- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05293860
Sidekudosmanipulaation vaikutukset vaihdevuosien oireisiin
Vaihdevuodet määritellään kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi munasarjojen follikkelien toiminnan menettämisen seurauksena. Tämä prosessi sisältää joitain kiusallisia fyysisiä ja psyykkisiä ilmasto-oireita. Yleisimmät oireet ovat vasomotoriset oireet, psyykkiset oireet ja unihäiriöt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sidekudosmanipulaation (CTM) vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin, psyykkisiin oireisiin, unen laatuun ja elämänlaatuun postmenopausaalisella kaudella satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.
Tätä tarkoitusta varten 58 postmenopausaalista naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. CTM tai plasebokontrolli. Koeryhmän osallistujat saavat CTM-hoitoa 5-20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, kun taas lumelääkeryhmän osallistuja saa pintahierontaa terapeuttisen ultraäänilaitteen päässä 15 minuutin ajan samalla taajuudella. 4 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa ensisijaiset tulokset ovat vasomotoristen oireiden esiintymistiheys ja vasomotoristen oireiden pistemäärä, ja niitä arvioidaan päivittäisillä päiväkirjoilla. Toissijaisia tuloksia ovat vaihdevuosien oireiden yleinen vakavuus, psykologinen tila, unettomuuden vakavuus ja vaikutus sekä vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu. Nämä tulokset arvioidaan kyselylomakkeilla; "Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko", "masennus-ahdistus-stressi-asteikko 21", "unettomuuden vakavuusindeksi" ja "vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko". Kaikki tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen. Sitten tuloksia verrataan ryhmien sisällä ja kahden tutkimusryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet määritellään kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi munasarjojen follikkelien toiminnan menettämisen seurauksena. Se on osa luonnollista ikääntymisprosessia ja tapahtuu vähentämällä estrogeenin eritystä munasarjoista. Tämä prosessi sisältää joitain kiusallisia fyysisiä ja psyykkisiä klimakteerioireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti naisten hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Yleisimmät oireet ovat vasomotoriset oireet (kuumat aallot, hikoilu, yöhikoilu), psyykkiset oireet (ahdistus, masennus, stressi) ja unettomuus. Vaikka hormonaalisia ja ei-hormonaalisia farmakologisia menetelmiä käytetään laajalti tehokkaina lähestymistapoina näiden oireiden hallitsemiseksi, niillä on joitain riskejä tai haitallisia sivuvaikutuksia. Tästä syystä naiset pyrkivät käyttämään vaihtoehtoisia hoitoja ja täydentäviä lääketieteen menetelmiä parantaakseen ilmasto-oireita ja elämänlaatuaan.
Sidekudosmanipulaatio (CTM) on manuaalinen refleksiterapiamenetelmä, jonka tavoitteena on palauttaa tasapaino autonomisen hermoston sympaattisten ja parasympaattisten komponenttien välillä. Sille on ominaista erityinen manuaalinen veto, jota sovelletaan sidekudokseen. Näitä venytysliikkeitä sovelletaan alueille, joita kutsutaan "refleksivyöhykkeiksi", ja ne luovat paikallisia, segmentaalisia ja yleisiä terapeuttisia vaikutuksia kehossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CTM:n vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin, psyykkisiin oireisiin, unen laatuun ja elämänlaatuun postmenopausaalisella kaudella satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.
Tätä tarkoitusta varten 58 postmenopausaalista 45–65-vuotiasta naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, CTM- tai lumelääkekontrollista. Koeryhmän naiset saavat CTM:ää 5-20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Toisaalta lumelääkekontrolliryhmän naiset saavat pintahierontaa terapeuttisen ultraäänilaitteen päässä 15 minuutin ajan samalla taajuudella 4 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa ensisijaiset tulokset ovat vasomotoristen oireiden esiintymistiheys ja vasomotoristen oireiden pistemäärä, ja niitä arvioidaan päivittäisillä päiväkirjoilla. Toissijaisia tuloksia ovat vaihdevuosien oireiden yleinen vakavuus, psykologinen tila, unettomuuden vakavuus ja vaikutus sekä vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu. Nämä tulokset arvioidaan kyselylomakkeilla; "Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko", "masennus-ahdistus-stressi-asteikko 21", "unettomuuden vakavuusindeksi" ja "vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko". Tutkimuksessa arvioidaan myös tilaahdistusta, sidekudoksen liikkuvuutta ja joustavuutta, autonomisia toimintoja ja hoitotyytyväisyyttä.
Päiväkirjoja täytetään viikon ajan (7 päivää kukin); lähtötilanteessa ja heti tutkimuksen päätyttyä. Kaikki muut tulosmittaukset suoritetaan ennen tutkimuksen päättymistä ja välittömästi sen jälkeen. Tuloksia verrataan ryhmien sisällä ja kahden tutkimusryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serap Özgül, PhD
- Puhelinnumero: +905339390803
- Sähköposti: serapky@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gülnur Albayrak, MSc
- Puhelinnumero: +905323496370
- Sähköposti: gulnur75@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65-vuotiaat,
- olet kokenut vähintään 3 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa, hikoilua tai yöhikoilua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan,
- Olla luonnollisessa/spontaanissa postmenopausaalisessa jaksossa (menomenorrea vähintään 12 kuukautta) alle 10 vuotta,
- joilla on vakaat elintoiminnot (syke, verenpaine),
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Neurologiset sairaudet,
- Hallitsemattomat systeemiset ja metaboliset sairaudet (hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
- Syövän historia,
- Kirurginen vaihdevuodet,
- Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²),
- minkä tahansa hormonaalisen tai ei-hormonaalisen hoidon käyttö vasomotorisiin tai muihin vaihdevuosioireisiin viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Psykiatriset ja mielenterveyden häiriöt, jotka estävät yhteistyön tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sidekudoksen manipulointi
Tässä ryhmässä sidekudosmanipulaatiota sovelletaan osallistujien selkään 5-20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Tässä ryhmässä sidekudosmanipulaatiota sovelletaan osallistujien selkään 5-20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Placebo Comparator: Pintahieronta terapeuttisen ultraäänilaitteen päässä
Pintahieronta terapeuttisen ultraäänilaitteen päällä tehdään osallistujien selkään 15 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan tässä ryhmässä.
|
Pintahieronta terapeuttisen ultraäänilaitteen päällä tehdään osallistujien selkään 15 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasomotoristen oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Kuumien aaltojen, hikoilun ja yöhikoilun esiintymistiheys arvioidaan päivittäisillä päiväkirjoilla.
Osallistujat tallentavat kuumia aaltoja, hikoilua ja yöhikoilua seitsemän päivän aikana lähtötilanteessa ja heti tutkimuksen päätyttyä.
|
Vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Vasomotoristen oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: Vasomotoristen oireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.
|
Vasomotoristen oireiden voimakkuus, joka saadaan kertomalla päivittäisten päiväkirjojen perusteella arvioitujen kuuman aaltojen, hikoilun ja yöhikoilun esiintymistiheys ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea).
Osallistujat tallentavat kuumia aaltoja, hikoilua ja yöhikoilua seitsemän päivän aikana lähtötilanteessa ja heti tutkimuksen päätyttyä.
|
Vasomotoristen oireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihdevuosien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Vaihdevuosien oireiden vakavuus arvioidaan Menopause Rating Scale (MRS) -asteikolla.
MRS kehitettiin arvioimaan 11 vaihdevuosiin liittyvän oireen vakavuutta.
Jokainen 11 oireesta voi saada 0 (ei oireita) ja 4 pisteen (vakavat oireet) välillä riippuen vaivojen havaitusta vakavuudesta.
MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (oireeton) ja 44 (korkein valitusaste).
|
Vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Psykologisten oireiden taso
Aikaikkuna: Psykologisten oireiden tason muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.
|
Psykologisten oireiden tasoa arvioidaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla 21 (DASS-21).
DASS-21 on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja.
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet.
|
Psykologisten oireiden tason muutos lähtötasosta neljännen viikon loppuun.
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Unettomuuden vakavuus arvioidaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
ISI on seitsemän kohdan, viiden pisteen Likert-tyyppinen kyselylomake, jolla arvioidaan unihäiriöiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–28, ja korkeammat yhdistetyt pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Vaihdevuosiin liittyvää elämänlaatua arvioidaan Menopause Specific Life Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (MENQOL).
MENQOL kehitettiin selvittämään, kuinka muutokset fyysisellä, psyykkisellä ja sosiaalisella alueella vaihdevuosien aikana vaikuttavat naisten elämänlaatuun.
Asteikko on kahdeksanpisteinen Likert-tyyppinen asteikko ja se koostuu 29 kysymyksestä.
|
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 4. viikon loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23 (12 ):1488.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .