- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05293860
Effekter af bindevævsmanipulation på menopausale symptomer
Overgangsalderen er defineret som permanent ophør af menstruation som følge af tab af ovariefollikulær funktion. Denne proces involverer nogle generende fysiske og psykologiske klimasymptomer. De mest almindelige symptomer er vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer og søvnforstyrrelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af bindevævsmanipulation (CTM) på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i den postmenopausale periode i et randomiseret placebo-kontrolleret studiedesign.
Til dette formål vil 58 postmenopausale kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt en af de to forskningsarme; CTM eller placebokontrol. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage CTM i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger, hvorimod deltageren i placebokontrolgruppen får overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat i 15 minutter med samme frekvens. i 4 uger. I denne undersøgelse er de primære resultater hyppigheden af vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil blive evalueret af daglige dagbøger. Sekundære udfald er generel sværhedsgrad af menopausale symptomer, psykologisk status, sværhedsgrad og virkning af søvnløshed og livskvalitet forbundet med overgangsalderen. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Overgangsalderen-specifik livskvalitetsskala". Alle udfaldsmålinger vil blive evalueret ved baseline og efter interventionsperioden. Derefter vil resultaterne blive sammenlignet inden for grupper og mellem to undersøgelsesgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er defineret som permanent ophør af menstruation som følge af tab af ovariefollikulær funktion. Det er en del af den naturlige ældningsproces og opstår ved at nedsætte østrogenudskillelsen fra æggestokkene. Denne proces involverer nogle generende fysiske og psykiske klimasymptomer, der negativt påvirker kvindernes velbefindende og livskvalitet. De mest almindelige symptomer er vasomotoriske symptomer (hedeture, svedtendens, nattesved), psykologiske symptomer (angst, depression, stress) og søvnløshed. Selvom hormonelle og ikke-hormonelle farmakologiske metoder er almindeligt anvendte effektive metoder til at kontrollere disse symptomer, har de nogle risici eller negative bivirkninger. Af denne grund har kvinder tendens til alternative terapier og komplementære medicinske metoder for at forbedre klimasymptomer og deres livskvalitet.
Bindevævsmanipulation (CTM) er en manuel refleksterapimetode, som har til formål at genoprette balancen mellem de sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystem. Det er kendetegnet ved en speciel type manuel slagtilfælde, som påføres bindevævet. Disse strækmanøvrer anvendes på områder kaldet "reflekszoner", og skaber lokale, segmentelle og generelle terapeutiske effekter i kroppen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af CTM på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i den postmenopausale periode i et randomiseret placebokontrolleret studiedesign.
Til dette formål vil 58 postmenopausale kvinder i alderen mellem 45 og 65, som opfylder inklusionskriterierne og frivilligt deltage i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt en af de to forskningsarme, CTM eller placebokontrol. Kvinderne i forsøgsgruppen vil modtage CTM i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger. På den anden side vil kvinderne i placebokontrolgruppen modtage overfladisk massage med hovedet på det terapeutiske ultralydsapparat i 15 minutter med samme hyppighed i 4 uger. I denne undersøgelse er de primære resultater hyppigheden af vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil blive evalueret af daglige dagbøger. Sekundære udfald er generel sværhedsgrad af menopausale symptomer, psykologisk status, sværhedsgrad og virkning af søvnløshed og livskvalitet forbundet med overgangsalderen. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Overgangsalderen-specifik livskvalitetsskala". Tilstandsangst, mobilitet og fleksibilitet af bindevæv, autonome funktioner og behandlingstilfredshed vil også blive evalueret i undersøgelsen.
Dagbøgerne vil blive udfyldt i en uge (7 dage hver); ved baseline og lige efter afslutningen af undersøgelsen. Alle andre resultatmålinger vil blive udført før og umiddelbart efter undersøgelsen er afsluttet. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for grupper og mellem to undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serap Özgül, PhD
- Telefonnummer: +905339390803
- E-mail: serapky@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülnur Albayrak, MSc
- Telefonnummer: +905323496370
- E-mail: gulnur75@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 45 og 65 år,
- At have oplevet mindst 3 moderate eller svære hedeture, svedtendens eller nattesved om dagen i mindst 3 måneder,
- At være i den naturlige/spontane postmenopausale (amenoré i mindst 12 måneder) i mindre end 10 år,
- Har stabile vitale tegn (puls, blodtryk),
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier
- Neurologiske sygdomme,
- Ukontrollerede systemiske og metaboliske sygdomme (ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension osv.)
- kræfthistorie,
- Historie om kirurgisk overgangsalder,
- Fedme (BMI > 35 kg/m²),
- Brug af hormonel eller ikke-hormonel behandling for vasomotoriske eller andre menopausale symptomer inden for de seneste 6 måneder,
- Psykiatriske og psykiske lidelser, der forhindrer samarbejdet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bindevævsmanipulation
Bindevævsmanipulation vil blive påført deltagernes ryg i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.
|
Bindevævsmanipulation vil blive påført deltagernes ryg i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.
|
Placebo komparator: Overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat
Overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat vil blive påført deltagernes ryg i 15 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.
|
Overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat vil blive påført deltagernes ryg i 15 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Ændring i hyppigheden af vasomotoriske symptomer fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Hyppigheden af hedeture, svedtendens og nattesved vil blive vurderet af daglige dagbøger.
Deltagerne vil registrere deres hedeture, svedtendens og nattesved i løbet af syv dage ved baseline og lige efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Ændring i hyppigheden af vasomotoriske symptomer fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Vasomotorisk symptomintensitet
Tidsramme: Ændring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Den vasomotoriske symptomintensitet, som vil blive opnået ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden (mild, moderat, svær) af hedeture, svedtendens og nattesved vurderet ved daglige dagbøger.
Deltagerne vil registrere deres hedeture, svedtendens og nattesved i løbet af syv dage ved baseline og lige efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Ændring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af menopausale symptomer
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af menopausale symptomer fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Sværhedsgraden af menopausale symptomer vil blive evalueret med Menopause Rating Scale (MRS).
MRS blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af 11 symptomer forbundet med overgangsalderen.
Hvert af de 11 symptomer kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 4 point (alvorlige symptomer), afhængigt af den oplevede sværhedsgrad af klagerne.
Den samlede score for MRS varierer mellem 0 (asymptomatisk) og 44 (højeste grad af klager).
|
Ændring i sværhedsgraden af menopausale symptomer fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Niveau af psykologiske symptomer
Tidsramme: Ændring i niveauet af psykologiske symptomer fra baseline til i slutningen af 4. uge.
|
Niveauet af psykologiske symptomer vil blive evalueret med Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
|
Ændring i niveauet af psykologiske symptomer fra baseline til i slutningen af 4. uge.
|
Sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive evalueret med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et syv-punkts, fem-punkts Likert-spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af søvnforstyrrelser i løbet af de sidste to uger.
Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med højere kombinerede scores, der indikerer værre søvnløshed.
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Livskvalitet forbundet med overgangsalderen
Tidsramme: Ændring i livskvalitet i forbindelse med overgangsalderen fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Menopause-relateret livskvalitet vil blive vurderet med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
MENQOL blev udviklet til at bestemme, hvordan ændringer i de fysiske, psykologiske og sociale områder i overgangsalderen påvirker kvinders livskvalitet.
Skalaen er en otte-punkts Likert-skala og består af 29 spørgsmål.
|
Ændring i livskvalitet i forbindelse med overgangsalderen fra baseline til slutningen af 4. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23 (12 ):1488.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menopause syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Bindevævsmanipulation
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAkupunktur | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAfsluttet
-
Ithaca CollegeRekruttering