Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en psykologisk nettintervensjon for lav til moderat depresjon i primærhelsetjenesten

27. juni 2022 oppdatert av: Universitat Jaume I

Implementering av en psykologisk nettintervensjon for lav til moderat depresjon i primærhelsetjenesten: en studieprotokoll

Implementering av en psykologisk nettintervensjon for lav til moderat depresjon i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er svært utbredt i primærhelsetjenesten. Metaanalyser viser at farmakoterapi og psykoterapi er effektivt. Gitt de høye kostnadene ved ansikt-til-ansikt psykoterapi, har alternative prosedyrer for psykoterapilevering blitt foreslått, med vekt på bruken av teknologier som Internett. Flere studier demonstrerte effektiviteten av internettbaserte psykologiske intervensjoner i primærhelsetjenesten. Når effektiviteten og kostnadseffektiviteten er etablert, er neste trinn implementeringen av slike programmer i rutinemessig klinisk praksis. Litteratur indikerer at det er et gap mellom validering av evidensbaserte intervensjoner og bruken av dem i rutinepraksis på rundt 20 år. Vitenskapen om implementering har utviklet prosedyrer for å redusere slike gap. Målet med denne studien er å gjennomføre en implementeringsstudie med et hybriddesign for å bestemme effekten av intervensjonen (Smiling is Fun) når det gjelder helseresultater og gjennomførbarheten av implementeringen. Deltakerne vil ta i bruk rammeverket foreslått av Hermes et al., inspirert av Proctors anbefalinger. Studien vil bli utført i Andalucia, Aragon og Balearene. Det er antatt at det vil være mulig å implementere en psykologisk intervensjon støttet av IKT i forbindelse med primærhelsetjenesten for behandling av mild-moderat depresjon. Videre etableres spesifikke hypoteser; 1) intervensjonen vil være effektiv etter seks måneder etter avsluttet behandling (effektmål: PHQ9), 2) den psykologiske intervensjonen som brukes gjennom IKT i primærhelsetjenesten vil være kostnadseffektiv, 3) akseptabiliteten av intervensjonen vil være høy av involverte agenter: pasienter, fagpersoner og administratorer (resultater av intervjuer og fokusgrupper), vil denne akseptasjonen også være høy med hensyn til brukervennligheten til det utformede datasystemet (målt ved System Usability Scale), 4) dataene om bruken av plattformen av pasienter og fagpersoner vil demonstrere at intervensjonen er vedtatt, gjennomførbar og høy-fidelity (moduler og oppgaver fullført) og 5) tilstrekkeligheten til den IKT-støttede intervensjonen oppfattet av fagfolk, pasienter og administratorer vil bli forhøyet (NoMAD spørreskjema og resultater av intervjuer og fokusgrupper). Det endelige målet med denne studien er å demonstrere muligheten for å bruke nettintervensjonen for å garantere at investeringen i effektivitetsforskning førte til en bedre omsorg i rutinemessig klinisk praksis og en forbedring av folkehelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rosa Lorente Català
  • Telefonnummer: 0034691527941
  • E-post: rlorente@uji.es

Studiesteder

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
        • Rekruttering
        • Rosa Lorente Català
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Lorente Català, Psychology
          • Telefonnummer: 0034691527941
          • E-post: rlorente@uji.es
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Over 18 år.
  • DSM-5 diagnose av alvorlig depresjon.
  • Alvorlighetsgrad av mild eller moderat depresjon (skårer mindre enn 14 poeng på PHQ-9).
  • Varighet av depressive symptomer 2 måneder eller mer.
  • Tilgjengelighet av datamaskin med Internett-tilkobling.
  • Forstå spansk muntlig og skriftlig.
  • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som påvirker sentralnervesystemet.
  • Annen psykiatrisk diagnose eller sykdom alvorlig psykiatrisk (rusavhengighet og misbruk, psykose, spiseforstyrrelser, etc.) unntak av angstpatologi eller personlighetsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse av medisinsk sykdom, ukontrollert alvorlig degenerativ eller infeksjonssykdom.
  • Tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner i studietiden.
  • Risiko for selvmord.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A B B B B B B B B C C C C C C

Med tanke på studiedesignet til en lukket kohortstudie, er designet av denne studien sammensatt av 3 sekvenser (3 forskjellige starter av behandlingsfasen). I dette tilfellet er følgende arm etablert som den første arm av studien: A B B B B B B B B C C C C C C C.

I denne sekvensen representerer A kontrollfasen, B behandlingsfasen og C vedlikeholdsfasen.

Smiling is Fun er et nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler. Modulene og deres mål er: 1) Motivasjon for endring; fordeler og ulemper ved endring og viktigheten av motivasjon; 2) Forstå emosjonelle problemer; psykoedukativ informasjon, vedlikeholdsfaktorer og behandling av medisiner og søvnhygiene; 3) Lære å komme i gang; atferdsaktiveringsstrategier; 4) Lære å være fleksibel; hvordan tolke negative tanker og situasjoner på en mer fleksibel måte; 5) Lære å nyte; viktigheten av positive følelser og strategier for å fremme dem; 6) Lære å leve; hvordan identifisere de psykologiske styrkene og viktigheten av å gjøre aktiviteter basert på verdier og vitale mål; 7) Å leve og lære; implementere styrkene identifisert i forrige modul; 8) Fra nå av... hva?; en tilbakefallsforebyggende modul.
Annen: A A B B B B B B B B C C C C C

Med tanke på studiedesignet til en lukket kohortstudie, er designet av denne studien sammensatt av 3 sekvenser (3 forskjellige starter av behandlingsfasen). I dette tilfellet er følgende arm etablert som den første arm av studien: A A B B B B B B B B C C C C C C.

I denne sekvensen representerer A kontrollfasen, B behandlingsfasen og C vedlikeholdsfasen.

Smiling is Fun er et nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler. Modulene og deres mål er: 1) Motivasjon for endring; fordeler og ulemper ved endring og viktigheten av motivasjon; 2) Forstå emosjonelle problemer; psykoedukativ informasjon, vedlikeholdsfaktorer og behandling av medisiner og søvnhygiene; 3) Lære å komme i gang; atferdsaktiveringsstrategier; 4) Lære å være fleksibel; hvordan tolke negative tanker og situasjoner på en mer fleksibel måte; 5) Lære å nyte; viktigheten av positive følelser og strategier for å fremme dem; 6) Lære å leve; hvordan identifisere de psykologiske styrkene og viktigheten av å gjøre aktiviteter basert på verdier og vitale mål; 7) Å leve og lære; implementere styrkene identifisert i forrige modul; 8) Fra nå av... hva?; en tilbakefallsforebyggende modul.
Annen: A A A B B B B B B B B C C C C

Med tanke på studiedesignet til en lukket kohortstudie, er designet av denne studien sammensatt av 3 sekvenser (3 forskjellige starter av behandlingsfasen). I dette tilfellet er følgende arm etablert som den første arm av studien: A A A B B B B B B B B C C C C C.

I denne sekvensen representerer A kontrollfasen, B behandlingsfasen og C vedlikeholdsfasen.

Smiling is Fun er et nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler. Modulene og deres mål er: 1) Motivasjon for endring; fordeler og ulemper ved endring og viktigheten av motivasjon; 2) Forstå emosjonelle problemer; psykoedukativ informasjon, vedlikeholdsfaktorer og behandling av medisiner og søvnhygiene; 3) Lære å komme i gang; atferdsaktiveringsstrategier; 4) Lære å være fleksibel; hvordan tolke negative tanker og situasjoner på en mer fleksibel måte; 5) Lære å nyte; viktigheten av positive følelser og strategier for å fremme dem; 6) Lære å leve; hvordan identifisere de psykologiske styrkene og viktigheten av å gjøre aktiviteter basert på verdier og vitale mål; 7) Å leve og lære; implementere styrkene identifisert i forrige modul; 8) Fra nå av... hva?; en tilbakefallsforebyggende modul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring av depresjonssymtpmatologi gjennom Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) etter intervensjonen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vurdering av brukervennligheten, definert som bruksmuligheten oppfattet av brukerne gjennom System Usability Scale.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Tilfredsstillelse av nettintervensjonen gjennom kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-1).
Umiddelbart etter inngrepet
Tilpasning
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging
Vurdering av prosessen med normalisering av en intervensjon gjennom Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging
Adopsjon, levedyktighet og troskap
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vurdert med informasjonen proporsjonert av nettintervensjonen. Nærmere bestemt: antall tilganger til applikasjonen, antall fullførte moduler og antall utførte oppgaver
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Gjennomføringskostnader
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon OG oppfølging
Vurdering av bruken av helse- og sosialtjenester og andre økonomiske påvirkninger gjennom Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon OG oppfølging
Diagnostisk intervju
Tidsramme: Pre-intervensjon
Vurdering av diagnosekriteriene inkludert i DSM-V.
Pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azucena García Palacios, University Jaume I
  • Hovedetterforsker: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
  • Hovedetterforsker: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
  • Hovedetterforsker: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere