Beginn und direkt nach Abschluss der Studie aufzeichnen.
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Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Intensität der vasomotorischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung des vasomotorischen Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Die Intensität der vasomotorischen Symptome, die durch Multiplikation der Häufigkeit und Schwere (leicht, mäßig, schwer) von Hitzewallungen, Schweißausbrüchen und Nachtschweiß, die anhand täglicher Tagebücher ermittelt werden, erhalten wird.
Die Teilnehmer werden ihre Hitzewallungen, Schwitzen und Nachtschweiß während sieben Tagen zu Beginn und direkt nach Abschluss der Studie aufzeichnen.
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Veränderung des vasomotorischen Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Grad der psychischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung des Ausmaßes der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Das Ausmaß der psychischen Symptome wird mit der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) bewertet.
DASS-21 ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden.
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Veränderung des Ausmaßes der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung des Schweregrades der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
ISI ist ein Fragebogen vom Likert-Typ mit sieben Punkten und fünf Punkten zur Beurteilung der Schwere der Schlafstörung während der letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere kombinierte Punktzahlen eine schlechtere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
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Veränderung des Schweregrades der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Lebensqualität im Zusammenhang mit den Wechseljahren
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menopause vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Die menopausenbezogene Lebensqualität wird mit dem Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) erfasst.
MENQOL wurde entwickelt, um zu ermitteln, wie sich Veränderungen im körperlichen, psychischen und sozialen Bereich während der Wechseljahre auf die Lebensqualität von Frauen auswirken.
Die Skala ist eine achtstufige Likert-Skala und besteht aus 29 Fragen.
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menopause vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit CTM und mit Placebo-therapeutischem Ultraschall wird am Ende der 4. Woche verglichen.
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Die Zufriedenheit des Einzelnen mit CTM oder Placebo-therapeutischem Ultraschall wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der „0“-Punkt am linken Ende des horizontalen 10-cm-VAS wurde als „überhaupt nicht zufrieden“ definiert, während der „10“-Punkt am rechten Ende als „sehr zufrieden“ definiert wurde.
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Die Zufriedenheit mit CTM und mit Placebo-therapeutischem Ultraschall wird am Ende der 4. Woche verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23(12):1488. doi: 10.4158/1934-2403-23.12.1488.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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