Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da manipulação do tecido conjuntivo nos sintomas da menopausa

23 de setembro de 2024 atualizado por: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

A menopausa é definida como a cessação permanente da menstruação como resultado da perda da função folicular ovariana. Este processo envolve alguns incômodos sintomas físicos e psicológicos do climatério. Os sintomas mais comuns são sintomas vasomotores, sintomas psicológicos e distúrbios do sono.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Manipulação do Tecido Conjuntivo (CTM) nos sintomas vasomotores, sintomas psicológicos, qualidade do sono e qualidade de vida no período pós-menopausa em um desenho de estudo randomizado controlado por placebo.

Para este propósito, 58 mulheres na pós-menopausa que atenderem aos critérios de inclusão e se voluntariarem para participar do estudo serão aleatoriamente designadas para um dos dois braços da pesquisa; CTM ou controle placebo. Os participantes do grupo experimental receberão CTM por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas, enquanto o participante do grupo controle placebo receberá massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico por 15 minutos na mesma frequência por 4 semanas. Neste estudo, os desfechos primários são frequência de sintomas vasomotores e escore de sintomas vasomotores e serão avaliados por diários. Os desfechos secundários são a gravidade geral dos sintomas da menopausa, estado psicológico, gravidade e efeito da insônia e qualidade de vida associada à menopausa. Esses resultados serão avaliados por meio de questionários; "Escala de classificação de sintomas da menopausa", "Escala de depressão-ansiedade-estresse 21", "Índice de gravidade da insônia" e "Escala de qualidade de vida específica da menopausa". Todas as medidas de resultado serão avaliadas no início e após o período de intervenção. Em seguida, os resultados serão comparados dentro dos grupos e entre dois grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A menopausa é definida como a cessação permanente da menstruação como resultado da perda da função folicular ovariana. Faz parte do processo natural de envelhecimento e ocorre pela diminuição da secreção de estrogênio pelos ovários. Esse processo envolve alguns incômodos sintomas físicos e psicológicos do climatério que influenciam negativamente o bem-estar e a qualidade de vida da mulher. Os sintomas mais comuns são sintomas vasomotores (ondas de calor, sudorese, suores noturnos), sintomas psicológicos (ansiedade, depressão, estresse) e insônia. Embora os métodos farmacológicos hormonais e não hormonais sejam abordagens eficazes amplamente utilizadas para controlar esses sintomas, eles apresentam alguns riscos ou efeitos colaterais adversos. Por esta razão, as mulheres tendem a terapias alternativas e métodos de medicina complementar para melhorar os sintomas do climatério e sua qualidade de vida.

A manipulação do tecido conjuntivo (CTM) é um método de terapia reflexa manual que visa restaurar o equilíbrio entre os componentes simpático e parassimpático do sistema nervoso autônomo. É caracterizada por um tipo especial de golpe manual que é aplicado ao tecido conjuntivo. Essas manobras de alongamento são aplicadas em áreas chamadas "zonas reflexas" e criam efeitos terapêuticos locais, segmentares e gerais no corpo.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da CTM nos sintomas vasomotores, sintomas psicológicos, qualidade do sono e qualidade de vida no período pós-menopausa em um desenho de estudo randomizado controlado por placebo.

Para este propósito, 58 mulheres na pós-menopausa com idades entre 45 e 65 anos que atendem aos critérios de inclusão e voluntárias para participar do estudo serão aleatoriamente designadas para um dos dois braços de pesquisa, CTM ou controle de placebo. As mulheres do grupo experimental receberão CTM por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas. Por outro lado, as mulheres do grupo controle placebo receberão massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico por 15 minutos na mesma frequência por 4 semanas. Neste estudo, os desfechos primários são frequência de sintomas vasomotores e escore de sintomas vasomotores e serão avaliados por diários. Os desfechos secundários são a gravidade geral dos sintomas da menopausa, estado psicológico, gravidade e efeito da insônia e qualidade de vida associada à menopausa. Esses resultados serão avaliados por meio de questionários; "Escala de classificação de sintomas da menopausa", "Escala de depressão-ansiedade-estresse 21", "Índice de gravidade da insônia" e "Escala de qualidade de vida específica da menopausa". Estado de ansiedade, mobilidade e flexibilidade do tecido conjuntivo, funções autonômicas e satisfação com o tratamento também serão avaliados no estudo.

Os diários serão preenchidos durante uma semana (7 dias cada); na linha de base e logo após a conclusão do estudo. Todas as outras medições de resultados serão realizadas antes e imediatamente após a conclusão do estudo. Os resultados serão comparados dentro dos grupos e entre dois grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos,
  • Ter experimentado pelo menos 3 ondas de calor moderadas ou graves, sudorese ou suores noturnos por dia durante pelo menos 3 meses,
  • Estar no período pós-menopausa natural/espontâneo (amenorreia por pelo menos 12 meses) há menos de 10 anos,
  • Ter sinais vitais estáveis ​​(frequência cardíaca, pressão arterial),
  • Voluntário para participar do estudo,
  • Ter assinado o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão

  • doenças neurológicas,
  • Doenças sistêmicas e metabólicas não controladas (diabetes mellitus não controlada, hipertensão, etc.)
  • Histórico de câncer,
  • História de menopausa cirúrgica,
  • Obesidade (IMC > 35 kg/m²),
  • Uso de qualquer tratamento hormonal ou não hormonal para sintomas vasomotores ou outros sintomas da menopausa nos últimos 6 meses,
  • Distúrbios psiquiátricos e mentais que impeçam a colaboração ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manipulação do tecido conjuntivo
A manipulação do tecido conjuntivo será aplicada nas costas dos participantes por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.
A manipulação do tecido conjuntivo será aplicada nas costas dos participantes por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.
Comparador Falso: Massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico
A massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico será aplicada nas costas dos participantes por 15 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.
A massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico será aplicada nas costas dos participantes por 15 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas da menopausa
Prazo: Mudança na gravidade dos sintomas da menopausa desde o início até o final da 4ª semana.
A gravidade dos sintomas da menopausa será avaliada com a Menopause Rating Scale (MRS). A MRS foi desenvolvida para avaliar a gravidade de 11 sintomas associados à menopausa. Cada um dos 11 sintomas pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 4 pontos (sintomas graves), dependendo da gravidade percebida das queixas. A pontuação total da CRM varia entre 0 (assintomático) e 44 (maior grau de queixa).
Mudança na gravidade dos sintomas da menopausa desde o início até o final da 4ª semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sintomas vasomotores
Prazo: Mudança na frequência dos sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
A frequência de ondas de calor, sudorese e suores noturnos será avaliada por diários. Os participantes registrarão suas ondas de calor, sudorese e suores noturnos durante sete dias na linha de base e logo após a conclusão do estudo.
Mudança na frequência dos sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
Intensidade dos sintomas vasomotores
Prazo: Alteração no escore de sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
A intensidade dos sintomas vasomotores, que será obtida multiplicando-se a frequência e a gravidade (leve, moderada, intensa) das ondas de calor, sudorese e sudorese noturna avaliadas por diários. Os participantes registrarão suas ondas de calor, sudorese e suores noturnos durante sete dias na linha de base e logo após a conclusão do estudo.
Alteração no escore de sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
Nível de sintomas psicológicos
Prazo: Mudança no nível de sintomas psicológicos desde o início até o final da 4ª semana.
O nível de sintomas psicológicos será avaliado com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21). O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
Mudança no nível de sintomas psicológicos desde o início até o final da 4ª semana.
Gravidade da insônia
Prazo: Mudança na gravidade da insônia desde o início até o final da 4ª semana.
A gravidade da insônia será avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é um questionário do tipo Likert de sete itens e cinco pontos para avaliar a gravidade do distúrbio do sono durante as duas últimas semanas. Os escores totais variam de 0 a 28, com escores combinados mais altos indicando pior gravidade da insônia.
Mudança na gravidade da insônia desde o início até o final da 4ª semana.
Qualidade de vida associada à menopausa
Prazo: Mudança na qualidade de vida associada à menopausa desde o início até o final da 4ª semana.
A qualidade de vida relacionada à menopausa será avaliada com o Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). O MENQOL foi desenvolvido para determinar como as mudanças nas áreas física, psicológica e social durante o período da menopausa afetam a qualidade de vida das mulheres. A escala é do tipo Likert de oito pontos e é composta por 29 questões.
Mudança na qualidade de vida associada à menopausa desde o início até o final da 4ª semana.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Intervenção
Prazo: A satisfação com CTM e com ultrassom terapêutico placebo é comparada no final da 4ª semana.
A satisfação do indivíduo com CTM ou ultrassom terapêutico placebo foi avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). O ponto “0” na extremidade esquerda da EVA horizontal de 10 cm foi definido como “nada satisfeito”, enquanto o ponto “10” na extremidade direita foi definido como “muito satisfeito”
A satisfação com CTM e com ultrassom terapêutico placebo é comparada no final da 4ª semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever