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Auswirkungen der Bindegewebsmanipulation auf Wechseljahrsbeschwerden

23. September 2024 aktualisiert von: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Die Menopause ist definiert als das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation infolge des Verlusts der Follikelfunktion der Eierstöcke. Dieser Prozess beinhaltet einige lästige physische und psychische klimakterische Symptome. Die häufigsten Symptome sind vasomotorische Symptome, psychische Symptome und Schlafstörungen.

Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten placebokontrollierten Studiendesign die Auswirkungen der Connective Tissue Manipulation (CTM) auf vasomotorische Symptome, psychische Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität in der Zeit nach der Menopause zu untersuchen.

Zu diesem Zweck werden 58 postmenopausale Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig an der Studie teilnehmen, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Forschungsarme zugeteilt; CTM- oder Placebo-Kontrolle. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche CTM für 5-20 Minuten, während der Teilnehmer der Placebo-Kontrollgruppe 15 Minuten lang eine oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts mit der gleichen Frequenz erhält für 4 wochen. In dieser Studie sind die primären Endpunkte die Häufigkeit vasomotorischer Symptome und der vasomotorische Symptom-Score und sie werden durch tägliche Tagebücher bewertet. Sekundäre Endpunkte sind der allgemeine Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden, der psychische Zustand, der Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit und die mit der Menopause verbundene Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden anhand von Fragebögen bewertet; „Bewertungsskala für Symptome der Menopause“, „Depression-Angst-Stress-21-Skala“, „Insomnia Severity Index“ und „Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala“. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach dem Interventionszeitraum ausgewertet. Anschließend werden die Ergebnisse innerhalb der Gruppen und zwischen zwei Studiengruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Menopause ist definiert als das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation infolge des Verlusts der Follikelfunktion der Eierstöcke. Sie ist Teil des natürlichen Alterungsprozesses und entsteht durch eine Abnahme der Östrogensekretion aus den Eierstöcken. Dieser Prozess ist mit einigen lästigen körperlichen und psychischen Wechseljahrsbeschwerden verbunden, die das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Frau negativ beeinflussen. Die häufigsten Symptome sind vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Schwitzen, Nachtschweiß), psychische Symptome (Angst, Depression, Stress) und Schlaflosigkeit. Obwohl hormonelle und nicht-hormonelle pharmakologische Methoden weit verbreitete wirksame Ansätze zur Kontrolle dieser Symptome sind, haben sie einige Risiken oder unerwünschte Nebenwirkungen. Aus diesem Grund greifen Frauen zu alternativen Therapien und komplementärmedizinischen Methoden, um klimakterische Beschwerden und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Die Bindegewebsmanipulation (CTM) ist eine manuelle Reflextherapiemethode, die darauf abzielt, das Gleichgewicht zwischen den sympathischen und parasympathischen Komponenten des vegetativen Nervensystems wiederherzustellen. Sie zeichnet sich durch eine spezielle Art des manuellen Streichens aus, das auf das Bindegewebe ausgeübt wird. Diese Dehnungsmanöver werden auf Bereiche angewendet, die "Reflexzonen" genannt werden, und erzeugen lokale, segmentale und allgemeine therapeutische Wirkungen im Körper.

Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten placebokontrollierten Studiendesign die Auswirkungen von CTM auf vasomotorische Symptome, psychische Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität in der Zeit nach der Menopause zu untersuchen.

Dazu werden 58 postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Forschungsarme, CTM oder Placebokontrolle, zugeteilt. Die Frauen in der experimentellen Gruppe erhalten CTM für 5-20 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen. Andererseits erhalten die Frauen in der Placebo-Kontrollgruppe 4 Wochen lang eine 15-minütige oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts in der gleichen Frequenz. In dieser Studie sind die primären Endpunkte die Häufigkeit vasomotorischer Symptome und der vasomotorische Symptom-Score und sie werden durch tägliche Tagebücher bewertet. Sekundäre Endpunkte sind der allgemeine Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden, der psychische Zustand, der Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit und die mit der Menopause verbundene Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden anhand von Fragebögen bewertet; „Bewertungsskala für Symptome der Menopause“, „Depression-Angst-Stress-21-Skala“, „Insomnia Severity Index“ und „Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala“. Auch Zustandsangst, Beweglichkeit und Flexibilität des Bindegewebes, autonome Funktionen und Behandlungszufriedenheit werden in der Studie evaluiert.

Die Tagebücher werden für eine Woche (jeweils 7 Tage) ausgefüllt; zu Beginn und direkt nach Abschluss der Studie. Alle anderen Ergebnismessungen werden vor und unmittelbar nach Abschluss der Studie durchgeführt. Die Ergebnisse werden innerhalb der Gruppen und zwischen zwei Studiengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 65 Jahren,
  • Mindestens 3 mittelschwere oder schwere Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß pro Tag für mindestens 3 Monate,
  • Weniger als 10 Jahre in der natürlichen/spontanen postmenopausalen Phase (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate),
  • Stabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck),
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen,
  • Unkontrollierte systemische und metabolische Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
  • Geschichte von Krebs,
  • Geschichte der chirurgischen Wechseljahre,
  • Adipositas (BMI > 35 kg/m²),
  • Anwendung einer hormonellen oder nicht-hormonellen Behandlung von vasomotorischen oder anderen menopausalen Symptomen in den letzten 6 Monaten,
  • Psychiatrische und psychische Störungen, die die Mitarbeit an der Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bindegewebsmanipulation
Bindegewebsmanipulation wird in dieser Gruppe für 5-20 Minuten dreimal pro Woche für 4 Wochen am Rücken der Teilnehmer angewendet.
Bindegewebsmanipulation wird in dieser Gruppe für 5-20 Minuten dreimal pro Woche für 4 Wochen am Rücken der Teilnehmer angewendet.
Schein-Komparator: Oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts
In dieser Gruppe wird 15 Minuten lang dreimal pro Woche eine oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts auf den Rücken der Teilnehmer angewendet.
Oberflächliche Massage mit dem Kopf des therapeutischen Ultraschallgeräts wird in dieser Gruppe 15 Minuten lang dreimal pro Woche für 4 Wochen auf den Rücken der Teilnehmer angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden wird mit der Menopause Rating Scale (MRS) bewertet. MRS wurde entwickelt, um die Schwere von 11 Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause zu beurteilen. Jedes der 11 Symptome kann je nach wahrgenommener Schwere der Beschwerden zwischen 0 (keine Symptome) und 4 Punkte (starke Symptome) erreichen. Der Gesamtscore des MRS liegt zwischen 0 (asymptomatisch) und 44 (höchster Beschwerdegrad).
Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Die Häufigkeit von Hitzewallungen, Schwitzen und Nachtschweiß wird durch tägliche Tagebücher beurteilt. Die Teilnehmer werden ihre Hitzewallungen, Schwitzen und Nachtschweiß während sieben Tagen zu Beginn und direkt nach Abschluss der Studie aufzeichnen.
Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Intensität der vasomotorischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung des vasomotorischen Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Die Intensität der vasomotorischen Symptome, die durch Multiplikation der Häufigkeit und Schwere (leicht, mäßig, schwer) von Hitzewallungen, Schweißausbrüchen und Nachtschweiß, die anhand täglicher Tagebücher ermittelt werden, erhalten wird. Die Teilnehmer werden ihre Hitzewallungen, Schwitzen und Nachtschweiß während sieben Tagen zu Beginn und direkt nach Abschluss der Studie aufzeichnen.
Veränderung des vasomotorischen Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Grad der psychischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung des Ausmaßes der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Das Ausmaß der psychischen Symptome wird mit der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) bewertet. DASS-21 ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden.
Veränderung des Ausmaßes der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung des Schweregrades der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. ISI ist ein Fragebogen vom Likert-Typ mit sieben Punkten und fünf Punkten zur Beurteilung der Schwere der Schlafstörung während der letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere kombinierte Punktzahlen eine schlechtere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
Veränderung des Schweregrades der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Lebensqualität im Zusammenhang mit den Wechseljahren
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menopause vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.
Die menopausenbezogene Lebensqualität wird mit dem Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) erfasst. MENQOL wurde entwickelt, um zu ermitteln, wie sich Veränderungen im körperlichen, psychischen und sozialen Bereich während der Wechseljahre auf die Lebensqualität von Frauen auswirken. Die Skala ist eine achtstufige Likert-Skala und besteht aus 29 Fragen.
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menopause vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit CTM und mit Placebo-therapeutischem Ultraschall wird am Ende der 4. Woche verglichen.
Die Zufriedenheit des Einzelnen mit CTM oder Placebo-therapeutischem Ultraschall wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der „0“-Punkt am linken Ende des horizontalen 10-cm-VAS wurde als „überhaupt nicht zufrieden“ definiert, während der „10“-Punkt am rechten Ende als „sehr zufrieden“ definiert wurde.
Die Zufriedenheit mit CTM und mit Placebo-therapeutischem Ultraschall wird am Ende der 4. Woche verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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