Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdek de klinische toepassingswaarde van Ciprofol bij pijnloze colonoscopie

28 november 2023 bijgewerkt door: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinisch gebruik van Ciprofol bij pijnloze colonoscopie: een grote steekproef, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie

Deze studie gebruikte propofol als een positieve controle en nam een ​​grote steekproef, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve parallel gecontroleerde proefopzet aan om de klinische toepassingswaarde van ciprofol bij pijnloze colonoscopie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden willekeurig 1:1 toegewezen om 1 uur voorafgaand aan de diagnose en behandeling intraveneus ciprofol of propofol te krijgen. In deze studie werd een gecentraliseerde willekeurige groeperingsmethode gebruikt. Na het screenen van proefpersonen loggen de onderzoekers in elk testcentrum in op het willekeurige systeem nadat ze zijn bevestigd door de onderzoekers van het centrum, vullen ze de screeninginformatie in, verkrijgen ze de willekeurige nummerinformatie en geven ze de overeenkomstige onderzoeksgeneesmiddelen af ​​volgens het willekeurige nummer . Willekeurig shelternummer werd gegenereerd door SAS-software en werd gebruikt als het totale blinde basenpaargeneesmiddelnummer en geïmporteerd in het gecentraliseerde willekeurige groeperingssysteem. In deze studie werden evaluatieonderzoekers en medicijntoedieningsonderzoekers aangesteld. Het hele proces van het experiment was niet alleen blind voor de proefpersonen, maar ook voor de evaluatieonderzoekers. In dit onderzoek zijn evaluatieonderzoekers en administratief onderzoekers aangesteld. De administratie-onderzoekers waren alleen betrokken bij het proces van willekeurige groepering, medicijnuitgifte en toediening, en de andere processen, waaronder geïnformeerde toestemming van proefpersonen, screening, evaluatie van werkzaamheidsindicatoren en veiligheid, en geplande bezoeken werden allemaal voltooid door de evaluatie-onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Mengchang Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een pijnloze colonoscopie ondergaan;
  2. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud, geen geslachtsbeperking; 3, 18 < BMI < 30 kg/m2 [BMI = gewicht (kg)/ lengte (m) in het kwadraat]

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) cijfers ⅰ ~ ⅲ

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve bloeddruk >160/100 mmHG of <80/50 mmHG.
  2. Preoperatieve ecg suggereerde hartslag <50 keer/min;
  3. Acute luchtweginfectie zonder genezen geschiedenis binnen 2 weken;
  4. Mensen met ernstige stofwisselingsziekten zoals hart, hersenen, longen, lever, nieren en diabetes;
  5. Voorspel mensen die mogelijk een moeilijke luchtweg hebben of hebben gehad;
  6. Patiënten met duidelijke elektrolytenstoornissen zoals hyperkaliëmie;
  7. Langdurig gebruik van immunosuppressiva zoals hormonen of voorgeschiedenis van adrenocorticale remming;
  8. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor emulsies en opioïden;
  9. Preoperatief gecombineerd gebruik van andere sedativa en analgetica
  10. Vermoedelijk misbruik van narcotische analgetica of sedativa; 11, er zijn ziekten van het neuromusculaire systeem, psychische aandoeningen en andere mensen werken niet mee aan de communicatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Propofol groep

De initiële dosis propofol was 2 mg/kg en de intraveneuze infusietijd was 30 seconden. Binnen 1 minuut (inclusief) na het einde van de initiële dosis: als de proefpersoon voldoende sedatie heeft bereikt (MOAA/S-score =0), zal de colonoscopie beginnen. Als de MOAA/S-score van proefpersonen ≥ 1 punt is, is aanvullende toediening van cyclopofol toegestaan ​​1 minuut na het einde van de initiële dosis. Als de MOAA/S-score 0 was na 3 opeenvolgende toevoegingen, werd het falen van de sedatie vastgesteld en werd het onderzoek geregistreerd en stopgezet. Het medicijn werd gegeven volgens de klinische behoeften en het onderzoek werd voltooid. Behoud van sedatie na colonoscopie: Om een ​​zekere mate van sedatie te behouden na colonoscopie (MOAA/S-score ≤1 punt), beslist de beoordelaar wanneer aanvullende geneesmiddelen worden toegediend.

Aanvullende toediening van propofol: De aanvullende dosis was 0,5 mg/kg/tijd en er werd een intraveneuze bolus toegediend.
Geneesmiddel: Propofol
Alle patiënten voltooiden de pre-anesthesiebeoordeling, ondertekenden geïnformeerde toestemming en voltooiden de vitale functies op de dag vóór de operatie, met waarden als baseline vitale functies. Op de dag van de operatie, na routinematige voorbereiding voor colonoscopie (minstens 6 uur vasten en waterbeperking gedurende minstens 2 uur vóór de operatie), werd een veneuze toegang tot stand gebracht in de linkerhand. 0,5 µg/kg fentanyl werd intraveneus toegediend na zuurstofinhalatie via een neuskatheter (4-6 l/min). Ongeveer 3 minuten na toediening van fentanyl werd onmiddellijk sedatie-inductie uitgevoerd met ciprofol of propofol.
Experimenteel: Ciprofol gemalen

De initiële dosis ciprofol was 0,4 mg/kg en de intraveneuze infusietijd was 30 seconden. Binnen 1 minuut (inclusief) na het einde van de initiële dosis: als de proefpersoon voldoende sedatie heeft bereikt (MOAA/S-score =0), zal de colonoscopie beginnen; Als de MOAA/S-score van proefpersonen ≥ 1 punt is, is aanvullende toediening van ciprofol toegestaan ​​1 minuut na het einde van de initiële dosis. Als de MOAA/S-score 0 was na 3 opeenvolgende toevoegingen, werd het falen van de sedatie vastgesteld en werd het onderzoek geregistreerd en stopgezet. Het medicijn werd gegeven volgens de klinische behoeften en het onderzoek werd voltooid. Behoud van sedatie na colonoscopie: Om een ​​zekere mate van sedatie te behouden na colonoscopie (MOAA/S-score ≤1 punt), beslist de beoordelaar wanneer aanvullende geneesmiddelen worden toegediend.

Aanvullende toediening van ciprofol: de aanvullende dosis was 0,1 mg/kg/tijd en er werd een intraveneuze bolus toegediend.
Geneesmiddel: Ciprofol
Ciprofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Dag 1
Perioperatieve hypotensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of systolische bloeddruk lager dan de uitgangswaarde
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de succesvolle sedatietijd
Tijdsspanne: Dag 1
Wanneer de MOAA/S van de patiënt 0 was als de succesvolle sedatietijd
Dag 1
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Noteer de bloeddruk bij het betreden van de kamer (T0), na toediening van anesthesie (T1), op tijdstippen 2 min na toediening van anesthesie (T2), 4 min na toediening van anesthesie (T3), aan het einde van de operatie (T4), 5 min na de operatie (T5), 10 min na de operatie (T6) en voor het verlaten van de kamer (T7)
Dag 1
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
Noteer de hartslag bij het betreden van de kamer (T0), na toediening van anesthesie (T1), op tijdstippen 2 min na toediening van anesthesie (T2), 4 min na toediening van anesthesie (T3), aan het einde van de operatie (T4), 5 min na de operatie (T5), 10 min na de operatie (T6) en voor het verlaten van de kamer (T7)
Dag 1
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
Noteer de ademhalingsfrequentie bij het betreden van de kamer (T0), na toediening van anesthesie (T1), op tijdstippen 2 min na toediening van anesthesie (T2), 4 min na toediening van anesthesie (T3), aan het einde van de operatie (T4), 5 min na de operatie (T5), 10 min na de operatie (T6) en voor het verlaten van de kamer (T7)
Dag 1
Zuurstofverzadiging (SpO2%)
Tijdsspanne: Dag 1
Noteer de zuurstofverzadiging bij het betreden van de kamer (T0), na anesthesietoediening (T1), op tijdstippen 2 min na anesthesietoediening (T2), 4 min na anesthesietoediening (T3), aan het einde van de operatie (T4), 5 min na de operatie (T5), 10 min na de operatie (T6) en voor het verlaten van de kamer (T7)
Dag 1
Steward wakker Score
Tijdsspanne: Dag 1
Minimale waarde =0, maximale waarde =6, hoe hoger de score, hoe hoger de mate van waakzaamheid
Dag 1
Richtingskrachtscore
Tijdsspanne: Dag 1
Minimale waarde =0, maximale waarde =10, hoe hoger de score, hoe hoger de mate van gerichtheid
Dag 1
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
waaronder injectiepijn, intraoperatieve spierfibrillatie, hypoxemie, lichaamsbeweging en postoperatieve complicaties
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYSDYRMYY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren