Implementação de uma Intervenção Psicológica Online para Depressão Baixa a Moderada na Atenção Primária à Saúde
27 de junho de 2022 atualizado por: Universitat Jaume I
Implementação de uma intervenção psicológica online para depressão baixa a moderada na atenção primária à saúde: um protocolo de estudo
Implementação de uma intervenção psicológica on-line para depressão leve a moderada em ambientes de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é altamente prevalente na atenção primária.
A meta-análise mostra que a farmacoterapia e a psicoterapia são eficazes.
Dado o alto custo da psicoterapia presencial, têm sido propostos procedimentos alternativos de psicoterapia, enfatizando o uso de tecnologias como a Internet.
Vários estudos demonstraram a eficácia das intervenções psicológicas baseadas na Internet na atenção primária.
Uma vez estabelecida a eficácia e custo-efetividade, o próximo passo é a implementação de tais programas na prática clínica de rotina.
A literatura indica que existe uma lacuna entre a validação de intervenções baseadas em evidências e seu uso na prática rotineira de cerca de 20 anos.
A ciência da implementação desenvolveu procedimentos para reduzir essa lacuna.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo de implementação com um design híbrido para determinar o impacto da intervenção (Sorrir é divertido) em termos de resultados de saúde e viabilidade da implementação.
Os participantes adotarão o framework proposto por Hermes et al., inspirado nas recomendações de Proctor.
O estudo será realizado na Andaluzia, Aragão e Baleares.
Hipotetiza-se que será viável a implementação de uma intervenção psicológica suportada pelas TIC no contexto dos cuidados primários para o tratamento da depressão ligeira-moderada.
Além disso, hipóteses específicas são estabelecidas; 1) a intervenção será eficaz após seis meses do término do tratamento (medida de eficácia: PHQ9), 2) a intervenção psicológica aplicada por meio de TICs na atenção primária será custo-efetiva, 3) a aceitabilidade da intervenção será alta pelo agentes envolvidos: pacientes, profissionais e administradores (resultados de entrevistas e grupos focais), esta aceitabilidade também será alta com relação à usabilidade do sistema computacional projetado (medida pela System Usabilidade Scale), 4) os dados sobre o uso do plataforma por pacientes e profissionais demonstrará que a intervenção é adotada, viável e de alta fidelidade (módulos e tarefas concluídas) e 5) a adequação da intervenção suportada por TIC percebida por profissionais, pacientes e administradores será elevada (questionário NoMAD e resultados de entrevistas e grupos focais).O objetivo final deste estudo é demonstrar a viabilidade do uso da intervenção online para garantir que o investimento em pesquisas de eficácia leva a um melhor cuidado na prática clínica rotineira e a uma melhoria na saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosa Lorente Català
- Número de telefone: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Locais de estudo
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
- Recrutamento
- Rosa Lorente Català
-
Contato:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Número de telefone: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
-
Contato:
- Azucena García Palacios, Psychology
- E-mail: azucena@uji.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Acima de 18 anos.
- DSM-5 Diagnóstico de Depressão Maior.
- Gravidade da depressão leve ou moderada (pontuação inferior a 14 pontos no PHQ-9).
- Duração dos sintomas depressivos 2 meses ou mais.
- Disponibilidade de computador com ligação à Internet.
- Compreender o espanhol falado e escrito.
- Dê consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença que afeta o Sistema Nervoso Central.
- Outro diagnóstico psiquiátrico ou doença psiquiátrica grave (dependência e abuso de substâncias, psicose, distúrbios alimentares, etc.) uma exceção da patologia de ansiedade ou distúrbios de personalidade.
- Presença de doença médica, doença degenerativa ou infecciosa grave não controlada.
- Presença de delírios ou alucinações no momento do estudo.
- Risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: A B B B B B B B B C C C C C C
Considerando o desenho do estudo de coorte fechada, o desenho deste estudo é composto por 3 sequências (3 inícios diferentes da fase de tratamento). Neste caso, o seguinte braço é estabelecido como o primeiro braço do estudo: A B B B B B B B B C C C C C C. Nesta sequência A representa a fase de controle, B a fase de tratamento e C a fase de manutenção. |
Sorrir é Divertido é um programa online com os procedimentos psicológicos mais eficazes para a depressão e outras técnicas para promover a capacidade de enfrentamento, regulação emocional e resiliência ao longo de 8 módulos.
Os módulos e seus objetivos são: 1) Motivação para mudança; vantagens e desvantagens da mudança e importância da motivação; 2) Compreender os problemas emocionais; informações psicoeducativas, manutenção de fatores e manejo da medicação e higiene do sono; 3) Aprender a ir; estratégias de ativação comportamental; 4) Aprender a ser flexível; como interpretar pensamentos e situações negativas de forma mais flexível; 5) Aprender a gostar; importância das emoções positivas e estratégias para as promover; 6) Aprender a viver; como identificar as forças psicológicas e a importância de realizar atividades com base em valores e objetivos vitais; 7) Vivendo e aprendendo; colocar em prática os pontos fortes identificados no módulo anterior; 8) De agora em diante… o quê?; um módulo de prevenção de recaídas.
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Outro: A A B B B B B B B B B C C C C C
Considerando o desenho do estudo de coorte fechada, o desenho deste estudo é composto por 3 sequências (3 inícios diferentes da fase de tratamento). Neste caso, o seguinte braço é estabelecido como o primeiro braço do estudo: A A B B B B B B B B C C C C C. Nesta sequência A representa a fase de controle, B a fase de tratamento e C a fase de manutenção. |
Sorrir é Divertido é um programa online com os procedimentos psicológicos mais eficazes para a depressão e outras técnicas para promover a capacidade de enfrentamento, regulação emocional e resiliência ao longo de 8 módulos.
Os módulos e seus objetivos são: 1) Motivação para mudança; vantagens e desvantagens da mudança e importância da motivação; 2) Compreender os problemas emocionais; informações psicoeducativas, manutenção de fatores e manejo da medicação e higiene do sono; 3) Aprender a ir; estratégias de ativação comportamental; 4) Aprender a ser flexível; como interpretar pensamentos e situações negativas de forma mais flexível; 5) Aprender a gostar; importância das emoções positivas e estratégias para as promover; 6) Aprender a viver; como identificar as forças psicológicas e a importância de realizar atividades com base em valores e objetivos vitais; 7) Vivendo e aprendendo; colocar em prática os pontos fortes identificados no módulo anterior; 8) De agora em diante… o quê?; um módulo de prevenção de recaídas.
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Outro: A A A B B B B B B B B B C C C C
Considerando o desenho do estudo de coorte fechada, o desenho deste estudo é composto por 3 sequências (3 inícios diferentes da fase de tratamento). Neste caso, o seguinte braço é estabelecido como o primeiro braço do estudo: A A A B B B B B B B B C C C C. Nesta sequência A representa a fase de controle, B a fase de tratamento e C a fase de manutenção. |
Sorrir é Divertido é um programa online com os procedimentos psicológicos mais eficazes para a depressão e outras técnicas para promover a capacidade de enfrentamento, regulação emocional e resiliência ao longo de 8 módulos.
Os módulos e seus objetivos são: 1) Motivação para mudança; vantagens e desvantagens da mudança e importância da motivação; 2) Compreender os problemas emocionais; informações psicoeducativas, manutenção de fatores e manejo da medicação e higiene do sono; 3) Aprender a ir; estratégias de ativação comportamental; 4) Aprender a ser flexível; como interpretar pensamentos e situações negativas de forma mais flexível; 5) Aprender a gostar; importância das emoções positivas e estratégias para as promover; 6) Aprender a viver; como identificar as forças psicológicas e a importância de realizar atividades com base em valores e objetivos vitais; 7) Vivendo e aprendendo; colocar em prática os pontos fortes identificados no módulo anterior; 8) De agora em diante… o quê?; um módulo de prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da intervenção
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Alteração da sintomatologia depressiva através do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) após a intervenção.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Avaliação da usabilidade, definida como a facilidade de uso percebida pelos usuários através da Escala de Usabilidade do Sistema.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Satisfação da intervenção online através do Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-1).
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Imediatamente após a intervenção
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Adaptação
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento
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Avaliação do processo de normalização de uma intervenção através do Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento
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Adoção, viabilidade e fidelidade
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Avaliado com as informações proporcionadas pela intervenção online.
Especificamente: número de acessos ao aplicativo, número de módulos concluídos e número de tarefas executadas
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Custos de implementação
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção E acompanhamento
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Avaliação da utilização de serviços sociais e de saúde e outros impactos económicos através do Inventário de Recibos de Serviços de Clientes (CSRI).
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção E acompanhamento
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Entrevista diagnóstica
Prazo: Pré-intervenção
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Avaliação dos critérios diagnósticos incluídos no DSM-V.
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Pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Investigador principal: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Investigador principal: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Investigador principal: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P19/00723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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