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Effetti della manipolazione del tessuto connettivo sui sintomi della menopausa

23 settembre 2024 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

La menopausa è definita come la cessazione permanente delle mestruazioni a seguito della perdita della funzione follicolare ovarica. Questo processo comporta alcuni fastidiosi sintomi climaterici fisici e psicologici. I sintomi più comuni sono sintomi vasomotori, sintomi psicologici e disturbi del sonno.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della manipolazione del tessuto connettivo (CTM) sui sintomi vasomotori, sui sintomi psicologici, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita nel periodo postmenopausale in un disegno di studio randomizzato controllato con placebo.

A tal fine, 58 donne in postmenopausa che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontarie per partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca; CTM o controllo placebo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno CTM per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane, mentre il partecipante al gruppo di controllo con placebo riceverà un massaggio superficiale con la testina del dispositivo ad ultrasuoni terapeutico per 15 minuti alla stessa frequenza per 4 settimane. In questo studio, gli esiti primari sono la frequenza dei sintomi vasomotori e il punteggio dei sintomi vasomotori e saranno valutati dai diari giornalieri. Gli esiti secondari sono la gravità generale dei sintomi della menopausa, lo stato psicologico, la gravità e l'effetto dell'insonnia e la qualità della vita associata alla menopausa. Questi risultati saranno valutati mediante questionari; "Scala di valutazione dei sintomi della menopausa", "Scala di depressione-ansia-stress 21", "Indice di gravità dell'insonnia" e "Scala di qualità della vita specifica della menopausa". Tutte le misurazioni dei risultati saranno valutate al basale e dopo il periodo di intervento. Quindi, i risultati saranno confrontati all'interno dei gruppi e tra due gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menopausa è definita come la cessazione permanente delle mestruazioni a seguito della perdita della funzione follicolare ovarica. Fa parte del naturale processo di invecchiamento e si verifica diminuendo la secrezione di estrogeni dalle ovaie. Questo processo comporta alcuni fastidiosi sintomi climaterici fisici e psicologici che influenzano negativamente il benessere e la qualità della vita delle donne. I sintomi più comuni sono i sintomi vasomotori (vampate di calore, sudorazione, sudorazione notturna), i sintomi psicologici (ansia, depressione, stress) e l'insonnia. Sebbene i metodi farmacologici ormonali e non ormonali siano approcci efficaci ampiamente utilizzati per controllare questi sintomi, presentano alcuni rischi o effetti collaterali avversi. Per questo motivo, le donne tendono a terapie alternative e metodi di medicina complementare per migliorare i sintomi del climaterio e la loro qualità di vita.

La manipolazione del tessuto connettivo (CTM) è un metodo di terapia riflessa manuale che mira a ripristinare l'equilibrio tra le componenti simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo. È caratterizzato da uno speciale tipo di colpo manuale che viene applicato al tessuto connettivo. Queste manovre di stretching vengono applicate ad aree chiamate "zone riflesse" e creano effetti terapeutici locali, segmentari e generali nel corpo.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della CTM sui sintomi vasomotori, sui sintomi psicologici, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita nel periodo postmenopausale in un disegno di studio randomizzato controllato con placebo.

A tal fine, 58 donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontarie per partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca, CTM o controllo placebo. Le donne del gruppo sperimentale riceveranno CTM per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane. D'altra parte, le donne nel gruppo di controllo con placebo riceveranno un massaggio superficiale con la testina del dispositivo ad ultrasuoni terapeutico per 15 minuti alla stessa frequenza per 4 settimane. In questo studio, gli esiti primari sono la frequenza dei sintomi vasomotori e il punteggio dei sintomi vasomotori e saranno valutati dai diari giornalieri. Gli esiti secondari sono la gravità generale dei sintomi della menopausa, lo stato psicologico, la gravità e l'effetto dell'insonnia e la qualità della vita associata alla menopausa. Questi risultati saranno valutati mediante questionari; "Scala di valutazione dei sintomi della menopausa", "Scala di depressione-ansia-stress 21", "Indice di gravità dell'insonnia" e "Scala di qualità della vita specifica della menopausa". Nello studio saranno valutate anche l'ansia di stato, la mobilità e la flessibilità del tessuto connettivo, le funzioni autonomiche e la soddisfazione del trattamento.

I diari saranno compilati per una settimana (7 giorni ciascuno); al basale e subito dopo il completamento dello studio. Tutte le altre misurazioni dei risultati verranno eseguite prima e immediatamente dopo il completamento dello studio. I risultati saranno confrontati all'interno dei gruppi e tra due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 45 e i 65 anni,
  • Avere almeno 3 vampate di calore moderate o gravi, sudorazione o sudorazione notturna al giorno per almeno 3 mesi,
  • Essere nel periodo postmenopausale naturale/spontaneo (amenorrea da almeno 12 mesi) da meno di 10 anni,
  • Avere segni vitali stabili (frequenza cardiaca, pressione sanguigna),
  • volontario per partecipare allo studio,
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Malattie neurologiche,
  • Malattie sistemiche e metaboliche non controllate (diabete mellito non controllato, ipertensione, ecc.)
  • Storia del cancro,
  • Storia della menopausa chirurgica,
  • Obesità (IMC > 35 kg/m²),
  • Uso di qualsiasi trattamento ormonale o non ormonale per vasomotore o altri sintomi della menopausa negli ultimi 6 mesi,
  • Disturbi psichiatrici e mentali che impediscono la collaborazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione del tessuto connettivo
La manipolazione del tessuto connettivo verrà applicata alla schiena dei partecipanti per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.
La manipolazione del tessuto connettivo verrà applicata alla schiena dei partecipanti per 5-20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.
Comparatore fittizio: Massaggio superficiale con la testina dell'apparecchio terapeutico ad ultrasuoni
Un massaggio superficiale con la testa del dispositivo terapeutico a ultrasuoni verrà applicato alla schiena dei partecipanti per 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.
Il massaggio superficiale con la testa del dispositivo ad ultrasuoni terapeutico verrà applicato alla schiena dei partecipanti per 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Variazione della gravità dei sintomi della menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.
La gravità dei sintomi della menopausa sarà valutata con la Menopause Rating Scale (MRS). MRS è stato sviluppato per valutare la gravità di 11 sintomi associati alla menopausa. Ciascuno degli 11 sintomi può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 4 punti (sintomi gravi), a seconda della gravità percepita dei disturbi. Il punteggio totale del MRS varia tra 0 (asintomatico) e 44 (massimo grado di disturbi).
Variazione della gravità dei sintomi della menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
La frequenza delle vampate di calore, della sudorazione e della sudorazione notturna sarà valutata mediante diari giornalieri. I partecipanti registreranno le loro vampate di calore, sudorazione e sudorazione notturna durante sette giorni al basale e subito dopo il completamento dello studio.
Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
Intensità dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
L'intensità della sintomatologia vasomotoria, che sarà ottenuta moltiplicando la frequenza e la gravità (lieve, moderata, grave) delle vampate di calore, della sudorazione e della sudorazione notturna rilevate dai diari giornalieri. I partecipanti registreranno le loro vampate di calore, sudorazione e sudorazione notturna durante sette giorni al basale e subito dopo il completamento dello studio.
Variazione del punteggio dei sintomi vasomotori dal basale alla fine della 4a settimana.
Livello dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Variazione del livello dei sintomi psicologici dal basale alla fine della 4a settimana.
Il livello dei sintomi psicologici sarà valutato con la Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21). DASS-21 è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. I punteggi per la depressione, l'ansia e lo stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti.
Variazione del livello dei sintomi psicologici dal basale alla fine della 4a settimana.
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'insonnia dal basale alla fine della 4a settimana.
La gravità dell'insonnia sarà valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI è un questionario di tipo Likert composto da sette elementi e cinque punti per valutare la gravità dei disturbi del sonno durante le ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi combinati più alti che indicano una peggiore gravità dell'insonnia.
Variazione della gravità dell'insonnia dal basale alla fine della 4a settimana.
Qualità della vita associata alla menopausa
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita associato alla menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.
La qualità della vita correlata alla menopausa sarà valutata con il Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). MENQOL è stato sviluppato per determinare in che modo i cambiamenti nelle aree fisiche, psicologiche e sociali durante il periodo della menopausa influenzano la qualità della vita delle donne. La scala è una scala di tipo Likert a otto punti ed è composta da 29 domande.
Cambiamento della qualità della vita associato alla menopausa dal basale alla fine della 4a settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: La soddisfazione con CTM e con l'ecografia terapeutica placebo viene confrontata alla fine della 4a settimana.
La soddisfazione dell'individuo con l'ecografia terapeutica CTM o placebo è stata valutata con la Visual Analog Scale (VAS). Il punto "0" all'estremità sinistra della VAS orizzontale di 10 cm è stato definito "per niente soddisfatto", mentre il punto "10" all'estremità destra è stato definito "molto soddisfatto"
La soddisfazione con CTM e con l'ecografia terapeutica placebo viene confrontata alla fine della 4a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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