- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294614
Implementering av en psykologisk nettintervensjon for lav til moderat depresjon i primærhelsetjenesten
Implementering av en psykologisk nettintervensjon for lav til moderat depresjon i primærhelsetjenesten: en studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosa Lorente Català
- Telefonnummer: 0034691527941
- E-post: rlorente@uji.es
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
- Rekruttering
- Rosa Lorente Català
-
Ta kontakt med:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Telefonnummer: 0034691527941
- E-post: rlorente@uji.es
-
Ta kontakt med:
- Azucena García Palacios, Psychology
- E-post: azucena@uji.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Over 18 år.
- DSM-5 diagnose av alvorlig depresjon.
- Alvorlighetsgrad av mild eller moderat depresjon (skårer mindre enn 14 poeng på PHQ-9).
- Varighet av depressive symptomer 2 måneder eller mer.
- Tilgjengelighet av datamaskin med Internett-tilkobling.
- Forstå spansk muntlig og skriftlig.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som påvirker sentralnervesystemet.
- Annen psykiatrisk diagnose eller sykdom alvorlig psykiatrisk (rusavhengighet og misbruk, psykose, spiseforstyrrelser, etc.) unntak av angstpatologi eller personlighetsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse av medisinsk sykdom, ukontrollert alvorlig degenerativ eller infeksjonssykdom.
- Tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner i studietiden.
- Risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A B B B B B B B B C C C C C C
Med tanke på studiedesignet til en lukket kohortstudie, er designet av denne studien sammensatt av 3 sekvenser (3 forskjellige starter av behandlingsfasen). I dette tilfellet er følgende arm etablert som den første arm av studien: A B B B B B B B B C C C C C C C. I denne sekvensen representerer A kontrollfasen, B behandlingsfasen og C vedlikeholdsfasen. |
Smiling is Fun er et nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler.
Modulene og deres mål er: 1) Motivasjon for endring; fordeler og ulemper ved endring og viktigheten av motivasjon; 2) Forstå emosjonelle problemer; psykoedukativ informasjon, vedlikeholdsfaktorer og behandling av medisiner og søvnhygiene; 3) Lære å komme i gang; atferdsaktiveringsstrategier; 4) Lære å være fleksibel; hvordan tolke negative tanker og situasjoner på en mer fleksibel måte; 5) Lære å nyte; viktigheten av positive følelser og strategier for å fremme dem; 6) Lære å leve; hvordan identifisere de psykologiske styrkene og viktigheten av å gjøre aktiviteter basert på verdier og vitale mål; 7) Å leve og lære; implementere styrkene identifisert i forrige modul; 8) Fra nå av... hva?; en tilbakefallsforebyggende modul.
|
|
Annen: A A B B B B B B B B C C C C C
Med tanke på studiedesignet til en lukket kohortstudie, er designet av denne studien sammensatt av 3 sekvenser (3 forskjellige starter av behandlingsfasen). I dette tilfellet er følgende arm etablert som den første arm av studien: A A B B B B B B B B C C C C C C. I denne sekvensen representerer A kontrollfasen, B behandlingsfasen og C vedlikeholdsfasen. |
Smiling is Fun er et nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler.
Modulene og deres mål er: 1) Motivasjon for endring; fordeler og ulemper ved endring og viktigheten av motivasjon; 2) Forstå emosjonelle problemer; psykoedukativ informasjon, vedlikeholdsfaktorer og behandling av medisiner og søvnhygiene; 3) Lære å komme i gang; atferdsaktiveringsstrategier; 4) Lære å være fleksibel; hvordan tolke negative tanker og situasjoner på en mer fleksibel måte; 5) Lære å nyte; viktigheten av positive følelser og strategier for å fremme dem; 6) Lære å leve; hvordan identifisere de psykologiske styrkene og viktigheten av å gjøre aktiviteter basert på verdier og vitale mål; 7) Å leve og lære; implementere styrkene identifisert i forrige modul; 8) Fra nå av... hva?; en tilbakefallsforebyggende modul.
|
|
Annen: A A A B B B B B B B B C C C C
Med tanke på studiedesignet til en lukket kohortstudie, er designet av denne studien sammensatt av 3 sekvenser (3 forskjellige starter av behandlingsfasen). I dette tilfellet er følgende arm etablert som den første arm av studien: A A A B B B B B B B B C C C C C. I denne sekvensen representerer A kontrollfasen, B behandlingsfasen og C vedlikeholdsfasen. |
Smiling is Fun er et nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler.
Modulene og deres mål er: 1) Motivasjon for endring; fordeler og ulemper ved endring og viktigheten av motivasjon; 2) Forstå emosjonelle problemer; psykoedukativ informasjon, vedlikeholdsfaktorer og behandling av medisiner og søvnhygiene; 3) Lære å komme i gang; atferdsaktiveringsstrategier; 4) Lære å være fleksibel; hvordan tolke negative tanker og situasjoner på en mer fleksibel måte; 5) Lære å nyte; viktigheten av positive følelser og strategier for å fremme dem; 6) Lære å leve; hvordan identifisere de psykologiske styrkene og viktigheten av å gjøre aktiviteter basert på verdier og vitale mål; 7) Å leve og lære; implementere styrkene identifisert i forrige modul; 8) Fra nå av... hva?; en tilbakefallsforebyggende modul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring av depresjonssymtpmatologi gjennom Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) etter intervensjonen.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdering av brukervennligheten, definert som bruksmuligheten oppfattet av brukerne gjennom System Usability Scale.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tilfredsstillelse av nettintervensjonen gjennom kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-1).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tilpasning
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging
|
Vurdering av prosessen med normalisering av en intervensjon gjennom Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging
|
|
Adopsjon, levedyktighet og troskap
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert med informasjonen proporsjonert av nettintervensjonen.
Nærmere bestemt: antall tilganger til applikasjonen, antall fullførte moduler og antall utførte oppgaver
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Gjennomføringskostnader
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon OG oppfølging
|
Vurdering av bruken av helse- og sosialtjenester og andre økonomiske påvirkninger gjennom Client Service Receipt Inventory (CSRI).
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon OG oppfølging
|
|
Diagnostisk intervju
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Vurdering av diagnosekriteriene inkludert i DSM-V.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Hovedetterforsker: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Hovedetterforsker: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Hovedetterforsker: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P19/00723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .