Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj wartość zastosowania klinicznego Ciprofolu w bezbolesnej kolonoskopii

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Kliniczne zastosowanie cyprofolu w bezbolesnej kolonoskopii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą dużej próby

W tym badaniu zastosowano propofol jako kontrolę pozytywną i przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt badania z dużą próbą, w celu zbadania wartości zastosowania klinicznego ciprofolu w bezbolesnej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie ciprofol lub propofol 1 godzinę przed diagnozą i leczeniem. W tym badaniu zastosowano scentralizowaną metodę grupowania losowego. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych badacze w każdym ośrodku testowym zalogują się do losowego systemu po potwierdzeniu przez naukowców z ośrodka, wypełnią informacje przesiewowe, uzyskają informacje o liczbie losowej i wydadzą odpowiednie badane leki zgodnie z liczbą losową . Losowy numer schronienia został wygenerowany przez oprogramowanie SAS i został wykorzystany jako całkowita liczba ślepych par zasad leku i zaimportowany do scentralizowanego systemu grupowania losowego. W tym badaniu powołano badaczy zajmujących się ewaluacją i badaczy zajmujących się podawaniem leków. Cały proces eksperymentu był ślepy nie tylko dla badanych, ale także dla badaczy oceniających. W tym badaniu powołano badaczy oceniających i badaczy administracyjnych. Badacze administracyjni byli zaangażowani jedynie w proces losowego grupowania, wydawania i podawania leków, a inne procesy, w tym świadomą zgodę badanych, badania przesiewowe, ocenę wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa oraz zaplanowane wizyty, zostały zakończone przez badaczy oceniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Mengchang Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani bezbolesnej kolonoskopii;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci; 3, 18 < BMI < 30kg/m2 [BMI = waga (kg)/wzrost (m) do kwadratu]

4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie ⅰ ~ ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne ciśnienie krwi >160/100 mmHG lub <80/50 mmHG.
  2. Sugerowane przedoperacyjne EKG tętna <50 razy/min;
  3. Ostra infekcja dróg oddechowych bez historii wyleczenia w ciągu 2 tygodni;
  4. Osoby z poważnymi chorobami metabolicznymi, takimi jak serce, mózg, płuca, wątroba, nerki i cukrzyca;
  5. Przewiduj ludzi, którzy mogą mieć lub mieli trudności w oddychaniu;
  6. Pacjenci z oczywistymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hiperkaliemia;
  7. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak hormony lub zahamowanie kory nadnerczy w wywiadzie;
  8. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na emulsje i opioidy;
  9. Przedoperacyjne łączne stosowanie innych leków uspokajających i przeciwbólowych
  10. Podejrzenie nadużywania narkotycznych środków przeciwbólowych lub uspokajających; 11, istnieją choroby układu nerwowo-mięśniowego, choroby psychiczne i inne osoby nie współpracują z komunikacją;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa propofolu

Dawka początkowa propofolu wynosiła 2 mg/kg, a czas wlewu dożylnego wynosił 30 s. W ciągu 1 minuty (włącznie) od zakończenia dawki początkowej: jeśli pacjent osiągnął wystarczającą sedację (wskaźnik MOAA/S = 0), rozpocznie się kolonoskopia. Jeśli wynik MOAA/S u pacjenta wynosi ≥ 1 punkt, dodatkowe podanie cyklopofolu będzie dozwolone po 1 minucie od zakończenia dawki początkowej. Jeśli wynik MOAA/S wynosił 0 po 3 kolejnych dodawaniach, oznaczano niepowodzenie sedacji, a badanie rejestrowano i zakończono. Lek podawano zgodnie z potrzebami klinicznymi i badanie zakończono. Podtrzymanie sedacji po kolonoskopii: W celu utrzymania pewnego stopnia sedacji po kolonoskopii (wskaźnik MOAA/S ≤1 pkt) oceniający decyduje o podaniu dodatkowych leków.

Dodatkowa dawka propofolu: Dodatkowa dawka wynosiła 0,5 mg/kg mc./raz i podano bolus dożylny.
Lek: Propofol
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę przed znieczuleniem, podpisali świadomą zgodę i wypełnili parametry życiowe w dniu poprzedzającym operację, z wartościami jako wyjściowymi parametrami życiowymi. W dniu operacji, po rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii (poszczenie przez co najmniej 6 godzin i ograniczenie picia przez co najmniej 2 godziny przed operacją), uzyskano dostęp żylny w lewej ręce. 0,5 μg/kg fentanylu podawano dożylnie po inhalacji tlenem przez cewnik donosowy (4-6 l/min). Po około 3 minutach od podania fentanylu natychmiast wykonywano indukcję sedacji ciprofolem lub propofolem.
Eksperymentalny: Ciprofol mielony

Dawka początkowa ciprofolu wynosiła 0,4 mg/kg, a czas wlewu dożylnego wynosił 30 s. W ciągu 1 minuty (włącznie) od zakończenia dawki początkowej: jeśli pacjent osiągnął wystarczającą sedację (wskaźnik MOAA/S = 0), rozpocznie się kolonoskopia; Jeśli wynik MOAA/S u pacjenta wynosi ≥ 1 punkt, dodatkowe podanie ciprofolu będzie dozwolone po 1 minucie od zakończenia dawki początkowej. Jeśli wynik MOAA/S wynosił 0 po 3 kolejnych dodawaniach, oznaczano niepowodzenie sedacji, a badanie rejestrowano i zakończono. Lek podawano zgodnie z potrzebami klinicznymi i badanie zakończono. Podtrzymanie sedacji po kolonoskopii: W celu utrzymania pewnego stopnia sedacji po kolonoskopii (wskaźnik MOAA/S ≤1 pkt) oceniający decyduje o podaniu dodatkowych leków.

Podawanie uzupełniające Ciprofolu: dawka uzupełniająca wynosiła 0,1 mg/kg mc./raz i podano bolus dożylny.
Lek: Ciprofol
Ciprofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1
Niedociśnienie okołooperacyjne zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej wartości wyjściowych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślny czas sedacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Kiedy MOAA/S pacjentów wynosiło 0 jako czas skutecznej sedacji
Dzień 1
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Zapisz ciśnienie krwi przy wejściu do sali (T0), po podaniu znieczulenia (T1), w punktach czasowych 2 min po podaniu znieczulenia (T2), 4 min po podaniu znieczulenia (T3), na koniec zabiegu (T4), 5 min po zabiegu (T5), 10min po zabiegu (T6) i przed opuszczeniem komory (T7)
Dzień 1
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1
Zapisz tętno przy wejściu do sali (T0), po podaniu znieczulenia (T1), w punktach czasowych 2 min po podaniu znieczulenia (T2), 4 min po podaniu znieczulenia (T3), na koniec zabiegu (T4), 5 min po zabiegu (T5), 10min po zabiegu (T6) i przed opuszczeniem komory (T7)
Dzień 1
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1
Zapisz częstość oddechów przy wejściu do sali (T0), po podaniu znieczulenia (T1), w punktach czasowych 2 min po podaniu znieczulenia (T2), 4 min po podaniu znieczulenia (T3), na koniec zabiegu (T4), 5 min po zabiegu (T5), 10min po zabiegu (T6) i przed opuszczeniem komory (T7)
Dzień 1
Nasycenie tlenem (SpO2%)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zapisz nasycenie tlenem przy wejściu do sali (T0), po podaniu znieczulenia (T1), w punktach czasowych 2 min po podaniu znieczulenia (T2), 4 min po podaniu znieczulenia (T3), na koniec zabiegu (T4), 5 min po zabiegu (T5), 10min po zabiegu (T6) i przed opuszczeniem komory (T7)
Dzień 1
Wynik czuwania stewarda
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, im wyższy wynik, tym wyższy stopień czuwania
Dzień 1
Wynik siły kierunkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10, im wyższy wynik, tym wyższy stopień kierunkowości
Dzień 1
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
w tym ból związany ze wstrzyknięciem, śródoperacyjne migotanie mięśni, hipoksemia, ruchy ciała i powikłania pooperacyjne
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYSDYRMYY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj