Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bindweefselmanipulatie op symptomen van de menopauze

23 september 2024 bijgewerkt door: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Menopauze wordt gedefinieerd als het permanent stoppen van de menstruatie als gevolg van het verlies van de ovariële folliculaire functie. Dit proces brengt een aantal hinderlijke fysieke en psychologische climacterische symptomen met zich mee. De meest voorkomende symptomen zijn vasomotorische symptomen, psychische symptomen en slaapstoornissen.

Het doel van deze studie is om de effecten van bindweefselmanipulatie (CTM) op vasomotorische symptomen, psychologische symptomen, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven in de postmenopauzale periode te onderzoeken in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.

Voor dit doel zullen 58 postmenopauzale vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen; CTM- of placebocontrole. De deelnemers in de experimentele groep krijgen CTM gedurende 5-20 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken, terwijl de deelnemer in de placebo-controlegroep een oppervlakkige massage krijgt met de kop van het therapeutische ultrasone apparaat gedurende 15 minuten met dezelfde frequentie voor 4 weken. In deze studie zijn de primaire uitkomsten de frequentie van vasomotorische symptomen en de vasomotorische symptoomscore en deze zullen worden geëvalueerd aan de hand van dagelijkse dagboeken. Secundaire uitkomstmaten zijn algemene ernst van menopauzesymptomen, psychologische status, ernst en effect van slapeloosheid en kwaliteit van leven in verband met de menopauze. Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten; "Menopauze Symptomen Beoordelingsschaal", "Depressie-Angst-Stress 21 Schaal", "Slapeloosheid Severity Index" en "Menopauze-Specifieke Kwaliteit van Leven Schaal". Alle uitkomstmetingen worden bij baseline en na de interventieperiode geëvalueerd. Vervolgens worden de resultaten vergeleken binnen groepen en tussen twee studiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menopauze wordt gedefinieerd als het permanent stoppen van de menstruatie als gevolg van het verlies van de ovariële folliculaire functie. Het maakt deel uit van het natuurlijke verouderingsproces en vindt plaats door de oestrogeensecretie uit de eierstokken te verminderen. Dit proces brengt een aantal vervelende fysieke en psychologische climacterische symptomen met zich mee die het welzijn en de levenskwaliteit van de vrouw negatief beïnvloeden. De meest voorkomende symptomen zijn vasomotorische symptomen (opvliegers, zweten, nachtelijk zweten), psychische symptomen (angst, depressie, stress) en slapeloosheid. Hoewel hormonale en niet-hormonale farmacologische methoden veelgebruikte effectieve benaderingen zijn om deze symptomen onder controle te houden, hebben ze enkele risico's of nadelige bijwerkingen. Om deze reden neigen vrouwen naar alternatieve therapieën en complementaire geneeswijzen om de overgangssymptomen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Bindweefselmanipulatie (CTM) is een manuele reflextherapiemethode die tot doel heeft de balans tussen de sympathische en parasympathische componenten van het autonome zenuwstelsel te herstellen. Het wordt gekenmerkt door een speciaal soort handmatige slag die wordt toegepast op het bindweefsel. Deze rekmanoeuvres worden toegepast op gebieden die "reflexzones" worden genoemd en creëren lokale, segmentale en algemene therapeutische effecten in het lichaam.

Het doel van deze studie is om de effecten van CTM op vasomotorische symptomen, psychologische symptomen, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven in de postmenopauzale periode te onderzoeken in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.

Voor dit doel zullen 58 postmenopauzale vrouwen tussen 45 en 65 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en vrijwillig deelnemen aan de studie, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen, CTM of placebo-controle. De vrouwen in de experimentele groep krijgen CTM gedurende 5-20 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken. Aan de andere kant krijgen de vrouwen in de placebo-controlegroep gedurende 4 weken een oppervlakkige massage met de kop van het therapeutische ultrasone apparaat gedurende 15 minuten met dezelfde frequentie. In deze studie zijn de primaire uitkomsten de frequentie van vasomotorische symptomen en de vasomotorische symptoomscore en deze zullen worden geëvalueerd aan de hand van dagelijkse dagboeken. Secundaire uitkomstmaten zijn algemene ernst van menopauzesymptomen, psychologische status, ernst en effect van slapeloosheid en kwaliteit van leven in verband met de menopauze. Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten; "Menopauze Symptomen Beoordelingsschaal", "Depressie-Angst-Stress 21 Schaal", "Slapeloosheid Severity Index" en "Menopauze-Specifieke Kwaliteit van Leven Schaal". Angsttoestand, mobiliteit en flexibiliteit van bindweefsel, autonome functies en behandelingstevredenheid zullen ook in de studie worden geëvalueerd.

De dagboeken worden één week (elk 7 dagen) ingevuld; bij de nulmeting en net na de afronding van het onderzoek. Alle andere uitkomstmetingen worden voor en direct na afloop van het onderzoek uitgevoerd. De resultaten worden vergeleken binnen groepen en tussen twee onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 45 en 65 jaar oud,
  • Ten minste 3 matige of ernstige opvliegers, zweten of nachtelijk zweten per dag ervaren gedurende ten minste 3 maanden,
  • Minder dan 10 jaar in de natuurlijke/spontane postmenopauzale periode (minstens 12 maanden amenorroe) zijn,
  • Stabiele vitale functies hebben (hartslag, bloeddruk),
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie,
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  • neurologische ziekten,
  • Ongecontroleerde systemische en metabole ziekten (ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, enz.)
  • Geschiedenis van kanker,
  • Geschiedenis van chirurgische menopauze,
  • Obesitas (BMI > 35 kg/m²),
  • Gebruik van een hormonale of niet-hormonale behandeling voor vasomotorische of andere symptomen van de menopauze in de afgelopen 6 maanden,
  • Psychiatrische en psychische stoornissen die de medewerking aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manipulatie van bindweefsel
Bindweefselmanipulatie wordt toegepast op de rug van de deelnemers gedurende 5-20 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken in deze groep.
Ander: Manipulatie van bindweefsel
Bindweefselmanipulatie wordt toegepast op de rug van de deelnemers gedurende 5-20 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken in deze groep.
Sham-vergelijker: Oppervlakkige massage met de kop van het therapeutische echoapparaat
Bij deze groep wordt gedurende 4 weken 3 keer per week gedurende 4 weken een oppervlakkige massage met de kop van het therapeutische echoapparaat op de rug van de deelnemers toegepast.
Ander: Oppervlakkige massage met de kop van het therapeutische ultrasone apparaat
Oppervlakkige massage met de kop van het therapeutisch ultrageluidapparaat wordt gedurende 15 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken, gedurende 15 minuten in deze groep op de rug van de deelnemers aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de symptomen van de menopauze vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
De ernst van menopauzeklachten wordt geëvalueerd met de Menopause Rating Scale (MRS). MRS is ontwikkeld om de ernst van 11 symptomen geassocieerd met de menopauze te beoordelen. Elk van de 11 symptomen kan scoren tussen 0 (geen symptomen) en 4 punten (ernstige symptomen), afhankelijk van de ervaren ernst van de klachten. De totaalscore van de MRS varieert van 0 (asymptomatisch) tot 44 (hoogste mate van klachten).
Verandering in de ernst van de symptomen van de menopauze vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: Verandering in de frequentie van vasomotorische symptomen vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
Frequentie van opvliegers, zweten en nachtelijk zweten zal worden beoordeeld door dagelijkse dagboeken. Deelnemers registreren hun opvliegers, zweten en nachtelijk zweten gedurende zeven dagen bij de basislijn en net na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in de frequentie van vasomotorische symptomen vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
Vasomotorische symptoomintensiteit
Tijdsspanne: Verandering in de vasomotorische symptoomscore vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
De vasomotorische symptoomintensiteit, die zal worden verkregen door vermenigvuldiging van de frequentie en ernst (licht, matig, ernstig) van opvliegers, zweten en nachtelijk zweten beoordeeld door dagelijkse dagboeken. Deelnemers registreren hun opvliegers, zweten en nachtelijk zweten gedurende zeven dagen bij de basislijn en net na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in de vasomotorische symptoomscore vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
Niveau van psychische symptomen
Tijdsspanne: Verandering in het niveau van psychische symptomen vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
De mate van psychische klachten wordt beoordeeld met de Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21). DASS-21 is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
Verandering in het niveau van psychische symptomen vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van slapeloosheid vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
De ernst van slapeloosheid wordt geëvalueerd met de Insomnia Severity Index (ISI). ISI is een vragenlijst van het Likert-type met zeven items en vijf punten om de ernst van de slaapstoornis in de afgelopen twee weken te beoordelen. De totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere gecombineerde scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Verandering in de ernst van slapeloosheid vanaf de basislijn tot aan het einde van de 4e week.
Kwaliteit van leven geassocieerd met de menopauze
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven geassocieerd met menopauze vanaf baseline tot aan het einde van de 4e week.
Menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). MENQOL is ontwikkeld om vast te stellen hoe veranderingen op fysiek, psychisch en sociaal gebied tijdens de menopauze de kwaliteit van leven van vrouwen beïnvloeden. De schaal is een achtpunts Likert-schaal en bestaat uit 29 vragen.
Verandering in kwaliteit van leven geassocieerd met menopauze vanaf baseline tot aan het einde van de 4e week.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: De tevredenheid over CTM en over therapeutische echografie met placebo wordt aan het eind van de 4e week vergeleken.
De individuele tevredenheid over CTM of placebotherapeutische echografie werd beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS). Het "0"-punt aan de linkerkant van de horizontale VAS van 10 cm werd gedefinieerd als "helemaal niet tevreden", terwijl het "10"-punt aan de rechterkant werd gedefinieerd als "zeer tevreden".
De tevredenheid over CTM en over therapeutische echografie met placebo wordt aan het eind van de 4e week vergeleken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Medewerkers

Hitit University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren