Implementación de una Intervención Psicológica en Línea para Depresión Baja a Moderada en Atención Primaria de Salud
27 de junio de 2022 actualizado por: Universitat Jaume I
Implementación de una Intervención Psicológica en Línea para la Depresión Baja a Moderada en Atención Primaria de Salud: un Protocolo de Estudio
Implementación de una intervención psicológica en línea para la depresión baja a moderada en entornos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es muy prevalente en atención primaria.
El metanálisis muestra que la farmacoterapia y la psicoterapia son efectivas.
Dado el alto costo de la psicoterapia presencial, se han propuesto procedimientos alternativos de entrega de psicoterapia, enfatizando el uso de tecnologías como Internet.
Varios estudios demostraron la efectividad de las intervenciones psicológicas basadas en Internet en atención primaria.
Una vez establecida la eficacia y la rentabilidad, el siguiente paso es la implementación de este tipo de programas en la práctica clínica habitual.
La literatura indica que existe una brecha entre la validación de las intervenciones basadas en la evidencia y su uso en la práctica habitual de alrededor de 20 años.
La ciencia de la implementación ha desarrollado procedimientos para reducir dicha brecha.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio de implementación con un diseño híbrido para determinar el impacto de la intervención (Smiling is Fun) en términos de resultados de salud y factibilidad de implementación.
Los participantes adoptarán el marco propuesto por Hermes et al., inspirado en las recomendaciones de Proctor.
El estudio se realizará en Andalucía, Aragón y Baleares.
Se plantea la hipótesis de que será factible implementar una intervención psicológica apoyada en las TIC en el contexto de atención primaria para el tratamiento de la depresión leve-moderada.
Además, se establecen hipótesis específicas; 1) la intervención será efectiva a los seis meses de finalizado el tratamiento (medida de eficacia: PHQ9), 2) la intervención psicológica aplicada a través de las TIC en atención primaria será rentable, 3) la aceptabilidad de la intervención será alta por parte del agentes involucrados: pacientes, profesionales y administradores (resultados de entrevistas y grupos focales), esta aceptabilidad también será alta con respecto a la usabilidad del sistema informático diseñado (medida por la Escala de Usabilidad del Sistema), 4) los datos sobre el uso del plataforma por parte de pacientes y profesionales demostrará que la intervención es adoptada, factible y de alta fidelidad (módulos y tareas completadas) y 5) se elevará la adecuación de la intervención apoyada en TIC percibida por profesionales, pacientes y administradores (cuestionario NoMAD y resultados de entrevistas y grupos focales). El objetivo final de este estudio es demostrar la viabilidad del uso de la intervención en línea para garantizar que la inversión en investigación de eficacia conduce a una mejor atención en la práctica clínica habitual y una mejora en la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Lorente Català
- Número de teléfono: 0034691527941
- Correo electrónico: rlorente@uji.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
- Reclutamiento
- Rosa Lorente Català
-
Contacto:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Número de teléfono: 0034691527941
- Correo electrónico: rlorente@uji.es
-
Contacto:
- Azucena García Palacios, Psychology
- Correo electrónico: azucena@uji.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Mayores de 18 años.
- DSM-5 Diagnóstico de depresión mayor.
- Gravedad de la depresión leve o moderada (puntuación inferior a 14 puntos en PHQ-9).
- Duración de los síntomas depresivos 2 meses o más.
- Disponibilidad de ordenador con conexión a Internet.
- Comprender el español hablado y escrito.
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que afecta al Sistema Nervioso Central.
- Otros diagnósticos o enfermedades psiquiátricas psiquiátricas graves (dependencia y abuso de sustancias, psicosis, trastornos de la conducta alimentaria, etc.) a excepción de la patología de ansiedad o los trastornos de la personalidad.
- Presencia de enfermedad médica, enfermedad degenerativa o infecciosa grave no controlada.
- Presencia de delirios o alucinaciones en el tiempo de estudio.
- Riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A B B B B B B B B C C C C C C
Considerando el diseño de estudio de un estudio de cohortes cerradas, el diseño de este estudio está compuesto por 3 secuencias (3 inicios diferentes de la fase de tratamiento). En este caso, se establece como primer brazo del estudio el siguiente brazo: A B B B B B B B B C C C C C C. En esta secuencia A representa la fase de control, B la fase de tratamiento y C la fase de mantenimiento. |
Sonreír es divertido es un programa en línea con los procedimientos psicológicos más efectivos para la depresión y otras técnicas para promover la capacidad de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia a lo largo de 8 módulos.
Los módulos y sus objetivos son: 1) Motivación para el cambio; ventajas y desventajas del cambio e importancia de la motivación; 2) Comprender los problemas emocionales; información psicoeducativa, factores de mantenimiento y manejo de medicación e higiene del sueño; 3) Aprender a ponerse en marcha; estrategias de activación conductual; 4) Aprender a ser flexible; cómo interpretar pensamientos y situaciones negativas de una manera más flexible; 5) Aprender a disfrutar; importancia de las emociones positivas y estrategias para promoverlas; 6) Aprender a vivir; cómo identificar las fortalezas psicológicas y la importancia de realizar actividades basadas en valores y metas vitales; 7) Vivir y aprender; poner en práctica las fortalezas identificadas en el módulo anterior; 8) De ahora en adelante… ¿qué?; un módulo de prevención de recaídas.
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Otro: A A B B B B B B B B C C C C C
Considerando el diseño de estudio de un estudio de cohortes cerradas, el diseño de este estudio está compuesto por 3 secuencias (3 inicios diferentes de la fase de tratamiento). En este caso, se establece como primer brazo del estudio el siguiente brazo: A A B B B B B B B B C C C C C. En esta secuencia A representa la fase de control, B la fase de tratamiento y C la fase de mantenimiento. |
Sonreír es divertido es un programa en línea con los procedimientos psicológicos más efectivos para la depresión y otras técnicas para promover la capacidad de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia a lo largo de 8 módulos.
Los módulos y sus objetivos son: 1) Motivación para el cambio; ventajas y desventajas del cambio e importancia de la motivación; 2) Comprender los problemas emocionales; información psicoeducativa, factores de mantenimiento y manejo de medicación e higiene del sueño; 3) Aprender a ponerse en marcha; estrategias de activación conductual; 4) Aprender a ser flexible; cómo interpretar pensamientos y situaciones negativas de una manera más flexible; 5) Aprender a disfrutar; importancia de las emociones positivas y estrategias para promoverlas; 6) Aprender a vivir; cómo identificar las fortalezas psicológicas y la importancia de realizar actividades basadas en valores y metas vitales; 7) Vivir y aprender; poner en práctica las fortalezas identificadas en el módulo anterior; 8) De ahora en adelante… ¿qué?; un módulo de prevención de recaídas.
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Otro: A A A B B B B B B B B C C C C
Considerando el diseño de estudio de un estudio de cohortes cerradas, el diseño de este estudio está compuesto por 3 secuencias (3 inicios diferentes de la fase de tratamiento). En este caso, se establece como primer brazo del estudio el siguiente brazo: A A A B B B B B B B B C C C C. En esta secuencia A representa la fase de control, B la fase de tratamiento y C la fase de mantenimiento. |
Sonreír es divertido es un programa en línea con los procedimientos psicológicos más efectivos para la depresión y otras técnicas para promover la capacidad de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia a lo largo de 8 módulos.
Los módulos y sus objetivos son: 1) Motivación para el cambio; ventajas y desventajas del cambio e importancia de la motivación; 2) Comprender los problemas emocionales; información psicoeducativa, factores de mantenimiento y manejo de medicación e higiene del sueño; 3) Aprender a ponerse en marcha; estrategias de activación conductual; 4) Aprender a ser flexible; cómo interpretar pensamientos y situaciones negativas de una manera más flexible; 5) Aprender a disfrutar; importancia de las emociones positivas y estrategias para promoverlas; 6) Aprender a vivir; cómo identificar las fortalezas psicológicas y la importancia de realizar actividades basadas en valores y metas vitales; 7) Vivir y aprender; poner en práctica las fortalezas identificadas en el módulo anterior; 8) De ahora en adelante… ¿qué?; un módulo de prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio de sintomatología depresiva a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) tras la intervención.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la usabilidad, definida como la facilidad de uso percibida por los usuarios a través de la Escala de Usabilidad del Sistema.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción de la intervención online a través del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-1).
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Inmediatamente después de la intervención
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Adaptación
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento
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Evaluación del proceso de normalización de una intervención a través del Cuestionario de Desarrollo de Normalización MeAsure (NoMAD).
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento
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Adopción, viabilidad y fidelidad
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Evaluado con la información proporcionada por la intervención en línea.
En concreto: número de accesos a la aplicación, número de módulos completados y número de tareas realizadas
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Costos de implementación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención Y seguimiento
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Evaluación del uso de los servicios sociales y de salud y otros impactos económicos a través del Inventario de Recepción de Servicios al Cliente (CSRI).
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención Y seguimiento
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Entrevista Diagnóstica
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Valoración de los criterios diagnósticos incluidos en el DSM-V.
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Pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Investigador principal: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Investigador principal: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Investigador principal: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19/00723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .