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Explorez la valeur d'application clinique du ciprofol dans la coloscopie indolore

28 novembre 2023 mis à jour par: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Utilisation clinique du ciprofol dans la coloscopie indolore : étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle sur un grand échantillon

Cette étude a utilisé le propofol comme contrôle positif et a adopté une conception d'essai contrôlé parallèle positif à grand échantillon, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour explorer la valeur de l'application clinique du ciprofol dans la coloscopie indolore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été répartis au hasard 1:1 pour recevoir du ciprofol ou du propofol par voie intraveineuse 1 heure avant le diagnostic et le traitement. Une méthode centralisée de regroupement aléatoire a été utilisée dans cette étude. Après avoir sélectionné les sujets, les chercheurs de chaque centre de test se connecteront au système aléatoire après avoir été confirmés par les chercheurs du centre, rempliront les informations de dépistage, obtiendront les informations sur le nombre aléatoire et délivreront les médicaments à l'étude correspondants selon le nombre aléatoire. . Le numéro de refuge aléatoire a été généré par le logiciel SAS et a été utilisé comme numéro total de médicament de la paire de base aveugle et importé dans le système de regroupement aléatoire centralisé. Dans cette étude, des chercheurs en évaluation et des chercheurs en administration de médicaments ont été constitués. L'ensemble du processus de l'expérience était aveugle non seulement pour les sujets, mais aussi pour les chercheurs chargés de l'évaluation. Des enquêteurs d'évaluation et des enquêteurs d'administration ont été mis en place dans cette étude. Les enquêteurs de l'administration n'étaient impliqués que dans le processus de regroupement aléatoire, de distribution et d'administration des médicaments, et les autres processus, y compris le consentement éclairé des sujets, le dépistage, l'évaluation des indicateurs d'efficacité et de sécurité, et les visites planifiées, ont tous été effectués par les enquêteurs d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Mengchang Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une coloscopie indolore ;
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans, sans limitation de sexe ; 3, 18 < IMC < 30kg/m2 [IMC = poids (kg)/taille (m) au carré]

4. Grades de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ ~ ⅲ

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle préopératoire > 160/100 mmHG ou < 80/50 mmHG.
  2. Fréquence cardiaque suggérée par ecg préopératoire <50 fois/min ;
  3. Infection aiguë des voies respiratoires sans antécédents de guérison dans les 2 semaines ;
  4. Les personnes atteintes de maladies métaboliques graves telles que le cœur, le cerveau, les poumons, le foie, les reins et le diabète ;
  5. Prédire les personnes qui peuvent avoir ou ont eu des voies respiratoires difficiles ;
  6. Patients présentant des troubles électrolytiques évidents tels que l'hyperkaliémie ;
  7. Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs tels que les hormones ou antécédents d'inhibition corticosurrénalienne ;
  8. Les personnes connues pour être allergiques aux émulsions et aux opioïdes ;
  9. Utilisation combinée préopératoire d'autres médicaments sédatifs et analgésiques
  10. Abus présumé d'analgésiques narcotiques ou de sédatifs ; 11, il y a des maladies du système neuromusculaire, des maladies mentales et d'autres personnes ne coopèrent pas avec la communication ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe propofol

La dose initiale de propofol était de 2 mg/kg et la durée de la perfusion intraveineuse était de 30 s. Dans la minute (incluse) suivant la fin de la dose initiale : si le sujet a atteint une sédation suffisante (score MOAA/S = 0), la coloscopie commencera. Si le score MOAA/S des sujets est ≥ 1 point, une administration supplémentaire de cyclopofol sera autorisée 1 minute après la fin de la dose initiale. Si le score MOAA/S était de 0 après 3 fois consécutives d'addition, l'échec de la sédation a été déterminé, et l'étude a été enregistrée et arrêtée. Le médicament a été administré en fonction des besoins cliniques et l'examen a été complété. Maintien de la sédation après coloscopie : Afin de maintenir un certain degré de sédation après coloscopie (score MOAA/S ≤ 1 point), l'évaluateur décide quand administrer des médicaments supplémentaires.

Administration supplémentaire de propofol : la dose supplémentaire était de 0,5 mg/kg/heure, et un bolus intraveineux a été administré.
Médicament: Propofol
Tous les patients ont effectué une évaluation pré-anesthésique, signé un consentement éclairé et rempli les signes vitaux la veille de la chirurgie, avec des valeurs comme signes vitaux de base. Le jour de l'intervention, après une préparation de routine avant la coloscopie (jeûne d'au moins 6h et restriction hydrique d'au moins 2h avant l'intervention), un accès veineux a été établi dans la main gauche. 0,5 μg/kg de fentanyl a été administré par voie intraveineuse après inhalation d'oxygène par un cathéter nasal (4-6 L/min). Environ 3 minutes après l'administration de fentanyl, l'induction de la sédation a été effectuée immédiatement avec du ciprofol ou du propofol.
Expérimental: Ciprofol moulu

La dose initiale de ciprofol était de 0,4 mg/kg et la durée de la perfusion intraveineuse était de 30 s. Dans la minute (incluse) suivant la fin de la dose initiale : si le sujet a atteint une sédation suffisante (score MOAA/S = 0), la coloscopie commencera ; Si le score MOAA/S des sujets est ≥ 1 point, une administration supplémentaire de ciprofol sera autorisée 1 minute après la fin de la dose initiale. Si le score MOAA/S était de 0 après 3 fois consécutives d'addition, l'échec de la sédation a été déterminé, et l'étude a été enregistrée et arrêtée. Le médicament a été administré en fonction des besoins cliniques et l'examen a été complété. Maintien de la sédation après coloscopie : Afin de maintenir un certain degré de sédation après coloscopie (score MOAA/S ≤ 1 point), l'évaluateur décide quand administrer des médicaments supplémentaires.

Administration supplémentaire de ciprofol : la dose supplémentaire était de 0,1 mg/kg/heure et un bolus intraveineux a été administré.
Médicament: Ciprofol
Ciprofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'hypotension
Délai: Jour 1
L'hypotension périopératoire était définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, une pression artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou une pression artérielle systolique inférieure à la ligne de base.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de sédation réussi
Délai: Jour 1
Lorsque le MOAA/S du patient était de 0 comme temps de sédation réussi
Jour 1
Pression artérielle
Délai: Jour 1
Enregistrer la pression artérielle à l'entrée de la chambre (T0), après l'administration de l'anesthésie (T1), à des moments 2min après l'administration de l'anesthésie (T2), 4min après l'administration de l'anesthésie (T3), à la fin de la chirurgie (T4), 5min après la chirurgie (T5), 10min après la chirurgie (T6), et avant de quitter la chambre (T7)
Jour 1
Rythme cardiaque
Délai: Jour 1
Enregistrez la fréquence cardiaque à l'entrée de la chambre (T0), après l'administration de l'anesthésie (T1), à des moments 2min après l'administration de l'anesthésie (T2), 4min après l'administration de l'anesthésie (T3), à la fin de la chirurgie (T4), 5min après la chirurgie (T5), 10min après la chirurgie (T6), et avant de quitter la chambre (T7)
Jour 1
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1
Enregistrez la fréquence respiratoire à l'entrée de la chambre (T0), après l'administration de l'anesthésie (T1), à des moments 2min après l'administration de l'anesthésie (T2), 4min après l'administration de l'anesthésie (T3), à la fin de la chirurgie (T4), 5min après la chirurgie (T5), 10min après la chirurgie (T6), et avant de quitter la chambre (T7)
Jour 1
Saturation en oxygène (SpO2 %)
Délai: Jour 1
Enregistrer la saturation en oxygène à l'entrée de la chambre (T0), après l'administration de l'anesthésie (T1), à des moments 2min après l'administration de l'anesthésie (T2), 4min après l'administration de l'anesthésie (T3), à la fin de la chirurgie (T4), 5min après la chirurgie (T5), 10min après la chirurgie (T6), et avant de quitter la chambre (T7)
Jour 1
Score d'éveil de l'intendant
Délai: Jour 1
Valeur minimale =0, valeur maximale =6, plus le score est élevé, plus le degré d'éveil est élevé
Jour 1
Score de force directionnelle
Délai: Jour 1
Valeur minimale =0, valeur maximale =10, plus le score est élevé, plus le degré de directivité est élevé
Jour 1
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 1
y compris la douleur d'injection, la fibrillation musculaire peropératoire, l'hypoxémie, les mouvements corporels et les complications postopératoires
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYSDYRMYY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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