- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05293860
Effetti della manipolazione del tessuto connettivo sui sintomi della menopausa
La menopausa è definita come la cessazione permanente delle mestruazioni a seguito della perdita della funzione follicolare ovarica. Questo processo comporta alcuni fastidiosi sintomi climaterici fisici e psicologici. I sintomi più comuni sono sintomi vasomotori, sintomi psicologici e disturbi del sonno.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della manipolazione del tessuto connettivo (CTM) sui sintomi vasomotori, sui sintomi psicologici, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita nel periodo postmenopausale in un disegno di studio randomizzato controllato con placebo.
A tal fine, 58 donne in postmenopausa che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontarie per partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca; CTM o controllo placebo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno CTM per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane, mentre il partecipante al gruppo di controllo con placebo riceverà un massaggio superficiale con la testina del dispositivo ad ultrasuoni terapeutico per 15 minuti alla stessa frequenza per 4 settimane. In questo studio, gli esiti primari sono la frequenza dei sintomi vasomotori e il punteggio dei sintomi vasomotori e saranno valutati dai diari giornalieri. Gli esiti secondari sono la gravità generale dei sintomi della menopausa, lo stato psicologico, la gravità e l'effetto dell'insonnia e la qualità della vita associata alla menopausa. Questi risultati saranno valutati mediante questionari; "Scala di valutazione dei sintomi della menopausa", "Scala di depressione-ansia-stress 21", "Indice di gravità dell'insonnia" e "Scala di qualità della vita specifica della menopausa". Tutte le misurazioni dei risultati saranno valutate al basale e dopo il periodo di intervento. Quindi, i risultati saranno confrontati all'interno dei gruppi e tra due gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La menopausa è definita come la cessazione permanente delle mestruazioni a seguito della perdita della funzione follicolare ovarica. Fa parte del naturale processo di invecchiamento e si verifica diminuendo la secrezione di estrogeni dalle ovaie. Questo processo comporta alcuni fastidiosi sintomi climaterici fisici e psicologici che influenzano negativamente il benessere e la qualità della vita delle donne. I sintomi più comuni sono i sintomi vasomotori (vampate di calore, sudorazione, sudorazione notturna), i sintomi psicologici (ansia, depressione, stress) e l'insonnia. Sebbene i metodi farmacologici ormonali e non ormonali siano approcci efficaci ampiamente utilizzati per controllare questi sintomi, presentano alcuni rischi o effetti collaterali avversi. Per questo motivo, le donne tendono a terapie alternative e metodi di medicina complementare per migliorare i sintomi del climaterio e la loro qualità di vita.
La manipolazione del tessuto connettivo (CTM) è un metodo di terapia riflessa manuale che mira a ripristinare l'equilibrio tra le componenti simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo. È caratterizzato da uno speciale tipo di colpo manuale che viene applicato al tessuto connettivo. Queste manovre di stretching vengono applicate ad aree chiamate "zone riflesse" e creano effetti terapeutici locali, segmentari e generali nel corpo.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della CTM sui sintomi vasomotori, sui sintomi psicologici, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita nel periodo postmenopausale in un disegno di studio randomizzato controllato con placebo.
A tal fine, 58 donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontarie per partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca, CTM o controllo placebo. Le donne del gruppo sperimentale riceveranno CTM per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane. D'altra parte, le donne nel gruppo di controllo con placebo riceveranno un massaggio superficiale con la testina del dispositivo ad ultrasuoni terapeutico per 15 minuti alla stessa frequenza per 4 settimane. In questo studio, gli esiti primari sono la frequenza dei sintomi vasomotori e il punteggio dei sintomi vasomotori e saranno valutati dai diari giornalieri. Gli esiti secondari sono la gravità generale dei sintomi della menopausa, lo stato psicologico, la gravità e l'effetto dell'insonnia e la qualità della vita associata alla menopausa. Questi risultati saranno valutati mediante questionari; "Scala di valutazione dei sintomi della menopausa", "Scala di depressione-ansia-stress 21", "Indice di gravità dell'insonnia" e "Scala di qualità della vita specifica della menopausa". Nello studio saranno valutate anche l'ansia di stato, la mobilità e la flessibilità del tessuto connettivo, le funzioni autonomiche e la soddisfazione del trattamento.
I diari saranno compilati per una settimana (7 giorni ciascuno); al basale e subito dopo il completamento dello studio. Tutte le altre misurazioni dei risultati verranno eseguite prima e immediatamente dopo il completamento dello studio. I risultati saranno confrontati all'interno dei gruppi e tra due gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 45 e i 65 anni,
- Avere almeno 3 vampate di calore moderate o gravi, sudorazione o sudorazione notturna al giorno per almeno 3 mesi,
- Essere nel periodo postmenopausale naturale/spontaneo (amenorrea da almeno 12 mesi) da meno di 10 anni,
- Avere segni vitali stabili (frequenza cardiaca, pressione sanguigna),
- volontario per partecipare allo studio,
- Aver firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
- Malattie neurologiche,
- Malattie sistemiche e metaboliche non controllate (diabete mellito non controllato, ipertensione, ecc.)
- Storia del cancro,
- Storia della menopausa chirurgica,
- Obesità (IMC > 35 kg/m²),
- Uso di qualsiasi trattamento ormonale o non ormonale per vasomotore o altri sintomi della menopausa negli ultimi 6 mesi,
- Disturbi psichiatrici e mentali che impediscono la collaborazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione del tessuto connettivo
La manipolazione del tessuto connettivo verrà applicata alla schiena dei partecipanti per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.
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La manipolazione del tessuto connettivo verrà applicata alla schiena dei partecipanti per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.
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Comparatore fittizio: Massaggio superficiale con la testina dell'apparecchio terapeutico ad ultrasuoni
Un massaggio superficiale con la testa del dispositivo terapeutico a ultrasuoni verrà applicato alla schiena dei partecipanti per 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.
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Il massaggio superficiale con la testa del dispositivo ad ultrasuoni terapeutico verrà applicato alla schiena dei partecipanti per 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Variazione della gravità dei sintomi della menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.
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La gravità dei sintomi della menopausa sarà valutata con la Menopause Rating Scale (MRS).
MRS è stato sviluppato per valutare la gravità di 11 sintomi associati alla menopausa.
Ciascuno degli 11 sintomi può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 4 punti (sintomi gravi), a seconda della gravità percepita dei disturbi.
Il punteggio totale del MRS varia tra 0 (asintomatico) e 44 (massimo grado di disturbi).
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Variazione della gravità dei sintomi della menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
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La frequenza delle vampate di calore, della sudorazione e della sudorazione notturna sarà valutata mediante diari giornalieri.
I partecipanti registreranno le loro vampate di calore, sudorazione e sudorazione notturna durante sette giorni al basale e subito dopo il completamento dello studio.
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Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
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Intensità dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
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L'intensità della sintomatologia vasomotoria, che sarà ottenuta moltiplicando la frequenza e la gravità (lieve, moderata, grave) delle vampate di calore, della sudorazione e della sudorazione notturna rilevate dai diari giornalieri.
I partecipanti registreranno le loro vampate di calore, sudorazione e sudorazione notturna durante sette giorni al basale e subito dopo il completamento dello studio.
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Variazione del punteggio dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
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Livello dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Variazione del livello dei sintomi psicologici dal basale alla fine della 4a settimana.
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Il livello dei sintomi psicologici sarà valutato con la Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
I punteggi per la depressione, l'ansia e lo stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti.
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Variazione del livello dei sintomi psicologici dal basale alla fine della 4a settimana.
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'insonnia dal basale alla fine della 4a settimana.
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La gravità dell'insonnia sarà valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è un questionario di tipo Likert composto da sette elementi e cinque punti per valutare la gravità dei disturbi del sonno durante le ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi combinati più alti che indicano una peggiore gravità dell'insonnia.
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Variazione della gravità dell'insonnia dal basale alla fine della 4a settimana.
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Qualità della vita associata alla menopausa
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita associato alla menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.
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La qualità della vita correlata alla menopausa sarà valutata con il Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
MENQOL è stato sviluppato per determinare in che modo i cambiamenti nelle aree fisiche, psicologiche e sociali durante il periodo della menopausa influenzano la qualità della vita delle donne.
La scala è una scala di tipo Likert a otto punti ed è composta da 29 domande.
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Cambiamento della qualità della vita associato alla menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: La soddisfazione con CTM e con l'ecografia terapeutica placebo viene confrontata alla fine della 4a settimana.
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La soddisfazione dell'individuo con l'ecografia terapeutica CTM o placebo è stata valutata con la Visual Analog Scale (VAS).
Il punto "0" all'estremità sinistra della VAS orizzontale di 10 cm è stato definito "per niente soddisfatto", mentre il punto "10" all'estremità destra è stato definito "molto soddisfatto"
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La soddisfazione con CTM e con l'ecografia terapeutica placebo viene confrontata alla fine della 4a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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