Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en psykologisk online-intervention for lav til moderat depression i primær sundhedspleje

27. juni 2022 opdateret af: Universitat Jaume I

Implementering af en psykologisk online-intervention for lav til moderat depression i primær sundhedspleje: en undersøgelsesprotokol

Implementering af en psykologisk online intervention for lav til moderat depression i primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er meget udbredt i primærplejen. Meta-analyser viser, at farmakoterapi og psykoterapi er effektive. I betragtning af de høje omkostninger ved ansigt-til-ansigt psykoterapi, er alternative procedurer for psykoterapi levering blevet foreslået, der understreger brugen af ​​teknologier som internettet. Adskillige undersøgelser demonstrerede effektiviteten af ​​internetbaserede psykologiske interventioner i primærplejen. Når først effektiviteten og omkostningseffektiviteten er fastslået, er næste trin implementeringen af ​​sådanne programmer i rutinemæssig klinisk praksis. Litteratur indikerer, at der er en kløft mellem validering af evidensbaserede interventioner og deres anvendelse i rutinemæssig praksis på omkring 20 år. Videnskaben om implementering har udviklet procedurer til at mindske en sådan kløft. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en implementeringsundersøgelse med et hybridt design for at bestemme virkningen af ​​interventionen (Smiling is Fun) med hensyn til sundhedsresultater og gennemførligheden af ​​implementeringen. Deltagerne vil vedtage rammerne foreslået af Hermes et al., inspireret af Proctors anbefalinger. Undersøgelsen vil blive udført i Andalusien, Aragon og Balearerne. Det er en hypotese, at det vil være muligt at implementere en psykologisk intervention understøttet af IKT i forbindelse med primær pleje til behandling af mild-moderat depression. Endvidere opstilles specifikke hypoteser; 1) interventionen vil være effektiv efter seks måneders afslutning af behandlingen (effektivitetsmål: PHQ9), 2) den psykologiske intervention, der anvendes gennem IKT i primærplejen, vil være omkostningseffektiv, 3) acceptabiliteten af ​​interventionen vil være høj pr. involverede agenter: patienter, fagfolk og administratorer (resultater af interviews og fokusgrupper), vil denne accept også være høj med hensyn til anvendeligheden af ​​det designede computersystem (målt ved System Usability Scale), 4) dataene om brugen af platform af patienter og professionelle vil demonstrere, at interventionen er vedtaget, gennemførlig og høj troværdighed (moduler og opgaver afsluttet), og 5) tilstrækkeligheden af ​​den IKT-støttede intervention, som opfattes af fagfolk, patienter og administratorer, vil blive forhøjet (NoMAD-spørgeskema og resultater af interviews og fokusgrupper). Det endelige mål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge online-interventionen for at garantere, at investeringen i effektivitetsforskning førte til en bedre pleje i rutinemæssig klinisk praksis og en forbedring af folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rosa Lorente Català
  • Telefonnummer: 0034691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Studiesteder

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekruttering
        • Rosa Lorente Català
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català, Psychology
          • Telefonnummer: 0034691527941
          • E-mail: rlorente@uji.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Over 18 år.
  • DSM-5 diagnose af svær depression.
  • Sværhedsgraden af ​​mild eller moderat depression (score mindre end 14 point på PHQ-9).
  • Varighed af depressive symptomer 2 måneder eller mere.
  • Tilgængelighed af computer med internetforbindelse.
  • Forstå spansk talt og skrevet.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
  • Anden psykiatrisk diagnose eller sygdom alvorlig psykiatrisk (stofafhængighed og misbrug, psykoser, spiseforstyrrelser osv.) en undtagelse af angstpatologi eller personlighedsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse af medicinsk sygdom, ukontrolleret alvorlig degenerativ eller infektionssygdom.
  • Tilstedeværelse af vrangforestillinger eller hallucinationer i studietidspunktet.
  • Risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A B B B B B B B B C C C C C C

I betragtning af studiedesignet af et lukket kohortestudie, er designet af dette studie sammensat af 3 sekvenser (3 forskellige starter af behandlingsfasen). I dette tilfælde etableres følgende arm som undersøgelsens første arm: A B B B B B B B B C C C C C C.

I denne sekvens repræsenterer A kontrolfasen, B behandlingsfasen og C vedligeholdelsesfasen.

Smiling is Fun er et online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler. Modulerne og deres formål er: 1) Motivation for forandring; fordele og ulemper ved at ændre og vigtigheden af ​​motivation; 2) Forståelse af følelsesmæssige problemer; psykoedukativ information, vedligeholdelsesfaktorer og håndtering af medicin og søvnhygiejne; 3) At lære at komme i gang; adfærdsmæssige aktiveringsstrategier; 4) At lære at være fleksibel; hvordan fortolke negative tanker og situationer på en mere fleksibel måde; 5) At lære at nyde; betydningen af ​​positive følelser og strategier til at fremme dem; 6) At lære at leve; hvordan man identificerer de psykologiske styrker og vigtigheden af ​​at udføre aktiviteter baseret på værdier og vitale mål; 7) At leve og lære; at omsætte styrkerne identificeret i det foregående modul i praksis; 8) Fra nu af... hvad?; et tilbagefaldsforebyggende modul.
Andet: A A B B B B B B B B C C C C C

I betragtning af studiedesignet af et lukket kohortestudie, er designet af dette studie sammensat af 3 sekvenser (3 forskellige starter af behandlingsfasen). I dette tilfælde etableres følgende arm som undersøgelsens første arm: A A B B B B B B B B C C C C C C.

I denne sekvens repræsenterer A kontrolfasen, B behandlingsfasen og C vedligeholdelsesfasen.

Smiling is Fun er et online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler. Modulerne og deres formål er: 1) Motivation for forandring; fordele og ulemper ved at ændre og vigtigheden af ​​motivation; 2) Forståelse af følelsesmæssige problemer; psykoedukativ information, vedligeholdelsesfaktorer og håndtering af medicin og søvnhygiejne; 3) At lære at komme i gang; adfærdsmæssige aktiveringsstrategier; 4) At lære at være fleksibel; hvordan fortolke negative tanker og situationer på en mere fleksibel måde; 5) At lære at nyde; betydningen af ​​positive følelser og strategier til at fremme dem; 6) At lære at leve; hvordan man identificerer de psykologiske styrker og vigtigheden af ​​at udføre aktiviteter baseret på værdier og vitale mål; 7) At leve og lære; at omsætte styrkerne identificeret i det foregående modul i praksis; 8) Fra nu af... hvad?; et tilbagefaldsforebyggende modul.
Andet: A A A B B B B B B B B C C C C

I betragtning af studiedesignet af et lukket kohortestudie, er designet af dette studie sammensat af 3 sekvenser (3 forskellige starter af behandlingsfasen). I dette tilfælde etableres følgende arm som undersøgelsens første arm: A A A B B B B B B B B C C C C.

I denne sekvens repræsenterer A kontrolfasen, B behandlingsfasen og C vedligeholdelsesfasen.

Smiling is Fun er et online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler. Modulerne og deres formål er: 1) Motivation for forandring; fordele og ulemper ved at ændre og vigtigheden af ​​motivation; 2) Forståelse af følelsesmæssige problemer; psykoedukativ information, vedligeholdelsesfaktorer og håndtering af medicin og søvnhygiejne; 3) At lære at komme i gang; adfærdsmæssige aktiveringsstrategier; 4) At lære at være fleksibel; hvordan fortolke negative tanker og situationer på en mere fleksibel måde; 5) At lære at nyde; betydningen af ​​positive følelser og strategier til at fremme dem; 6) At lære at leve; hvordan man identificerer de psykologiske styrker og vigtigheden af ​​at udføre aktiviteter baseret på værdier og vitale mål; 7) At leve og lære; at omsætte styrkerne identificeret i det foregående modul i praksis; 8) Fra nu af... hvad?; et tilbagefaldsforebyggende modul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring af depressionssymtpmatologi gennem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) efter interventionen.
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Vurdering af brugervenlighed, defineret som brugsfaciliteten opfattet af brugerne gennem System Usability Scale.
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Tilfredshed med online-interventionen gennem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-1).
Umiddelbart efter indgrebet
Tilpasning
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning
Vurdering af processen med normalisering af en intervention gennem Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning
Adoption, levedygtighed og troskab
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Vurderet med informationen proportioneret af online-interventionen. Konkret: antal adgange til applikationen, antal gennemførte moduler og antal udførte opgaver
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen OG opfølgning
Vurdering af brugen af ​​sundheds- og sociale tjenester og andre økonomiske påvirkninger gennem Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen OG opfølgning
Diagnostisk interview
Tidsramme: Forindgreb
Vurdering af de diagnostiske kriterier inkluderet i DSM-V.
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azucena García Palacios, University Jaume I
  • Ledende efterforsker: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
  • Ledende efterforsker: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
  • Ledende efterforsker: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner