Udforsk den kliniske anvendelsesværdi af Ciprofol i smertefri koloskopi
Klinisk brug af Ciprofol i smertefri koloskopi: en stor prøve, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Mengchang Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår smertefri koloskopi;
- Patienter i alderen fra 18 til 80 år, ingen kønsbegrænsning; 3, 18 < BMI < 30 kg/m2 [BMI = vægt (kg)/ højde (m) i kvadrat]
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakterer ⅰ ~ ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativt blodtryk >160/100 mmHG eller < 80/50 mmHG.
- Præoperativ EKG foreslået hjertefrekvens <50 gange/min;
- Akut luftvejsinfektion uden helbredt historie inden for 2 uger;
- Mennesker med alvorlige stofskiftesygdomme såsom hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og diabetes;
- Forudsige mennesker, der kan have eller har haft vanskelige luftveje;
- Patienter med tydelige elektrolytforstyrrelser såsom hyperkaliæmi;
- Langtidsbrug af immunsuppressiva såsom hormoner eller adrenokortikal hæmning;
- Folk, der er kendt for at være allergiske over for emulsioner og opioider;
- Præoperativ kombineret brug af andre beroligende og smertestillende medicin
- Mistænkt misbrug af narkotiske analgetika eller beroligende midler; 11, der er neuromuskulære system sygdomme, psykiske sygdomme og andre mennesker ikke samarbejder med kommunikation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Propofol gruppe
Startdosis af propofol var 2 mg/kg, og den intravenøse infusionstid var 30 sekunder. Inden for 1 minut (inklusive) efter afslutningen af den indledende dosis: hvis forsøgspersonen har opnået tilstrækkelig sedation (MOAA/S-score =0), vil koloskopien påbegyndes. Hvis forsøgspersoners MOAA/S-score ≥ 1 point, tillades yderligere administration af cyclopofol 1 minut efter afslutningen af den indledende dosis. Hvis MOAA/S-scoren var 0 efter 3 på hinanden følgende gange med tilføjelse, blev sedationsfejl bestemt, og undersøgelsen blev registreret og afsluttet. Lægemidlet blev givet efter kliniske behov, og undersøgelsen blev afsluttet. Opretholdelse af sedation efter koloskopi: For at opretholde en vis grad af sedation efter koloskopi (MOAA/S score ≤1 point), beslutter evaluator, hvornår der skal administreres yderligere lægemidler. Yderligere administration af propofol: Den yderligere dosis var 0,5 mg/kg/tid, og intravenøs bolus blev administreret. |
Alle patienter gennemførte præ-anæstesivurdering, underskrev informeret samtykke og fuldførte vitale tegn dagen før operationen med værdier som baseline vitale tegn.
På operationsdagen, efter rutinemæssig forberedelse før koloskopi (faste i mindst 6 timer og vandbegrænsning i mindst 2 timer før operation), blev venøs adgang etableret i venstre hånd.
0,5μg/kg fentanyl blev indgivet intravenøst efter iltinhalation gennem et nasal kateter (4-6 L/min).
Ca. 3 minutter efter indgivelse af fentanyl blev sedationsinduktion udført med ciprofol eller propofol med det samme.
|
|
Eksperimentel: Ciprofol jord
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/kg, og den intravenøse infusionstid var 30 sekunder. Inden for 1 minut (inklusive) efter afslutningen af den indledende dosis: hvis forsøgspersonen har opnået tilstrækkelig sedation (MOAA/S-score =0), vil koloskopien begynde; Hvis forsøgspersoners MOAA/S-score ≥ 1 point, tillades yderligere administration af ciprofol 1 minut efter afslutningen af den indledende dosis. Hvis MOAA/S-scoren var 0 efter 3 på hinanden følgende gange med tilføjelse, blev sedationsfejl bestemt, og undersøgelsen blev registreret og afsluttet. Lægemidlet blev givet efter kliniske behov, og undersøgelsen blev afsluttet. Opretholdelse af sedation efter koloskopi: For at opretholde en vis grad af sedation efter koloskopi (MOAA/S score ≤1 point), beslutter evaluator, hvornår der skal administreres yderligere lægemidler. Supplerende administration af Ciprofol: den supplerende dosis var 0,1 mg/kg/tid, og der blev administreret intravenøs bolus. |
Ciprofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af hypotension
Tidsramme: Dag 1
|
Perioperativ hypotension blev defineret som systolisk blodtryk under 90 mmHg, diastolisk blodtryk under 50 mmHg eller systolisk blodtryk under baseline
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den vellykkede sedationstid
Tidsramme: Dag 1
|
Når Patienternes MOAA/S var 0 som den vellykkede sedationstid
|
Dag 1
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1
|
Registrer blodtrykket ved indtræden i rummet (T0), efter indgivelse af anæstesi (T1), på tidspunkter 2 minutter efter indgivelse af anæstesi (T2), 4 minutter efter indgivelse af anæstesi (T3), ved slutningen af operationen (T4), 5 minutter efter operationen (T5), 10 minutter efter operationen (T6), og før de forlader kammeret (T7)
|
Dag 1
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1
|
Registrer hjertefrekvensen ved indtræden i rummet (T0), efter anæstesiadministration (T1), på tidspunkter 2min efter anæstesiadministration (T2), 4min efter anæstesiadministration (T3), ved slutningen af operationen (T4), 5min efter operationen (T5), 10 minutter efter operationen (T6), og før de forlader kammeret (T7)
|
Dag 1
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Registrer respirationsfrekvensen ved indtræden i rummet (T0), efter indgivelse af anæstesi (T1), på tidspunkter 2 minutter efter indgivelse af anæstesi (T2), 4 minutter efter indgivelse af anæstesi (T3), ved slutningen af operationen (T4), 5 minutter efter operationen (T5), 10 minutter efter operationen (T6), og før de forlader kammeret (T7)
|
Dag 1
|
|
Iltmætning（SpO2 %）
Tidsramme: Dag 1
|
Registrer iltmætningen ved indtræden i rummet (T0), efter anæstesiadministration (T1), på tidspunkter 2min efter anæstesiadministration (T2), 4min efter anæstesiadministration (T3), ved slutningen af operationen (T4), 5min efter operationen (T5), 10 minutter efter operationen (T6), og før de forlader kammeret (T7)
|
Dag 1
|
|
Steward vågenhed Score
Tidsramme: Dag 1
|
Minimumværdi =0, maksimumværdi =6, jo højere score, jo højere grad af vågenhed
|
Dag 1
|
|
Retningskraftsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Minimumværdi =0, maksimumværdi =10, jo højere score, jo højere grad af retningsbestemmelse
|
Dag 1
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
|
inklusive injektionssmerter, intraoperativ muskelflimmer, hypoxæmi, kropsbevægelse og postoperative komplikationer
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GYSDYRMYY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .