폐경기 증상에 대한 결합 조직 조작의 효과
폐경은 난소 난포 기능의 상실로 인해 월경이 영구적으로 중단되는 것으로 정의됩니다. 이 과정에는 성가신 신체적, 심리적 갱년기 증상이 수반됩니다. 가장 흔한 증상은 혈관 운동 증상, 심리적 증상 및 수면 장애입니다.
이 연구의 목적은 무작위 위약 대조 연구 설계에서 폐경기 기간의 혈관 운동 증상, 심리적 증상, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 결합 조직 조작(CTM)의 효과를 조사하는 것입니다.
이를 위해 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하기로 자원한 58명의 폐경 후 여성이 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. CTM 또는 위약 대조군. 실험군은 주 3회, 4주 동안 CTM을 5~20분씩 받는 반면, 위약대조군은 초음파 치료기의 머리 부분으로 15분 동안 같은 빈도로 표면 마사지를 받는다. 4주 동안. 이 연구에서 주요 결과는 혈관 운동 증상의 빈도와 혈관 운동 증상 점수이며 일일 일지로 평가됩니다. 이차 결과는 갱년기 증상의 전반적인 중증도, 심리적 상태, 불면증의 중증도 및 영향, 폐경과 관련된 삶의 질입니다. 이러한 결과는 설문지로 평가됩니다. "갱년기 증상 평가 척도", "우울-불안-스트레스 21 척도", "불면증 심각도 지수", "폐경-특정 삶의 질 척도". 모든 결과 측정은 기준선과 개입 기간 후에 평가됩니다. 그런 다음 결과는 그룹 내에서 그리고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐경은 난소 난포 기능의 상실로 인해 월경이 영구적으로 중단되는 것으로 정의됩니다. 그것은 자연적인 노화 과정의 일부이며 난소에서 에스트로겐 분비를 감소시킴으로써 발생합니다. 이 과정에는 여성의 웰빙과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 성가신 신체적, 심리적 갱년기 증상이 포함됩니다. 가장 흔한 증상은 혈관 운동 증상(안면 홍조, 발한, 야간 발한), 심리적 증상(불안, 우울, 스트레스) 및 불면증입니다. 호르몬 및 비호르몬 약리학적 방법이 이러한 증상을 조절하기 위해 널리 사용되는 효과적인 접근법이지만 일부 위험이나 부작용이 있습니다. 이러한 이유로 여성들은 갱년기 증상과 삶의 질을 개선하기 위해 대체 요법과 보완 의학 방법을 사용하는 경향이 있습니다.
결합 조직 조작(CTM)은 자율신경계의 교감신경과 부교감신경 구성요소 사이의 균형을 회복시키는 것을 목표로 하는 수동 반사 요법 방법입니다. 결합 조직에 적용되는 특수 유형의 수동 스트로크가 특징입니다. 이러한 스트레칭 동작은 "반사 영역"이라고 하는 영역에 적용되며 신체에 국소적, 부분적 및 일반적인 치료 효과를 생성합니다.
이 연구의 목적은 무작위 위약 통제 연구 설계에서 폐경 후 기간에 혈관 운동 증상, 심리적 증상, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 CTM의 효과를 조사하는 것입니다.
이를 위해 45~65세 사이의 58명의 폐경 후 여성이 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 자원하여 CTM 또는 위약 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹의 여성들은 4주 동안 주 3회, 5-20분 동안 CTM을 받게 됩니다. 반면 위약대조군의 여성들은 4주 동안 같은 빈도로 15분 동안 초음파 치료기기의 머리 부분으로 표면 마사지를 받게 된다. 이 연구에서 주요 결과는 혈관 운동 증상의 빈도와 혈관 운동 증상 점수이며 일일 일지로 평가됩니다. 이차 결과는 갱년기 증상의 전반적인 중증도, 심리적 상태, 불면증의 중증도 및 영향, 폐경과 관련된 삶의 질입니다. 이러한 결과는 설문지로 평가됩니다. "갱년기 증상 평가 척도", "우울-불안-스트레스 21 척도", "불면증 심각도 지수", "폐경-특정 삶의 질 척도". 상태 불안, 결합 조직의 이동성 및 유연성, 자율 기능 및 치료 만족도도 연구에서 평가됩니다.
일기는 1주일(각각 7일) 동안 작성됩니다. 기준선에서 그리고 연구 완료 직후. 다른 모든 결과 측정은 연구가 완료되기 전과 직후에 수행됩니다. 결과는 그룹 내에서 그리고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 노인,
- 최소 3개월 동안 하루에 3회 이상의 중등도 또는 중증 안면 홍조, 발한 또는 식은땀을 경험한 경우,
- 자연적/자발적 폐경 후(최소 12개월 동안의 무월경) 기간이 10년 미만인 경우,
- 활력 징후(심박수, 혈압)가 안정적이고,
- 연구에 참여하는 자원 봉사자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 신경계 질환,
- 조절되지 않는 전신 및 대사성 질환(조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등)
- 암의 역사,
- 수술 폐경의 역사,
- 비만(BMI > 35kg/m²),
- 지난 6개월 동안 혈관 운동 또는 기타 갱년기 증상에 대한 호르몬 또는 비호르몬 치료 사용,
- 연구에 대한 협력을 방해하는 정신 및 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 조직 조작
결합 조직 조작은 이 그룹에서 4주 동안 주 3회, 5-20분 동안 참가자의 등에 적용됩니다.
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결합 조직 조작은 이 그룹에서 4주 동안 주 3회, 5-20분 동안 참가자의 등에 적용됩니다.
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가짜 비교기: 치료용 초음파 장치의 헤드를 이용한 표면 마사지
이 그룹에서는 치료용 초음파 장치의 머리를 이용한 표면 마사지를 참가자의 등에 15분간, 주 3회, 4주 동안 적용합니다.
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이 그룹에서는 치료용 초음파 장치의 머리를 이용한 표면 마사지를 참가자의 등에 15분 동안 주 3회 4주 동안 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갱년기 증상의 심각성
기간: 기준선에서 4주차 말까지 갱년기 증상의 중증도 변화.
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갱년기 증상의 중증도는 폐경기 등급 척도(MRS)로 평가됩니다.
MRS는 폐경과 관련된 11가지 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
11가지 증상 각각은 불만의 인지된 심각도에 따라 0점(증상 없음)에서 4점(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있습니다.
MRS의 총 점수 범위는 0(무증상)에서 44(가장 높은 불만 정도) 사이입니다.
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기준선에서 4주차 말까지 갱년기 증상의 중증도 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 운동 증상의 빈도
기간: 기준선에서 4주 말까지 혈관 운동 증상의 빈도 변화.
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안면 홍조, 발한 및 야간 발한의 빈도는 일일 일지로 평가됩니다.
참가자는 기준선에서 7일 동안 그리고 연구 완료 직후에 안면 홍조, 발한 및 야간 발한을 기록합니다.
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기준선에서 4주 말까지 혈관 운동 증상의 빈도 변화.
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혈관 운동 증상 강도
기간: 기준선에서 4주 말까지의 혈관 운동 증상 점수의 변화.
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혈관 운동 증상의 강도는 일일 일지에 의해 평가된 안면 홍조, 발한 및 야간 발한의 빈도 및 중증도(경증, 중등도, 중증)를 곱하여 얻을 수 있습니다.
참가자는 기준선에서 7일 동안 그리고 연구 완료 직후에 안면 홍조, 발한 및 야간 발한을 기록합니다.
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기준선에서 4주 말까지의 혈관 운동 증상 점수의 변화.
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심리적 증상의 정도
기간: 기준선에서 4주 말까지 심리적 증상 수준의 변화.
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심리적 증상의 수준은 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)로 평가됩니다.
DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다.
우울증, 불안, 스트레스에 대한 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다.
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기준선에서 4주 말까지 심리적 증상 수준의 변화.
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불면증의 심각도
기간: 기준선에서 4주 말까지 불면증의 중증도 변화.
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불면증의 중증도는 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가됩니다.
ISI는 지난 2주간 수면 장애의 정도를 평가하기 위한 7개 항목 5점 리커트형 설문지입니다.
총점의 범위는 0에서 28까지이며 합산 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 4주 말까지 불면증의 중증도 변화.
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폐경과 관련된 삶의 질
기간: 기준선에서 4주차 말까지 폐경과 관련된 삶의 질 변화.
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폐경 관련 삶의 질은 폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)로 평가됩니다.
MENQOL은 갱년기 동안 신체적, 심리적, 사회적 영역의 변화가 여성의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 개발되었습니다.
척도는 8점 리커트형 척도이며 29문항으로 구성되어 있습니다.
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기준선에서 4주차 말까지 폐경과 관련된 삶의 질 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 만족도
기간: CTM과 위약 치료 초음파에 대한 만족도는 4주차 말에 비교됩니다.
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CTM 또는 위약 치료 초음파에 대한 개인의 만족도는 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 평가되었습니다.
10cm 가로 VAS의 왼쪽 끝의 '0'점은 '전혀 만족하지 않음'으로 정의하였고, 오른쪽 끝의 '10'점은 '매우 만족'으로 정의하였다.
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CTM과 위약 치료 초음파에 대한 만족도는 4주차 말에 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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