無痛結腸内視鏡検査におけるシプロフォールの臨床応用価値を探る
無痛結腸内視鏡検査におけるシプロフォールの臨床使用: 大規模サンプル、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Mengchang Yang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無痛の結腸内視鏡検査を受ける患者。
- 患者の年齢は18歳から80歳までで、性別の制限はありません。 3、18 < BMI < 30kg/m2 [BMI = 体重 (kg) / 身長 (m) の二乗]
4. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレードⅰ ～ ⅲ
除外基準:
- 術前血圧>160/100 mmHGまたは<80/50 mmHG。
- 術前の心電図は心拍数が 50 回/分未満であることを示唆しました。
- 2週間以内に治癒歴がない急性気道感染症。
- 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、糖尿病などの重篤な代謝疾患のある人。
- 気道困難を患っている可能性がある、または気道確保が困難になったことがある人々を予測します。
- 高カリウム血症などの明らかな電解質障害のある患者。
- ホルモンなどの免疫抑制剤の長期使用または副腎皮質抑制の病歴。
- 乳剤やオピオイドにアレルギーがあることが知られている人。
- 術前に他の鎮静薬や鎮痛薬を併用する場合
- 麻薬性鎮痛剤または鎮静剤の乱用の疑い。 11、神経筋系疾患、精神疾患があり、他の人々がコミュニケーションに協力しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プロポフォールグループ
プロポフォールの初期用量は 2mg/kg、静脈内注入時間は 30 秒でした。 初回投与終了後 1 分以内 (両端を含む): 被験者が十分な鎮静状態に達した場合 (MOAA/S スコア =0)、結腸内視鏡検査が開始されます。 被験者の MOAA/S スコアが 1 点以上の場合、初回投与終了 1 分後にシクロポフォールの追加投与が許可されます。 ３回連続して添加した後、ＭＯＡＡ／Ｓスコアが０であった場合、鎮静失敗と判断し、研究を記録して中止した。 臨床上の必要に応じて薬が投与され、検査は完了しました。 結腸内視鏡検査後の鎮静の維持：結腸内視鏡検査後にある程度の鎮静を維持するため（MOAA/S スコア ≤ 1 ポイント）、評価者は追加の薬剤をいつ投与するかを決定します。 プロポフォール追加投与：追加量は0.5mg/kg/回とし、静脈内ボーラス投与した。 |
すべての患者は、手術前日に麻酔前評価を完了し、インフォームドコンセントに署名し、ベースラインバイタルサインとしての値を使用してバイタルサインを完了しました。
手術当日、結腸内視鏡検査前の日常的な準備（手術前少なくとも 6 時間の絶食と少なくとも 2 時間の水分制限）を行った後、左手で静脈アクセスを確立しました。
鼻カテーテルによる酸素吸入後、0.5μg/kgのフェンタニルを静脈内投与した(4～6L/分)。
フェンタニル投与の約 3 分後、直ちにシプロフォールまたはプロポフォールによる鎮静導入を実施しました。
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実験的：シプロフォールグラウンド
シプロフォールの初回投与量は 0.4mg/kg、静脈内注入時間は 30 秒でした。 初回投与終了後 1 分以内 (両端を含む): 被験者が十分な鎮静状態に達した場合 (MOAA/S スコア =0)、結腸内視鏡検査が開始されます。被験者の MOAA/S スコアが 1 点以上の場合、初回投与終了 1 分後にシプロフォールの追加投与が許可されます。 ３回連続して添加した後、ＭＯＡＡ／Ｓスコアが０であった場合、鎮静失敗と判断し、研究を記録して中止した。 臨床上の必要に応じて薬が投与され、検査は完了しました。 結腸内視鏡検査後の鎮静の維持：結腸内視鏡検査後にある程度の鎮静を維持するため（MOAA/S スコア ≤ 1 ポイント）、評価者は追加の薬剤をいつ投与するかを決定します。 シプロフォール追加投与：追加用量は0.1mg/kg/回で、静脈内ボーラス投与した。 |
シプロフォール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：1日目
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周術期低血圧は、収縮期血圧が90mmHg未満、拡張期血圧が50mmHg未満、または収縮期血圧がベースライン未満であると定義されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静成功時間
時間枠：1日目
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患者のMOAA/Sが鎮静成功時間として0だった場合
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1日目
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血圧
時間枠：1日目
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入室時（T0）、麻酔投与後（T1）、麻酔投与2分後（T2）、麻酔投与4分後（T3）、手術終了時（T4）、手術5分後の時点での血圧を記録します。 (T5)、手術後 10 分 (T6)、およびチャンバーを出る前 (T7)
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1日目
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心拍数
時間枠：1日目
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入室時（T0）、麻酔投与後（T1）、麻酔投与後2分（T2）、麻酔投与後4分（T3）、手術終了時（T4）、手術後5分の時点で心拍数を記録します。 (T5)、手術後 10 分 (T6)、およびチャンバーを出る前 (T7)
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1日目
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呼吸数
時間枠：1日目
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入室時（T0）、麻酔投与後（T1）、麻酔投与後2分（T2）、麻酔投与後4分（T3）、手術終了時（T4）、手術後5分の時点での呼吸数を記録します。 (T5)、手術後 10 分 (T6)、およびチャンバーを出る前 (T7)
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1日目
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酸素飽和度（SpO2 %）
時間枠：1日目
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入室時（T0）、麻酔投与後（T1）、麻酔投与後2分（T2）、麻酔投与後4分（T3）、手術終了時（T4）、手術後5分の時点での酸素飽和度を記録します。 (T5)、手術後 10 分 (T6)、およびチャンバーを出る前 (T7)
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1日目
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スチュワード覚醒スコア
時間枠：1日目
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最小値 =0、最大値 =6、スコアが高いほど覚醒度が高いことを示します。
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1日目
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方向力スコア
時間枠：1日目
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最小値=0、最大値=10、スコアが高いほど指向性が高くなります。
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1日目
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有害事象の発生率
時間枠：1日目
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注射痛、術中筋細動、低酸素血症、体の動き、術後合併症など
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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