Implementace psychologické online intervence pro nízkou až středně těžkou depresi v primární zdravotní péči
27. června 2022 aktualizováno: Universitat Jaume I
Implementace psychologické online intervence pro nízkou až středně těžkou depresi v primární zdravotní péči: protokol studie
Implementace psychologické online intervence pro nízkou až středně těžkou depresi v prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V primární péči je velmi rozšířená deprese.
Metaanalýza ukazuje, že farmakoterapie a psychoterapie jsou účinné.
Vzhledem k vysokým nákladům na psychoterapii tváří v tvář byly navrženy alternativní postupy poskytování psychoterapie s důrazem na využití technologií, jako je internet.
Několik studií prokázalo účinnost internetových psychologických intervencí v primární péči.
Jakmile se zjistí účinnost a nákladová efektivita, dalším krokem je implementace takových programů do běžné klinické praxe.
Literatura uvádí, že mezi validací intervencí založených na důkazech a jejich používáním v rutinní praxi je mezera asi 20 let.
Věda o implementaci vyvinula postupy, jak tuto mezeru snížit.
Cílem této studie je provést implementační studii s hybridním designem ke zjištění dopadu intervence (Smiling is Fun) z hlediska zdravotních výsledků a proveditelnosti implementace.
Účastníci přijmou rámec navržený Hermesem et al., inspirovaný Proctorovými doporučeními.
Studie bude provedena v Andalusii, Aragonu a Baleares.
Předpokládá se, že bude možné implementovat psychologickou intervenci podporovanou ICT v rámci primární péče pro léčbu mírné až středně těžké deprese.
Dále jsou stanoveny konkrétní hypotézy; 1) intervence bude účinná po šesti měsících od ukončení léčby (míra účinnosti: PHQ9), 2) psychologická intervence aplikovaná prostřednictvím ICT v primární péči bude nákladově efektivní, 3) přijatelnost intervence bude vysoká ze strany zúčastnění agenti: pacienti, odborníci a administrátoři (výsledky rozhovorů a fokusních skupin), tato přijatelnost bude také vysoká s ohledem na použitelnost navrženého počítačového systému (měřeno pomocí škály použitelnosti systému), 4) údaje o používání platforma ze strany pacientů a odborníků prokáže, že intervence je přijata, proveditelná a vysoce věrná (dokončené moduly a úkoly) a 5) přiměřenost intervence podporované ICT vnímaná odborníky, pacienty a správci bude zvýšena (dotazník NoMAD a výsledky rozhovory a fokusní skupiny). Konečným cílem této studie je prokázat proveditelnost použití online intervence, aby bylo zaručeno, že investice do výzkumu účinnosti vedou k lepší péči v běžné klinické praxi a zlepšení veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa Lorente Català
- Telefonní číslo: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- Nábor
- Rosa Lorente Català
-
Kontakt:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Telefonní číslo: 0034691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
-
Kontakt:
- Azucena García Palacios, Psychology
- E-mail: azucena@uji.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Nad 18 let.
- DSM-5 Diagnóza velké deprese.
- Závažnost mírné nebo středně těžké deprese (skóre méně než 14 bodů na PHQ-9).
- Trvání příznaků deprese 2 měsíce nebo déle.
- Dostupnost počítače s připojením k internetu.
- Rozumět španělštině mluvené a psané.
- Dejte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění postihující centrální nervový systém.
- Jiná psychiatrická diagnóza nebo onemocnění závažné psychiatrické (závislost a zneužívání návykových látek, psychóza, poruchy příjmu potravy atd.) s výjimkou úzkostné patologie nebo poruchy osobnosti.
- Přítomnost zdravotního onemocnění, nekontrolované těžké degenerativní nebo infekční onemocnění.
- Přítomnost bludů nebo halucinací v době studia.
- Riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A B B B B B B B B C C C C C C
Vzhledem k designu studie uzavřené kohortové studie se design této studie skládá ze 3 sekvencí (3 různé zahájení fáze léčby). V tomto případě je následující rameno stanoveno jako první rameno studie: A B B B B B B B B C C C C C C. V této sekvenci A představuje kontrolní fázi, B fázi ošetření a C fázi udržovací. |
Smiling is Fun je online program s nejúčinnějšími psychologickými postupy pro depresi a dalšími technikami na podporu zvládání, emoční regulace a odolnosti v 8 modulech.
Moduly a jejich cíle jsou: 1) Motivace ke změně; výhody a nevýhody změn a význam motivace; 2) Porozumění emocionálním problémům; psychoedukační informace, udržovací faktory a řízení léků a spánkové hygieny; 3) Naučit se jít; behaviorální aktivační strategie; 4) Naučit se být flexibilní; jak pružněji interpretovat negativní myšlenky a situace; 5) Naučit se užívat si; význam pozitivních emocí a strategií k jejich podpoře; 6) Naučit se žít; jak identifikovat psychické silné stránky a důležitost činností založených na hodnotách a životně důležitých cílech; 7) Žít a učit se; uvedení silných stránek identifikovaných v předchozím modulu do praxe; 8) Od této chvíle… co?; modul prevence relapsu.
|
|
Jiný: A A B B B B B B B B C C C C C
Vzhledem k designu studie uzavřené kohortové studie se design této studie skládá ze 3 sekvencí (3 různé zahájení fáze léčby). V tomto případě je následující rameno stanoveno jako první rameno studie: A A B B B B B B B B C C C C C. V této sekvenci A představuje kontrolní fázi, B fázi ošetření a C fázi udržovací. |
Smiling is Fun je online program s nejúčinnějšími psychologickými postupy pro depresi a dalšími technikami na podporu zvládání, emoční regulace a odolnosti v 8 modulech.
Moduly a jejich cíle jsou: 1) Motivace ke změně; výhody a nevýhody změn a význam motivace; 2) Porozumění emocionálním problémům; psychoedukační informace, udržovací faktory a řízení léků a spánkové hygieny; 3) Naučit se jít; behaviorální aktivační strategie; 4) Naučit se být flexibilní; jak pružněji interpretovat negativní myšlenky a situace; 5) Naučit se užívat si; význam pozitivních emocí a strategií k jejich podpoře; 6) Naučit se žít; jak identifikovat psychické silné stránky a důležitost činností založených na hodnotách a životně důležitých cílech; 7) Žít a učit se; uvedení silných stránek identifikovaných v předchozím modulu do praxe; 8) Od této chvíle… co?; modul prevence relapsu.
|
|
Jiný: A A A B B B B B B B B C C C C
Vzhledem k designu studie uzavřené kohortové studie se design této studie skládá ze 3 sekvencí (3 různé zahájení fáze léčby). V tomto případě je následující rameno stanoveno jako první rameno studie: A A A B B B B B B B B C C C C. V této sekvenci A představuje kontrolní fázi, B fázi ošetření a C fázi udržovací. |
Smiling is Fun je online program s nejúčinnějšími psychologickými postupy pro depresi a dalšími technikami na podporu zvládání, emoční regulace a odolnosti v 8 modulech.
Moduly a jejich cíle jsou: 1) Motivace ke změně; výhody a nevýhody změn a význam motivace; 2) Porozumění emocionálním problémům; psychoedukační informace, udržovací faktory a řízení léků a spánkové hygieny; 3) Naučit se jít; behaviorální aktivační strategie; 4) Naučit se být flexibilní; jak pružněji interpretovat negativní myšlenky a situace; 5) Naučit se užívat si; význam pozitivních emocí a strategií k jejich podpoře; 6) Naučit se žít; jak identifikovat psychické silné stránky a důležitost činností založených na hodnotách a životně důležitých cílech; 7) Žít a učit se; uvedení silných stránek identifikovaných v předchozím modulu do praxe; 8) Od této chvíle… co?; modul prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zásahu
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Změna symptomatologie deprese prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po intervenci.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Posouzení použitelnosti, definované jako možnost použití, kterou uživatelé vnímají prostřednictvím stupnice použitelnosti systému.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Spokojenost s online intervencí prostřednictvím Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-1).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Přizpůsobování
Časové okno: Pre-intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování
|
Posouzení procesu normalizace intervence prostřednictvím Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
|
Pre-intervence, bezprostředně po intervenci a následné sledování
|
|
Adopce, životaschopnost a věrnost
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Posouzeno na základě informací úměrných online intervenci.
Konkrétně: počet přístupů do aplikace, počet dokončených modulů a počet provedených úkolů
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Náklady na realizaci
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci A sledování
|
Posouzení využívání zdravotních a sociálních služeb a dalších ekonomických dopadů prostřednictvím Inventáře příjmu klientských služeb (CSRI).
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci A sledování
|
|
Diagnostický rozhovor
Časové okno: Předzásah
|
Posouzení diagnostických kritérií zahrnutých v DSM-V.
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Vrchní vyšetřovatel: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P19/00723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .