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Mise en œuvre d'une intervention psychologique en ligne pour la dépression faible à modérée dans les soins de santé primaires

27 juin 2022 mis à jour par: Universitat Jaume I

Mise en œuvre d'une intervention psychologique en ligne pour la dépression faible à modérée dans les soins de santé primaires : protocole d'étude

Mise en œuvre d'une intervention psychologique en ligne pour la dépression faible à modérée dans les établissements de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est très répandue dans les soins primaires. Les méta-analyses montrent que la pharmacothérapie et la psychothérapie sont efficaces. Compte tenu du coût élevé de la psychothérapie en face à face, des procédures alternatives de prestation de psychothérapie ont été proposées, mettant l'accent sur l'utilisation de technologies comme Internet. Plusieurs études ont démontré l'efficacité des interventions psychologiques basées sur Internet dans les soins primaires. Une fois l'efficacité et la rentabilité établies, l'étape suivante est la mise en œuvre de tels programmes dans la pratique clinique de routine. La littérature indique qu'il existe un écart entre la validation des interventions fondées sur des données probantes et leur utilisation dans la pratique courante d'environ 20 ans. La science de la mise en œuvre a développé des procédures pour réduire cet écart. L'objectif de cette étude est de réaliser une étude de mise en œuvre avec une conception hybride pour déterminer l'impact de l'intervention (Smiling is Fun) en termes de résultats de santé et de faisabilité de la mise en œuvre. Les participants adopteront le cadre proposé par Hermes et al., inspiré des recommandations de Proctor. L'étude sera menée en Andalousie, Aragon et Baléares. On émet l'hypothèse qu'il sera possible de mettre en œuvre une intervention psychologique soutenue par les TIC dans le contexte des soins primaires pour le traitement de la dépression légère à modérée. De plus, des hypothèses spécifiques sont établies; 1) l'intervention sera efficace après six mois de fin de traitement (mesure d'efficacité : PHQ9), 2) l'intervention psychologique appliquée par le biais des TIC en soins primaires sera rentable, 3) l'acceptabilité de l'intervention sera élevée par le acteurs impliqués : patients, professionnels et administrateurs (résultats d'entretiens et de focus groupes), cette acceptabilité sera également élevée en ce qui concerne l'utilisabilité du système informatique conçu (mesurée par le System Usability Scale), 4) les données sur l'utilisation du plate-forme par les patients et les professionnels démontrera que l'intervention est adoptée, faisable et de haute fidélité (modules et tâches complétés) et 5) l'adéquation de l'intervention assistée par les TIC perçue par les professionnels, les patients et les administrateurs sera élevée (questionnaire NoMAD et résultats de entretiens et groupes de discussion). L'objectif final de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'utilisation de l'intervention en ligne afin de garantir que l'investissement dans la recherche sur l'efficacité conduit à une meilleure prise en charge dans la pratique clinique de routine et à une amélioration de la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rosa Lorente Català
  • Numéro de téléphone: 0034691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12071
        • Recrutement
        • Rosa Lorente Català
        • Contact:
          • Rosa Lorente Català, Psychology
          • Numéro de téléphone: 0034691527941
          • E-mail: rlorente@uji.es
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Plus de 18 ans.
  • DSM-5 Diagnostic de dépression majeure.
  • Sévérité de la dépression légère ou modérée (score inférieur à 14 points au PHQ-9).
  • Durée des symptômes dépressifs 2 mois ou plus.
  • Disponibilité d'un ordinateur avec connexion Internet.
  • Comprendre l'espagnol parlé et écrit.
  • Donnez votre consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie affectant le système nerveux central.
  • Autre diagnostic psychiatrique ou maladie psychiatrique grave (dépendance et abus de substances, psychose, troubles alimentaires, etc.) à l'exception de la pathologie anxieuse ou des troubles de la personnalité.
  • Présence d'une maladie médicale, d'une maladie dégénérative ou infectieuse grave non contrôlée.
  • Présence de délires ou d'hallucinations au moment de l'étude.
  • Risque de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A B B B B B B B B C C C C C C

Compte tenu du plan d'étude d'une étude de cohorte fermée, le plan de cette étude est composé de 3 séquences (3 débuts différents de la phase de traitement). Dans ce cas, le bras suivant est établi comme premier bras de l'étude : A B B B B B B B B C C C C C C.

Dans cette séquence A représente la phase de contrôle, B la phase de traitement et le C la phase d'entretien.
Comportemental: "Sonreír es diveritdo" - Sourire est amusant
Smiling is Fun est un programme en ligne avec les procédures psychologiques les plus efficaces pour la dépression et d'autres techniques pour promouvoir la capacité d'adaptation, la régulation émotionnelle et la résilience le long de 8 modules. Les modules et leurs objectifs sont : 1) Motivation pour le changement ; avantages et inconvénients du changement et importance de la motivation; 2) Comprendre les problèmes émotionnels ; information psychoéducative, maintien des facteurs et gestion de la médication et hygiène du sommeil; 3) Apprendre à démarrer; stratégies d'activation comportementale; 4) Apprendre à être flexible ; comment interpréter les pensées et les situations négatives de manière plus flexible ; 5) Apprendre à s'amuser ; importance des émotions positives et stratégies pour les promouvoir; 6) Apprendre à vivre ; comment identifier les forces psychologiques et l'importance de faire des activités basées sur des valeurs et des objectifs vitaux ; 7) Vivre et apprendre ; mettre en pratique les points forts identifiés dans le module précédent ; 8) A partir de maintenant… quoi ?; un module de prévention des rechutes.
Autre: A A B B B B B B B B C C C C C

Compte tenu du plan d'étude d'une étude de cohorte fermée, le plan de cette étude est composé de 3 séquences (3 débuts différents de la phase de traitement). Dans ce cas, le bras suivant est établi comme premier bras de l'étude : A A B B B B B B B B C C C C C.

Dans cette séquence A représente la phase de contrôle, B la phase de traitement et le C la phase d'entretien.
Comportemental: "Sonreír es diveritdo" - Sourire est amusant
Smiling is Fun est un programme en ligne avec les procédures psychologiques les plus efficaces pour la dépression et d'autres techniques pour promouvoir la capacité d'adaptation, la régulation émotionnelle et la résilience le long de 8 modules. Les modules et leurs objectifs sont : 1) Motivation pour le changement ; avantages et inconvénients du changement et importance de la motivation; 2) Comprendre les problèmes émotionnels ; information psychoéducative, maintien des facteurs et gestion de la médication et hygiène du sommeil; 3) Apprendre à démarrer; stratégies d'activation comportementale; 4) Apprendre à être flexible ; comment interpréter les pensées et les situations négatives de manière plus flexible ; 5) Apprendre à s'amuser ; importance des émotions positives et stratégies pour les promouvoir; 6) Apprendre à vivre ; comment identifier les forces psychologiques et l'importance de faire des activités basées sur des valeurs et des objectifs vitaux ; 7) Vivre et apprendre ; mettre en pratique les points forts identifiés dans le module précédent ; 8) A partir de maintenant… quoi ?; un module de prévention des rechutes.
Autre: A A A B B B B B B B B C C C C

Compte tenu du plan d'étude d'une étude de cohorte fermée, le plan de cette étude est composé de 3 séquences (3 débuts différents de la phase de traitement). Dans ce cas, le bras suivant est établi comme premier bras de l'étude : A A A B B B B B B B B C C C C.

Dans cette séquence A représente la phase de contrôle, B la phase de traitement et le C la phase d'entretien.
Comportemental: "Sonreír es diveritdo" - Sourire est amusant
Smiling is Fun est un programme en ligne avec les procédures psychologiques les plus efficaces pour la dépression et d'autres techniques pour promouvoir la capacité d'adaptation, la régulation émotionnelle et la résilience le long de 8 modules. Les modules et leurs objectifs sont : 1) Motivation pour le changement ; avantages et inconvénients du changement et importance de la motivation; 2) Comprendre les problèmes émotionnels ; information psychoéducative, maintien des facteurs et gestion de la médication et hygiène du sommeil; 3) Apprendre à démarrer; stratégies d'activation comportementale; 4) Apprendre à être flexible ; comment interpréter les pensées et les situations négatives de manière plus flexible ; 5) Apprendre à s'amuser ; importance des émotions positives et stratégies pour les promouvoir; 6) Apprendre à vivre ; comment identifier les forces psychologiques et l'importance de faire des activités basées sur des valeurs et des objectifs vitaux ; 7) Vivre et apprendre ; mettre en pratique les points forts identifiés dans le module précédent ; 8) A partir de maintenant… quoi ?; un module de prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Changement de la symptomatologie de la dépression à travers le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) après l'intervention.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Évaluation de l'utilisabilité, définie comme la facilité d'utilisation perçue par les utilisateurs à travers l'échelle d'utilisabilité du système.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Acceptabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Satisfaction de l'intervention en ligne par le biais du Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-1).
Immédiatement après l'intervention
Adaptation
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et suivi
Évaluation du processus de normalisation d'une intervention à travers le Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et suivi
Adoption, viabilité et fidélité
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Évalué avec les informations proportionnées par l'intervention en ligne. Plus précisément : nombre d'accès à l'application, nombre de modules terminés et nombre de tâches effectuées
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Coûts de mise en œuvre
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention ET suivi
Évaluation de l'utilisation des services de santé et des services sociaux et autres impacts économiques par le biais de l'Inventaire des reçus des services à la clientèle (IRSC).
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention ET suivi
Entretien diagnostique
Délai: Pré-intervention
Évaluation des critères diagnostiques inclus dans le DSM-V.
Pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Jaume I

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital. ACIF/2020/332

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azucena García Palacios, University Jaume I
  • Chercheur principal: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
  • Chercheur principal: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
  • Chercheur principal: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P19/00723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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