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Implementierung einer psychologischen Online-Intervention für leichte bis mittelschwere Depressionen in der primären Gesundheitsversorgung

27. Juni 2022 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Implementierung einer psychologischen Online-Intervention für leichte bis mittelschwere Depressionen in der primären Gesundheitsversorgung: ein Studienprotokoll

Implementierung einer psychologischen Online-Intervention für leichte bis mittelschwere Depressionen in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind in der Grundversorgung weit verbreitet. Metaanalysen zeigen, dass Pharmakotherapie und Psychotherapie wirksam sind. Angesichts der hohen Kosten der Face-to-Face-Psychotherapie wurden alternative Verfahren der Psychotherapie vorgeschlagen, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung von Technologien wie dem Internet lag. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit internetbasierter psychologischer Interventionen in der Primärversorgung. Ist die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit festgestellt, ist der nächste Schritt die Implementierung solcher Programme in die klinische Routinepraxis. Die Literatur weist darauf hin, dass zwischen der Validierung evidenzbasierter Interventionen und ihrer Anwendung in der Routinepraxis eine Lücke von etwa 20 Jahren besteht. Die Umsetzungswissenschaft hat Verfahren entwickelt, um solche Lücken zu schließen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Implementierungsstudie mit einem hybriden Design, um die Auswirkungen der Intervention (Smiling is Fun) in Bezug auf die gesundheitlichen Ergebnisse und die Machbarkeit der Implementierung zu bestimmen. Die Teilnehmer übernehmen den von Hermes et al. vorgeschlagenen Rahmen, inspiriert von den Empfehlungen von Proctor. Die Studie wird in Andalusien, Aragonien und auf den Balearen durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglich sein wird, eine durch IKT unterstützte psychologische Intervention im Rahmen der Primärversorgung zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen zu implementieren. Darüber hinaus werden spezifische Hypothesen aufgestellt; 1) die Intervention wird nach sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung wirksam sein (Wirksamkeitsmaß: PHQ9), 2) die psychologische Intervention, die durch IKT in der Primärversorgung angewendet wird, wird kosteneffektiv sein, 3) die Akzeptanz der Intervention wird hoch sein durch die Beteiligte Akteure: Patienten, Fachleute und Administratoren (Ergebnisse von Interviews und Fokusgruppen), diese Akzeptanz wird auch hoch sein in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des entworfenen Computersystems (gemessen mit der System Usability Scale), 4) die Daten über die Verwendung des Plattform von Patienten und Fachleuten wird zeigen, dass die Intervention angenommen, durchführbar und mit hoher Genauigkeit (Module und Aufgaben abgeschlossen) ist und 5) die von Fachleuten, Patienten und Administratoren wahrgenommene Angemessenheit der IKT-gestützten Intervention erhöht wird (NoMAD-Fragebogen und Ergebnisse von Interviews und Fokusgruppen). Das Endziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung der Online-Intervention zu demonstrieren, um dies zu gewährleisten Die Investitionen in die Wirksamkeitsforschung führen zu einer besseren Versorgung im klinischen Alltag und zu einer Verbesserung der öffentlichen Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rosa Lorente Català
  • Telefonnummer: 0034691527941
  • E-Mail: rlorente@uji.es

Studienorte

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekrutierung
        • Rosa Lorente Català
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català, Psychology
          • Telefonnummer: 0034691527941
          • E-Mail: rlorente@uji.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Über 18 Jahre alt.
  • DSM-5 Diagnose einer Major Depression.
  • Schweregrad einer leichten oder mittelschweren Depression (weniger als 14 Punkte auf PHQ-9).
  • Dauer der depressiven Symptome 2 Monate oder länger.
  • Verfügbarkeit von Computern mit Internetverbindung.
  • Spanisch in Wort und Schrift verstehen.
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die das zentrale Nervensystem betrifft.
  • Andere psychiatrische Diagnosen oder schwere psychiatrische Erkrankungen (Substanzabhängigkeit und -missbrauch, Psychosen, Essstörungen usw.) mit Ausnahme von Angstpathologien oder Persönlichkeitsstörungen.
  • Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einer unkontrollierten schweren degenerativen oder infektiösen Erkrankung.
  • Vorhandensein von Wahnvorstellungen oder Halluzinationen während des Studiums.
  • Suizidgefahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A B B B B B B B B C C C C C C

In Anbetracht des Studiendesigns einer geschlossenen Kohortenstudie setzt sich das Design dieser Studie aus 3 Sequenzen (3 unterschiedliche Starts der Behandlungsphase) zusammen. In diesem Fall wird folgender Arm als erster Studienarm festgelegt: A B B B B B B B B C C C C C C.

In dieser Sequenz repräsentiert A die Kontrollphase, B die Behandlungsphase und C die Erhaltungsphase.

Lächeln macht Spaß ist ein Online-Programm mit den effektivsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, Emotionsregulation und Resilienz entlang von 8 Modulen. Die Module und ihre Ziele sind: 1) Motivation zur Veränderung; Vor- und Nachteile des Wechsels und Wichtigkeit der Motivation; 2) Emotionale Probleme verstehen; psychoedukative Informationen, Aufrechterhaltungsfaktoren und Management von Medikamenten und Schlafhygiene; 3) Lernen, loszulegen; Verhaltensaktivierungsstrategien; 4) Flexibilität lernen; wie Sie negative Gedanken und Situationen flexibler interpretieren; 5) Genießen lernen; Wichtigkeit positiver Emotionen und Strategien zu ihrer Förderung; 6) Leben lernen; wie man die psychologischen Stärken und die Wichtigkeit von Aktivitäten identifiziert, die auf Werten und lebenswichtigen Zielen basieren; 7) Leben und Lernen; die im vorherigen Modul identifizierten Stärken in die Praxis umsetzen; 8) Von jetzt an… was?; ein Rückfallpräventionsmodul.
Sonstiges: A A B B B B B B B B C C C C C

In Anbetracht des Studiendesigns einer geschlossenen Kohortenstudie setzt sich das Design dieser Studie aus 3 Sequenzen (3 unterschiedliche Starts der Behandlungsphase) zusammen. In diesem Fall wird folgender Arm als erster Arm der Studie festgelegt: A A B B B B B B B B C C C C C.

In dieser Sequenz repräsentiert A die Kontrollphase, B die Behandlungsphase und C die Erhaltungsphase.

Lächeln macht Spaß ist ein Online-Programm mit den effektivsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, Emotionsregulation und Resilienz entlang von 8 Modulen. Die Module und ihre Ziele sind: 1) Motivation zur Veränderung; Vor- und Nachteile des Wechsels und Wichtigkeit der Motivation; 2) Emotionale Probleme verstehen; psychoedukative Informationen, Aufrechterhaltungsfaktoren und Management von Medikamenten und Schlafhygiene; 3) Lernen, loszulegen; Verhaltensaktivierungsstrategien; 4) Flexibilität lernen; wie Sie negative Gedanken und Situationen flexibler interpretieren; 5) Genießen lernen; Wichtigkeit positiver Emotionen und Strategien zu ihrer Förderung; 6) Leben lernen; wie man die psychologischen Stärken und die Wichtigkeit von Aktivitäten identifiziert, die auf Werten und lebenswichtigen Zielen basieren; 7) Leben und Lernen; die im vorherigen Modul identifizierten Stärken in die Praxis umsetzen; 8) Von jetzt an… was?; ein Rückfallpräventionsmodul.
Sonstiges: A A A B B B B B B B B C C C C

In Anbetracht des Studiendesigns einer geschlossenen Kohortenstudie setzt sich das Design dieser Studie aus 3 Sequenzen (3 unterschiedliche Starts der Behandlungsphase) zusammen. In diesem Fall wird folgender Arm als erster Arm der Studie festgelegt: A A A B B B B B B B B C C C C.

In dieser Sequenz repräsentiert A die Kontrollphase, B die Behandlungsphase und C die Erhaltungsphase.

Lächeln macht Spaß ist ein Online-Programm mit den effektivsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, Emotionsregulation und Resilienz entlang von 8 Modulen. Die Module und ihre Ziele sind: 1) Motivation zur Veränderung; Vor- und Nachteile des Wechsels und Wichtigkeit der Motivation; 2) Emotionale Probleme verstehen; psychoedukative Informationen, Aufrechterhaltungsfaktoren und Management von Medikamenten und Schlafhygiene; 3) Lernen, loszulegen; Verhaltensaktivierungsstrategien; 4) Flexibilität lernen; wie Sie negative Gedanken und Situationen flexibler interpretieren; 5) Genießen lernen; Wichtigkeit positiver Emotionen und Strategien zu ihrer Förderung; 6) Leben lernen; wie man die psychologischen Stärken und die Wichtigkeit von Aktivitäten identifiziert, die auf Werten und lebenswichtigen Zielen basieren; 7) Leben und Lernen; die im vorherigen Modul identifizierten Stärken in die Praxis umsetzen; 8) Von jetzt an… was?; ein Rückfallpräventionsmodul.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Depressionssymptomatik durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nach der Intervention.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Gebrauchstauglichkeit, definiert als die von den Benutzern durch die System Usability Scale wahrgenommene Gebrauchsmöglichkeit.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit der Online-Intervention anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-1).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anpassung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachsorge
Bewertung des Normalisierungsprozesses einer Intervention durch den Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD).
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachsorge
Adoption, Lebensfähigkeit und Treue
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet mit den durch die Online-Intervention proportionalen Informationen. Konkret: Anzahl der Zugriffe auf die Anwendung, Anzahl der abgeschlossenen Module und Anzahl der durchgeführten Aufgaben
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Implementierungskosten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff UND Nachsorge
Bewertung der Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten und anderer wirtschaftlicher Auswirkungen durch das Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff UND Nachsorge
Diagnostisches Interview
Zeitfenster: Präintervention
Bewertung der im DSM-V enthaltenen diagnostischen Kriterien.
Präintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Azucena García Palacios, University Jaume I
  • Hauptermittler: Javier García Campayo, Institute of Health Research of Aragon
  • Hauptermittler: Margalida Gili, Research Institute of Health Sciences, University of Balearic Islands, Palma de Mallorca
  • Hauptermittler: Fermín Mayoral Cleries, University Regional Hospital of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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