- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294614
Implementering af en psykologisk online-intervention for lav til moderat depression i primær sundhedspleje
Implementering af en psykologisk online-intervention for lav til moderat depression i primær sundhedspleje: en undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosa Lorente Català
- Telefonnummer: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Rekruttering
- Rosa Lorente Català
-
Kontakt:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Telefonnummer: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
-
Kontakt:
- Azucena García Palacios, Psychology
- E-mail: azucena@uji.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Over 18 år.
- DSM-5 diagnose af svær depression.
- Sværhedsgraden af mild eller moderat depression (score mindre end 14 point på PHQ-9).
- Varighed af depressive symptomer 2 måneder eller mere.
- Tilgængelighed af computer med internetforbindelse.
- Forstå spansk talt og skrevet.
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
- Anden psykiatrisk diagnose eller sygdom alvorlig psykiatrisk (stofafhængighed og misbrug, psykoser, spiseforstyrrelser osv.) en undtagelse af angstpatologi eller personlighedsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af medicinsk sygdom, ukontrolleret alvorlig degenerativ eller infektionssygdom.
- Tilstedeværelse af vrangforestillinger eller hallucinationer i studietidspunktet.
- Risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: A B B B B B B B B C C C C C C
I betragtning af studiedesignet af et lukket kohortestudie, er designet af dette studie sammensat af 3 sekvenser (3 forskellige starter af behandlingsfasen). I dette tilfælde etableres følgende arm som undersøgelsens første arm: A B B B B B B B B C C C C C C. I denne sekvens repræsenterer A kontrolfasen, B behandlingsfasen og C vedligeholdelsesfasen. |
Smiling is Fun er et online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler.
Modulerne og deres formål er: 1) Motivation for forandring; fordele og ulemper ved at ændre og vigtigheden af motivation; 2) Forståelse af følelsesmæssige problemer; psykoedukativ information, vedligeholdelsesfaktorer og håndtering af medicin og søvnhygiejne; 3) At lære at komme i gang; adfærdsmæssige aktiveringsstrategier; 4) At lære at være fleksibel; hvordan fortolke negative tanker og situationer på en mere fleksibel måde; 5) At lære at nyde; betydningen af positive følelser og strategier til at fremme dem; 6) At lære at leve; hvordan man identificerer de psykologiske styrker og vigtigheden af at udføre aktiviteter baseret på værdier og vitale mål; 7) At leve og lære; at omsætte styrkerne identificeret i det foregående modul i praksis; 8) Fra nu af... hvad?; et tilbagefaldsforebyggende modul.
|
|
Andet: A A B B B B B B B B C C C C C
I betragtning af studiedesignet af et lukket kohortestudie, er designet af dette studie sammensat af 3 sekvenser (3 forskellige starter af behandlingsfasen). I dette tilfælde etableres følgende arm som undersøgelsens første arm: A A B B B B B B B B C C C C C C. I denne sekvens repræsenterer A kontrolfasen, B behandlingsfasen og C vedligeholdelsesfasen. |
Smiling is Fun er et online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler.
Modulerne og deres formål er: 1) Motivation for forandring; fordele og ulemper ved at ændre og vigtigheden af motivation; 2) Forståelse af følelsesmæssige problemer; psykoedukativ information, vedligeholdelsesfaktorer og håndtering af medicin og søvnhygiejne; 3) At lære at komme i gang; adfærdsmæssige aktiveringsstrategier; 4) At lære at være fleksibel; hvordan fortolke negative tanker og situationer på en mere fleksibel måde; 5) At lære at nyde; betydningen af positive følelser og strategier til at fremme dem; 6) At lære at leve; hvordan man identificerer de psykologiske styrker og vigtigheden af at udføre aktiviteter baseret på værdier og vitale mål; 7) At leve og lære; at omsætte styrkerne identificeret i det foregående modul i praksis; 8) Fra nu af... hvad?; et tilbagefaldsforebyggende modul.
|
|
Andet: A A A B B B B B B B B C C C C
I betragtning af studiedesignet af et lukket kohortestudie, er designet af dette studie sammensat af 3 sekvenser (3 forskellige starter af behandlingsfasen). I dette tilfælde etableres følgende arm som undersøgelsens første arm: A A A B B B B B B B B C C C C. I denne sekvens repræsenterer A kontrolfasen, B behandlingsfasen og C vedligeholdelsesfasen. |
Smiling is Fun er et online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler.
Modulerne og deres formål er: 1) Motivation for forandring; fordele og ulemper ved at ændre og vigtigheden af motivation; 2) Forståelse af følelsesmæssige problemer; psykoedukativ information, vedligeholdelsesfaktorer og håndtering af medicin og søvnhygiejne; 3) At lære at komme i gang; adfærdsmæssige aktiveringsstrategier; 4) At lære at være fleksibel; hvordan fortolke negative tanker og situationer på en mere fleksibel måde; 5) At lære at nyde; betydningen af positive følelser og strategier til at fremme dem; 6) At lære at leve; hvordan man identificerer de psykologiske styrker og vigtigheden af at udføre aktiviteter baseret på værdier og vitale mål; 7) At leve og lære; at omsætte styrkerne identificeret i det foregående modul i praksis; 8) Fra nu af... hvad?; et tilbagefaldsforebyggende modul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af interventionen
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Ændring af depressionssymtpmatologi gennem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) efter interventionen.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Vurdering af brugervenlighed, defineret som brugsfaciliteten opfattet af brugerne gennem System Usability Scale.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Tilfredshed med online-interventionen gennem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-1).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Tilpasning
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning
|
Vurdering af processen med normalisering af en intervention gennem Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
|
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning
|
|
Adoption, levedygtighed og troskab
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Vurderet med informationen proportioneret af online-interventionen.
Konkret: antal adgange til applikationen, antal gennemførte moduler og antal udførte opgaver
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen OG opfølgning
|
Vurdering af brugen af sundheds- og sociale tjenester og andre økonomiske påvirkninger gennem Client Service Receipt Inventory (CSRI).
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen OG opfølgning
|
|
Diagnostisk interview
Tidsramme: Forindgreb
|
Vurdering af de diagnostiske kriterier inkluderet i DSM-V.
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Ledende efterforsker: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Ledende efterforsker: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Ledende efterforsker: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P19/00723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .