Explore o valor da aplicação clínica do Ciprofol na colonoscopia indolor
Uso Clínico de Ciprofol em Colonoscopia Indolor: Estudo Clínico de Grande Amostra, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo-Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Mengchang Yang
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia indolor;
- Pacientes de 18 a 80 anos, sem limitação de gênero; 3, 18 < IMC < 30kg/m2 [IMC = peso (kg)/altura (m) ao quadrado]
4. Notas da American Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ ~ ⅲ
Critério de exclusão:
- Pressão arterial pré-operatória >160/100 mmHG ou < 80/50 mmHG.
- Ecg pré-operatório sugeriu frequência cardíaca <50 vezes/min;
- Infecção aguda do trato respiratório sem história de cura em 2 semanas;
- Pessoas com doenças metabólicas graves, como coração, cérebro, pulmão, fígado, rim e diabetes;
- Prever pessoas que podem ter ou tiveram via aérea difícil;
- Pacientes com distúrbios eletrolíticos óbvios, como hipercalemia;
- Uso prolongado de imunossupressores, como hormônios ou história de inibição adrenocortical;
- Pessoas sabidamente alérgicas a emulsões e opioides;
- Uso pré-operatório combinado de outras drogas sedativas e analgésicas
- Suspeita de abuso de analgésicos narcóticos ou sedativos; 11, existem doenças do sistema neuromuscular, doenças mentais e outras pessoas não cooperam com a comunicação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo propofol
A dose inicial de propofol foi de 2mg/kg, e o tempo de infusão intravenosa foi de 30s. Dentro de 1 minuto (inclusive) após o final da dose inicial: se o sujeito tiver alcançado sedação suficiente (pontuação MOAA/S = 0), a colonoscopia será iniciada. Se a pontuação MOAA/S dos indivíduos for ≥ 1 ponto, a administração adicional de ciclopofol será permitida 1 minuto após o final da dose inicial. Se o escore MOAA/S fosse 0 após 3 vezes consecutivas de adição, a falha da sedação era determinada e o estudo era registrado e encerrado. A droga foi dada de acordo com as necessidades clínicas e o exame foi concluído. Manutenção da sedação após a colonoscopia: Para manter um certo grau de sedação após a colonoscopia (escore MOAA/S ≤1 ponto), o avaliador decide quando administrar medicamentos adicionais. Administração adicional de propofol: A dose adicional foi de 0,5mg/kg/vez, sendo administrado bolus endovenoso. |
Todos os pacientes completaram a avaliação pré-anestésica, assinaram o consentimento informado e completaram os sinais vitais no dia anterior à cirurgia, com valores como sinais vitais basais.
No dia da cirurgia, após preparo rotineiro antes da colonoscopia (jejum de no mínimo 6h e restrição hídrica de no mínimo 2h antes da cirurgia), foi estabelecido acesso venoso na mão esquerda.
0,5μg/kg de fentanil foi administrado por via intravenosa após a inalação de oxigênio através de um cateter nasal (4-6 L/min).
Cerca de 3 minutos após a administração do fentanil, a indução da sedação foi realizada com ciprofol ou propofol imediatamente.
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Experimental: Ciprofol moído
A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/kg, e o tempo de infusão intravenosa foi de 30s. Dentro de 1 minuto (inclusive) do final da dose inicial: se o sujeito tiver alcançado sedação suficiente (escore MOAA/S = 0), a colonoscopia será iniciada; Se a pontuação MOAA/S dos indivíduos for ≥ 1 ponto, a administração adicional de ciprofol será permitida 1 minuto após o final da dose inicial. Se o escore MOAA/S fosse 0 após 3 vezes consecutivas de adição, a falha da sedação era determinada e o estudo era registrado e encerrado. A droga foi dada de acordo com as necessidades clínicas e o exame foi concluído. Manutenção da sedação após a colonoscopia: Para manter um certo grau de sedação após a colonoscopia (escore MOAA/S ≤1 ponto), o avaliador decide quando administrar medicamentos adicionais. Administração suplementar de ciprofol: a dose suplementar foi de 0,1mg/kg/vez, e administrado em bolus endovenoso. |
Ciprofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de hipotensão
Prazo: Dia 1
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A hipotensão perioperatória foi definida como pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, pressão arterial diastólica abaixo de 50 mmHg ou pressão arterial sistólica abaixo da linha de base
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de sedação bem sucedido
Prazo: Dia 1
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Quando o MOAA/S do paciente era 0 como o tempo de sedação bem-sucedido
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Dia 1
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Pressão arterial
Prazo: Dia 1
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Registre a pressão arterial ao entrar na sala (T0), após a administração da anestesia (T1), nos pontos de tempo 2min após a administração da anestesia (T2), 4min após a administração da anestesia (T3), no final da cirurgia (T4), 5min após a cirurgia (T5), 10min após a cirurgia (T6) e antes de sair da câmara (T7)
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Dia 1
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Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
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Registre a frequência cardíaca ao entrar na sala (T0), após a administração da anestesia (T1), nos pontos de tempo 2min após a administração da anestesia (T2), 4min após a administração da anestesia (T3), no final da cirurgia (T4), 5min após a cirurgia (T5), 10min após a cirurgia (T6) e antes de sair da câmara (T7)
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Dia 1
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Frequência respiratória
Prazo: Dia 1
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Registre a frequência respiratória ao entrar na sala (T0), após a administração da anestesia (T1), nos pontos de tempo 2min após a administração da anestesia (T2), 4min após a administração da anestesia (T3), no final da cirurgia (T4), 5min após a cirurgia (T5), 10min após a cirurgia (T6) e antes de sair da câmara (T7)
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Dia 1
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Saturação de oxigênio (SpO2%)
Prazo: Dia 1
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Registre a saturação de oxigênio ao entrar na sala (T0), após a administração da anestesia (T1), nos pontos de tempo 2min após a administração da anestesia (T2), 4min após a administração da anestesia (T3), no final da cirurgia (T4), 5min após a cirurgia (T5), 10min após a cirurgia (T6) e antes de sair da câmara (T7)
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Dia 1
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Pontuação de vigília do administrador
Prazo: Dia 1
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Valor mínimo =0, valor máximo =6, quanto maior a pontuação, maior o grau de vigília
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Dia 1
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Pontuação de força direcional
Prazo: Dia 1
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Valor mínimo =0, valor máximo =10, quanto maior a pontuação, maior o grau de diretividade
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Dia 1
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1
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incluindo dor de injeção, fibrilação muscular intraoperatória, hipoxemia, movimento corporal e complicações pós-operatórias
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYSDYRMYY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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