- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05294614
Psykologisen online-intervention toteuttaminen matalan ja keskivaikean masennuksen hoitoon perusterveydenhuollossa
Psykologisen online-intervention toteuttaminen matalan ja keskivaikean masennuksen hoitoon perusterveydenhuollossa: tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosa Lorente Català
- Puhelinnumero: 0034691527941
- Sähköposti: rlorente@uji.es
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12071
- Rekrytointi
- Rosa Lorente Català
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Puhelinnumero: 0034691527941
- Sähköposti: rlorente@uji.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Azucena García Palacios, Psychology
- Sähköposti: azucena@uji.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Yli 18 vuotta vanha.
- DSM-5:n vakavan masennuksen diagnoosi.
- Lievän tai keskivaikean masennuksen vakavuus (pistemäärä alle 14 pistettä PHQ-9:stä).
- Masennusoireiden kesto 2 kuukautta tai enemmän.
- Internet-yhteydellä varustetun tietokoneen saatavuus.
- Ymmärrä espanjaa suullisesti ja kirjoitettuna.
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermostoon vaikuttava sairaus.
- Muu psykiatrinen diagnoosi tai sairaus vakava psykiatrinen (päihderiippuvuus ja väärinkäyttö, psykoosi, syömishäiriöt jne.) poikkeuksena ahdistuneisuuspatologia tai persoonallisuushäiriöt.
- Lääketieteellinen sairaus, hallitsematon vakava rappeuttava tai tartuntatauti.
- Harhaluulojen tai hallusinaatioiden esiintyminen tutkimuksen aikana.
- Itsemurhan riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A B B B B B B B B C C C C C C
Kun otetaan huomioon suljetun kohorttitutkimuksen tutkimussuunnitelma, tämän tutkimuksen suunnittelu koostuu 3 sekvenssistä (3 erilaista hoitovaiheen aloitusta). Tässä tapauksessa seuraava haara perustetaan tutkimuksen ensimmäiseksi haaraksi: A B B B B B B B B C C C C C C. Tässä järjestyksessä A edustaa kontrollivaihetta, B hoitovaihetta ja C ylläpitovaihetta. |
Smiling is Fun on online-ohjelma, joka sisältää tehokkaimmat psykologiset toimenpiteet masennukseen ja muita tekniikoita, jotka edistävät selviytymiskykyä, emotionaalista säätelyä ja kestävyyttä 8 moduulissa.
Moduulit ja niiden tavoitteet ovat: 1) Motivaatio muutokseen; muutoksen edut ja haitat sekä motivaation merkitys; 2) emotionaalisten ongelmien ymmärtäminen; psykokasvatustiedot, ylläpitotekijät sekä lääkityksen ja unihygienian hallinta; 3) Oppiminen lähtemään liikkeelle; käyttäytymiseen liittyvät aktivointistrategiat; 4) Joustavuuden oppiminen; kuinka tulkita kielteisiä ajatuksia ja tilanteita joustavammin; 5) oppiminen nauttimaan; positiivisten tunteiden ja niiden edistämisstrategioiden tärkeys; 6) elämään oppiminen; miten tunnistaa arvoihin ja elintärkeisiin tavoitteisiin perustuvan toiminnan psykologiset vahvuudet ja tärkeys; 7) Eläminen ja oppiminen; edellisessä moduulissa yksilöityjen vahvuuksien toteuttaminen käytännössä; 8) Tästä eteenpäin… mitä?; uusiutumisen ehkäisymoduuli.
|
|
Muut: A A B B B B B B B B C C C C C
Kun otetaan huomioon suljetun kohorttitutkimuksen tutkimussuunnitelma, tämän tutkimuksen suunnittelu koostuu 3 sekvenssistä (3 erilaista hoitovaiheen aloitusta). Tässä tapauksessa seuraava haara perustetaan tutkimuksen ensimmäiseksi haaraksi: A A B B B B B B B B C C C C C. Tässä järjestyksessä A edustaa kontrollivaihetta, B hoitovaihetta ja C ylläpitovaihetta. |
Smiling is Fun on online-ohjelma, joka sisältää tehokkaimmat psykologiset toimenpiteet masennukseen ja muita tekniikoita, jotka edistävät selviytymiskykyä, emotionaalista säätelyä ja kestävyyttä 8 moduulissa.
Moduulit ja niiden tavoitteet ovat: 1) Motivaatio muutokseen; muutoksen edut ja haitat sekä motivaation merkitys; 2) emotionaalisten ongelmien ymmärtäminen; psykokasvatustiedot, ylläpitotekijät sekä lääkityksen ja unihygienian hallinta; 3) Oppiminen lähtemään liikkeelle; käyttäytymiseen liittyvät aktivointistrategiat; 4) Joustavuuden oppiminen; kuinka tulkita kielteisiä ajatuksia ja tilanteita joustavammin; 5) oppiminen nauttimaan; positiivisten tunteiden ja niiden edistämisstrategioiden tärkeys; 6) elämään oppiminen; miten tunnistaa arvoihin ja elintärkeisiin tavoitteisiin perustuvan toiminnan psykologiset vahvuudet ja tärkeys; 7) Eläminen ja oppiminen; edellisessä moduulissa yksilöityjen vahvuuksien toteuttaminen käytännössä; 8) Tästä eteenpäin… mitä?; uusiutumisen ehkäisymoduuli.
|
|
Muut: A A A B B B B B B B B C C C C
Kun otetaan huomioon suljetun kohorttitutkimuksen tutkimussuunnitelma, tämän tutkimuksen suunnittelu koostuu 3 sekvenssistä (3 erilaista hoitovaiheen aloitusta). Tässä tapauksessa seuraava haara perustetaan tutkimuksen ensimmäiseksi haaraksi: A A A B B B B B B B B C C C C. Tässä järjestyksessä A edustaa kontrollivaihetta, B hoitovaihetta ja C ylläpitovaihetta. |
Smiling is Fun on online-ohjelma, joka sisältää tehokkaimmat psykologiset toimenpiteet masennukseen ja muita tekniikoita, jotka edistävät selviytymiskykyä, emotionaalista säätelyä ja kestävyyttä 8 moduulissa.
Moduulit ja niiden tavoitteet ovat: 1) Motivaatio muutokseen; muutoksen edut ja haitat sekä motivaation merkitys; 2) emotionaalisten ongelmien ymmärtäminen; psykokasvatustiedot, ylläpitotekijät sekä lääkityksen ja unihygienian hallinta; 3) Oppiminen lähtemään liikkeelle; käyttäytymiseen liittyvät aktivointistrategiat; 4) Joustavuuden oppiminen; kuinka tulkita kielteisiä ajatuksia ja tilanteita joustavammin; 5) oppiminen nauttimaan; positiivisten tunteiden ja niiden edistämisstrategioiden tärkeys; 6) elämään oppiminen; miten tunnistaa arvoihin ja elintärkeisiin tavoitteisiin perustuvan toiminnan psykologiset vahvuudet ja tärkeys; 7) Eläminen ja oppiminen; edellisessä moduulissa yksilöityjen vahvuuksien toteuttaminen käytännössä; 8) Tästä eteenpäin… mitä?; uusiutumisen ehkäisymoduuli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Masennuksen symtpmatologian muutos Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) avulla intervention jälkeen.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Käytettävyyden arviointi, joka määritellään käyttömahdollisuudeksi, jonka käyttäjät havaitsevat järjestelmän käytettävyysasteikon kautta.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys online-interventioon asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-1) kautta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sopeutuminen
Aikaikkuna: Esiinterventio, välittömästi toimenpiteen ja seurannan jälkeen
|
Intervention normalisointiprosessin arviointi Normalization MeAsure Development Questionnairen (NoMAD) avulla.
|
Esiinterventio, välittömästi toimenpiteen ja seurannan jälkeen
|
|
Adoptio, elinkelpoisuus ja uskollisuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Arvioitu verkkointerventioon suhteutetun tiedon perusteella.
Erityisesti: sovelluksen käyttöoikeuksien määrä, suoritettujen moduulien määrä ja suoritettujen tehtävien määrä
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen JA seuranta
|
Terveys- ja sosiaalipalvelujen käytön ja muiden taloudellisten vaikutusten arviointi Asiakaspalvelukuittiinventaarion (CSRI) avulla.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen JA seuranta
|
|
Diagnostinen haastattelu
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
DSM-V:n sisältämien diagnostisten kriteerien arviointi.
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Päätutkija: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Päätutkija: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Päätutkija: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19/00723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .