- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05293860
Efeitos da manipulação do tecido conjuntivo nos sintomas da menopausa
A menopausa é definida como a cessação permanente da menstruação como resultado da perda da função folicular ovariana. Este processo envolve alguns incômodos sintomas físicos e psicológicos do climatério. Os sintomas mais comuns são sintomas vasomotores, sintomas psicológicos e distúrbios do sono.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Manipulação do Tecido Conjuntivo (CTM) nos sintomas vasomotores, sintomas psicológicos, qualidade do sono e qualidade de vida no período pós-menopausa em um desenho de estudo randomizado controlado por placebo.
Para este propósito, 58 mulheres na pós-menopausa que atenderem aos critérios de inclusão e se voluntariarem para participar do estudo serão aleatoriamente designadas para um dos dois braços da pesquisa; CTM ou controle placebo. Os participantes do grupo experimental receberão CTM por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas, enquanto o participante do grupo controle placebo receberá massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico por 15 minutos na mesma frequência por 4 semanas. Neste estudo, os desfechos primários são frequência de sintomas vasomotores e escore de sintomas vasomotores e serão avaliados por diários. Os desfechos secundários são a gravidade geral dos sintomas da menopausa, estado psicológico, gravidade e efeito da insônia e qualidade de vida associada à menopausa. Esses resultados serão avaliados por meio de questionários; "Escala de classificação de sintomas da menopausa", "Escala de depressão-ansiedade-estresse 21", "Índice de gravidade da insônia" e "Escala de qualidade de vida específica da menopausa". Todas as medidas de resultado serão avaliadas no início e após o período de intervenção. Em seguida, os resultados serão comparados dentro dos grupos e entre dois grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A menopausa é definida como a cessação permanente da menstruação como resultado da perda da função folicular ovariana. Faz parte do processo natural de envelhecimento e ocorre pela diminuição da secreção de estrogênio pelos ovários. Esse processo envolve alguns incômodos sintomas físicos e psicológicos do climatério que influenciam negativamente o bem-estar e a qualidade de vida da mulher. Os sintomas mais comuns são sintomas vasomotores (ondas de calor, sudorese, suores noturnos), sintomas psicológicos (ansiedade, depressão, estresse) e insônia. Embora os métodos farmacológicos hormonais e não hormonais sejam abordagens eficazes amplamente utilizadas para controlar esses sintomas, eles apresentam alguns riscos ou efeitos colaterais adversos. Por esta razão, as mulheres tendem a terapias alternativas e métodos de medicina complementar para melhorar os sintomas do climatério e sua qualidade de vida.
A manipulação do tecido conjuntivo (CTM) é um método de terapia reflexa manual que visa restaurar o equilíbrio entre os componentes simpático e parassimpático do sistema nervoso autônomo. É caracterizada por um tipo especial de golpe manual que é aplicado ao tecido conjuntivo. Essas manobras de alongamento são aplicadas em áreas chamadas "zonas reflexas" e criam efeitos terapêuticos locais, segmentares e gerais no corpo.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da CTM nos sintomas vasomotores, sintomas psicológicos, qualidade do sono e qualidade de vida no período pós-menopausa em um desenho de estudo randomizado controlado por placebo.
Para este propósito, 58 mulheres na pós-menopausa com idades entre 45 e 65 anos que atendem aos critérios de inclusão e voluntárias para participar do estudo serão aleatoriamente designadas para um dos dois braços de pesquisa, CTM ou controle de placebo. As mulheres do grupo experimental receberão CTM por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas. Por outro lado, as mulheres do grupo controle placebo receberão massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico por 15 minutos na mesma frequência por 4 semanas. Neste estudo, os desfechos primários são frequência de sintomas vasomotores e escore de sintomas vasomotores e serão avaliados por diários. Os desfechos secundários são a gravidade geral dos sintomas da menopausa, estado psicológico, gravidade e efeito da insônia e qualidade de vida associada à menopausa. Esses resultados serão avaliados por meio de questionários; "Escala de classificação de sintomas da menopausa", "Escala de depressão-ansiedade-estresse 21", "Índice de gravidade da insônia" e "Escala de qualidade de vida específica da menopausa". Estado de ansiedade, mobilidade e flexibilidade do tecido conjuntivo, funções autonômicas e satisfação com o tratamento também serão avaliados no estudo.
Os diários serão preenchidos durante uma semana (7 dias cada); na linha de base e logo após a conclusão do estudo. Todas as outras medições de resultados serão realizadas antes e imediatamente após a conclusão do estudo. Os resultados serão comparados dentro dos grupos e entre dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos,
- Ter experimentado pelo menos 3 ondas de calor moderadas ou graves, sudorese ou suores noturnos por dia durante pelo menos 3 meses,
- Estar no período pós-menopausa natural/espontâneo (amenorreia por pelo menos 12 meses) há menos de 10 anos,
- Ter sinais vitais estáveis (frequência cardíaca, pressão arterial),
- Voluntário para participar do estudo,
- Ter assinado o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão
- doenças neurológicas,
- Doenças sistêmicas e metabólicas não controladas (diabetes mellitus não controlada, hipertensão, etc.)
- Histórico de câncer,
- História de menopausa cirúrgica,
- Obesidade (IMC > 35 kg/m²),
- Uso de qualquer tratamento hormonal ou não hormonal para sintomas vasomotores ou outros sintomas da menopausa nos últimos 6 meses,
- Distúrbios psiquiátricos e mentais que impeçam a colaboração ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipulação do tecido conjuntivo
A manipulação do tecido conjuntivo será aplicada nas costas dos participantes por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.
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A manipulação do tecido conjuntivo será aplicada nas costas dos participantes por 5-20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.
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Comparador Falso: Massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico
A massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico será aplicada nas costas dos participantes por 15 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.
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A massagem superficial com a cabeça do aparelho de ultrassom terapêutico será aplicada nas costas dos participantes por 15 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas da menopausa
Prazo: Mudança na gravidade dos sintomas da menopausa desde o início até o final da 4ª semana.
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A gravidade dos sintomas da menopausa será avaliada com a Menopause Rating Scale (MRS).
A MRS foi desenvolvida para avaliar a gravidade de 11 sintomas associados à menopausa.
Cada um dos 11 sintomas pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 4 pontos (sintomas graves), dependendo da gravidade percebida das queixas.
A pontuação total da CRM varia entre 0 (assintomático) e 44 (maior grau de queixa).
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Mudança na gravidade dos sintomas da menopausa desde o início até o final da 4ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de sintomas vasomotores
Prazo: Mudança na frequência dos sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
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A frequência de ondas de calor, sudorese e suores noturnos será avaliada por diários.
Os participantes registrarão suas ondas de calor, sudorese e suores noturnos durante sete dias na linha de base e logo após a conclusão do estudo.
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Mudança na frequência dos sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
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Intensidade dos sintomas vasomotores
Prazo: Alteração no escore de sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
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A intensidade dos sintomas vasomotores, que será obtida multiplicando-se a frequência e a gravidade (leve, moderada, intensa) das ondas de calor, sudorese e sudorese noturna avaliadas por diários.
Os participantes registrarão suas ondas de calor, sudorese e suores noturnos durante sete dias na linha de base e logo após a conclusão do estudo.
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Alteração no escore de sintomas vasomotores desde o início até o final da 4ª semana.
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Nível de sintomas psicológicos
Prazo: Mudança no nível de sintomas psicológicos desde o início até o final da 4ª semana.
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O nível de sintomas psicológicos será avaliado com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
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Mudança no nível de sintomas psicológicos desde o início até o final da 4ª semana.
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança na gravidade da insônia desde o início até o final da 4ª semana.
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A gravidade da insônia será avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI é um questionário do tipo Likert de sete itens e cinco pontos para avaliar a gravidade do distúrbio do sono durante as duas últimas semanas.
Os escores totais variam de 0 a 28, com escores combinados mais altos indicando pior gravidade da insônia.
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Mudança na gravidade da insônia desde o início até o final da 4ª semana.
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Qualidade de vida associada à menopausa
Prazo: Mudança na qualidade de vida associada à menopausa desde o início até o final da 4ª semana.
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A qualidade de vida relacionada à menopausa será avaliada com o Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
O MENQOL foi desenvolvido para determinar como as mudanças nas áreas física, psicológica e social durante o período da menopausa afetam a qualidade de vida das mulheres.
A escala é do tipo Likert de oito pontos e é composta por 29 questões.
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Mudança na qualidade de vida associada à menopausa desde o início até o final da 4ª semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: A satisfação com CTM e com ultrassom terapêutico placebo é comparada no final da 4ª semana.
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A satisfação do indivíduo com CTM ou ultrassom terapêutico placebo foi avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS).
O ponto “0” na extremidade esquerda da EVA horizontal de 10 cm foi definido como “nada satisfeito”, enquanto o ponto “10” na extremidade direita foi definido como “muito satisfeito”
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A satisfação com CTM e com ultrassom terapêutico placebo é comparada no final da 4ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serap Özgül, PhD, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Gracia CR, Freeman EW. Onset of the Menopause Transition: The Earliest Signs and Symptoms. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Dec;45(4):585-597. doi: 10.1016/j.ogc.2018.07.002. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts H, Hickey M. Managing the menopause: An update. Maturitas. 2016 Apr;86:53-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.01.007. Epub 2016 Jan 22.
- Fu P, Gibson CJ, Mendes WB, Schembri M, Huang AJ. Anxiety, depressive symptoms, and cardiac autonomic function in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a brief report. Menopause. 2018 Dec;25(12):1470-1475. doi: 10.1097/GME.0000000000001153.
- Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Cobin RH, Goodman NF; AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE-2017 UPDATE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):869-880. doi: 10.4158/EP171828.PS. Erratum In: Endocr Pract. 2017 Dec;23(12):1488. doi: 10.4158/1934-2403-23.12.1488.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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