Explore el valor de la aplicación clínica de Ciprofol en la colonoscopia indolora
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Uso clínico de ciprofol en colonoscopia indolora: un estudio clínico de muestra grande, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo
Este estudio utilizó propofol como control positivo y adoptó un diseño de ensayo controlado paralelo positivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de muestra grande para explorar el valor de la aplicación clínica del ciprofol en la colonoscopia indolora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron asignados al azar 1:1 para recibir ciprofol o propofol por vía intravenosa 1 hora antes del diagnóstico y tratamiento.
En este estudio se utilizó un método de agrupación aleatoria centralizada.
Después de seleccionar a los sujetos, los investigadores de cada centro de prueba iniciarán sesión en el sistema aleatorio después de ser confirmados por los investigadores del centro, completarán la información de selección, obtendrán la información del número aleatorio y emitirán los medicamentos de estudio correspondientes de acuerdo con el número aleatorio. .
El software SAS generó un número aleatorio de refugios, y se usó como el número de fármaco de par de base ciego total y se importó al sistema centralizado de agrupación aleatoria.
En este estudio se conformaron investigadores de evaluación e investigadores de administración de medicamentos.
Todo el proceso del experimento fue ciego no solo para los sujetos, sino también para los investigadores evaluadores.
En este estudio se establecieron investigadores de evaluación e investigadores de administración.
Los investigadores de administración solo participaron en el proceso de agrupación aleatoria, dispensación y administración de medicamentos, y los demás procesos, incluido el consentimiento informado de los sujetos, la detección, la evaluación de los indicadores de eficacia y seguridad, y las visitas planificadas, fueron completados por los investigadores de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Mengchang Yang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia sin dolor;
- Pacientes de 18 a 80 años, sin limitación de género; 3, 18 < IMC < 30 kg/m2 [IMC = peso (kg)/ altura (m) al cuadrado]
4. Grados ⅰ ~ ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Presión arterial preoperatoria > 160/100 mmHG o < 80/50 mmHG.
- El ECG preoperatorio sugirió una frecuencia cardíaca <50 veces/min;
- Infección aguda del tracto respiratorio sin antecedentes de curación dentro de las 2 semanas;
- Personas con enfermedades metabólicas graves como corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón y diabetes;
- Predecir personas que pueden tener o han tenido vía aérea difícil;
- Pacientes con trastornos electrolíticos evidentes, como hiperpotasemia;
- Uso a largo plazo de inmunosupresores como hormonas o antecedentes de inhibición adrenocortical;
- Personas que se sabe que son alérgicas a las emulsiones y los opioides;
- Uso combinado preoperatorio de otros fármacos sedantes y analgésicos
- Sospecha de abuso de analgésicos narcóticos o sedantes; 11, hay enfermedades del sistema neuromuscular, enfermedades mentales y otras personas no cooperan con la comunicación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo propofol
La dosis inicial de propofol fue de 2 mg/kg y el tiempo de infusión intravenosa fue de 30 s. Dentro de 1 minuto (incluido) del final de la dosis inicial: si el sujeto ha logrado una sedación suficiente (puntuación MOAA/S = 0), comenzará la colonoscopia. Si la puntuación MOAA/S de los sujetos es ≥ 1 punto, se permitirá la administración adicional de ciclopofol 1 minuto después del final de la dosis inicial. Si la puntuación MOAA/S era 0 después de 3 veces consecutivas de adición, se determinaba el fracaso de la sedación y se registraba y finalizaba el estudio. Se administró el fármaco según las necesidades clínicas y se completó el examen. Mantenimiento de la sedación tras la colonoscopia: Para mantener un cierto grado de sedación tras la colonoscopia (puntuación MOAA/S ≤1 punto), el evaluador decide cuándo administrar fármacos adicionales. Administración adicional de propofol: La dosis adicional fue de 0,5 mg/kg/hora y se administró bolo intravenoso. |
Todos los pacientes completaron la evaluación preanestésica, firmaron el consentimiento informado y completaron los signos vitales el día anterior a la cirugía, con valores como signos vitales basales.
El día de la cirugía, después de la preparación de rutina antes de la colonoscopia (ayuno de al menos 6 h y restricción hídrica de al menos 2 h antes de la cirugía), se estableció el acceso venoso en la mano izquierda.
Se administraron 0,5 μg/kg de fentanilo por vía intravenosa tras la inhalación de oxígeno a través de un catéter nasal (4-6 L/min).
Aproximadamente 3 minutos después de la administración de fentanilo, se realizó la inducción de la sedación con ciprofol o propofol inmediatamente.
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Experimental: Ciprofol molido
La dosis inicial de ciprofol fue de 0,4 mg/kg y el tiempo de infusión intravenosa fue de 30 s. Dentro de 1 minuto (inclusive) del final de la dosis inicial: si el sujeto ha logrado una sedación suficiente (puntuación MOAA/S = 0), comenzará la colonoscopia; Si la puntuación MOAA/S de los sujetos es ≥ 1 punto, se permitirá la administración adicional de ciprofol 1 minuto después del final de la dosis inicial. Si la puntuación MOAA/S era 0 después de 3 veces consecutivas de adición, se determinaba el fracaso de la sedación y se registraba y finalizaba el estudio. Se administró el fármaco según las necesidades clínicas y se completó el examen. Mantenimiento de la sedación tras la colonoscopia: Para mantener un cierto grado de sedación tras la colonoscopia (puntuación MOAA/S ≤1 punto), el evaluador decide cuándo administrar fármacos adicionales. Administración suplementaria de ciprofol: la dosis suplementaria fue de 0,1 mg/kg/hora y se administró en bolo intravenoso. |
Ciprofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Día 1
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La hipotensión perioperatoria se definió como presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg, presión arterial diastólica por debajo de 50 mmHg o presión arterial sistólica por debajo de la línea de base
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de sedación exitoso
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuando el MOAA/S de los pacientes fue 0 como el tiempo de sedación exitoso
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Día 1
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1
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Registrar la presión arterial al entrar en la habitación (T0), después de la administración de la anestesia (T1), en los puntos de tiempo 2 min después de la administración de la anestesia (T2), 4 min después de la administración de la anestesia (T3), al final de la cirugía (T4), 5 min después de la cirugía (T5), 10min después de la cirugía (T6), y antes de salir de la cámara (T7)
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Día 1
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1
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Registre la frecuencia cardíaca al ingresar a la habitación (T0), después de la administración de la anestesia (T1), en los puntos de tiempo 2 minutos después de la administración de la anestesia (T2), 4 minutos después de la administración de la anestesia (T3), al final de la cirugía (T4), 5 minutos después de la cirugía (T5), 10min después de la cirugía (T6), y antes de salir de la cámara (T7)
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Día 1
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Registre la frecuencia respiratoria al ingresar a la habitación (T0), después de la administración de la anestesia (T1), en los puntos de tiempo 2 minutos después de la administración de la anestesia (T2), 4 minutos después de la administración de la anestesia (T3), al final de la cirugía (T4), 5 minutos después de la cirugía (T5), 10min después de la cirugía (T6), y antes de salir de la cámara (T7)
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Día 1
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Saturación de oxígeno (% de SpO2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Registrar la saturación de oxígeno al entrar a la habitación (T0), después de la administración de la anestesia (T1), en los puntos de tiempo 2min después de la administración de la anestesia (T2), 4min después de la administración de la anestesia (T3), al final de la cirugía (T4), 5min después de la cirugía (T5), 10min después de la cirugía (T6), y antes de salir de la cámara (T7)
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Día 1
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Puntuación de vigilia del administrador
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor mínimo =0, valor máximo =6, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de vigilia
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Día 1
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Puntuación de fuerza direccional
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor mínimo =0, valor máximo =10, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de directividad
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Día 1
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
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incluyendo dolor por inyección, fibrilación muscular intraoperatoria, hipoxemia, movimiento corporal y complicaciones posoperatorias
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYSDYRMYY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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