- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05293860
Effekter av bindvävsmanipulation på menopausala symtom
Klimakteriet definieras som ett permanent upphörande av menstruationen till följd av förlust av äggstockarnas follikelfunktion. Denna process involverar några besvärande fysiska och psykologiska klimatsymptom. De vanligaste symtomen är vasomotoriska symtom, psykologiska symtom och sömnstörningar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av bindvävsmanipulation (CTM) på vasomotoriska symtom, psykologiska symtom, sömnkvalitet och livskvalitet under postmenopausal perioden i en randomiserad placebokontrollerad studiedesign.
För detta ändamål kommer 58 postmenopausala kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och frivilligt deltar i studien att slumpmässigt tilldelas en av de två forskningsarmarna; CTM eller placebokontroll. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få CTM i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor, medan deltagaren i placebokontrollgruppen kommer att få ytmassage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten i 15 minuter med samma frekvens i 4 veckor. I denna studie är primära resultat frekvensen av vasomotoriska symtom och vasomotoriska symptompoäng och de kommer att utvärderas av dagliga dagböcker. Sekundära utfall är generell svårighetsgrad av klimakteriebesvär, psykologisk status, svårighetsgrad och effekt av sömnlöshet och livskvalitet i samband med klimakteriet. Dessa resultat kommer att bedömas genom frågeformulär; "Menopausal Symptom Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" och "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Alla resultatmätningar kommer att utvärderas vid baslinjen och efter interventionsperioden. Därefter kommer resultaten att jämföras inom grupper och mellan två studiegrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimakteriet definieras som ett permanent upphörande av menstruationen till följd av förlust av äggstockarnas follikelfunktion. Det är en del av den naturliga åldrandeprocessen och sker genom att östrogenutsöndringen från äggstockarna minskar. Denna process innebär en del besvärande fysiska och psykologiska klimatsymptom som negativt påverkar kvinnors välbefinnande och livskvalitet. De vanligaste symtomen är vasomotoriska symtom (värmevallningar, svettningar, nattliga svettningar), psykologiska symtom (ångest, depression, stress) och sömnlöshet. Även om hormonella och icke-hormonella farmakologiska metoder är allmänt använda effektiva metoder för att kontrollera dessa symtom, har de vissa risker eller negativa biverkningar. Av denna anledning tenderar kvinnor att använda alternativa terapier och kompletterande medicinmetoder för att förbättra klimatsymptom och deras livskvalitet.
Bindvävsmanipulation (CTM) är en manuell reflexterapimetod som syftar till att återställa balansen mellan de sympatiska och parasympatiska komponenterna i det autonoma nervsystemet. Det kännetecknas av en speciell typ av manuell stroke som appliceras på bindväven. Dessa stretchmanövrar appliceras på områden som kallas "reflexzoner", och skapar lokala, segmentella och allmänna terapeutiska effekter i kroppen.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av CTM på vasomotoriska symtom, psykologiska symtom, sömnkvalitet och livskvalitet under postmenopausal perioden i en randomiserad placebokontrollerad studiedesign.
För detta ändamål kommer 58 postmenopausala kvinnor i åldrarna 45 till 65 som uppfyller inklusionskriterierna och som frivilligt deltar i studien att slumpmässigt tilldelas en av de två forskningsarmarna, CTM eller placebokontroll. Kvinnorna i experimentgruppen kommer att få CTM i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor. Å andra sidan kommer kvinnorna i placebokontrollgruppen att få ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten i 15 minuter med samma frekvens i 4 veckor. I denna studie är primära resultat frekvensen av vasomotoriska symtom och vasomotoriska symptompoäng och de kommer att utvärderas av dagliga dagböcker. Sekundära utfall är generell svårighetsgrad av klimakteriebesvär, psykologisk status, svårighetsgrad och effekt av sömnlöshet och livskvalitet i samband med klimakteriet. Dessa resultat kommer att bedömas genom frågeformulär; "Menopausal Symptom Rating Scale", "Depression-Angst-Stress 21 Scale", "Insomnia Severity Index" och "Menopause-Specific Quality of Life Scale". Tillståndsångest, rörlighet och flexibilitet i bindväv, autonoma funktioner och behandlingstillfredsställelse kommer också att utvärderas i studien.
Dagböckerna kommer att fyllas i under en vecka (7 dagar vardera); vid baslinjen och strax efter avslutad studie. Alla andra resultatmätningar kommer att utföras före och omedelbart efter att studien är avslutad. Resultaten kommer att jämföras inom grupper och mellan två studiegrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern mellan 45 och 65 år,
- Upplevt minst 3 måttliga eller svåra värmevallningar, svettningar eller nattliga svettningar per dag i minst 3 månader,
- Att vara i den naturliga/spontana postmenopausala perioden (amenorré i minst 12 månader) under mindre än 10 år,
- Att ha stabila vitala tecken (puls, blodtryck),
- Volontär att delta i studien,
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Neurologiska sjukdomar,
- Okontrollerade systemiska och metabola sjukdomar (okontrollerad diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.)
- Historia av cancer,
- Historien om kirurgisk klimakteriet,
- Fetma (BMI > 35 kg/m²),
- Användning av någon hormonell eller icke-hormonell behandling för vasomotoriska eller andra menopausala symtom under de senaste 6 månaderna,
- Psykiatriska och psykiska störningar som hindrar samarbetet till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bindvävsmanipulation
Bindvävsmanipulation kommer att tillämpas på deltagarnas rygg i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.
|
Bindvävsmanipulation kommer att tillämpas på deltagarnas rygg i 5-20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.
|
Placebo-jämförare: Ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten
Ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten kommer att appliceras på deltagarnas rygg i 15 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.
|
Ytlig massage med huvudet på den terapeutiska ultraljudsapparaten kommer att appliceras på deltagarnas rygg i 15 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av vasomotoriska symtom
Tidsram: Förändring i frekvensen av vasomotoriska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Frekvensen av värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar kommer att bedömas av dagliga dagböcker.
Deltagarna kommer att registrera sina värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar under sju dagar vid baslinjen och strax efter avslutad studie.
|
Förändring i frekvensen av vasomotoriska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Vasomotorisk symtomintensitet
Tidsram: Förändring av det vasomotoriska symtompoängen från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Den vasomotoriska symtomintensiteten, som kommer att erhållas genom att multiplicera frekvensen och svårighetsgraden (lindriga, måttliga, svåra) av värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar bedömda av dagliga dagböcker.
Deltagarna kommer att registrera sina värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar under sju dagar vid baslinjen och strax efter avslutad studie.
|
Förändring av det vasomotoriska symtompoängen från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av klimakteriebesvär
Tidsram: Förändring i svårighetsgraden av klimakteriebesvär från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Svårighetsgraden av menopausala symtom kommer att utvärderas med Menopause Rating Scale (MRS).
MRS utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av 11 symtom associerade med klimakteriet.
Vart och ett av de 11 symtomen kan få mellan 0 (inga symtom) och 4 poäng (allvarliga symtom), beroende på den upplevda svårighetsgraden av besvären.
Den totala poängen för MRS varierar mellan 0 (asymptomatisk) och 44 (högsta graden av besvär).
|
Förändring i svårighetsgraden av klimakteriebesvär från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Nivå av psykologiska symtom
Tidsram: Förändring i nivån av psykologiska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Nivån av psykologiska symtom kommer att utvärderas med depression, ångest och stress skala-21 (DASS-21).
DASS-21 är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
|
Förändring i nivån av psykologiska symtom från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Svårighetsgraden av sömnlöshet
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att utvärderas med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett frågeformulär av sju punkter, fem punkter av Likert-typ för att bedöma svårighetsgraden av sömnstörningar under de senaste två veckorna.
Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre kombinerade poäng som indikerar värre sömnlöshetsgrad.
|
Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Livskvalitet i samband med klimakteriet
Tidsram: Förändring av livskvalitet i samband med klimakteriet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Menopausrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
MENQOL utvecklades för att fastställa hur förändringar i de fysiska, psykologiska och sociala områdena under klimakteriet påverkar kvinnors livskvalitet.
Skalan är en åttagradig Likert-skala och består av 29 frågor.
|
Förändring av livskvalitet i samband med klimakteriet från baslinjen till slutet av den fjärde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23 (12 ):1488.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriets syndrom
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bindvävsmanipulation
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Grant SandersAvslutadSubluxation av ländryggsleden
-
DAVID CRUZ DÍAZOkändSmärta | Ländryggssmärta | Cervikal smärtaSpanien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAvslutad
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster UniversityAvslutadAnkel inversion stukningKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosAvslutad
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
University of AmericasAvslutad
-
Universidade Cidade de Sao PauloAvslutad
-
Marta ImamuraAvslutad