Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een psychologische online interventie voor lage tot matige depressie in de eerstelijnsgezondheidszorg

27 juni 2022 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Implementatie van een psychologische online interventie voor lage tot matige depressie in de eerstelijnsgezondheidszorg: een studieprotocol

Implementatie van een psychologische online interventie voor lichte tot matige depressie in eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie komt veel voor in de eerste lijn. Uit meta-analyse blijkt dat farmacotherapie en psychotherapie effectief zijn. Gezien de hoge kosten van face-to-face psychotherapie, zijn er alternatieve procedures voor psychotherapie voorgesteld, waarbij de nadruk ligt op het gebruik van technologieën zoals internet. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van op internet gebaseerde psychologische interventies in de eerste lijn aangetoond. Zodra de werkzaamheid en kosteneffectiviteit zijn vastgesteld, is de volgende stap de implementatie van dergelijke programma's in de dagelijkse klinische praktijk. Uit de literatuur blijkt dat er een kloof bestaat tussen de validatie van evidence-based interventies en het gebruik ervan in de dagelijkse praktijk van ongeveer 20 jaar. De wetenschap van implementatie heeft procedures ontwikkeld om deze kloof te dichten. Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een implementatieonderzoek met een hybride opzet om de impact van de interventie (Smiling is Fun) op gezondheidsuitkomsten en haalbaarheid van de implementatie te bepalen. Deelnemers zullen het door Hermes et al. voorgestelde raamwerk overnemen, geïnspireerd op de aanbevelingen van Proctor. De studie zal worden uitgevoerd in Andalusië, Aragon en de Balearen. Er wordt verondersteld dat het haalbaar zal zijn om een ​​door ICT ondersteunde psychologische interventie te implementeren in de context van de eerstelijnszorg voor de behandeling van milde tot matige depressie. Verder worden specifieke hypothesen vastgesteld; 1) de interventie is na zes maanden na afronding van de behandeling effectief (werkzaamheidsmaat: PHQ9), 2) de psychologische interventie toegepast via ICT in de eerste lijn is kosteneffectief, 3) de aanvaardbaarheid van de interventie zal hoog zijn door de betrokken agenten: patiënten, professionals en bestuurders (resultaten van interviews en focusgroepen), zal deze aanvaardbaarheid ook hoog zijn met betrekking tot de bruikbaarheid van het ontworpen computersysteem (gemeten door de System Usability Scale), 4) de gegevens over het gebruik van de platform door patiënten en professionals zal aantonen dat de interventie is aangenomen, uitvoerbaar en betrouwbaar is (modules en taken voltooid) en 5) de geschiktheid van de ICT-ondersteunde interventie die wordt waargenomen door professionals, patiënten en beheerders zal worden verhoogd (NoMAD-vragenlijst en resultaten van interviews en focusgroepen). Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van de online interventie om te garanderen dat de investering in werkzaamheidsonderzoek leidt tot een betere zorg in de dagelijkse klinische praktijk en een verbetering van de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rosa Lorente Català
  • Telefoonnummer: 0034691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Studie Locaties

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
        • Werving
        • Rosa Lorente Català
        • Contact:
          • Rosa Lorente Català, Psychology
          • Telefoonnummer: 0034691527941
          • E-mail: rlorente@uji.es
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
  • DSM-5 Diagnose van ernstige depressie.
  • Ernst van milde of matige depressie (score minder dan 14 punten op PHQ-9).
  • Duur van depressieve symptomen 2 maanden of langer.
  • Beschikbaarheid van computer met internetverbinding.
  • Spaans verstaan ​​in woord en geschrift.
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast.
  • Andere psychiatrische diagnose of ziekte ernstig psychiatrisch (middelenafhankelijkheid en -misbruik, psychose, eetstoornissen etc.) met uitzondering van angstpathologie of persoonlijkheidsstoornissen.
  • Aanwezigheid van medische ziekte, ongecontroleerde ernstige degeneratieve of besmettelijke ziekte.
  • Aanwezigheid van wanen of hallucinaties tijdens de studie.
  • Risico op zelfmoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A B B B B B B B B C C C C C C

Gezien de studieopzet van een gesloten cohortstudie, bestaat de opzet van deze studie uit 3 sequenties (3 verschillende startfasen van de behandeling). In dit geval wordt de volgende arm vastgesteld als de eerste arm van het onderzoek: A B B B B B B B B C C C C C C.

In deze volgorde staat A voor de controlefase, B voor de behandelfase en C voor de onderhoudsfase.

Smiling is Fun is een online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om coping-vermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen in 8 modules. De modules en hun doelen zijn: 1) Motivatie voor verandering; voor- en nadelen van veranderen en belang van motivatie; 2) Emotionele problemen begrijpen; psycho-educatieve voorlichting, behoud van factoren en beheer van medicatie en slaaphygiëne; 3) Leren aan de slag te gaan; gedragsactiveringsstrategieën; 4) Flexibel leren zijn; hoe je negatieve gedachten en situaties flexibeler interpreteert; 5) Leren genieten; belang van positieve emoties en strategieën om deze te bevorderen; 6) Leren leven; hoe de psychologische sterke punten en het belang van het doen van activiteiten te identificeren op basis van waarden en vitale doelen; 7) Leven en leren; de in de vorige module geïdentificeerde sterke punten in de praktijk brengen; 8) Vanaf nu… wat?; een terugvalpreventiemodule.
Ander: A A B B B B B B B B C C C C C

Gezien de studieopzet van een gesloten cohortstudie, bestaat de opzet van deze studie uit 3 sequenties (3 verschillende startfasen van de behandeling). In dit geval wordt de volgende arm vastgesteld als de eerste arm van het onderzoek: A A B B B B B B B B C C C C C.

In deze volgorde staat A voor de controlefase, B voor de behandelfase en C voor de onderhoudsfase.

Smiling is Fun is een online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om coping-vermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen in 8 modules. De modules en hun doelen zijn: 1) Motivatie voor verandering; voor- en nadelen van veranderen en belang van motivatie; 2) Emotionele problemen begrijpen; psycho-educatieve voorlichting, behoud van factoren en beheer van medicatie en slaaphygiëne; 3) Leren aan de slag te gaan; gedragsactiveringsstrategieën; 4) Flexibel leren zijn; hoe je negatieve gedachten en situaties flexibeler interpreteert; 5) Leren genieten; belang van positieve emoties en strategieën om deze te bevorderen; 6) Leren leven; hoe de psychologische sterke punten en het belang van het doen van activiteiten te identificeren op basis van waarden en vitale doelen; 7) Leven en leren; de in de vorige module geïdentificeerde sterke punten in de praktijk brengen; 8) Vanaf nu… wat?; een terugvalpreventiemodule.
Ander: A A A B B B B B B B B C C C C

Gezien de studieopzet van een gesloten cohortstudie, bestaat de opzet van deze studie uit 3 sequenties (3 verschillende startfasen van de behandeling). In dit geval wordt de volgende arm vastgesteld als de eerste arm van het onderzoek: A A A B B B B B B B B C C C C.

In deze volgorde staat A voor de controlefase, B voor de behandelfase en C voor de onderhoudsfase.

Smiling is Fun is een online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om coping-vermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen in 8 modules. De modules en hun doelen zijn: 1) Motivatie voor verandering; voor- en nadelen van veranderen en belang van motivatie; 2) Emotionele problemen begrijpen; psycho-educatieve voorlichting, behoud van factoren en beheer van medicatie en slaaphygiëne; 3) Leren aan de slag te gaan; gedragsactiveringsstrategieën; 4) Flexibel leren zijn; hoe je negatieve gedachten en situaties flexibeler interpreteert; 5) Leren genieten; belang van positieve emoties en strategieën om deze te bevorderen; 6) Leren leven; hoe de psychologische sterke punten en het belang van het doen van activiteiten te identificeren op basis van waarden en vitale doelen; 7) Leven en leren; de in de vorige module geïdentificeerde sterke punten in de praktijk brengen; 8) Vanaf nu… wat?; een terugvalpreventiemodule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
Verandering van symptomen van depressie via de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na de interventie.
Pre-interventie en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
Beoordeling van de bruikbaarheid, gedefinieerd als de gebruiksmogelijkheid die door de gebruikers wordt waargenomen via de System Usability Scale.
Pre-interventie en direct na de interventie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Tevredenheid over de online interventie via de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-1).
Meteen na de ingreep
Aanpassing
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct na de interventie en nazorg
Beoordeling van het proces van normalisatie van een interventie door middel van de Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
Pre-interventie, direct na de interventie en nazorg
Adoptie, levensvatbaarheid en trouw
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
Beoordeeld met de informatie geproportioneerd door de online interventie. Concreet: aantal toegangen tot de applicatie, aantal voltooide modules en aantal uitgevoerde taken
Pre-interventie en direct na de interventie
Implementatie kosten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie EN follow-up
Beoordeling van het gebruik van gezondheids- en sociale diensten en andere economische effecten via de Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Pre-interventie en direct na de interventie EN follow-up
Diagnostisch interview
Tijdsspanne: Pre-interventie
Beoordeling van de diagnostische criteria opgenomen in de DSM-V.
Pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azucena García Palacios, University Jaume I
  • Hoofdonderzoeker: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
  • Hoofdonderzoeker: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
  • Hoofdonderzoeker: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren