Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji tkanką łączną na objawy menopauzy

23 września 2024 zaktualizowane przez: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Menopauzę definiuje się jako trwałe ustanie miesiączki w wyniku utraty funkcji pęcherzyków jajnikowych. Proces ten wiąże się z pewnymi uciążliwymi fizycznymi i psychicznymi objawami klimakterium. Najczęstszymi objawami są objawy naczynioruchowe, objawy psychiczne i zaburzenia snu.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu manipulacji tkanką łączną (CTM) na objawy naczynioruchowe, objawy psychologiczne, jakość snu i jakość życia w okresie pomenopauzalnym w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

W tym celu 58 kobiet po menopauzie, które spełnią kryteria włączenia i zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych; CTM lub kontrola placebo. Osoby z grupy eksperymentalnej będą otrzymywały CTM przez 5-20 minut 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, natomiast osoba z grupy kontrolnej placebo będzie wykonywała powierzchowny masaż głowicą terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego przez 15 minut z tą samą częstotliwością przez 4 tygodnie. W tym badaniu głównymi wynikami są częstość występowania objawów naczynioruchowych i ocena objawów naczynioruchowych, które będą oceniane na podstawie codziennych dzienniczków. Wyniki drugorzędowe to ogólne nasilenie objawów menopauzy, stan psychiczny, nasilenie i skutki bezsenności oraz jakość życia związana z menopauzą. Wyniki te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy; „Skala oceny objawów menopauzy”, „Skala depresji-lęku-stresu 21”, „Wskaźnik nasilenia bezsenności” i „Skala jakości życia specyficzna dla menopauzy”. Wszystkie pomiary wyniku zostaną ocenione na początku badania i po okresie interwencji. Następnie wyniki zostaną porównane w ramach grup oraz pomiędzy dwiema grupami badawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Menopauzę definiuje się jako trwałe ustanie miesiączki w wyniku utraty funkcji pęcherzyków jajnikowych. Jest to część naturalnego procesu starzenia i występuje poprzez zmniejszenie wydzielania estrogenu z jajników. Z procesem tym wiążą się uciążliwe fizyczne i psychiczne objawy klimakterium, które negatywnie wpływają na samopoczucie i jakość życia kobiet. Najczęstszymi objawami są objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca, pocenie się, nocne poty), objawy psychiczne (lęk, depresja, stres) oraz bezsenność. Chociaż hormonalne i niehormonalne metody farmakologiczne są szeroko stosowanymi skutecznymi podejściami do kontrolowania tych objawów, wiążą się z pewnym ryzykiem lub niepożądanymi skutkami ubocznymi. Z tego powodu kobiety sięgają po terapie alternatywne i metody medycyny komplementarnej w celu poprawy objawów klimakterium i jakości życia.

Manipulacje tkanką łączną (CTM) to manualna metoda terapii odruchowej, której celem jest przywrócenie równowagi pomiędzy współczulną i przywspółczulną częścią autonomicznego układu nerwowego. Charakteryzuje się specjalnym rodzajem ręcznych uderzeń, które są przykładane do tkanki łącznej. Te manewry rozciągające są stosowane w obszarach zwanych „strefami refleksyjnymi” i tworzą lokalne, segmentowe i ogólne efekty terapeutyczne w ciele.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu CTM na objawy naczynioruchowe, objawy psychologiczne, jakość snu i jakość życia w okresie pomenopauzalnym w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

W tym celu 58 kobiet po menopauzie w wieku od 45 do 65 lat, które spełniają kryteria włączenia i zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych, grupy kontrolnej CTM lub placebo. Kobiety z grupy eksperymentalnej będą otrzymywały CTM przez 5-20 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Z kolei kobiety z grupy kontrolnej otrzymujące placebo będą miały powierzchowny masaż głowicą terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego przez 15 minut z tą samą częstotliwością przez 4 tygodnie. W tym badaniu głównymi wynikami są częstość występowania objawów naczynioruchowych i ocena objawów naczynioruchowych, które będą oceniane na podstawie codziennych dzienniczków. Wyniki drugorzędowe to ogólne nasilenie objawów menopauzy, stan psychiczny, nasilenie i skutki bezsenności oraz jakość życia związana z menopauzą. Wyniki te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy; „Skala oceny objawów menopauzy”, „Skala depresji-lęku-stresu 21”, „Wskaźnik nasilenia bezsenności” i „Skala jakości życia specyficzna dla menopauzy”. W badaniu oceniany będzie również stan lęku, ruchomość i elastyczność tkanki łącznej, funkcje autonomiczne oraz satysfakcja z leczenia.

Dzienniki będą wypełniane przez jeden tydzień (po 7 dni); na początku badania i tuż po jego zakończeniu. Wszystkie inne pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed i bezpośrednio po zakończeniu badania. Wyniki zostaną porównane w ramach grup i pomiędzy dwiema grupami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 45 do 65 lat,
  • Doświadczanie co najmniej 3 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca, pocenia się lub nocnych potów dziennie przez co najmniej 3 miesiące,
  • Będąc w naturalnym/spontanicznym okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) przez mniej niż 10 lat,
  • Posiadanie stabilnych parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi),
  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
  • Podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Choroby neurologiczne,
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe i metaboliczne (niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie itp.)
  • Historia raka,
  • Historia menopauzy chirurgicznej,
  • Otyłość (BMI > 35 kg/m²),
  • Stosowanie jakiegokolwiek hormonalnego lub niehormonalnego leczenia objawów naczynioruchowych lub innych objawów menopauzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Zaburzenia psychiczne i psychiczne uniemożliwiające współpracę w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja tkanką łączną
Manipulacja tkanką łączną będzie stosowana na plecach uczestników przez 5-20 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w tej grupie.
Manipulacja tkanką łączną będzie stosowana na plecach uczestników przez 5-20 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w tej grupie.
Pozorny komparator: Masaż powierzchowny głowicą terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego
Powierzchowny masaż głowicą terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego pleców uczestników będzie wykonywany w tej grupie przez 15 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Powierzchowny masaż głowicą terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego będzie wykonywany na plecach uczestników przez 15 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów menopauzy
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów menopauzy od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia.
Nasilenie objawów menopauzy zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS). MRS został opracowany w celu oceny nasilenia 11 objawów związanych z menopauzą. Każdy z 11 objawów może otrzymać od 0 (brak objawów) do 4 punktów (objawy ciężkie), w zależności od postrzeganej ciężkości dolegliwości. Całkowity wynik MRS waha się od 0 (bezobjawowy) do 44 (najwyższy stopień dolegliwości).
Zmiana nasilenia objawów menopauzy od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: Zmiana częstości objawów naczynioruchowych od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia.
Częstotliwość uderzeń gorąca, potów i potów nocnych będzie oceniana na podstawie dzienników dziennych. Uczestnicy będą rejestrować uderzenia gorąca, pocenie się i nocne poty w ciągu siedmiu dni na początku badania i tuż po jego zakończeniu.
Zmiana częstości objawów naczynioruchowych od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia.
Nasilenie objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: Zmiana oceny objawów naczynioruchowych od wartości początkowej do końca 4. tygodnia.
Intensywność objawów naczynioruchowych, która zostanie uzyskana poprzez pomnożenie częstości i nasilenia (łagodne, umiarkowane, ciężkie) uderzeń gorąca, pocenia się i nocnych potów ocenianych na podstawie dzienników dziennych. Uczestnicy będą rejestrować uderzenia gorąca, pocenie się i nocne poty w ciągu siedmiu dni na początku badania i tuż po jego zakończeniu.
Zmiana oceny objawów naczynioruchowych od wartości początkowej do końca 4. tygodnia.
Poziom objawów psychicznych
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów psychicznych od stanu wyjściowego do końca 4 tygodnia.
Poziom objawów psychicznych zostanie oceniony za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21). DASS-21 to zestaw trzech skal samoopisowych przeznaczonych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Wyniki dla depresji, lęku i stresu są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Zmiana nasilenia objawów psychicznych od stanu wyjściowego do końca 4 tygodnia.
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bezsenności od wartości początkowej do końca 4. tygodnia.
Nasilenie bezsenności zostanie ocenione za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). ISI to siedmiopunktowy, pięciopunktowy kwestionariusz typu Likerta, służący do oceny nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na gorsze nasilenie bezsenności.
Zmiana nasilenia bezsenności od wartości początkowej do końca 4. tygodnia.
Jakość życia związana z menopauzą
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związana z menopauzą od stanu wyjściowego do końca 4 tygodnia.
Jakość życia związana z menopauzą zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Menopauzy (MENQOL). MENQOL został opracowany w celu określenia, w jaki sposób zmiany w obszarze fizycznym, psychicznym i społecznym w okresie menopauzy wpływają na jakość życia kobiet. Skala jest ośmiostopniową skalą typu Likerta i składa się z 29 pytań.
Zmiana jakości życia związana z menopauzą od stanu wyjściowego do końca 4 tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Porównuje się zadowolenie z CTM i USG terapeutycznego placebo pod koniec 4. tygodnia.
Zadowolenie danej osoby z terapeutycznego USG CTM lub placebo oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Punkt „0” na lewym końcu poziomego VAS o długości 10 cm zdefiniowano jako „w ogóle niespełniony”, natomiast punkt „10” na prawym końcu zdefiniowano jako „bardzo zadowolony”
Porównuje się zadowolenie z CTM i USG terapeutycznego placebo pod koniec 4. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj