Tutustu siprofolin kliiniseen käyttöarvoon kivuttomassa kolonoskopiassa
Siprofolin kliininen käyttö kivuttomassa kolonoskopiassa: suuri näyte, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Mengchang Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kivuton kolonoskopia;
- 18–80-vuotiaat potilaat, ei sukupuolirajoituksia; 3, 18 < BMI < 30 kg/m2 [BMI = paino (kg) / pituus (m) neliö]
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosanat ⅰ ~ ⅲ
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen verenpaine > 160/100 mmHG tai < 80/50 mmHG.
- Preoperatiivisen EKG:n suositeltu syke <50 kertaa/min;
- Akuutti hengitystieinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon sisällä;
- Ihmiset, joilla on vakavia aineenvaihduntasairauksia, kuten sydän, aivot, keuhkot, maksa, munuaiset ja diabetes;
- Ennusta ihmisiä, joilla saattaa olla tai on ollut vaikeita hengitysteitä;
- Potilaat, joilla on ilmeisiä elektrolyyttihäiriöitä, kuten hyperkalemia;
- Immunosuppressanttien, kuten hormonien, pitkäaikainen käyttö tai lisämunuaiskuoren esto;
- Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia emulsioille ja opioideille;
- Muiden rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden yhdistetty käyttö ennen leikkausta
- Epäillään huumausainekipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden väärinkäyttöä; 11, on hermo-lihasjärjestelmän sairaudet, mielisairaudet ja muut ihmiset eivät tee yhteistyötä viestintä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Propofoli ryhmä
Propofolin aloitusannos oli 2 mg/kg ja suonensisäisen infuusion aika oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos kohde on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pisteet = 0), kolonoskopia alkaa. Jos koehenkilön MOAA/S-pistemäärä on ≥ 1 piste, syklopofolia voidaan antaa lisää 1 minuutin kuluttua aloitusannoksen päättymisestä. Jos MOAA/S-pistemäärä oli 0 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaation epäonnistuminen määritettiin ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Lääkettä annettiin kliinisen tarpeen mukaan ja tutkimus saatiin päätökseen. Sedaation ylläpito kolonoskopian jälkeen: Tietyn sedaation ylläpitämiseksi kolonoskopian jälkeen (MOAA/S-pistemäärä ≤1 piste), arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa. Propofolin lisäannos: Lisäannos oli 0,5 mg/kg/kerta, ja annettiin suonensisäinen bolus. |
Kaikki potilaat suorittivat nukutusta edeltävän arvioinnin, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja suorittivat elintoiminnot leikkausta edeltävänä päivänä, ja arvot olivat lähtötason elintoimintoja.
Leikkauspäivänä, rutiinivalmistelun jälkeen ennen kolonoskopiaa (paasto vähintään 6 tuntia ja vedenrajoitus vähintään 2 tuntia ennen leikkausta), vasemmassa kädessä avattiin laskimopääsy.
0,5 µg/kg fentanyyliä annettiin suonensisäisesti happiinhalaation jälkeen nenäkatetrin kautta (4-6 l/min).
Noin 3 minuuttia fentanyylin annon jälkeen sedaatio induktio suoritettiin siprofolilla tai propofolilla välittömästi.
|
|
Kokeellinen: Ciprofoli maa
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/kg ja suonensisäisen infuusion kesto oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos kohde on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pisteet = 0), kolonoskopia alkaa; Jos koehenkilön MOAA/S-pistemäärä on ≥ 1 piste, siprofolia voidaan antaa lisää 1 minuutin kuluttua aloitusannoksen päättymisestä. Jos MOAA/S-pistemäärä oli 0 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaation epäonnistuminen määritettiin ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Lääkettä annettiin kliinisen tarpeen mukaan ja tutkimus saatiin päätökseen. Sedaation ylläpito kolonoskopian jälkeen: Tietyn sedaation ylläpitämiseksi kolonoskopian jälkeen (MOAA/S-pistemäärä ≤1 piste), arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa. Siprofolin lisäannos: lisäannos oli 0,1 mg/kg/kerta, ja annettiin suonensisäinen bolus. |
Ciprofoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perioperatiivinen hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi alle 50 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi perustason alapuolelle.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut rauhoittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kun potilaiden MOAA/S oli 0 onnistuneena sedaatioaikana
|
Päivä 1
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kirjaa verenpaine huoneeseen tullessa (T0) , anestesian jälkeen (T1), ajankohtana 2 min nukutuksen jälkeen (T2), 4 min nukutuksen jälkeen (T3), leikkauksen lopussa (T4), 5 min leikkauksen jälkeen (T5), 10 min leikkauksen jälkeen (T6) ja ennen kammiosta poistumista (T7)
|
Päivä 1
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tallenna syke huoneeseen tullessa (T0) , anestesian jälkeen (T1), ajankohtana 2 min nukutuksen jälkeen (T2), 4 min nukutuksen jälkeen (T3), leikkauksen lopussa (T4), 5 min leikkauksen jälkeen (T5), 10 min leikkauksen jälkeen (T6) ja ennen kammiosta poistumista (T7)
|
Päivä 1
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kirjaa hengitystiheys huoneeseen tullessa (T0) , anestesian jälkeen (T1), ajankohtana 2 minuuttia anestesian antamisen jälkeen (T2), 4 minuuttia anestesian jälkeen (T3), leikkauksen lopussa (T4), 5 minuuttia leikkauksen jälkeen (T5), 10 min leikkauksen jälkeen (T6) ja ennen kammiosta poistumista (T7)
|
Päivä 1
|
|
Happisaturaatio (SpO2 %)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kirjaa ylös happisaturaatio huoneeseen tullessa (T0) , anestesian jälkeen (T1), ajankohtana 2 min nukutuksen jälkeen (T2), 4 min nukutuksen jälkeen (T3), leikkauksen lopussa (T4), 5 min leikkauksen jälkeen (T5), 10 min leikkauksen jälkeen (T6) ja ennen kammiosta poistumista (T7)
|
Päivä 1
|
|
Stewardin hereilläolopisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Minimiarvo =0, maksimiarvo =6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hereilläoloaste
|
Päivä 1
|
|
Suuntavoiman pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Minimiarvo =0, maksimiarvo =10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi suuntausaste
|
Päivä 1
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mukaan lukien injektiokipu, intraoperatiivinen lihasvärinä, hypoksemia, kehon liike ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYSDYRMYY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .