- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294614
Implementatie van een psychologische online interventie voor lage tot matige depressie in de eerstelijnsgezondheidszorg
Implementatie van een psychologische online interventie voor lage tot matige depressie in de eerstelijnsgezondheidszorg: een studieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosa Lorente Català
- Telefoonnummer: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
- Werving
- Rosa Lorente Català
-
Contact:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Telefoonnummer: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
-
Contact:
- Azucena García Palacios, Psychology
- E-mail: azucena@uji.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
- DSM-5 Diagnose van ernstige depressie.
- Ernst van milde of matige depressie (score minder dan 14 punten op PHQ-9).
- Duur van depressieve symptomen 2 maanden of langer.
- Beschikbaarheid van computer met internetverbinding.
- Spaans verstaan in woord en geschrift.
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast.
- Andere psychiatrische diagnose of ziekte ernstig psychiatrisch (middelenafhankelijkheid en -misbruik, psychose, eetstoornissen etc.) met uitzondering van angstpathologie of persoonlijkheidsstoornissen.
- Aanwezigheid van medische ziekte, ongecontroleerde ernstige degeneratieve of besmettelijke ziekte.
- Aanwezigheid van wanen of hallucinaties tijdens de studie.
- Risico op zelfmoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A B B B B B B B B C C C C C C
Gezien de studieopzet van een gesloten cohortstudie, bestaat de opzet van deze studie uit 3 sequenties (3 verschillende startfasen van de behandeling). In dit geval wordt de volgende arm vastgesteld als de eerste arm van het onderzoek: A B B B B B B B B C C C C C C. In deze volgorde staat A voor de controlefase, B voor de behandelfase en C voor de onderhoudsfase. |
Smiling is Fun is een online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om coping-vermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen in 8 modules.
De modules en hun doelen zijn: 1) Motivatie voor verandering; voor- en nadelen van veranderen en belang van motivatie; 2) Emotionele problemen begrijpen; psycho-educatieve voorlichting, behoud van factoren en beheer van medicatie en slaaphygiëne; 3) Leren aan de slag te gaan; gedragsactiveringsstrategieën; 4) Flexibel leren zijn; hoe je negatieve gedachten en situaties flexibeler interpreteert; 5) Leren genieten; belang van positieve emoties en strategieën om deze te bevorderen; 6) Leren leven; hoe de psychologische sterke punten en het belang van het doen van activiteiten te identificeren op basis van waarden en vitale doelen; 7) Leven en leren; de in de vorige module geïdentificeerde sterke punten in de praktijk brengen; 8) Vanaf nu… wat?; een terugvalpreventiemodule.
|
|
Ander: A A B B B B B B B B C C C C C
Gezien de studieopzet van een gesloten cohortstudie, bestaat de opzet van deze studie uit 3 sequenties (3 verschillende startfasen van de behandeling). In dit geval wordt de volgende arm vastgesteld als de eerste arm van het onderzoek: A A B B B B B B B B C C C C C. In deze volgorde staat A voor de controlefase, B voor de behandelfase en C voor de onderhoudsfase. |
Smiling is Fun is een online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om coping-vermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen in 8 modules.
De modules en hun doelen zijn: 1) Motivatie voor verandering; voor- en nadelen van veranderen en belang van motivatie; 2) Emotionele problemen begrijpen; psycho-educatieve voorlichting, behoud van factoren en beheer van medicatie en slaaphygiëne; 3) Leren aan de slag te gaan; gedragsactiveringsstrategieën; 4) Flexibel leren zijn; hoe je negatieve gedachten en situaties flexibeler interpreteert; 5) Leren genieten; belang van positieve emoties en strategieën om deze te bevorderen; 6) Leren leven; hoe de psychologische sterke punten en het belang van het doen van activiteiten te identificeren op basis van waarden en vitale doelen; 7) Leven en leren; de in de vorige module geïdentificeerde sterke punten in de praktijk brengen; 8) Vanaf nu… wat?; een terugvalpreventiemodule.
|
|
Ander: A A A B B B B B B B B C C C C
Gezien de studieopzet van een gesloten cohortstudie, bestaat de opzet van deze studie uit 3 sequenties (3 verschillende startfasen van de behandeling). In dit geval wordt de volgende arm vastgesteld als de eerste arm van het onderzoek: A A A B B B B B B B B C C C C. In deze volgorde staat A voor de controlefase, B voor de behandelfase en C voor de onderhoudsfase. |
Smiling is Fun is een online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om coping-vermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen in 8 modules.
De modules en hun doelen zijn: 1) Motivatie voor verandering; voor- en nadelen van veranderen en belang van motivatie; 2) Emotionele problemen begrijpen; psycho-educatieve voorlichting, behoud van factoren en beheer van medicatie en slaaphygiëne; 3) Leren aan de slag te gaan; gedragsactiveringsstrategieën; 4) Flexibel leren zijn; hoe je negatieve gedachten en situaties flexibeler interpreteert; 5) Leren genieten; belang van positieve emoties en strategieën om deze te bevorderen; 6) Leren leven; hoe de psychologische sterke punten en het belang van het doen van activiteiten te identificeren op basis van waarden en vitale doelen; 7) Leven en leren; de in de vorige module geïdentificeerde sterke punten in de praktijk brengen; 8) Vanaf nu… wat?; een terugvalpreventiemodule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Verandering van symptomen van depressie via de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na de interventie.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Beoordeling van de bruikbaarheid, gedefinieerd als de gebruiksmogelijkheid die door de gebruikers wordt waargenomen via de System Usability Scale.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Tevredenheid over de online interventie via de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-1).
|
Meteen na de ingreep
|
|
Aanpassing
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct na de interventie en nazorg
|
Beoordeling van het proces van normalisatie van een interventie door middel van de Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
|
Pre-interventie, direct na de interventie en nazorg
|
|
Adoptie, levensvatbaarheid en trouw
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Beoordeeld met de informatie geproportioneerd door de online interventie.
Concreet: aantal toegangen tot de applicatie, aantal voltooide modules en aantal uitgevoerde taken
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Implementatie kosten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie EN follow-up
|
Beoordeling van het gebruik van gezondheids- en sociale diensten en andere economische effecten via de Client Service Receipt Inventory (CSRI).
|
Pre-interventie en direct na de interventie EN follow-up
|
|
Diagnostisch interview
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Beoordeling van de diagnostische criteria opgenomen in de DSM-V.
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Hoofdonderzoeker: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Hoofdonderzoeker: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Hoofdonderzoeker: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P19/00723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .