Внедрение психологического онлайн-вмешательства при легкой и умеренной депрессии в первичной медико-санитарной помощи
27 июня 2022 г. обновлено: Universitat Jaume I
Реализация психологического онлайн-вмешательства при легкой и умеренной депрессии в первичной медико-санитарной помощи: протокол исследования
Внедрение психологического онлайн-вмешательства при депрессии от легкой до умеренной степени в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия широко распространена в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Метаанализ показывает, что фармакотерапия и психотерапия эффективны.
Учитывая высокую стоимость очной психотерапии, были предложены альтернативные процедуры проведения психотерапии с упором на использование таких технологий, как Интернет.
Несколько исследований продемонстрировали эффективность психологических вмешательств через Интернет в первичной медико-санитарной помощи.
После установления эффективности и рентабельности следующим шагом является внедрение таких программ в рутинную клиническую практику.
Литература указывает на то, что между валидацией вмешательств, основанных на доказательствах, и их использованием в повседневной практике существует разрыв около 20 лет.
Наука внедрения разработала процедуры для сокращения такого разрыва.
Целью данного исследования является проведение исследования внедрения с гибридным дизайном, чтобы определить влияние вмешательства (Улыбка — это весело) с точки зрения результатов для здоровья и осуществимости внедрения.
Участники примут схему, предложенную Hermes et al., вдохновленную рекомендациями Проктора.
Исследование будет проводиться в Андалусии, Арагоне и Балеарских островах.
Предполагается, что психологическое вмешательство, поддерживаемое ИКТ, будет возможно осуществить в контексте первичной медико-санитарной помощи для лечения легкой-умеренной депрессии.
Кроме того, устанавливаются конкретные гипотезы; 1) вмешательство будет эффективным через шесть месяцев после завершения лечения (показатель эффективности: PHQ9), 2) психологическое вмешательство, применяемое с помощью ИКТ в первичной медико-санитарной помощи, будет экономически эффективным, 3) приемлемость вмешательства будет высокой для вовлеченные агенты: пациенты, специалисты и администраторы (результаты интервью и фокус-групп), эта приемлемость также будет высокой в отношении удобства использования разработанной компьютерной системы (измеряется по шкале юзабилити системы), 4) данные об использовании платформы пациентами и специалистами продемонстрирует, что вмешательство принято, осуществимо и имеет высокую точность (модули и задачи завершены) и 5) адекватность вмешательства с поддержкой ИКТ, воспринимаемая специалистами, пациентами и администраторами, будет повышена (опросник NoMAD и результаты опроса). интервью и фокус-групп). Конечная цель этого исследования — продемонстрировать возможность использования онлайн-интервенции, чтобы гарантировать, что инвестиции в исследования эффективности ведут к повышению качества медицинской помощи в повседневной клинической практике и улучшению общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosa Lorente Català
- Номер телефона: 0034691527941
- Электронная почта: rlorente@uji.es
Места учебы
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12071
- Рекрутинг
- Rosa Lorente Català
-
Контакт:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Номер телефона: 0034691527941
- Электронная почта: rlorente@uji.es
-
Контакт:
- Azucena García Palacios, Psychology
- Электронная почта: azucena@uji.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет.
- DSM-5 Диагностика большой депрессии.
- Тяжесть легкой или умеренной депрессии (менее 14 баллов по шкале PHQ-9).
- Длительность депрессивных симптомов 2 месяца и более.
- Наличие компьютера с выходом в Интернет.
- Понимать испанский устный и письменный.
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевание, поражающее центральную нервную систему.
- Другой психиатрический диагноз или заболевание тяжелой психиатрической формы (зависимость от психоактивных веществ и злоупотребление ими, психоз, расстройство пищевого поведения и т. д.) за исключением тревожной патологии или расстройства личности.
- Наличие соматического заболевания, неконтролируемого тяжелого дегенеративного или инфекционного заболевания.
- Наличие бреда или галлюцинаций во время исследования.
- Риск самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А В В В В В В В В С С С С С С
Учитывая дизайн закрытого когортного исследования, дизайн этого исследования состоит из 3 последовательностей (3 разных начала фазы лечения). В этом случае следующая группа определяется как первая группа исследования: A B B B B B B B B C C C C C C. В этой последовательности A представляет фазу контроля, B — фазу лечения, а C — фазу поддержания. |
Smiling is Fun — это онлайн-программа с наиболее эффективными психологическими процедурами при депрессии и другими методами, направленными на развитие способности справляться с проблемами, эмоциональной регуляции и устойчивости в рамках 8 модулей.
Модули и их цели: 1) Мотивация к изменениям; преимущества и недостатки изменений и важность мотивации; 2) Понимание эмоциональных проблем; психолого-педагогическая информация, поддерживающие факторы и управление лекарствами и гигиена сна; 3) научиться двигаться; стратегии поведенческой активации; 4) научиться быть гибким; как более гибко интерпретировать негативные мысли и ситуации; 5) научиться получать удовольствие; важность положительных эмоций и стратегии их продвижения; 6) научиться жить; как определить психологические сильные стороны и важность выполнения деятельности, основанной на ценностях и жизненных целях; 7) жить и учиться; применение на практике сильных сторон, определенных в предыдущем модуле; 8) Отныне… что?; модуль профилактики рецидивов.
|
|
Другой: А А В В В В В В В В С С С С С
Учитывая дизайн закрытого когортного исследования, дизайн этого исследования состоит из 3 последовательностей (3 разных начала фазы лечения). В этом случае следующая группа определяется как первая группа исследования: A A B B B B B B B B C C C C C. В этой последовательности A представляет фазу контроля, B — фазу лечения, а C — фазу поддержания. |
Smiling is Fun — это онлайн-программа с наиболее эффективными психологическими процедурами при депрессии и другими методами, направленными на развитие способности справляться с проблемами, эмоциональной регуляции и устойчивости в рамках 8 модулей.
Модули и их цели: 1) Мотивация к изменениям; преимущества и недостатки изменений и важность мотивации; 2) Понимание эмоциональных проблем; психолого-педагогическая информация, поддерживающие факторы и управление лекарствами и гигиена сна; 3) научиться двигаться; стратегии поведенческой активации; 4) научиться быть гибким; как более гибко интерпретировать негативные мысли и ситуации; 5) научиться получать удовольствие; важность положительных эмоций и стратегии их продвижения; 6) научиться жить; как определить психологические сильные стороны и важность выполнения деятельности, основанной на ценностях и жизненных целях; 7) жить и учиться; применение на практике сильных сторон, определенных в предыдущем модуле; 8) Отныне… что?; модуль профилактики рецидивов.
|
|
Другой: А А А В В В В В В В В С С С С
Учитывая дизайн закрытого когортного исследования, дизайн этого исследования состоит из 3 последовательностей (3 разных начала фазы лечения). В этом случае следующая группа определяется как первая группа исследования: A A A B B B B B B B B C C C C. В этой последовательности A представляет фазу контроля, B — фазу лечения, а C — фазу поддержания. |
Smiling is Fun — это онлайн-программа с наиболее эффективными психологическими процедурами при депрессии и другими методами, направленными на развитие способности справляться с проблемами, эмоциональной регуляции и устойчивости в рамках 8 модулей.
Модули и их цели: 1) Мотивация к изменениям; преимущества и недостатки изменений и важность мотивации; 2) Понимание эмоциональных проблем; психолого-педагогическая информация, поддерживающие факторы и управление лекарствами и гигиена сна; 3) научиться двигаться; стратегии поведенческой активации; 4) научиться быть гибким; как более гибко интерпретировать негативные мысли и ситуации; 5) научиться получать удовольствие; важность положительных эмоций и стратегии их продвижения; 6) научиться жить; как определить психологические сильные стороны и важность выполнения деятельности, основанной на ценностях и жизненных целях; 7) жить и учиться; применение на практике сильных сторон, определенных в предыдущем модуле; 8) Отныне… что?; модуль профилактики рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Изменение симптоматики депрессии по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) после вмешательства.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Оценка удобства использования, определяемая как удобство использования, воспринимаемое пользователями с помощью шкалы удобства использования системы.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность онлайн-интервенцией с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-1).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приспособление
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение
|
Оценка процесса нормализации вмешательства с помощью опросника по нормализации показателей развития (NoMAD).
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение
|
|
Принятие, жизнеспособность и верность
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Оценивается с помощью информации, пропорциональной онлайн-вмешательству.
Конкретно: количество обращений к приложению, количество пройденных модулей и количество выполненных задач
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Затраты на внедрение
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства И последующее наблюдение
|
Оценка использования медицинских и социальных услуг и других экономических последствий с помощью Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI).
|
До вмешательства и сразу после вмешательства И последующее наблюдение
|
|
Диагностическое интервью
Временное ограничение: До вмешательства
|
Оценка диагностических критериев, включенных в DSM-V.
|
До вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Главный следователь: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Главный следователь: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Главный следователь: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P19/00723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .