Attuazione di un intervento psicologico online per la depressione da bassa a moderata nell'assistenza sanitaria di base
27 giugno 2022 aggiornato da: Universitat Jaume I
Attuazione di un intervento psicologico online per la depressione da bassa a moderata nell'assistenza sanitaria di base: un protocollo di studio
Implementazione di un intervento psicologico online per la depressione da bassa a moderata nelle strutture di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è molto diffusa nelle cure primarie.
La meta-analisi mostra che la farmacoterapia e la psicoterapia sono efficaci.
Dato l'alto costo della psicoterapia faccia a faccia, sono state proposte procedure alternative di erogazione della psicoterapia, enfatizzando l'uso di tecnologie come Internet.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia degli interventi psicologici basati su Internet nelle cure primarie.
Una volta stabilita l'efficacia e il rapporto costo-efficacia, il passo successivo è l'implementazione di tali programmi nella pratica clinica di routine.
La letteratura indica che esiste un divario tra la convalida degli interventi basati sull'evidenza e il loro uso nella pratica di routine di circa 20 anni.
La scienza dell'implementazione ha sviluppato procedure per ridurre tale divario.
L'obiettivo di questo studio è realizzare uno studio di implementazione con un design ibrido per determinare l'impatto dell'intervento (Smiling is Fun) in termini di risultati di salute e fattibilità dell'implementazione.
I partecipanti adotteranno il quadro proposto da Hermes et al., ispirato alle raccomandazioni di Proctor.
Lo studio sarà condotto in Andalusia, Aragona e Baleari.
Si ipotizza che sarà possibile implementare un intervento psicologico supportato dalle TIC nell'ambito delle cure primarie per il trattamento della depressione lieve-moderata.
Inoltre, vengono stabilite ipotesi specifiche; 1) l'intervento sarà efficace dopo sei mesi dal completamento del trattamento (misura di efficacia: PHQ9), 2) l'intervento psicologico applicato attraverso le TIC nelle cure primarie sarà conveniente, 3) l'accettabilità dell'intervento sarà elevata dal agenti coinvolti: pazienti, professionisti e amministratori (risultati di interviste e focus group), questa accettabilità sarà elevata anche per quanto riguarda l'usabilità del sistema informatico progettato (misurata dalla System Usability Scale), 4) i dati sull'uso del sistema informatico piattaforma da parte di pazienti e professionisti dimostrerà che l'intervento è adottato, fattibile e altamente fedele (moduli e compiti completati) e 5) l'adeguatezza dell'intervento supportato dalle TIC percepita da professionisti, pazienti e amministratori sarà elevata (questionario NoMAD e risultati di interviste e focus group). L'obiettivo finale di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento online per garantire che l'investimento nella ricerca sull'efficacia ha portato a una migliore assistenza nella pratica clinica di routine ea un miglioramento della salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rosa Lorente Català
- Numero di telefono: 0034691527941
- Email: rlorente@uji.es
Luoghi di studio
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12071
- Reclutamento
- Rosa Lorente Català
-
Contatto:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Numero di telefono: 0034691527941
- Email: rlorente@uji.es
-
Contatto:
- Azucena García Palacios, Psychology
- Email: azucena@uji.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: oltre 18 anni.
- DSM-5 Diagnosi di depressione maggiore.
- Gravità della depressione lieve o moderata (punteggio inferiore a 14 punti su PHQ-9).
- Durata dei sintomi depressivi 2 mesi o più.
- Disponibilità di computer con connessione a Internet.
- Capire lo spagnolo parlato e scritto.
- Dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
- Altre diagnosi psichiatriche o malattie psichiatriche gravi (dipendenza e abuso di sostanze, psicosi, disturbi alimentari, ecc.) ad eccezione della patologia d'ansia o dei disturbi di personalità.
- Presenza di malattia medica, malattia degenerativa o infettiva grave incontrollata.
- Presenza di deliri o allucinazioni al momento dello studio.
- Rischio di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: A B B B B B B B B C C C C C C
Considerando il disegno dello studio di uno studio di coorte chiuso, il disegno di questo studio è composto da 3 sequenze (3 diversi inizi della fase di trattamento). In questo caso, il seguente braccio è stabilito come primo braccio dello studio: A B B B B B B B B C C C C C C. In questa sequenza A rappresenta la fase di controllo, B la fase di trattamento e C la fase di mantenimento. |
Smiling is Fun è un programma online con le procedure psicologiche più efficaci per la depressione e altre tecniche per promuovere capacità di coping, regolazione emotiva e resilienza lungo 8 moduli.
I moduli ei loro obiettivi sono: 1) Motivazione al cambiamento; vantaggi e svantaggi del cambiamento e importanza della motivazione; 2) Comprendere i problemi emotivi; informazioni psicoeducative, fattori di mantenimento e gestione dei farmaci e igiene del sonno; 3) Imparare ad andare avanti; strategie di attivazione comportamentale; 4) Imparare ad essere flessibili; come interpretare i pensieri e le situazioni negative in modo più flessibile; 5) Imparare a divertirsi; importanza delle emozioni positive e strategie per promuoverle; 6) Imparare a vivere; come identificare i punti di forza psicologici e l'importanza di svolgere attività basate su valori e obiettivi vitali; 7) Vivere e imparare; mettere in pratica i punti di forza individuati nel modulo precedente; 8) D'ora in poi... cosa?; un modulo di prevenzione delle ricadute.
|
|
Altro: A A B B B B B B B B C C C C C
Considerando il disegno dello studio di uno studio di coorte chiuso, il disegno di questo studio è composto da 3 sequenze (3 diversi inizi della fase di trattamento). In questo caso, il seguente braccio è stabilito come primo braccio dello studio: A A B B B B B B B B C C C C C. In questa sequenza A rappresenta la fase di controllo, B la fase di trattamento e C la fase di mantenimento. |
Smiling is Fun è un programma online con le procedure psicologiche più efficaci per la depressione e altre tecniche per promuovere capacità di coping, regolazione emotiva e resilienza lungo 8 moduli.
I moduli ei loro obiettivi sono: 1) Motivazione al cambiamento; vantaggi e svantaggi del cambiamento e importanza della motivazione; 2) Comprendere i problemi emotivi; informazioni psicoeducative, fattori di mantenimento e gestione dei farmaci e igiene del sonno; 3) Imparare ad andare avanti; strategie di attivazione comportamentale; 4) Imparare ad essere flessibili; come interpretare i pensieri e le situazioni negative in modo più flessibile; 5) Imparare a divertirsi; importanza delle emozioni positive e strategie per promuoverle; 6) Imparare a vivere; come identificare i punti di forza psicologici e l'importanza di svolgere attività basate su valori e obiettivi vitali; 7) Vivere e imparare; mettere in pratica i punti di forza individuati nel modulo precedente; 8) D'ora in poi... cosa?; un modulo di prevenzione delle ricadute.
|
|
Altro: A A A B B B B B B B B C C C C
Considerando il disegno dello studio di uno studio di coorte chiuso, il disegno di questo studio è composto da 3 sequenze (3 diversi inizi della fase di trattamento). In questo caso, il seguente braccio è stabilito come primo braccio dello studio: A A A B B B B B B B B C C C C. In questa sequenza A rappresenta la fase di controllo, B la fase di trattamento e C la fase di mantenimento. |
Smiling is Fun è un programma online con le procedure psicologiche più efficaci per la depressione e altre tecniche per promuovere capacità di coping, regolazione emotiva e resilienza lungo 8 moduli.
I moduli ei loro obiettivi sono: 1) Motivazione al cambiamento; vantaggi e svantaggi del cambiamento e importanza della motivazione; 2) Comprendere i problemi emotivi; informazioni psicoeducative, fattori di mantenimento e gestione dei farmaci e igiene del sonno; 3) Imparare ad andare avanti; strategie di attivazione comportamentale; 4) Imparare ad essere flessibili; come interpretare i pensieri e le situazioni negative in modo più flessibile; 5) Imparare a divertirsi; importanza delle emozioni positive e strategie per promuoverle; 6) Imparare a vivere; come identificare i punti di forza psicologici e l'importanza di svolgere attività basate su valori e obiettivi vitali; 7) Vivere e imparare; mettere in pratica i punti di forza individuati nel modulo precedente; 8) D'ora in poi... cosa?; un modulo di prevenzione delle ricadute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
|
Modifica della sintomatologia della depressione attraverso il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dopo l'intervento.
|
Pre-intervento e subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
|
Valutazione dell'usabilità, definita come la facilità d'uso percepita dagli utenti attraverso la System Usability Scale.
|
Pre-intervento e subito dopo l'intervento
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Soddisfazione dell'intervento online attraverso il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-1).
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Adattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento, subito dopo l'intervento e follow-up
|
Valutazione del processo di normalizzazione di un intervento attraverso il Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
|
Pre-intervento, subito dopo l'intervento e follow-up
|
|
Adozione, vitalità e fedeltà
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
|
Valutato con le informazioni proporzionate dall'intervento online.
In particolare: numero di accessi all'applicazione, numero di moduli completati e numero di attività eseguite
|
Pre-intervento e subito dopo l'intervento
|
|
Costi di implementazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento E follow-up
|
Valutazione dell'utilizzo dei servizi sanitari e sociali e di altri impatti economici attraverso il Client Service Receipt Inventory (CSRI).
|
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento E follow-up
|
|
Colloquio diagnostico
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Valutazione dei criteri diagnostici inclusi nel DSM-V.
|
Pre-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Investigatore principale: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Investigatore principale: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Investigatore principale: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19/00723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .