Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bindevevsmanipulasjon på menopausale symptomer

23. september 2024 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Menopause er definert som permanent opphør av menstruasjon som følge av tap av eggstokkfollikulær funksjon. Denne prosessen innebærer noen plagsomme fysiske og psykologiske klimasymptomer. De vanligste symptomene er vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer og søvnforstyrrelser.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av bindevevsmanipulasjon (CTM) på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i den postmenopausale perioden i en randomisert placebokontrollert studiedesign.

For dette formålet vil 58 postmenopausale kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta i studien bli tilfeldig tildelt en av de to forskningsarmene; CTM eller placebokontroll. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta CTM i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker, mens deltakeren i placebokontrollgruppen vil motta overfladisk massasje med hodet på det terapeutiske ultralydapparatet i 15 minutter med samme frekvens i 4 uker. I denne studien er primære utfall frekvens av vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil bli evaluert av daglige dagbøker. Sekundære utfall er generell alvorlighetsgrad av menopausale symptomer, psykologisk status, alvorlighetsgrad og effekt av søvnløshet og livskvalitet forbundet med overgangsalder. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depresjon-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Alle utfallsmålinger vil bli evaluert ved baseline og etter intervensjonsperioden. Deretter vil resultatene sammenlignes i grupper og mellom to studiegrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menopause er definert som permanent opphør av menstruasjon som følge av tap av eggstokkfollikulær funksjon. Det er en del av den naturlige aldringsprosessen og skjer ved å redusere østrogensekresjonen fra eggstokkene. Denne prosessen innebærer noen plagsomme fysiske og psykiske klimasymptomer som negativt påvirker kvinnenes velvære og livskvalitet. De vanligste symptomene er vasomotoriske symptomer (hetetokter, svette, nattesvette), psykologiske symptomer (angst, depresjon, stress) og søvnløshet. Selv om hormonelle og ikke-hormonelle farmakologiske metoder er mye brukt effektive tilnærminger for å kontrollere disse symptomene, har de noen risikoer eller uønskede bivirkninger. Av denne grunn har kvinner en tendens til alternative terapier og komplementære medisinmetoder for å forbedre klimasymptomer og deres livskvalitet.

Bindevevsmanipulasjon (CTM) er en manuell refleksterapimetode som tar sikte på å gjenopprette balansen mellom de sympatiske og parasympatiske komponentene i det autonome nervesystemet. Det er preget av en spesiell type manuell slag som påføres bindevevet. Disse strekkmanøvrene brukes på områder som kalles "reflekssoner", og skaper lokale, segmentelle og generelle terapeutiske effekter i kroppen.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av CTM på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i postmenopausal perioden i et randomisert placebokontrollert studiedesign.

For dette formålet vil 58 postmenopausale kvinner i alderen 45 til 65 år som oppfyller inklusjonskriteriene og som melder seg frivillig til å delta i studien bli tilfeldig tildelt en av de to forskningsarmene, CTM eller placebokontroll. Kvinnene i forsøksgruppen vil få CTM i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker. På den annen side vil kvinnene i placebokontrollgruppen få overfladisk massasje med hodet på det terapeutiske ultralydapparatet i 15 minutter med samme frekvens i 4 uker. I denne studien er primære utfall frekvens av vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil bli evaluert av daglige dagbøker. Sekundære utfall er generell alvorlighetsgrad av menopausale symptomer, psykologisk status, alvorlighetsgrad og effekt av søvnløshet og livskvalitet forbundet med overgangsalder. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depresjon-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Tilstandsangst, mobilitet og fleksibilitet av bindevev, autonome funksjoner og behandlingstilfredshet vil også bli evaluert i studien.

Dagbøkene fylles ut i én uke (7 dager hver); ved baseline og like etter fullføring av studien. Alle andre utfallsmålinger vil bli utført før og umiddelbart etter at studien er fullført. Resultatene vil bli sammenlignet i grupper og mellom to studiegrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 45 til 65 år,
  • Å ha opplevd minst 3 moderate eller alvorlige hetetokter, svette eller nattesvette per dag i minst 3 måneder,
  • Å være i den naturlige/spontane postmenopausale (amenoré i minst 12 måneder) i mindre enn 10 år,
  • Å ha stabile vitale tegn (puls, blodtrykk),
  • Meld deg frivillig til å delta i studien,
  • Har signert skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Nevrologiske sykdommer,
  • Ukontrollerte systemiske og metabolske sykdommer (ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
  • Historie om kreft,
  • Historie om kirurgisk overgangsalder,
  • Fedme (BMI > 35 kg/m²),
  • Bruk av hormonell eller ikke-hormonell behandling for vasomotoriske eller andre menopausale symptomer de siste 6 månedene,
  • Psykiatriske og psykiske lidelser som hindrer samarbeidet til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bindevevsmanipulasjon
Bindevevsmanipulasjon vil bli brukt på deltakernes rygg i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.
Bindevevsmanipulasjon vil bli brukt på deltakernes rygg i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.
Sham-komparator: Overfladisk massasje med hodet på det terapeutiske ultralydapparatet
Overfladisk massasje med hodet til det terapeutiske ultralydapparatet vil bli påført deltakernes rygg i 15 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.
Overfladisk massasje med hodet til det terapeutiske ultralydapparatet vil bli påført deltakernes rygg i 15 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgraden av menopausale symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer vil bli evaluert med Menopause Rating Scale (MRS). MRS ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av 11 symptomer assosiert med overgangsalder. Hvert av de 11 symptomene kan score mellom 0 (ingen symptomer) og 4 poeng (alvorlige symptomer), avhengig av den opplevde alvorlighetsgraden av plagene. Den totale poengsummen for MRS varierer mellom 0 (asymptomatisk) og 44 (høyeste grad av plager).
Endring i alvorlighetsgraden av menopausale symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Endring i frekvensen av vasomotoriske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
Hyppighet av hetetokter, svette og nattesvette vil bli vurdert av daglige dagbøker. Deltakerne vil registrere sine hetetokter, svette og nattesvette i løpet av syv dager ved baseline og like etter fullføring av studien.
Endring i frekvensen av vasomotoriske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
Vasomotorisk symptomintensitet
Tidsramme: Endring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutten av 4. uke.
Den vasomotoriske symptomintensiteten, som vil bli oppnådd ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden (mild, moderat, alvorlig) av hetetokter, svette og nattesvette vurdert av daglige dagbøker. Deltakerne vil registrere sine hetetokter, svette og nattesvette i løpet av syv dager ved baseline og like etter fullføring av studien.
Endring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutten av 4. uke.
Nivå av psykologiske symptomer
Tidsramme: Endring i nivået av psykologiske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
Nivået av psykologiske symptomer vil bli evaluert med Depresjon, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21). DASS-21 er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene.
Endring i nivået av psykologiske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet fra baseline til slutten av 4. uke.
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli evaluert med Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et syv-element, fem-punkts Likert-type spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser i løpet av de siste to ukene. Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere kombinerte skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet fra baseline til slutten av 4. uke.
Livskvalitet forbundet med overgangsalder
Tidsramme: Endring i livskvalitet forbundet med overgangsalder fra baseline til slutten av 4. uke.
Menopauserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). MENQOL ble utviklet for å bestemme hvordan endringer i de fysiske, psykologiske og sosiale områdene i overgangsalderen påvirker livskvaliteten til kvinner. Skalaen er en åttepunkts Likert-skala og består av 29 spørsmål.
Endring i livskvalitet forbundet med overgangsalder fra baseline til slutten av 4. uke.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Tilfredshet med CTM og med placeboterapeutisk ultralyd sammenlignes ved slutten av 4. uke.
Individets tilfredshet med CTM eller placeboterapeutisk ultralyd ble vurdert med Visual Analog Scale (VAS). "0"-punktet i venstre ende av det 10 cm horisontale VAS ble definert som "ikke i det hele tatt fornøyd", mens "10"-punktet i høyre ende ble definert som "veldig fornøyd"
Tilfredshet med CTM og med placeboterapeutisk ultralyd sammenlignes ved slutten av 4. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere