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Entdecken Sie den klinischen Anwendungswert von Ciprofol in der schmerzlosen Koloskopie

28. November 2023 aktualisiert von: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinischer Einsatz von Ciprofol in der schmerzlosen Koloskopie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie mit großer Stichprobe

In dieser Studie wurde Propofol als positive Kontrolle verwendet und ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, positiv parallel kontrolliertes Studiendesign mit großer Stichprobe angewendet, um den klinischen Anwendungswert von Ciprofol in der schmerzlosen Koloskopie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Gabe von Ciprofol oder Propofol 1 Stunde vor der Diagnose und Behandlung zugeteilt. In dieser Studie wurde eine zentralisierte Zufallsgruppierungsmethode verwendet. Nach dem Screening der Probanden melden sich die Forscher in jedem Testzentrum nach Bestätigung durch die Forscher des Zentrums beim Zufallssystem an, geben die Screening-Informationen ein, erhalten die Zufallszahleninformationen und geben die entsprechenden Studienmedikamente entsprechend der Zufallszahl aus . Die zufällige Shelter-Nummer wurde von der SAS-Software generiert, als Gesamtzahl der Blindbasenpaar-Arzneimittel verwendet und in das zentralisierte Zufallsgruppierungssystem importiert. In dieser Studie wurden Bewertungsforscher und Arzneimittelverabreichungsforscher eingesetzt. Der gesamte Prozess des Experiments war nicht nur für die Probanden, sondern auch für die Bewertungsforscher blind. In dieser Studie wurden Evaluationsforscher und Verwaltungsforscher eingesetzt. Die Prüfer der Verabreichung waren nur am Prozess der zufälligen Gruppierung, der Arzneimittelabgabe und -verabreichung beteiligt, und die anderen Prozesse, einschließlich der Einwilligung der Probanden nach Aufklärung, des Screenings, der Bewertung von Wirksamkeitsindikatoren und der Sicherheit sowie der geplanten Besuche, wurden alle von den Prüfern der Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Mengchang Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer schmerzlosen Koloskopie unterziehen;
  2. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung; 3, 18 < BMI < 30 kg/m2 [BMI = Gewicht (kg)/Größe (m) im Quadrat]

4. Noten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ⅰ ~ ⅲ

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativer Blutdruck > 160/100 mmHG oder < 80/50 mmHG.
  2. Präoperatives EKG schlug Herzfrequenz <50 Mal/Minute vor;
  3. Akute Atemwegsinfektion ohne Heilung in der Anamnese innerhalb von 2 Wochen;
  4. Menschen mit schweren Stoffwechselerkrankungen wie Herz, Gehirn, Lunge, Leber, Niere und Diabetes;
  5. Prognostizieren Sie Menschen, die möglicherweise Atemwegsbeschwerden haben oder hatten;
  6. Patienten mit offensichtlichen Elektrolytstörungen wie Hyperkaliämie;
  7. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva wie Hormonen oder Vorgeschichte einer Nebennierenrindenhemmung;
  8. Personen, bei denen eine Allergie gegen Emulsionen und Opioide bekannt ist;
  9. Präoperative kombinierte Anwendung anderer sedierender und schmerzstillender Medikamente
  10. Verdacht auf Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Beruhigungsmitteln; 11, es gibt Erkrankungen des neuromuskulären Systems, psychische Erkrankungen und andere Menschen kooperieren nicht mit der Kommunikation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol-Gruppe

Die Anfangsdosis Propofol betrug 2 mg/kg und die intravenöse Infusionszeit betrug 30 Sekunden. Innerhalb von 1 Minute (einschließlich) nach Ende der Anfangsdosis: Wenn der Proband eine ausreichende Sedierung erreicht hat (MOAA/S-Score = 0), beginnt die Koloskopie. Wenn der MOAA/S-Score der Probanden ≥ 1 Punkt ist, ist eine zusätzliche Verabreichung von Cyclopofol 1 Minute nach Ende der Anfangsdosis zulässig. Wenn der MOAA/S-Score nach drei aufeinanderfolgenden Zugaben 0 war, wurde ein Sedierungsversagen festgestellt und die Studie aufgezeichnet und abgebrochen. Das Medikament wurde entsprechend dem klinischen Bedarf verabreicht und die Untersuchung wurde abgeschlossen. Aufrechterhaltung der Sedierung nach der Koloskopie: Um einen gewissen Grad der Sedierung nach der Koloskopie aufrechtzuerhalten (MOAA/S-Score ≤ 1 Punkt), entscheidet der Gutachter, wann zusätzliche Medikamente verabreicht werden.

Zusätzliche Gabe von Propofol: Die zusätzliche Dosis betrug 0,5 mg/kg/Zeit und es wurde ein intravenöser Bolus verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Alle Patienten führten am Tag vor der Operation eine Beurteilung vor der Anästhesie durch, unterschrieben eine Einverständniserklärung und führten Vitalfunktionen durch, wobei die Werte als Basis-Vitalfunktionen dienten. Am Tag der Operation wurde nach routinemäßiger Vorbereitung vor der Koloskopie (mindestens 6 Stunden Fasten und mindestens 2 Stunden Wassereinschränkung vor der Operation) ein venöser Zugang in der linken Hand angelegt. 0,5 μg/kg Fentanyl wurden nach Sauerstoffinhalation durch einen Nasenkatheter (4–6 l/min) intravenös verabreicht. Ungefähr 3 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl wurde sofort eine Sedierungseinleitung mit Ciprofol oder Propofol durchgeführt.
Experimental: Ciprofol gemahlen

Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug 0,4 mg/kg und die intravenöse Infusionszeit betrug 30 Sekunden. Innerhalb von 1 Minute (einschließlich) nach Ende der Anfangsdosis: Wenn der Proband eine ausreichende Sedierung erreicht hat (MOAA/S-Score = 0), beginnt die Koloskopie; Wenn der MOAA/S-Score der Probanden ≥ 1 Punkt ist, ist eine zusätzliche Verabreichung von Ciprofol 1 Minute nach Ende der Anfangsdosis zulässig. Wenn der MOAA/S-Score nach drei aufeinanderfolgenden Zugaben 0 war, wurde ein Sedierungsversagen festgestellt und die Studie aufgezeichnet und abgebrochen. Das Medikament wurde entsprechend dem klinischen Bedarf verabreicht und die Untersuchung wurde abgeschlossen. Aufrechterhaltung der Sedierung nach der Koloskopie: Um einen gewissen Grad der Sedierung nach der Koloskopie aufrechtzuerhalten (MOAA/S-Score ≤ 1 Punkt), entscheidet der Gutachter, wann zusätzliche Medikamente verabreicht werden.

Zusätzliche Verabreichung von Ciprofol: Die zusätzliche Dosis betrug 0,1 mg/kg/Zeit, und es wurde ein intravenöser Bolus verabreicht.
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1
Perioperative Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder systolischer Blutdruck unter dem Ausgangswert definiert
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die erfolgreiche Sedierungszeit
Zeitfenster: Tag 1
Wenn das MOAA/S des Patienten als erfolgreiche Sedierungszeit 0 war
Tag 1
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Zeichnen Sie den Blutdruck beim Betreten des Raums (T0), nach der Anästhesieverabreichung (T1), zu den Zeitpunkten 2 Minuten nach der Anästhesieverabreichung (T2), 4 Minuten nach der Anästhesieverabreichung (T3), am Ende der Operation (T4) und 5 Minuten nach der Operation auf (T5), 10 Minuten nach der Operation (T6) und vor Verlassen der Kammer (T7)
Tag 1
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1
Zeichnen Sie die Herzfrequenz beim Betreten des Raums (T0), nach der Verabreichung der Anästhesie (T1), zu den Zeitpunkten 2 Minuten nach der Verabreichung der Anästhesie (T2), 4 Minuten nach der Verabreichung der Anästhesie (T3), am Ende der Operation (T4) und 5 Minuten nach der Operation auf (T5), 10 Minuten nach der Operation (T6) und vor Verlassen der Kammer (T7)
Tag 1
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Zeichnen Sie die Atemfrequenz beim Betreten des Raums (T0), nach der Anästhesieverabreichung (T1), zu den Zeitpunkten 2 Minuten nach der Anästhesieverabreichung (T2), 4 Minuten nach der Anästhesieverabreichung (T3), am Ende der Operation (T4) und 5 Minuten nach der Operation auf (T5), 10 Minuten nach der Operation (T6) und vor Verlassen der Kammer (T7)
Tag 1
Sauerstoffsättigung (SpO2 %)
Zeitfenster: Tag 1
Zeichnen Sie die Sauerstoffsättigung beim Betreten des Raums (T0), nach der Anästhesieverabreichung (T1), zu den Zeitpunkten 2 Minuten nach der Anästhesieverabreichung (T2), 4 Minuten nach der Anästhesieverabreichung (T3), am Ende der Operation (T4) und 5 Minuten nach der Operation auf (T5), 10 Minuten nach der Operation (T6) und vor Verlassen der Kammer (T7)
Tag 1
Steward-Wachheitswert
Zeitfenster: Tag 1
Minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 6, je höher die Punktzahl, desto höher der Wachheitsgrad
Tag 1
Richtungskraftbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Minimaler Wert =0, maximaler Wert =10, je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Richtwirkung
Tag 1
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
einschließlich Injektionsschmerzen, intraoperatives Muskelflimmern, Hypoxämie, Körperbewegungen und postoperative Komplikationen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYSDYRMYY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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