Изучите ценность клинического применения ципрофола при безболезненной колоноскопии
28 ноября 2023 г. обновлено: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Клиническое использование ципрофола при безболезненной колоноскопии: большая выборка, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании использовался пропофол в качестве положительного контроля, и был принят дизайн многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, положительного параллельного контролируемого испытания с большой выборкой для изучения ценности клинического применения ципрофола в безболезненной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам случайным образом распределяли 1:1 для внутривенного введения ципрофола или пропофола за 1 час до диагностики и лечения.
В данном исследовании использовался метод централизованной случайной группировки.
После скрининга субъектов исследователи в каждом испытательном центре войдут в систему случайных чисел после подтверждения исследователями центра, заполнят информацию о скрининге, получат информацию о случайном числе и выдадут соответствующие исследуемые препараты в соответствии со случайным числом. .
Случайный номер приюта был сгенерирован программным обеспечением SAS и использовался в качестве общего количества лекарств в слепой паре оснований и импортирован в централизованную систему случайной группировки.
В этом исследовании были созданы исследователи по оценке и исследователи по введению лекарств.
Весь процесс эксперимента был слепым не только для испытуемых, но и для оценок исследователей.
В этом исследовании были созданы исследователи по оценке и исследователи по администрированию.
Исследователи администрации были вовлечены только в процесс случайной группировки, выдачи и введения лекарств, а другие процессы, включая информированное согласие субъектов, скрининг, оценку показателей эффективности и безопасности, а также запланированные визиты, выполнялись исследователями оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Mengchang Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие безболезненную колоноскопию;
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, без ограничений по полу; 3, 18 < ИМТ < 30 кг/м2 [ИМТ = вес (кг)/рост (м) в квадрате]
4. Оценки ⅰ ~ ⅲ Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Артериальное давление до операции >160/100 мм рт.ст. или <80/50 мм рт.ст.
- Предоперационная ЭКГ показала частоту сердечных сокращений <50 раз/мин;
- Острая инфекция дыхательных путей с отсутствием излечения в анамнезе в течение 2 недель;
- Люди с серьезными метаболическими заболеваниями, такими как сердце, мозг, легкие, печень, почки и диабет;
- Прогнозировать людей, у которых могут быть или были проблемы с дыхательными путями;
- Пациенты с явными нарушениями электролитного баланса, такими как гиперкалиемия;
- Длительное использование иммунодепрессантов, таких как гормоны, или ингибирование коры надпочечников в анамнезе;
- Людям с известной аллергией на эмульсии и опиоиды;
- Предоперационное комбинированное применение других седативных и обезболивающих препаратов
- Подозрение на злоупотребление наркотическими анальгетиками или седативными средствами; 11, есть заболевания нервно-мышечной системы, психические заболевания и другие люди не сотрудничают с общением;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа пропофола
Начальная доза пропофола составляла 2 мг/кг, время внутривенной инфузии — 30 с. В течение 1 минуты (включительно) после окончания начальной дозы: если субъект достиг достаточной седации (оценка MOAA/S = 0), начнется колоноскопия. Если у субъектов оценка MOAA/S ≥ 1 балла, дополнительное введение циклопофола будет разрешено через 1 минуту после окончания начальной дозы. Если оценка MOAA/S равнялась 0 после 3 последовательных добавлений, определяли недостаточность седации, записывали исследование и прекращали. Препарат был назначен в соответствии с клиническими потребностями, и обследование было завершено. Поддержание седации после колоноскопии: Для поддержания определенной степени седации после колоноскопии (оценка MOAA/S ≤1 балла) оценщик решает, когда вводить дополнительные препараты. Дополнительное введение пропофола: дополнительная доза составляла 0,5 мг/кг/раз и вводилась внутривенно болюсно. |
Все пациенты завершили преданестезиологическое обследование, подписали информированное согласие и за день до операции заполнили показатели жизненно важных функций, значения которых были исходными.
В день операции после плановой подготовки перед колоноскопией (голодание не менее 6 ч и ограничение воды не менее 2 ч до операции) был установлен венозный доступ на левой руке.
Фентанил в дозе 0,5 мкг/кг вводили внутривенно после ингаляции кислорода через носовой катетер (4-6 л/мин).
Примерно через 3 минуты после введения фентанила сразу же проводили индукцию седации ципрофолом или пропофолом.
|
|
Экспериментальный: Ципрофол молотый
Начальная доза ципрофола составляла 0,4 мг/кг, время внутривенной инфузии — 30 с. В течение 1 минуты (включительно) после окончания начальной дозы: если субъект достиг достаточной седации (оценка MOAA/S = 0), начнется колоноскопия; Если у субъектов оценка MOAA/S ≥ 1 балла, дополнительное введение ципрофола будет разрешено через 1 минуту после окончания начальной дозы. Если оценка MOAA/S равнялась 0 после 3 последовательных добавлений, определяли недостаточность седации, записывали исследование и прекращали. Препарат был назначен в соответствии с клиническими потребностями, и обследование было завершено. Поддержание седации после колоноскопии: Для поддержания определенной степени седации после колоноскопии (оценка MOAA/S ≤1 балла) оценщик решает, когда вводить дополнительные препараты. Дополнительное введение ципрофола: дополнительная доза составляла 0,1 мг/кг/раз и вводилась внутривенно болюсно. |
Ципрофол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: 1 день
|
Периоперационная гипотензия определялась как систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление ниже исходного уровня.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное время седации
Временное ограничение: 1 день
|
Когда показатель MOAA/S пациента был равен 0, время успешной седации
|
1 день
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Запишите артериальное давление при входе в палату (Т0), после введения анестезии (Т1), в моменты времени через 2 минуты после введения анестезии (Т2), через 4 минуты после введения анестезии (Т3), в конце операции (Т4), через 5 минут после операции. (T5), через 10 мин после операции (T6) и перед выходом из камеры (T7)
|
1 день
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
Запишите частоту сердечных сокращений при входе в палату (Т0), после введения анестезии (Т1), в моменты времени 2 мин после введения анестезии (Т2), 4 мин после введения анестезии (Т3), в конце операции (Т4), 5 мин после операции (T5), через 10 мин после операции (T6) и перед выходом из камеры (T7)
|
1 день
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
Запишите частоту дыхания при входе в палату (Т0), после введения анестезии (Т1), в моменты времени через 2 минуты после введения анестезии (Т2), через 4 минуты после введения анестезии (Т3), в конце операции (Т4), через 5 минут после операции. (T5), через 10 мин после операции (T6) и перед выходом из камеры (T7)
|
1 день
|
|
Насыщение кислородом (SpO2 %)
Временное ограничение: 1 день
|
Записывают насыщение кислородом при входе в палату (Т0), после введения анестезии (Т1), в моменты времени 2 мин после введения анестезии (Т2), 4 мин после введения анестезии (Т3), в конце операции (Т4), 5 мин после операции (T5), через 10 мин после операции (T6) и перед выходом из камеры (T7)
|
1 день
|
|
Оценка бодрствования стюарда
Временное ограничение: 1 день
|
Минимальное значение =0, максимальное значение =6, чем выше балл, тем выше степень бодрствования.
|
1 день
|
|
Оценка направленной силы
Временное ограничение: 1 день
|
Минимальное значение =0, максимальное значение =10, чем выше балл, тем выше степень направленности
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
|
включая инъекционную боль, интраоперационную фибрилляцию мышц, гипоксемию, движения тела и послеоперационные осложнения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GYSDYRMYY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .