Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie psychologicznej interwencji online w przypadku depresji o niskim lub umiarkowanym nasileniu w podstawowej opiece zdrowotnej

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Wdrożenie psychologicznej interwencji online w przypadku depresji o niskim lub umiarkowanym nasileniu w podstawowej opiece zdrowotnej: protokół badania

Wdrożenie psychologicznej interwencji online w przypadku depresji o niskim lub umiarkowanym nasileniu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest bardzo rozpowszechniona w podstawowej opiece zdrowotnej. Metaanalizy pokazują, że farmakoterapia i psychoterapia są skuteczne. Ze względu na wysokie koszty psychoterapii bezpośredniej zaproponowano alternatywne sposoby prowadzenia psychoterapii, kładąc nacisk na wykorzystanie technologii takich jak Internet. Kilka badań wykazało skuteczność internetowych interwencji psychologicznych w podstawowej opiece zdrowotnej. Po ustaleniu skuteczności i opłacalności kolejnym krokiem jest wdrożenie takich programów do rutynowej praktyki klinicznej. Literatura wskazuje, że istnieje luka między walidacją interwencji opartych na dowodach a ich stosowaniem w rutynowej praktyce wynosząca około 20 lat. Nauka implementacji opracowała procedury zmniejszające taką lukę. Celem tego badania jest przeprowadzenie badania wdrożeniowego z projektem hybrydowym w celu określenia wpływu interwencji (Uśmiech to zabawa) pod względem wyników zdrowotnych i wykonalności wdrożenia. Uczestnicy przyjmą ramy zaproponowane przez Hermesa i wsp., zainspirowane zaleceniami Proctora. Badanie zostanie przeprowadzone w Andaluzji, Aragonii i na Balearach. Postawiono hipotezę, że możliwe będzie wdrożenie interwencji psychologicznej wspieranej przez ICT w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Ponadto ustalane są konkretne hipotezy; 1) interwencja będzie skuteczna po 6 miesiącach od zakończenia leczenia (miara skuteczności: PHQ9), 2) interwencja psychologiczna zastosowana za pomocą ICT w podstawowej opiece zdrowotnej będzie efektywna kosztowo, 3) akceptowalność interwencji będzie wysoka przez zaangażowanych agentów: pacjentów, specjalistów i administratorów (wyniki wywiadów i grup fokusowych), ta akceptowalność będzie również wysoka w odniesieniu do użyteczności projektowanego systemu komputerowego (mierzonej Skalą Użyteczności Systemu), 4) dane o wykorzystaniu przez pacjentów i profesjonalistów wykaże, że interwencja jest przyjęta, wykonalna i wierna (moduły i wykonane zadania) oraz 5) adekwatność interwencji wspieranej przez ICT postrzegana przez profesjonalistów, pacjentów i administratorów będzie podwyższona (kwestionariusz NoMAD i wyniki wywiady i grupy fokusowe). Ostatecznym celem tego badania jest wykazanie wykonalności wykorzystania interwencji online w celu zagwarantowania, że inwestycje w badania skuteczności prowadzą do lepszej opieki w rutynowej praktyce klinicznej i poprawy zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rosa Lorente Català
  • Numer telefonu: 0034691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
        • Rekrutacyjny
        • Rosa Lorente Català
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català, Psychology
          • Numer telefonu: 0034691527941
          • E-mail: rlorente@uji.es
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat.
  • DSM-5 Diagnoza dużej depresji.
  • Nasilenie łagodnej lub umiarkowanej depresji (wynik mniej niż 14 punktów na PHQ-9).
  • Czas trwania objawów depresyjnych 2 miesiące lub dłużej.
  • Dostępność komputera z łączem internetowym.
  • Rozumiesz hiszpański w mowie i piśmie.
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Inna diagnoza psychiatryczna lub ciężka choroba psychiatryczna (uzależnienie i nadużywanie substancji, psychozy, zaburzenia odżywiania itp.) z wyjątkiem patologii lęku lub zaburzeń osobowości.
  • Obecność choroby medycznej, niekontrolowanej ciężkiej choroby zwyrodnieniowej lub zakaźnej.
  • Obecność urojeń lub halucynacji w czasie badania.
  • Ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A B B B B B B B C C C C C C

Biorąc pod uwagę projekt badania zamkniętego badania kohortowego, projekt tego badania składa się z 3 sekwencji (3 różne początki fazy leczenia). W tym przypadku następujące ramię jest ustalane jako pierwsze ramię badania: A B B B B B B B B C C C C C C.

W tej sekwencji A reprezentuje fazę kontrolną, B fazę leczenia, a C fazę podtrzymującą.
Behawioralne: „Sonreír es diveritdo” – Uśmiech jest zabawny
Uśmiechanie się to zabawa to internetowy program z najskuteczniejszymi procedurami psychologicznymi dotyczącymi depresji i innymi technikami promującymi zdolność radzenia sobie, regulację emocjonalną i odporność w 8 modułach. Moduły i ich cele to: 1) Motywacja do zmiany; zalety i wady zmiany oraz znaczenie motywacji; 2) Zrozumienie problemów emocjonalnych; informacja psychoedukacyjna, czynniki podtrzymujące i zarządzanie lekami oraz higiena snu; 3) Nauka ruszania; behawioralne strategie aktywacji; 4) Uczenie się elastyczności; jak interpretować negatywne myśli i sytuacje w bardziej elastyczny sposób; 5) Nauka czerpania radości; znaczenie pozytywnych emocji i strategii ich promowania; 6) Nauka życia; jak zidentyfikować psychologiczne mocne strony i znaczenie wykonywania działań opartych na wartościach i żywotnych celach; 7) Życie i nauka; wykorzystanie w praktyce mocnych stron zidentyfikowanych w poprzednim module; 8) Od teraz… co?; moduł zapobiegania nawrotom.
Inny: A A B B B B B B B B C C C C C

Biorąc pod uwagę projekt badania zamkniętego badania kohortowego, projekt tego badania składa się z 3 sekwencji (3 różne początki fazy leczenia). W tym przypadku następująca grupa jest ustalona jako pierwsza grupa badania: A A B B B B B B B B C C C C C.

W tej sekwencji A reprezentuje fazę kontrolną, B fazę leczenia, a C fazę podtrzymującą.
Behawioralne: „Sonreír es diveritdo” – Uśmiech jest zabawny
Uśmiechanie się to zabawa to internetowy program z najskuteczniejszymi procedurami psychologicznymi dotyczącymi depresji i innymi technikami promującymi zdolność radzenia sobie, regulację emocjonalną i odporność w 8 modułach. Moduły i ich cele to: 1) Motywacja do zmiany; zalety i wady zmiany oraz znaczenie motywacji; 2) Zrozumienie problemów emocjonalnych; informacja psychoedukacyjna, czynniki podtrzymujące i zarządzanie lekami oraz higiena snu; 3) Nauka ruszania; behawioralne strategie aktywacji; 4) Uczenie się elastyczności; jak interpretować negatywne myśli i sytuacje w bardziej elastyczny sposób; 5) Nauka czerpania radości; znaczenie pozytywnych emocji i strategii ich promowania; 6) Nauka życia; jak zidentyfikować psychologiczne mocne strony i znaczenie wykonywania działań opartych na wartościach i żywotnych celach; 7) Życie i nauka; wykorzystanie w praktyce mocnych stron zidentyfikowanych w poprzednim module; 8) Od teraz… co?; moduł zapobiegania nawrotom.
Inny: A A A B B B B B B B B C C C C

Biorąc pod uwagę projekt badania zamkniętego badania kohortowego, projekt tego badania składa się z 3 sekwencji (3 różne początki fazy leczenia). W tym przypadku następująca grupa jest ustalona jako pierwsza grupa badania: A A A B B B B B B B B C C C C.

W tej sekwencji A reprezentuje fazę kontrolną, B fazę leczenia, a C fazę podtrzymującą.
Behawioralne: „Sonreír es diveritdo” – Uśmiech jest zabawny
Uśmiechanie się to zabawa to internetowy program z najskuteczniejszymi procedurami psychologicznymi dotyczącymi depresji i innymi technikami promującymi zdolność radzenia sobie, regulację emocjonalną i odporność w 8 modułach. Moduły i ich cele to: 1) Motywacja do zmiany; zalety i wady zmiany oraz znaczenie motywacji; 2) Zrozumienie problemów emocjonalnych; informacja psychoedukacyjna, czynniki podtrzymujące i zarządzanie lekami oraz higiena snu; 3) Nauka ruszania; behawioralne strategie aktywacji; 4) Uczenie się elastyczności; jak interpretować negatywne myśli i sytuacje w bardziej elastyczny sposób; 5) Nauka czerpania radości; znaczenie pozytywnych emocji i strategii ich promowania; 6) Nauka życia; jak zidentyfikować psychologiczne mocne strony i znaczenie wykonywania działań opartych na wartościach i żywotnych celach; 7) Życie i nauka; wykorzystanie w praktyce mocnych stron zidentyfikowanych w poprzednim module; 8) Od teraz… co?; moduł zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana objawów depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po interwencji.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ocena użyteczności, rozumiana jako łatwość użytkowania postrzegana przez użytkowników poprzez Skalę Użyteczności Systemu.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Satysfakcja z interwencji online za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-1).
Zaraz po interwencji
Dostosowanie
Ramy czasowe: Przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji i kontynuacja
Ocena procesu normalizacji interwencji za pomocą Kwestionariusza Rozwoju Działania Normalizacyjnego (NoMAD).
Przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji i kontynuacja
Adopcja, żywotność i wierność
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Oceniane na podstawie informacji proporcjonalnych do interwencji online. Konkretnie: liczba dostępów do aplikacji, liczba ukończonych modułów oraz liczba wykonanych zadań
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Koszty wdrożenia
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji ORAZ kontynuacja
Ocena korzystania z usług zdrowotnych i społecznych oraz innych skutków ekonomicznych za pomocą Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI).
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji ORAZ kontynuacja
Wywiad diagnostyczny
Ramy czasowe: Preinterwencja
Ocena kryteriów diagnostycznych zawartych w DSM-V.
Preinterwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital. ACIF/2020/332

Śledczy

  • Główny śledczy: Azucena García Palacios, University Jaume I
  • Główny śledczy: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
  • Główny śledczy: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
  • Główny śledczy: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19/00723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj