- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05293860
Effekter av bindevevsmanipulasjon på menopausale symptomer
Menopause er definert som permanent opphør av menstruasjon som følge av tap av eggstokkfollikulær funksjon. Denne prosessen innebærer noen plagsomme fysiske og psykologiske klimasymptomer. De vanligste symptomene er vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer og søvnforstyrrelser.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av bindevevsmanipulasjon (CTM) på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i den postmenopausale perioden i en randomisert placebokontrollert studiedesign.
For dette formålet vil 58 postmenopausale kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta i studien bli tilfeldig tildelt en av de to forskningsarmene; CTM eller placebokontroll. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta CTM i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker, mens deltakeren i placebokontrollgruppen vil motta overfladisk massasje med hodet på det terapeutiske ultralydapparatet i 15 minutter med samme frekvens i 4 uker. I denne studien er primære utfall frekvens av vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil bli evaluert av daglige dagbøker. Sekundære utfall er generell alvorlighetsgrad av menopausale symptomer, psykologisk status, alvorlighetsgrad og effekt av søvnløshet og livskvalitet forbundet med overgangsalder. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depresjon-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Alle utfallsmålinger vil bli evaluert ved baseline og etter intervensjonsperioden. Deretter vil resultatene sammenlignes i grupper og mellom to studiegrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause er definert som permanent opphør av menstruasjon som følge av tap av eggstokkfollikulær funksjon. Det er en del av den naturlige aldringsprosessen og skjer ved å redusere østrogensekresjonen fra eggstokkene. Denne prosessen innebærer noen plagsomme fysiske og psykiske klimasymptomer som negativt påvirker kvinnenes velvære og livskvalitet. De vanligste symptomene er vasomotoriske symptomer (hetetokter, svette, nattesvette), psykologiske symptomer (angst, depresjon, stress) og søvnløshet. Selv om hormonelle og ikke-hormonelle farmakologiske metoder er mye brukt effektive tilnærminger for å kontrollere disse symptomene, har de noen risikoer eller uønskede bivirkninger. Av denne grunn har kvinner en tendens til alternative terapier og komplementære medisinmetoder for å forbedre klimasymptomer og deres livskvalitet.
Bindevevsmanipulasjon (CTM) er en manuell refleksterapimetode som tar sikte på å gjenopprette balansen mellom de sympatiske og parasympatiske komponentene i det autonome nervesystemet. Det er preget av en spesiell type manuell slag som påføres bindevevet. Disse strekkmanøvrene brukes på områder som kalles "reflekssoner", og skaper lokale, segmentelle og generelle terapeutiske effekter i kroppen.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av CTM på vasomotoriske symptomer, psykologiske symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet i postmenopausal perioden i et randomisert placebokontrollert studiedesign.
For dette formålet vil 58 postmenopausale kvinner i alderen 45 til 65 år som oppfyller inklusjonskriteriene og som melder seg frivillig til å delta i studien bli tilfeldig tildelt en av de to forskningsarmene, CTM eller placebokontroll. Kvinnene i forsøksgruppen vil få CTM i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker. På den annen side vil kvinnene i placebokontrollgruppen få overfladisk massasje med hodet på det terapeutiske ultralydapparatet i 15 minutter med samme frekvens i 4 uker. I denne studien er primære utfall frekvens av vasomotoriske symptomer og vasomotoriske symptomscore, og de vil bli evaluert av daglige dagbøker. Sekundære utfall er generell alvorlighetsgrad av menopausale symptomer, psykologisk status, alvorlighetsgrad og effekt av søvnløshet og livskvalitet forbundet med overgangsalder. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer; "Menopausal Symptoms Rating Scale", "Depresjon-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" og "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Tilstandsangst, mobilitet og fleksibilitet av bindevev, autonome funksjoner og behandlingstilfredshet vil også bli evaluert i studien.
Dagbøkene fylles ut i én uke (7 dager hver); ved baseline og like etter fullføring av studien. Alle andre utfallsmålinger vil bli utført før og umiddelbart etter at studien er fullført. Resultatene vil bli sammenlignet i grupper og mellom to studiegrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 45 til 65 år,
- Å ha opplevd minst 3 moderate eller alvorlige hetetokter, svette eller nattesvette per dag i minst 3 måneder,
- Å være i den naturlige/spontane postmenopausale (amenoré i minst 12 måneder) i mindre enn 10 år,
- Å ha stabile vitale tegn (puls, blodtrykk),
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
- Har signert skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Nevrologiske sykdommer,
- Ukontrollerte systemiske og metabolske sykdommer (ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
- Historie om kreft,
- Historie om kirurgisk overgangsalder,
- Fedme (BMI > 35 kg/m²),
- Bruk av hormonell eller ikke-hormonell behandling for vasomotoriske eller andre menopausale symptomer de siste 6 månedene,
- Psykiatriske og psykiske lidelser som hindrer samarbeidet til studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bindevevsmanipulasjon
Bindevevsmanipulasjon vil bli brukt på deltakernes rygg i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.
|
Bindevevsmanipulasjon vil bli brukt på deltakernes rygg i 5-20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.
|
|
Sham-komparator: Overfladisk massasje med hodet på det terapeutiske ultralydapparatet
Overfladisk massasje med hodet til det terapeutiske ultralydapparatet vil bli påført deltakernes rygg i 15 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.
|
Overfladisk massasje med hodet til det terapeutiske ultralydapparatet vil bli påført deltakernes rygg i 15 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgraden av menopausale symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer vil bli evaluert med Menopause Rating Scale (MRS).
MRS ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av 11 symptomer assosiert med overgangsalder.
Hvert av de 11 symptomene kan score mellom 0 (ingen symptomer) og 4 poeng (alvorlige symptomer), avhengig av den opplevde alvorlighetsgraden av plagene.
Den totale poengsummen for MRS varierer mellom 0 (asymptomatisk) og 44 (høyeste grad av plager).
|
Endring i alvorlighetsgraden av menopausale symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Endring i frekvensen av vasomotoriske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Hyppighet av hetetokter, svette og nattesvette vil bli vurdert av daglige dagbøker.
Deltakerne vil registrere sine hetetokter, svette og nattesvette i løpet av syv dager ved baseline og like etter fullføring av studien.
|
Endring i frekvensen av vasomotoriske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
|
|
Vasomotorisk symptomintensitet
Tidsramme: Endring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Den vasomotoriske symptomintensiteten, som vil bli oppnådd ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden (mild, moderat, alvorlig) av hetetokter, svette og nattesvette vurdert av daglige dagbøker.
Deltakerne vil registrere sine hetetokter, svette og nattesvette i løpet av syv dager ved baseline og like etter fullføring av studien.
|
Endring i den vasomotoriske symptomscore fra baseline til slutten av 4. uke.
|
|
Nivå av psykologiske symptomer
Tidsramme: Endring i nivået av psykologiske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Nivået av psykologiske symptomer vil bli evaluert med Depresjon, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene.
|
Endring i nivået av psykologiske symptomer fra baseline til slutten av 4. uke.
|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli evaluert med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et syv-element, fem-punkts Likert-type spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser i løpet av de siste to ukene.
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere kombinerte skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet fra baseline til slutten av 4. uke.
|
|
Livskvalitet forbundet med overgangsalder
Tidsramme: Endring i livskvalitet forbundet med overgangsalder fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Menopauserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
MENQOL ble utviklet for å bestemme hvordan endringer i de fysiske, psykologiske og sosiale områdene i overgangsalderen påvirker livskvaliteten til kvinner.
Skalaen er en åttepunkts Likert-skala og består av 29 spørsmål.
|
Endring i livskvalitet forbundet med overgangsalder fra baseline til slutten av 4. uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Tilfredshet med CTM og med placeboterapeutisk ultralyd sammenlignes ved slutten av 4. uke.
|
Individets tilfredshet med CTM eller placeboterapeutisk ultralyd ble vurdert med Visual Analog Scale (VAS).
"0"-punktet i venstre ende av det 10 cm horisontale VAS ble definert som "ikke i det hele tatt fornøyd", mens "10"-punktet i høyre ende ble definert som "veldig fornøyd"
|
Tilfredshet med CTM og med placeboterapeutisk ultralyd sammenlignes ved slutten av 4. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23(12):1488. doi: 10.4158/1934-2403-23.12.1488.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .