Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk den kliniske bruksverdien av Ciprofol i smertefri koloskopi

28. november 2023 oppdatert av: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinisk bruk av Ciprofol i smertefri koloskopi: en stor prøve, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie

Denne studien brukte propofol som en positiv kontroll, og tok i bruk et stort utvalg, multisenter, randomisert, dobbeltblind, positivt parallellkontrollert studiedesign for å utforske den kliniske bruksverdien av ciprofol i smertefri koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt 1:1 for å få intravenøs ciprofol eller propofol 1 time før diagnose og behandling. En sentralisert tilfeldig grupperingsmetode ble brukt i denne studien. Etter screening av forsøkspersoner, vil forskerne i hvert testsenter logge seg på det tilfeldige systemet etter å ha blitt bekreftet av forskerne ved senteret, fylle ut screeningsinformasjonen, få tilfeldig tallinformasjon og utstede de tilsvarende studiemedisinene i henhold til tilfeldig nummer . Tilfeldig lynummer ble generert av SAS-programvare, og ble brukt som det totale blinde baseparets legemiddelnummer og importert til det sentraliserte tilfeldige grupperingssystemet. I denne studien ble det satt opp evalueringsforskere og legemiddeladministrasjonsforskere. Hele prosessen med eksperimentet var blind ikke bare for forsøkspersonene, men også for evalueringsforskerne. Evalueringsetterforskere og administrasjonsetterforskere ble satt opp i denne studien. Administrasjonsetterforskerne var bare involvert i prosessen med tilfeldig gruppering, legemiddeldispensering og administrering, og de andre prosessene inkludert informert samtykke fra forsøkspersoner, screening, evaluering av effektindikatorer og sikkerhet, og planlagte besøk ble alle gjennomført av evalueringsetterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Mengchang Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår smertefri koloskopi;
  2. Pasienter i alderen 18 til 80 år, ingen kjønnsbegrensning; 3, 18 < BMI < 30 kg/m2 [BMI = vekt (kg)/ høyde (m) i kvadrat]

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakterer ⅰ ~ ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativt blodtrykk >160/100 mmHG eller < 80/50 mmHG.
  2. Preoperativ EKG foreslått hjertefrekvens <50 ganger/min;
  3. Akutt luftveisinfeksjon uten kurert historie innen 2 uker;
  4. Personer med alvorlige metabolske sykdommer som hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og diabetes;
  5. Forutsi personer som kan ha eller har hatt vanskelige luftveier;
  6. Pasienter med åpenbare elektrolyttforstyrrelser som hyperkalemi;
  7. Langvarig bruk av immunsuppressiva som hormoner eller adrenokortikal hemming;
  8. Personer som er kjent for å være allergiske mot emulsjoner og opioider;
  9. Preoperativ kombinert bruk av andre beroligende og smertestillende medikamenter
  10. Mistenkt misbruk av narkotiske analgetika eller beroligende midler; 11, det er nevromuskulære systemsykdommer, psykiske sykdommer og andre mennesker ikke samarbeider med kommunikasjonen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Propofol gruppe

Startdosen av propofol var 2 mg/kg, og den intravenøse infusjonstiden var 30 sekunder. Innen 1 minutt (inklusive) etter slutten av startdosen: hvis forsøkspersonen har oppnådd tilstrekkelig sedasjon (MOAA/S-score =0), vil koloskopien starte. Hvis forsøkspersonens MOAA/S-score ≥ 1 poeng, vil ytterligere administrering av cyclopofol tillates 1 minutt etter slutten av den initiale dosen. Hvis MOAA/S-skåren var 0 etter 3 påfølgende tilleggstider, ble sedasjonssvikt bestemt, og studien ble registrert og avsluttet. Legemidlet ble gitt etter kliniske behov og undersøkelsen ble gjennomført. Vedlikehold av sedasjon etter koloskopi: For å opprettholde en viss grad av sedasjon etter koloskopi (MOAA/S-score ≤1 poeng), bestemmer evaluator når tilleggsmedisiner skal administreres.

Ekstra administrering av propofol: tilleggsdosen var 0,5 mg/kg/tid, og intravenøs bolus ble administrert.
Legemiddel: Propofol
Alle pasienter fullførte pre-anestesivurdering, signerte informert samtykke og fullførte vitale tegn dagen før operasjonen, med verdier som baseline vitale tegn. På operasjonsdagen, etter rutinemessig forberedelse før koloskopi (faste i minst 6 timer og vannrestriksjon i minst 2 timer før operasjon), ble venøs tilgang etablert i venstre hånd. 0,5μg/kg fentanyl ble administrert intravenøst ​​etter oksygeninhalasjon gjennom et nesekateter (4-6 L/min). Omtrent 3 minutter etter administrering av fentanyl ble sedasjonsinduksjon utført med ciprofol eller propofol umiddelbart.
Eksperimentell: Ciprofol slipt

Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/kg, og den intravenøse infusjonstiden var 30 sekunder. Innen 1 minutt (inklusive) etter slutten av startdosen: hvis forsøkspersonen har oppnådd tilstrekkelig sedasjon (MOAA/S-score =0), vil koloskopien begynne; Hvis forsøkspersonens MOAA/S-score ≥ 1 poeng, vil ytterligere administrering av ciprofol tillates 1 minutt etter slutten av den initiale dosen. Hvis MOAA/S-skåren var 0 etter 3 påfølgende tilleggstider, ble sedasjonssvikt bestemt, og studien ble registrert og avsluttet. Legemidlet ble gitt etter kliniske behov og undersøkelsen ble gjennomført. Vedlikehold av sedasjon etter koloskopi: For å opprettholde en viss grad av sedasjon etter koloskopi (MOAA/S-score ≤1 poeng), bestemmer evaluator når tilleggsmedisiner skal administreres.

Ciprofol tilleggsadministrasjon: tilleggsdosen var 0,1 mg/kg/tid, og intravenøs bolus ble administrert.
Legemiddel: Ciprofol
Ciprofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: Dag 1
Perioperativ hypotensjon ble definert som systolisk blodtrykk under 90 mmHg, diastolisk blodtrykk under 50 mmHg, eller systolisk blodtrykk under baseline
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den vellykkede sedasjonstiden
Tidsramme: Dag 1
Når pasientens MOAA/S var 0 som vellykket sedasjonstid
Dag 1
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
Registrer blodtrykket ved å gå inn i rommet (T0), etter anestesiadministrasjon (T1), ved tidspunkt 2 minutter etter anestesiadministrasjon (T2), 4 minutter etter anestesiadministrasjon (T3), ved slutten av operasjonen (T4), 5 minutter etter operasjon (T5), 10 minutter etter operasjonen (T6), og før du forlater kammeret (T7)
Dag 1
Puls
Tidsramme: Dag 1
Registrer hjertefrekvensen når du kommer inn i rommet (T0), etter anestesiadministrasjon (T1), ved tidspunkt 2 minutter etter anestesiadministrasjon (T2), 4 minutter etter anestesiadministrasjon (T3), ved slutten av operasjonen (T4), 5 minutter etter operasjon (T5), 10 minutter etter operasjonen (T6), og før du forlater kammeret (T7)
Dag 1
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
Registrer respirasjonsfrekvensen når du kommer inn i rommet (T0), etter narkoseadministrering (T1), på tidspunkter 2 minutter etter anestesiadministrasjon (T2), 4 minutter etter anestesiadministrasjon (T3), ved slutten av operasjonen (T4), 5 minutter etter operasjon (T5), 10 minutter etter operasjonen (T6), og før du forlater kammeret (T7)
Dag 1
Oksygenmetning（SpO2 %）
Tidsramme: Dag 1
Registrer oksygenmetningen ved å gå inn i rommet (T0), etter anestesiadministrasjon (T1), ved tidspunkt 2 minutter etter anestesiadministrasjon (T2), 4 minutter etter anestesiadministrasjon (T3), ved slutten av operasjonen (T4), 5 minutter etter operasjon (T5), 10 minutter etter operasjonen (T6), og før du forlater kammeret (T7)
Dag 1
Steward våkenhet Score
Tidsramme: Dag 1
Minimumsverdi =0, maksimumsverdi =6, jo høyere poengsum, desto høyere grad av våkenhet
Dag 1
Retningskraftscore
Tidsramme: Dag 1
Minimumsverdi =0, maksimumsverdi =10, jo høyere poengsum, desto høyere grad av retningsvirkning
Dag 1
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1
inkludert injeksjonssmerter, intraoperativ muskelflimmer, hypoksemi, kroppsbevegelser og postoperative komplikasjoner
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYSDYRMYY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere