Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidekudosmanipulaation vaikutukset vaihdevuosien oireisiin

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Vaihdevuodet määritellään kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi munasarjojen follikkelien toiminnan menettämisen seurauksena. Tämä prosessi sisältää joitain kiusallisia fyysisiä ja psyykkisiä ilmasto-oireita. Yleisimmät oireet ovat vasomotoriset oireet, psyykkiset oireet ja unihäiriöt.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sidekudosmanipulaation (CTM) vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin, psyykkisiin oireisiin, unen laatuun ja elämänlaatuun postmenopausaalisella kaudella satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.

Tätä tarkoitusta varten 58 postmenopausaalista naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. CTM tai plasebokontrolli. Koeryhmän osallistujat saavat CTM-hoitoa 5-20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, kun taas lumelääkeryhmän osallistuja saa pintahierontaa terapeuttisen ultraäänilaitteen päässä 15 minuutin ajan samalla taajuudella. 4 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa ensisijaiset tulokset ovat vasomotoristen oireiden esiintymistiheys ja vasomotoristen oireiden pistemäärä, ja niitä arvioidaan päivittäisillä päiväkirjoilla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vaihdevuosien oireiden yleinen vakavuus, psykologinen tila, unettomuuden vakavuus ja vaikutus sekä vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu. Nämä tulokset arvioidaan kyselylomakkeilla; "Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko", "masennus-ahdistus-stressi-asteikko 21", "unettomuuden vakavuusindeksi" ja "vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko". Kaikki tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen. Sitten tuloksia verrataan ryhmien sisällä ja kahden tutkimusryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuodet määritellään kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi munasarjojen follikkelien toiminnan menettämisen seurauksena. Se on osa luonnollista ikääntymisprosessia ja tapahtuu vähentämällä estrogeenin eritystä munasarjoista. Tämä prosessi sisältää joitain kiusallisia fyysisiä ja psyykkisiä klimakteerioireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti naisten hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Yleisimmät oireet ovat vasomotoriset oireet (kuumat aallot, hikoilu, yöhikoilu), psyykkiset oireet (ahdistus, masennus, stressi) ja unettomuus. Vaikka hormonaalisia ja ei-hormonaalisia farmakologisia menetelmiä käytetään laajalti tehokkaina lähestymistapoina näiden oireiden hallitsemiseksi, niillä on joitain riskejä tai haitallisia sivuvaikutuksia. Tästä syystä naiset pyrkivät käyttämään vaihtoehtoisia hoitoja ja täydentäviä lääketieteen menetelmiä parantaakseen ilmasto-oireita ja elämänlaatuaan.

Sidekudosmanipulaatio (CTM) on manuaalinen refleksiterapiamenetelmä, jonka tavoitteena on palauttaa tasapaino autonomisen hermoston sympaattisten ja parasympaattisten komponenttien välillä. Sille on ominaista erityinen manuaalinen veto, jota sovelletaan sidekudokseen. Näitä venytysliikkeitä sovelletaan alueille, joita kutsutaan "refleksivyöhykkeiksi", ja ne luovat paikallisia, segmentaalisia ja yleisiä terapeuttisia vaikutuksia kehossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CTM:n vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin, psyykkisiin oireisiin, unen laatuun ja elämänlaatuun postmenopausaalisella kaudella satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.

Tätä tarkoitusta varten 58 postmenopausaalista 45–65-vuotiasta naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, CTM- tai lumelääkekontrollista. Koeryhmän naiset saavat CTM:ää 5-20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Toisaalta lumelääkekontrolliryhmän naiset saavat pintahierontaa terapeuttisen ultraäänilaitteen päässä 15 minuutin ajan samalla taajuudella 4 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa ensisijaiset tulokset ovat vasomotoristen oireiden esiintymistiheys ja vasomotoristen oireiden pistemäärä, ja niitä arvioidaan päivittäisillä päiväkirjoilla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vaihdevuosien oireiden yleinen vakavuus, psykologinen tila, unettomuuden vakavuus ja vaikutus sekä vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu. Nämä tulokset arvioidaan kyselylomakkeilla; "Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko", "masennus-ahdistus-stressi-asteikko 21", "unettomuuden vakavuusindeksi" ja "vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko". Tutkimuksessa arvioidaan myös tilaahdistusta, sidekudoksen liikkuvuutta ja joustavuutta, autonomisia toimintoja ja hoitotyytyväisyyttä.

Päiväkirjoja täytetään viikon ajan (7 päivää kukin); lähtötilanteessa ja heti tutkimuksen päätyttyä. Kaikki muut tulosmittaukset suoritetaan ennen tutkimuksen päättymistä ja välittömästi sen jälkeen. Tuloksia verrataan ryhmien sisällä ja kahden tutkimusryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Serap Özgül, PhD
  • Puhelinnumero: +905339390803
  • Sähköposti: serapky@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gülnur Albayrak, MSc
  • Puhelinnumero: +905323496370
  • Sähköposti: gulnur75@yahoo.com

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-65-vuotiaat,
  • olet kokenut vähintään 3 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa, hikoilua tai yöhikoilua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan,
  • Olla luonnollisessa/spontaanissa postmenopausaalisessa jaksossa (menomenorrea vähintään 12 kuukautta) alle 10 vuotta,
  • joilla on vakaat elintoiminnot (syke, verenpaine),
  • Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Neurologiset sairaudet,
  • Hallitsemattomat systeemiset ja metaboliset sairaudet (hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
  • Syövän historia,
  • Kirurginen vaihdevuodet,
  • Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²),
  • minkä tahansa hormonaalisen tai ei-hormonaalisen hoidon käyttö vasomotorisiin tai muihin vaihdevuosioireisiin viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Psykiatriset ja mielenterveyden häiriöt, jotka estävät yhteistyön tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sidekudoksen manipulointi
Tässä ryhmässä sidekudosmanipulaatiota sovelletaan osallistujien selkään 5-20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tässä ryhmässä sidekudosmanipulaatiota sovelletaan osallistujien selkään 5-20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: Pintahieronta terapeuttisen ultraäänilaitteen päässä
Pintahieronta terapeuttisen ultraäänilaitteen päällä tehdään osallistujien selkään 15 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan tässä ryhmässä.
Pintahieronta terapeuttisen ultraäänilaitteen päällä tehdään osallistujien selkään 15 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan tässä ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasomotoristen oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
Kuumien aaltojen, hikoilun ja yöhikoilun esiintymistiheys arvioidaan päivittäisillä päiväkirjoilla. Osallistujat tallentavat kuumia aaltoja, hikoilua ja yöhikoilua seitsemän päivän aikana lähtötilanteessa ja heti tutkimuksen päätyttyä.
Vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
Vasomotoristen oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: Vasomotoristen oireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.
Vasomotoristen oireiden voimakkuus, joka saadaan kertomalla päivittäisten päiväkirjojen perusteella arvioitujen kuuman aaltojen, hikoilun ja yöhikoilun esiintymistiheys ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea). Osallistujat tallentavat kuumia aaltoja, hikoilua ja yöhikoilua seitsemän päivän aikana lähtötilanteessa ja heti tutkimuksen päätyttyä.
Vasomotoristen oireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
Vaihdevuosien oireiden vakavuus arvioidaan Menopause Rating Scale (MRS) -asteikolla. MRS kehitettiin arvioimaan 11 vaihdevuosiin liittyvän oireen vakavuutta. Jokainen 11 oireesta voi saada 0 (ei oireita) ja 4 pisteen (vakavat oireet) välillä riippuen vaivojen havaitusta vakavuudesta. MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (oireeton) ja 44 (korkein valitusaste).
Vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
Psykologisten oireiden taso
Aikaikkuna: Psykologisten oireiden tason muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.
Psykologisten oireiden tasoa arvioidaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla 21 (DASS-21). DASS-21 on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja. Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet.
Psykologisten oireiden tason muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
Unettomuuden vakavuus arvioidaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. ISI on seitsemän kohdan, viiden pisteen Likert-tyyppinen kyselylomake, jolla arvioidaan unihäiriöiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–28, ja korkeammat yhdistetyt pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vaikeusastetta.
Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
Vaihdevuosiin liittyvää elämänlaatua arvioidaan Menopause Specific Life Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (MENQOL). MENQOL kehitettiin selvittämään, kuinka muutokset fyysisellä, psyykkisellä ja sosiaalisella alueella vaihdevuosien aikana vaikuttavat naisten elämänlaatuun. Asteikko on kahdeksanpisteinen Likert-tyyppinen asteikko ja se koostuu 29 kysymyksestä.
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa