プライマリーヘルスケアにおける軽度から中度のうつ病に対する心理的オンライン介入の実施
2022年6月27日 更新者：Universitat Jaume I
プライマリーヘルスケアにおける軽度から中度のうつ病に対する心理的オンライン介入の実施: 研究プロトコル
プライマリケア環境における軽度から中等度のうつ病に対する心理的オンライン介入の実施。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、プライマリケアで非常に一般的です。
メタアナリシスは、薬物療法と心理療法が効果的であることを示しています。
対面式の心理療法の費用が高いことを考えると、インターネットなどの技術の使用を強調して、心理療法の提供の代替手順が提案されています。
いくつかの研究では、プライマリケアにおけるインターネットベースの心理的介入の有効性が実証されています。
有効性と費用対効果が確立されたら、次のステップは、日常的な臨床診療におけるそのようなプログラムの実装です。
文献によると、エビデンスに基づいた介入の検証と日常的な実践での約 20 年の使用との間にギャップがあることが示されています。
実装の科学は、そのようなギャップを減らすための手順を開発しました。
この調査の目的は、ハイブリッド デザインを使用して実施調査を実施し、健康上の結果と実施の実現可能性の観点から介入 (Smiling is Fun) の影響を判断することです。
参加者は、Proctor の推奨事項に触発された、Hermes らによって提案されたフレームワークを採用します。
この研究は、アンダルシア、アラゴン、バレアレスで実施されます。
軽度から中等度のうつ病の治療のためのプライマリケアのコンテキストで、ICT によってサポートされる心理的介入を実装することが実現可能であるという仮説が立てられています。
さらに、特定の仮説が確立されます。 1) 介入は治療終了後 6 か月後に効果を発揮する (有効性測定値: PHQ9)、2) プライマリケアで ICT を介して適用される心理的介入は費用対効果が高く、3) 介入の受容性は患者によって高くなる。関与するエージェント: 患者、専門家、管理者 (インタビューとフォーカス グループの結果)、この受容性は、設計されたコンピューター システムの使いやすさ (System Usability Scale で測定) に関しても高くなります。患者と専門家によるプラットフォームは、介入が採用され、実行可能であり、忠実度が高いことを実証し (モジュールとタスクが完了)、5) 専門家、患者、および管理者によって認識される ICT 支援介入の妥当性が向上します (NoMAD アンケートとこの調査の最終的な目標は、オンライン介入を使用することの実現可能性を実証して、それを保証することです。有効性研究への投資は、日常の臨床診療におけるより良いケアと公衆衛生の改善につながります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Lorente Català
- 電話番号：0034691527941
- メール：rlorente@uji.es
研究場所
-
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Castellón
-
Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12071
- 募集
- Rosa Lorente Català
-
コンタクト：
- Rosa Lorente Català, Psychology
- 電話番号：0034691527941
- メール：rlorente@uji.es
-
コンタクト：
- Azucena García Palacios, Psychology
- メール：azucena@uji.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- DSM-5 大うつ病の診断。
- 軽度または中等度のうつ病の重症度 (PHQ-9 で 14 点未満のスコア)。
- 抑うつ症状の持続期間が 2 か月以上。
- インターネットに接続されたコンピューターの可用性。
- スペイン語の話し言葉と書き言葉を理解する。
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える疾患。
- その他の精神医学的診断または重度の精神医学的疾患（薬物依存および乱用、精神病、摂食障害など）、不安症または人格障害の例外。
- 医学的疾患、制御されていない重度の変性疾患または感染症の存在。
- 勉強中の妄想や幻覚の存在。
- 自殺の危険。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：A B B B B B B B B C C C C C C
クローズド コホート研究の研究デザインを考慮して、この研究のデザインは 3 つのシーケンス (治療フェーズの 3 つの異なる開始) で構成されています。 この場合、次のアームがスタディの最初のアームとして確立されます: A B B B B B B B B C C C C C C. この順序で、A は管理段階、B は治療段階、C は維持段階を表します。 |
Smileing is Fun は、うつ病に対する最も効果的な心理療法や、対処能力、感情の調整、回復力を促進するためのその他のテクニックを 8 つのモジュールに沿って紹介するオンライン プログラムです。
モジュールとその目的は次のとおりです。1) 変化への動機。モチベーションの変化と重要性の長所と短所。 2) 感情的な問題を理解する。心理教育情報、要因の維持、投薬および睡眠衛生の管理。 3) 始めることを学ぶ。行動活性化戦略; 4) 柔軟であることを学ぶ。否定的な考えや状況をより柔軟に解釈する方法。 5) 楽しむことを学ぶ。ポジティブな感情とそれを促進するための戦略の重要性。 6) 生きることを学ぶ。価値観と重要な目標に基づいて活動を行うことの心理的な強みと重要性を特定する方法。 7) 生活と学習。前のモジュールで特定された強みを実践する。 8) これから… なに？再発防止モジュール。
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他の：A A B B B B B B B B C C C C C
クローズド コホート研究の研究デザインを考慮して、この研究のデザインは 3 つのシーケンス (治療フェーズの 3 つの異なる開始) で構成されています。 この場合、次のアームがスタディの最初のアームとして確立されます: A A B B B B B B B B C C C C C. この順序で、A は管理段階、B は治療段階、C は維持段階を表します。 |
Smileing is Fun は、うつ病に対する最も効果的な心理療法や、対処能力、感情の調整、回復力を促進するためのその他のテクニックを 8 つのモジュールに沿って紹介するオンライン プログラムです。
モジュールとその目的は次のとおりです。1) 変化への動機。モチベーションの変化と重要性の長所と短所。 2) 感情的な問題を理解する。心理教育情報、要因の維持、投薬および睡眠衛生の管理。 3) 始めることを学ぶ。行動活性化戦略; 4) 柔軟であることを学ぶ。否定的な考えや状況をより柔軟に解釈する方法。 5) 楽しむことを学ぶ。ポジティブな感情とそれを促進するための戦略の重要性。 6) 生きることを学ぶ。価値観と重要な目標に基づいて活動を行うことの心理的な強みと重要性を特定する方法。 7) 生活と学習。前のモジュールで特定された強みを実践する。 8) これから… なに？再発防止モジュール。
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他の：A A A B B B B B B B B C C C C
クローズド コホート研究の研究デザインを考慮して、この研究のデザインは 3 つのシーケンス (治療フェーズの 3 つの異なる開始) で構成されています。 この場合、次のアームがスタディの最初のアームとして確立されます: A A A B B B B B B B B C C C C. この順序で、A は管理段階、B は治療段階、C は維持段階を表します。 |
Smileing is Fun は、うつ病に対する最も効果的な心理療法や、対処能力、感情の調整、回復力を促進するためのその他のテクニックを 8 つのモジュールに沿って紹介するオンライン プログラムです。
モジュールとその目的は次のとおりです。1) 変化への動機。モチベーションの変化と重要性の長所と短所。 2) 感情的な問題を理解する。心理教育情報、要因の維持、投薬および睡眠衛生の管理。 3) 始めることを学ぶ。行動活性化戦略; 4) 柔軟であることを学ぶ。否定的な考えや状況をより柔軟に解釈する方法。 5) 楽しむことを学ぶ。ポジティブな感情とそれを促進するための戦略の重要性。 6) 生きることを学ぶ。価値観と重要な目標に基づいて活動を行うことの心理的な強みと重要性を特定する方法。 7) 生活と学習。前のモジュールで特定された強みを実践する。 8) これから… なに？再発防止モジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の有効性
時間枠：介入前と介入直後
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介入後の患者健康アンケート-9（PHQ-9）によるうつ病の症状の変化。
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：介入前と介入直後
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ユーザビリティの評価。システム ユーザビリティ スケールを通じてユーザによって認識される使用のしやすさとして定義されます。
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介入前と介入直後
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受容性
時間枠：介入直後
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クライアント満足度アンケート (CSQ-1) によるオンライン介入の満足度。
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介入直後
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適応
時間枠：介入前、介入直後、フォローアップ
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Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) による介入の正常化プロセスの評価。
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介入前、介入直後、フォローアップ
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採用、実行可能性、および忠実度
時間枠：介入前と介入直後
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オンライン介入によって比例した情報で評価されます。
具体的には、アプリケーションへのアクセス数、完了したモジュールの数、および実行されたタスクの数
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介入前と介入直後
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導入費用
時間枠：介入前と介入直後およびフォローアップ
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) を使用した、健康および社会サービスの使用、およびその他の経済的影響の評価。
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介入前と介入直後およびフォローアップ
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診断面接
時間枠：介入前
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DSM-V に含まれる診断基準の評価。
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Azucena García Palacios、University Jaume I
- 主任研究者：Javier García Campayo、Institute of Health Research of Aragon
- 主任研究者：Margalida Gili、Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- 主任研究者：Fermín Mayoral Cleries、University Regional Hospital of Malaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
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- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。