Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bindevævsmanipulation på menopausale symptomer

26. marts 2024 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Overgangsalderen er defineret som permanent ophør af menstruation som følge af tab af ovariefollikulær funktion. Denne proces involverer nogle generende fysiske og psykologiske klimasymptomer. De mest almindelige symptomer er vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer og søvnforstyrrelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af bindevævsmanipulation (CTM) på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i den postmenopausale periode i et randomiseret placebo-kontrolleret studiedesign.

Til dette formål vil 58 postmenopausale kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt en af ​​de to forskningsarme; CTM eller placebokontrol. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage CTM i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger, hvorimod deltageren i placebokontrolgruppen får overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat i 15 minutter med samme frekvens. i 4 uger. I denne undersøgelse er de primære resultater hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil blive evalueret af daglige dagbøger. Sekundære udfald er generel sværhedsgrad af menopausale symptomer, psykologisk status, sværhedsgrad og virkning af søvnløshed og livskvalitet forbundet med overgangsalderen. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Overgangsalderen-specifik livskvalitetsskala". Alle udfaldsmålinger vil blive evalueret ved baseline og efter interventionsperioden. Derefter vil resultaterne blive sammenlignet inden for grupper og mellem to undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er defineret som permanent ophør af menstruation som følge af tab af ovariefollikulær funktion. Det er en del af den naturlige ældningsproces og opstår ved at nedsætte østrogenudskillelsen fra æggestokkene. Denne proces involverer nogle generende fysiske og psykiske klimasymptomer, der negativt påvirker kvindernes velbefindende og livskvalitet. De mest almindelige symptomer er vasomotoriske symptomer (hedeture, svedtendens, nattesved), psykologiske symptomer (angst, depression, stress) og søvnløshed. Selvom hormonelle og ikke-hormonelle farmakologiske metoder er almindeligt anvendte effektive metoder til at kontrollere disse symptomer, har de nogle risici eller negative bivirkninger. Af denne grund har kvinder tendens til alternative terapier og komplementære medicinske metoder for at forbedre klimasymptomer og deres livskvalitet.

Bindevævsmanipulation (CTM) er en manuel refleksterapimetode, som har til formål at genoprette balancen mellem de sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystem. Det er kendetegnet ved en speciel type manuel slagtilfælde, som påføres bindevævet. Disse strækmanøvrer anvendes på områder kaldet "reflekszoner", og skaber lokale, segmentelle og generelle terapeutiske effekter i kroppen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af CTM på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i den postmenopausale periode i et randomiseret placebokontrolleret studiedesign.

Til dette formål vil 58 postmenopausale kvinder i alderen mellem 45 og 65, som opfylder inklusionskriterierne og frivilligt deltage i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt en af ​​de to forskningsarme, CTM eller placebokontrol. Kvinderne i forsøgsgruppen vil modtage CTM i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger. På den anden side vil kvinderne i placebokontrolgruppen modtage overfladisk massage med hovedet på det terapeutiske ultralydsapparat i 15 minutter med samme hyppighed i 4 uger. I denne undersøgelse er de primære resultater hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil blive evalueret af daglige dagbøger. Sekundære udfald er generel sværhedsgrad af menopausale symptomer, psykologisk status, sværhedsgrad og virkning af søvnløshed og livskvalitet forbundet med overgangsalderen. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Overgangsalderen-specifik livskvalitetsskala". Tilstandsangst, mobilitet og fleksibilitet af bindevæv, autonome funktioner og behandlingstilfredshed vil også blive evalueret i undersøgelsen.

Dagbøgerne vil blive udfyldt i en uge (7 dage hver); ved baseline og lige efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle andre resultatmålinger vil blive udført før og umiddelbart efter undersøgelsen er afsluttet. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for grupper og mellem to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 45 og 65 år,
  • At have oplevet mindst 3 moderate eller svære hedeture, svedtendens eller nattesved om dagen i mindst 3 måneder,
  • At være i den naturlige/spontane postmenopausale (amenoré i mindst 12 måneder) i mindre end 10 år,
  • Har stabile vitale tegn (puls, blodtryk),
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  • Neurologiske sygdomme,
  • Ukontrollerede systemiske og metaboliske sygdomme (ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension osv.)
  • kræfthistorie,
  • Historie om kirurgisk overgangsalder,
  • Fedme (BMI > 35 kg/m²),
  • Brug af hormonel eller ikke-hormonel behandling for vasomotoriske eller andre menopausale symptomer inden for de seneste 6 måneder,
  • Psykiatriske og psykiske lidelser, der forhindrer samarbejdet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bindevævsmanipulation
Bindevævsmanipulation vil blive påført deltagernes ryg i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.
Bindevævsmanipulation vil blive påført deltagernes ryg i 5-20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.
Placebo komparator: Overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat
Overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat vil blive påført deltagernes ryg i 15 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.
Overfladisk massage med hovedet af det terapeutiske ultralydsapparat vil blive påført deltagernes ryg i 15 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Ændring i hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Hyppigheden af ​​hedeture, svedtendens og nattesved vil blive vurderet af daglige dagbøger. Deltagerne vil registrere deres hedeture, svedtendens og nattesved i løbet af syv dage ved baseline og lige efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ændring i hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Vasomotorisk symptomintensitet
Tidsramme: Ændring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Den vasomotoriske symptomintensitet, som vil blive opnået ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden (mild, moderat, svær) af hedeture, svedtendens og nattesved vurderet ved daglige dagbøger. Deltagerne vil registrere deres hedeture, svedtendens og nattesved i løbet af syv dage ved baseline og lige efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ændring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutningen af ​​4. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer vil blive evalueret med Menopause Rating Scale (MRS). MRS blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​11 symptomer forbundet med overgangsalderen. Hvert af de 11 symptomer kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 4 point (alvorlige symptomer), afhængigt af den oplevede sværhedsgrad af klagerne. Den samlede score for MRS varierer mellem 0 (asymptomatisk) og 44 (højeste grad af klager).
Ændring i sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Niveau af psykologiske symptomer
Tidsramme: Ændring i niveauet af psykologiske symptomer fra baseline til i slutningen af ​​4. uge.
Niveauet af psykologiske symptomer vil blive evalueret med Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21). DASS-21 er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Ændring i niveauet af psykologiske symptomer fra baseline til i slutningen af ​​4. uge.
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive evalueret med Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et syv-punkts, fem-punkts Likert-spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af de sidste to uger. Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med højere kombinerede scores, der indikerer værre søvnløshed.
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Livskvalitet forbundet med overgangsalderen
Tidsramme: Ændring i livskvalitet i forbindelse med overgangsalderen fra baseline til slutningen af ​​4. uge.
Menopause-relateret livskvalitet vil blive vurderet med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). MENQOL blev udviklet til at bestemme, hvordan ændringer i de fysiske, psykologiske og sociale områder i overgangsalderen påvirker kvinders livskvalitet. Skalaen er en otte-punkts Likert-skala og består af 29 spørgsmål.
Ændring i livskvalitet i forbindelse med overgangsalderen fra baseline til slutningen af ​​4. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause syndrom

Kliniske forsøg med Bindevævsmanipulation

3
Abonner