Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av bindvävsmanipulation på menopausala symtom

26 mars 2024 uppdaterad av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Klimakteriet definieras som ett permanent upphörande av menstruationen till följd av förlust av äggstockarnas follikelfunktion. Denna process involverar några besvärande fysiska och psykologiska klimatsymptom. De vanligaste symtomen är vasomotoriska symtom, psykologiska symtom och sömnstörningar.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av bindvävsmanipulation (CTM) på vasomotoriska symtom, psykologiska symtom, sömnkvalitet och livskvalitet under postmenopausal perioden i en randomiserad placebokontrollerad studiedesign.

För detta ändamål kommer 58 postmenopausala kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och frivilligt deltar i studien att slumpmässigt tilldelas en av de två forskningsarmarna; CTM eller placebokontroll. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få CTM i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor, medan deltagaren i placebokontrollgruppen kommer att få ytmassage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten i 15 minuter med samma frekvens i 4 veckor. I denna studie är primära resultat frekvensen av vasomotoriska symtom och vasomotoriska symptompoäng och de kommer att utvärderas av dagliga dagböcker. Sekundära utfall är generell svårighetsgrad av klimakteriebesvär, psykologisk status, svårighetsgrad och effekt av sömnlöshet och livskvalitet i samband med klimakteriet. Dessa resultat kommer att bedömas genom frågeformulär; "Menopausal Symptom Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" och "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Alla resultatmätningar kommer att utvärderas vid baslinjen och efter interventionsperioden. Därefter kommer resultaten att jämföras inom grupper och mellan två studiegrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klimakteriet definieras som ett permanent upphörande av menstruationen till följd av förlust av äggstockarnas follikelfunktion. Det är en del av den naturliga åldrandeprocessen och sker genom att östrogenutsöndringen från äggstockarna minskar. Denna process innebär en del besvärande fysiska och psykologiska klimatsymptom som negativt påverkar kvinnors välbefinnande och livskvalitet. De vanligaste symtomen är vasomotoriska symtom (värmevallningar, svettningar, nattliga svettningar), psykologiska symtom (ångest, depression, stress) och sömnlöshet. Även om hormonella och icke-hormonella farmakologiska metoder är allmänt använda effektiva metoder för att kontrollera dessa symtom, har de vissa risker eller negativa biverkningar. Av denna anledning tenderar kvinnor att använda alternativa terapier och kompletterande medicinmetoder för att förbättra klimatsymptom och deras livskvalitet.

Bindvävsmanipulation (CTM) är en manuell reflexterapimetod som syftar till att återställa balansen mellan de sympatiska och parasympatiska komponenterna i det autonoma nervsystemet. Det kännetecknas av en speciell typ av manuell stroke som appliceras på bindväven. Dessa stretchmanövrar appliceras på områden som kallas "reflexzoner", och skapar lokala, segmentella och allmänna terapeutiska effekter i kroppen.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av CTM på vasomotoriska symtom, psykologiska symtom, sömnkvalitet och livskvalitet under postmenopausal perioden i en randomiserad placebokontrollerad studiedesign.

För detta ändamål kommer 58 postmenopausala kvinnor i åldrarna 45 till 65 som uppfyller inklusionskriterierna och som frivilligt deltar i studien att slumpmässigt tilldelas en av de två forskningsarmarna, CTM eller placebokontroll. Kvinnorna i experimentgruppen kommer att få CTM i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor. Å andra sidan kommer kvinnorna i placebokontrollgruppen att få ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten i 15 minuter med samma frekvens i 4 veckor. I denna studie är primära resultat frekvensen av vasomotoriska symtom och vasomotoriska symptompoäng och de kommer att utvärderas av dagliga dagböcker. Sekundära utfall är generell svårighetsgrad av klimakteriebesvär, psykologisk status, svårighetsgrad och effekt av sömnlöshet och livskvalitet i samband med klimakteriet. Dessa resultat kommer att bedömas genom frågeformulär; "Menopausal Symptom Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" och "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Tillståndsångest, rörlighet och flexibilitet i bindväv, autonoma funktioner och behandlingstillfredsställelse kommer också att utvärderas i studien.

Dagböckerna kommer att fyllas i under en vecka (7 dagar vardera); vid baslinjen och strax efter avslutad studie. Alla andra resultatmätningar kommer att utföras före och omedelbart efter att studien är avslutad. Resultaten kommer att jämföras inom grupper och mellan två studiegrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern mellan 45 och 65 år,
  • Upplevt minst 3 måttliga eller svåra värmevallningar, svettningar eller nattliga svettningar per dag i minst 3 månader,
  • Att vara i den naturliga/spontana postmenopausala perioden (amenorré i minst 12 månader) under mindre än 10 år,
  • Att ha stabila vitala tecken (puls, blodtryck),
  • Volontär att delta i studien,
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Neurologiska sjukdomar,
  • Okontrollerade systemiska och metabola sjukdomar (okontrollerad diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.)
  • Historia av cancer,
  • Historien om kirurgisk klimakteriet,
  • Fetma (BMI > 35 kg/m²),
  • Användning av någon hormonell eller icke-hormonell behandling för vasomotoriska eller andra menopausala symtom under de senaste 6 månaderna,
  • Psykiatriska och psykiska störningar som hindrar samarbetet till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bindvävsmanipulation
Bindvävsmanipulation kommer att tillämpas på deltagarnas rygg i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.
Bindvävsmanipulation kommer att tillämpas på deltagarnas rygg i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.
Placebo-jämförare: Ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten
Ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten kommer att appliceras på deltagarnas rygg i 15 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.
Ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten kommer att appliceras på deltagarnas rygg i 15 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av vasomotoriska symtom
Tidsram: Förändring i frekvensen av vasomotoriska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Frekvensen av värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar kommer att bedömas av dagliga dagböcker. Deltagarna kommer att registrera sina värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar under sju dagar vid baslinjen och strax efter avslutad studie.
Förändring i frekvensen av vasomotoriska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Vasomotorisk symtomintensitet
Tidsram: Förändring av det vasomotoriska symtompoängen från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Den vasomotoriska symtomintensiteten, som kommer att erhållas genom att multiplicera frekvensen och svårighetsgraden (lindriga, måttliga, svåra) av värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar bedömda av dagliga dagböcker. Deltagarna kommer att registrera sina värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar under sju dagar vid baslinjen och strax efter avslutad studie.
Förändring av det vasomotoriska symtompoängen från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av klimakteriebesvär
Tidsram: Förändring i svårighetsgraden av klimakteriebesvär från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Svårighetsgraden av menopausala symtom kommer att utvärderas med Menopause Rating Scale (MRS). MRS utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av 11 symtom associerade med klimakteriet. Vart och ett av de 11 symtomen kan få mellan 0 (inga symtom) och 4 poäng (allvarliga symtom), beroende på den upplevda svårighetsgraden av besvären. Den totala poängen för MRS varierar mellan 0 (asymptomatisk) och 44 (högsta graden av besvär).
Förändring i svårighetsgraden av klimakteriebesvär från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Nivå av psykologiska symtom
Tidsram: Förändring i nivån av psykologiska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Nivån av psykologiska symtom kommer att utvärderas med depression, ångest och stress skala-21 (DASS-21). DASS-21 är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
Förändring i nivån av psykologiska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Svårighetsgraden av sömnlöshet
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att utvärderas med Insomnia Severity Index (ISI). ISI är ett frågeformulär av sju punkter, fem punkter av Likert-typ för att bedöma svårighetsgraden av sömnstörningar under de senaste två veckorna. Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre kombinerade poäng som indikerar värre sömnlöshetsgrad.
Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Livskvalitet i samband med klimakteriet
Tidsram: Förändring av livskvalitet i samband med klimakteriet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
Menopausrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). MENQOL utvecklades för att fastställa hur förändringar i de fysiska, psykologiska och sociala områdena under klimakteriet påverkar kvinnors livskvalitet. Skalan är en åttagradig Likert-skala och består av 29 frågor.
Förändring av livskvalitet i samband med klimakteriet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriets syndrom

Kliniska prövningar på Bindvävsmanipulation

3
Prenumerera