- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294614
Implementierung einer psychologischen Online-Intervention für leichte bis mittelschwere Depressionen in der primären Gesundheitsversorgung
Implementierung einer psychologischen Online-Intervention für leichte bis mittelschwere Depressionen in der primären Gesundheitsversorgung: ein Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosa Lorente Català
- Telefonnummer: 0034691527941
- E-Mail: rlorente@uji.es
Studienorte
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Rekrutierung
- Rosa Lorente Català
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Kontakt:
- Rosa Lorente Català, Psychology
- Telefonnummer: 0034691527941
- E-Mail: rlorente@uji.es
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Kontakt:
- Azucena García Palacios, Psychology
- E-Mail: azucena@uji.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Über 18 Jahre alt.
- DSM-5 Diagnose einer Major Depression.
- Schweregrad einer leichten oder mittelschweren Depression (weniger als 14 Punkte auf PHQ-9).
- Dauer der depressiven Symptome 2 Monate oder länger.
- Verfügbarkeit von Computern mit Internetverbindung.
- Spanisch in Wort und Schrift verstehen.
- Geben Sie eine informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die das zentrale Nervensystem betrifft.
- Andere psychiatrische Diagnosen oder schwere psychiatrische Erkrankungen (Substanzabhängigkeit und -missbrauch, Psychosen, Essstörungen usw.) mit Ausnahme von Angstpathologien oder Persönlichkeitsstörungen.
- Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einer unkontrollierten schweren degenerativen oder infektiösen Erkrankung.
- Vorhandensein von Wahnvorstellungen oder Halluzinationen während des Studiums.
- Suizidgefahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: A B B B B B B B B C C C C C C
In Anbetracht des Studiendesigns einer geschlossenen Kohortenstudie setzt sich das Design dieser Studie aus 3 Sequenzen (3 unterschiedliche Starts der Behandlungsphase) zusammen. In diesem Fall wird folgender Arm als erster Studienarm festgelegt: A B B B B B B B B C C C C C C. In dieser Sequenz repräsentiert A die Kontrollphase, B die Behandlungsphase und C die Erhaltungsphase. |
Lächeln macht Spaß ist ein Online-Programm mit den effektivsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, Emotionsregulation und Resilienz entlang von 8 Modulen.
Die Module und ihre Ziele sind: 1) Motivation zur Veränderung; Vor- und Nachteile des Wechsels und Wichtigkeit der Motivation; 2) Emotionale Probleme verstehen; psychoedukative Informationen, Aufrechterhaltungsfaktoren und Management von Medikamenten und Schlafhygiene; 3) Lernen, loszulegen; Verhaltensaktivierungsstrategien; 4) Flexibilität lernen; wie Sie negative Gedanken und Situationen flexibler interpretieren; 5) Genießen lernen; Wichtigkeit positiver Emotionen und Strategien zu ihrer Förderung; 6) Leben lernen; wie man die psychologischen Stärken und die Wichtigkeit von Aktivitäten identifiziert, die auf Werten und lebenswichtigen Zielen basieren; 7) Leben und Lernen; die im vorherigen Modul identifizierten Stärken in die Praxis umsetzen; 8) Von jetzt an… was?; ein Rückfallpräventionsmodul.
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Sonstiges: A A B B B B B B B B C C C C C
In Anbetracht des Studiendesigns einer geschlossenen Kohortenstudie setzt sich das Design dieser Studie aus 3 Sequenzen (3 unterschiedliche Starts der Behandlungsphase) zusammen. In diesem Fall wird folgender Arm als erster Arm der Studie festgelegt: A A B B B B B B B B C C C C C. In dieser Sequenz repräsentiert A die Kontrollphase, B die Behandlungsphase und C die Erhaltungsphase. |
Lächeln macht Spaß ist ein Online-Programm mit den effektivsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, Emotionsregulation und Resilienz entlang von 8 Modulen.
Die Module und ihre Ziele sind: 1) Motivation zur Veränderung; Vor- und Nachteile des Wechsels und Wichtigkeit der Motivation; 2) Emotionale Probleme verstehen; psychoedukative Informationen, Aufrechterhaltungsfaktoren und Management von Medikamenten und Schlafhygiene; 3) Lernen, loszulegen; Verhaltensaktivierungsstrategien; 4) Flexibilität lernen; wie Sie negative Gedanken und Situationen flexibler interpretieren; 5) Genießen lernen; Wichtigkeit positiver Emotionen und Strategien zu ihrer Förderung; 6) Leben lernen; wie man die psychologischen Stärken und die Wichtigkeit von Aktivitäten identifiziert, die auf Werten und lebenswichtigen Zielen basieren; 7) Leben und Lernen; die im vorherigen Modul identifizierten Stärken in die Praxis umsetzen; 8) Von jetzt an… was?; ein Rückfallpräventionsmodul.
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Sonstiges: A A A B B B B B B B B C C C C
In Anbetracht des Studiendesigns einer geschlossenen Kohortenstudie setzt sich das Design dieser Studie aus 3 Sequenzen (3 unterschiedliche Starts der Behandlungsphase) zusammen. In diesem Fall wird folgender Arm als erster Arm der Studie festgelegt: A A A B B B B B B B B C C C C. In dieser Sequenz repräsentiert A die Kontrollphase, B die Behandlungsphase und C die Erhaltungsphase. |
Lächeln macht Spaß ist ein Online-Programm mit den effektivsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, Emotionsregulation und Resilienz entlang von 8 Modulen.
Die Module und ihre Ziele sind: 1) Motivation zur Veränderung; Vor- und Nachteile des Wechsels und Wichtigkeit der Motivation; 2) Emotionale Probleme verstehen; psychoedukative Informationen, Aufrechterhaltungsfaktoren und Management von Medikamenten und Schlafhygiene; 3) Lernen, loszulegen; Verhaltensaktivierungsstrategien; 4) Flexibilität lernen; wie Sie negative Gedanken und Situationen flexibler interpretieren; 5) Genießen lernen; Wichtigkeit positiver Emotionen und Strategien zu ihrer Förderung; 6) Leben lernen; wie man die psychologischen Stärken und die Wichtigkeit von Aktivitäten identifiziert, die auf Werten und lebenswichtigen Zielen basieren; 7) Leben und Lernen; die im vorherigen Modul identifizierten Stärken in die Praxis umsetzen; 8) Von jetzt an… was?; ein Rückfallpräventionsmodul.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Depressionssymptomatik durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nach der Intervention.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Gebrauchstauglichkeit, definiert als die von den Benutzern durch die System Usability Scale wahrgenommene Gebrauchsmöglichkeit.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zufriedenheit mit der Online-Intervention anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-1).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anpassung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachsorge
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Bewertung des Normalisierungsprozesses einer Intervention durch den Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachsorge
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Adoption, Lebensfähigkeit und Treue
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertet mit den durch die Online-Intervention proportionalen Informationen.
Konkret: Anzahl der Zugriffe auf die Anwendung, Anzahl der abgeschlossenen Module und Anzahl der durchgeführten Aufgaben
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Implementierungskosten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff UND Nachsorge
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Bewertung der Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten und anderer wirtschaftlicher Auswirkungen durch das Client Service Receipt Inventory (CSRI).
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff UND Nachsorge
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Diagnostisches Interview
Zeitfenster: Präintervention
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Bewertung der im DSM-V enthaltenen diagnostischen Kriterien.
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Präintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azucena García Palacios, University Jaume I
- Hauptermittler: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
- Hauptermittler: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
- Hauptermittler: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE), 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1603-1658. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31460-X. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Kemmeren L, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJH, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Is self-guided internet-based cognitive behavioural therapy (iCBT) harmful? An individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2456-2466. doi: 10.1017/S0033291718000648. Epub 2018 Mar 15.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Pakenham-Walsh, Neil. (2004). Learning from one another to bridge the "know-do gap". BMJ. 329. 10.1136/bmj.329.7475.1189.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P19/00723
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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